Fragmin

Folheto da embalagem: informação para o doente

FRAGMIN

2 500 UI anti-Xa/0,2 ml, solução para injeção

FRAGMIN

5 000 UI anti-Xa/0,2 ml, solução para injeção

FRAGMIN

7 500 UI anti-Xa/0,3 ml, solução para injeção

FRAGMIN

10 000 UI anti-Xa/0,4 ml, solução para injeção

FRAGMIN

12 500 UI anti-Xa/0,5 ml, solução para injeção

FRAGMIN

15 000 UI anti-Xa/0,6 ml, solução para injeção

FRAGMIN

18 000 UI anti-Xa/0,72 ml, solução para injeção
Dalteparina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fragmin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fragmin
• 3. Como tomar o medicamento Fragmin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fragmin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fragmin e para que é utilizado

O Fragmin é um medicamento anticoagulante, na forma de dalteparina sódica. A dalteparina sódica é
uma heparina de baixo peso molecular. A ação anticoagulante da dalteparina está relacionada com a sua capacidade
de potenciar a inibição do fator Xa e da trombina.
O medicamento Fragmin é indicado para uso em doentes adultos com mais de 18 anos em:

• Tratamento da trombose venosa profunda aguda.
• Doença coronária instável (por exemplo, angina de peito de repouso, infarto do miocárdio sem bloqueio Q).
• Tratamento crónico da doença venosa tromboembólica sintomática (trombose venosa profunda proximal e embolia pulmonar) para reduzir a recorrência da doença tromboembólica em doentes com cancro.
• Prevenção da coagulação do sangue em circulação extracorpórea, por exemplo, durante a hemodiálise e a hemofiltrção na insuficiência renal aguda ou crónica.
• Prevenção da trombose associada a cirurgia.
• Prevenção da trombose em doentes imobilizados por razões médicas: com insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA ou insuficiência respiratória aguda, com infecção aguda, com doença reumática aguda ou doença inflamatória intestinal aguda e pelo menos um fator de risco adicional para trombose venosa profunda, por exemplo, idade superior a 75 anos, obesidade, cancro, história de trombose venosa profunda.

O medicamento Fragmin é indicado para uso em crianças a partir de 1 mês de idade em:

• Tratamento da trombose do sangue nos vasos (doença venosa tromboembólica (DVT)) em crianças e jovens a partir de 1 mês de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fragmin

Quando não tomar o medicamento Fragmin

• se o doente tiver alergia à dalteparina sódica ou a outra heparina de baixo peso molecular, ou heparina não fracionada, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• mais de 100 000/µl ou mm³);
• sangramento ativo, por exemplo, gastrointestinal ou cerebral;
• distúrbios da coagulação com curso grave;
• endocardite bacteriana aguda ou subaguda;
• lesões recentes ou cirurgia na área do sistema nervoso central, olhos e/ou ouvidos. Devido ao risco aumentado de sangramento, não devem ser administradas doses elevadas de dalteparina sódica (por exemplo, doses utilizadas no tratamento da trombose venosa profunda aguda, embolia pulmonar ou doença coronária instável) a doentes que tenham realizado anestesia espinhal ou epidural, ou outros procedimentos que exijam punção lombar.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fragmin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Nos doentes antes de uma anestesia espinhal (epidural ou subaracnoidea) ou punção lombar. Os doentes que recebem medicamentos anticoagulantes, como heparinas de baixo peso molecular ou heparinoides, para prevenir complicações tromboembólicas, estão em risco de desenvolver um hematoma epidural ou subaracnoideo, que pode causar paralisia prolongada ou permanente. O risco dessas complicações aumenta se um cateter epidural for colocado permanentemente para administração de medicamentos anestésicos e se forem administrados medicamentos que afetam a hemostase, como anti-inflamatórios não esteroides, inibidores da agregação plaquetária e outros medicamentos anticoagulantes. Parece que a punção traumática ou repetida da epidura ou da lombar também aumenta esse risco. Esses doentes devem ser monitorizados, verificando frequentemente o seu estado, considerando sintomas objetivos e subjetivos que indiquem alterações neurológicas. Em doentes com:
• Plaquetopenia, distúrbios da função plaquetária, insuficiência hepática grave ou renal, hipertensão arterial não tratada ou não controlada ou retinopatia hipertensiva ou diabética. A administração de doses elevadas de dalteparina sódica, como as doses necessárias para o tratamento da trombose venosa profunda aguda, embolia pulmonar ou doença coronária instável, deve ser feita com cautela em doentes que tenham realizado recentemente uma cirurgia ou outras condições que possam aumentar o risco de sangramento.
• Nos doentes em prevenção da trombose, a introdução ou remoção de um cateter na área epidural ou no espaço subaracnoideo deve ser feita 10-12 horas após a administração da dose de dalteparina. Em doentes que recebem doses mais elevadas de medicamento Fragmin (por exemplo, 100-120 UI/kg de peso corporal a cada 12 horas ou 200 UI/kg de peso corporal uma vez ao dia) o intervalo de tempo deve ser de pelo menos 24 horas.
• Nos doentes que receberam anestesia epidural ou subaracnoidea, deve-se garantir o monitoramento para detectar sinais de insuficiência neurológica, como dor nas costas, diminuição da sensibilidade ou fraqueza nas pernas, alterações da função intestinal e da bexiga. Se esses sintomas ocorrerem, deve-se informar imediatamente a enfermeira ou o médico.
• Nos doentes em que se suspeite de hematoma epidural ou subaracnoideo, o tratamento pode exigir a descompressão da medula espinhal.
• Nos doentes com próteses valvulares cardíacas. As doses profiláticas de medicamento Fragmin não são suficientes para prevenir a trombose nas válvulas desses doentes.
• Nos doentes com embolia pulmonar que também têm distúrbios da circulação, pressão arterial baixa ou choque, devido à falta de experiência clínica no uso do medicamento Fragmin.
• Nos doentes com plaquetopenia ou trombocitopenia induzida por heparina (TIH) de causa imunológica;
• Nos doentes com doença renal ou hepática grave;
• Nos doentes com hipertensão arterial não controlada ou retinopatia hipertensiva ou diabética;
• Nos doentes com doença cardíaca instável, como angina de peito instável ou infarto do miocárdio sem bloqueio Q, que tenham tido um infarto do miocárdio completo. Nesses doentes, o médico pode ajustar a dose de ácido acetilsalicílico (aspirina).
• Nos doentes com doença cardíaca instável tratados com medicamento Fragmin por um período prolongado, com disfunção renal (concentração de creatinina > 150 µmol/l). Nesses doentes, o médico pode considerar a redução da dose.
• Nos doentes com alergia ou suspeita de alergia ao látex (borracha natural) ou que tenham tido contato com a cobertura da agulha do medicamento Fragmin nas seringas pré-cheias com alergia conhecida ou suspeita ao látex (borracha natural). A cobertura da agulha do medicamento Fragmin nas seringas pré-cheias pode conter látex (borracha natural). Nesses doentes com sensibilidade ao látex, podem ocorrer reações alérgicas graves. Devido ao risco de hematoma, deve-se evitar a administração de injeções intramusculares em doentes tratados com medicamento Fragmin em doses diárias superiores a 5 000 UI.

Interchangeabilidade com outros medicamentos anticoagulantes
A dalteparina não pode ser utilizada de forma intercambiável (unidade por unidade) com heparina não fracionada,
outras heparinas de baixo peso molecular ou polissacarídeos sintéticos. Cada um desses medicamentos
é único e tem suas próprias características químicas, biológicas e clínicas, o que pode resultar em diferenças
na dosagem, e possivelmente na eficácia clínica e segurança. Cada um desses medicamentos deve ser utilizado
de acordo com as recomendações individuais do médico.

Crianças

O medicamento Fragmin não deve ser utilizado em recém-nascidos com menos de 1 mês de idade.

Medicamento Fragmin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Fragmin, assim como o medicamento Fragmin
pode reduzir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.
O tratamento trombolítico (dissolvente de coágulos) ou alguns medicamentos que afetam a coagulação do sangue
podem aumentar o risco de sangramento se administrados com o medicamento Fragmin:

• Aspirina (ácido acetilsalicílico);
• Medicamentos que inibem a agregação plaquetária (utilizados para reduzir a agregação das plaquetas do sangue e diminuir o risco de formação de coágulos);
• Medicamentos trombolíticos (utilizados para dissolver coágulos do sangue);
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (medicamentos utilizados no tratamento de condições inflamatórias);
• Antagonistas dos receptores GP IIb/IIIa (medicamentos que afetam a agregação plaquetária, utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• Antagonistas da vitamina K e outros tipos de medicamentos anticoagulantes;
• Dextrano (utilizado em algumas lágrimas artificiais).

Medicamentos que aumentam a ação do medicamento Fragmin:

• Medicamentos utilizados para diluir o sangue (dipiridamol);
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da gota (por exemplo, sulfinpirazona, probenecida);
• Alguns diuréticos (por exemplo, ácido etacrínico);
• Soluções utilizadas para aumentar o volume do sangue;
• Medicamentos citostáticos (utilizados no tratamento do cancro).

Medicamentos que podem reduzir a ação do medicamento Fragmin:

• Medicamentos utilizados no tratamento de alergias e resfriados (por exemplo, medicamentos antihistamínicos);
• Medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca e doenças cardiovasculares (por exemplo, medicamentos que contenham digital, como a digoxina, digitoxina);
• Antibióticos da classe das tetraciclinas, utilizados no tratamento de infecções bacterianas;
• Vitamina C (por exemplo, contida em medicamentos vitamínicos).

Outros medicamentos que podem afetar a ação do medicamento Fragmin:

• Medicamentos utilizados no tratamento da angina de peito (por exemplo, nitroglicerina administrada por via intravenosa);
• Antibióticos, como as penicilinas administradas em doses elevadas, utilizados no tratamento de infecções bacterianas;
• Medicamentos utilizados na prevenção e tratamento da malária (por exemplo, quinina);
• Nicotina ingerida devido ao tabagismo ou a preparados para ajudar a parar de fumar.

Deve lembrar que se o doente estiver sendo tratado com o medicamento Fragmin devido à doença coronária instável, o médico pode ajustar a dose de ácido acetilsalicílico (aspirina).
As recomendações de dosagem para crianças são baseadas em experiências clínicas; os dados provenientes
dos estudos clínicos são muito limitados para que o médico possa ajustar a dose adequada de medicamento Fragmin.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento deve ser utilizado durante a gravidez apenas se for absolutamente necessário.
Amamentação
Quantidades pequenas de dalteparina sódica passam para o leite materno. Não se pode excluir o risco para os bebês amamentados. O medicamento Fragmin deve ser utilizado durante a amamentação, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios da terapia para a mãe.
Fertilidade
Não há dados que indiquem que o medicamento Fragmin afete a fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Fragmin não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Fragmin contém sódio

O Fragmin 2 500 UI anti-Xa/0,2 ml, Fragmin 5 000 UI anti-Xa/0,2 ml, Fragmin 7 500 UI anti-Xa/0,3 ml, Fragmin 10 000 UI anti-Xa/0,4 ml, Fragmin 12 500 UI anti-Xa/0,5 ml, Fragmin 15 000 UI anti-Xa/0,6 ml e Fragmin 18 000 UI anti-Xa/0,72 ml contêm menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, os medicamentos são considerados "livres de sódio". Os doentes em dieta com baixo teor de sódio e os pais cujos filhos estão sendo tratados com o medicamento Fragmin podem ser informados de que esses medicamentos são essencialmente "livres de sódio".
Este medicamento pode ser diluído com soluções que contenham sódio. Deve informar o médico se o doente ou a criança está em dieta com baixo teor de sódio.

3. Como tomar o medicamento Fragmin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Fragmin é administrado por via subcutânea, intravenosa ou extracorpórea (no circuito de diálise).

Não administrar o medicamento Fragmin por via intramuscular.

No tratamento da trombose, o medicamento Fragmin é administrado por via subcutânea.
Se o doente estiver em diálise, o medicamento Fragmin é administrado por via intravenosa ou no tubo de diálise.
A dalteparina pode ser misturada com solução salina isotônica para infusão (9 mg/ml) ou glicose (50 mg/ml) em frascos de vidro e recipientes de plástico.

Dosagem e modo de administração Tratamento da trombose venosa profunda aguda

O medicamento Fragmin pode ser administrado por via subcutânea em uma ou duas doses por dia.
Durante o tratamento com o medicamento Fragmin, pode-se iniciar a administração concomitante de antagonistas da vitamina K.

• O medicamento Fragmin é administrado até que os níveis dos fatores da coagulação (fatores II, VII, IX, X) sejam reduzidos para níveis terapêuticos. Isso geralmente ocorre após cerca de 5 dias de tratamento combinado. É possível o tratamento ambulatorial com as mesmas doses utilizadas no hospital.

Administração uma vez ao dia

Dose de 200 UI/kg de peso corporal por via subcutânea uma vez ao dia. O monitoramento da ação anticoagulante não é necessário. Não deve ser administrada uma dose única diária superior a 18 000 UI.
A dosagem com a seringa pré-cheia de uso único pode ser determinada com base na tabela abaixo.

Administração duas vezes ao dia

Alternativamente, pode-se administrar uma dose de 100 UI/kg de peso corporal por via subcutânea duas vezes ao dia. Geralmente, não é necessário o monitoramento da ação anticoagulante, mas deve ser considerado em doentes especiais (ver ponto 2: Advertências e precauções). O sangue deve ser coletado no momento do pico da concentração do medicamento no soro (3 a 4 horas após a injeção subcutânea). As concentrações máximas recomendadas no soro estão entre 0,5 e 1,0 UI anti-Xa/ml.
Prevenção da coagulação do sangue em circulação extracorpórea, por exemplo, durante a diálise e a hemofiltração na insuficiência renal aguda ou crônica

O medicamento Fragmin deve ser administrado na linha arterial do aparelho de diálise ou por via intravenosa, escolhendo o esquema de dosagem mais apropriado.

• Doentes com insuficiência renal crônica e sem risco aumentado de sangramentoNesses doentes, geralmente são necessárias apenas pequenas alterações na dose, portanto, não é necessário o monitoramento frequente da atividade anti-Xa. No entanto, em doentes com insuficiência renal aguda ou com risco aumentado de sangramento, a dose deve ser ajustada com base na atividade anti-Xa.
• Diálise e hemofiltração com duração inferior a 4 horasPode-se administrar uma injeção única no início do procedimento, por via intravenosa ou na linha arterial do circuito extracorpóreo. A dose recomendada é de 5 000 UI; alternativamente, pode-se utilizar uma dose inicial mais baixa se clinicamente indicado. A dose inicial de 5 000 UI para o esquema de dosagem de injeção única pode ser ajustada de sessão para sessão com base no resultado da diálise anterior; a dose pode ser aumentada ou diminuída gradualmente em 500 ou 1 000 UI até se alcançar o efeito desejado. Alternativamente, pode-se administrar uma injeção intravenosa de 30 a 40 UI/kg de peso corporal, seguida de uma infusão intravenosa contínua de 10 a 15 UI/kg de peso corporal por hora.
• Diálise e hemofiltração com duração superior a 4 horasInjeção intravenosa única de 30 a 40 UI/kg de peso corporal, seguida de uma infusão intravenosa contínua de 10 a 15 UI/kg de peso corporal por hora.
• Doentes com insuficiência renal aguda ou com risco aumentado de sangramentoInjeção intravenosa de 5 a 10 UI/kg de peso corporal, seguida de uma infusão intravenosa de 4 a 5 UI/kg de peso corporal por hora. Esses doentes podem ser mais instáveis e podem exigir monitoramento dos níveis de anti-Xa. A concentração de anti-Xa no soro deve estar entre 0,2 e 0,4 UI/ml.

Prevenção da trombose associada a cirurgia
O medicamento Fragmin deve ser administrado por via subcutânea. O monitoramento da ação anticoagulante geralmente não é necessário. Se o monitoramento for realizado, o sangue deve ser coletado no momento do pico da concentração do medicamento no soro (3 a 4 horas após a injeção subcutânea). As concentrações recomendadas no soro geralmente resultam em níveis entre 0,1 e 0,4 UI anti-Xa/ml.
Cirurgias gerais
Deve-se escolher a dosagem apropriada entre as opções abaixo.

• Doentes com risco de complicações tromboembólicas2 500 UI por via subcutânea 2 horas antes da cirurgia e 2 500 UI por via subcutânea todas as manhãs após a cirurgia até a mobilização do doente (geralmente por 5 a 7 dias ou mais).
• Doentes com fatores de risco adicionais para complicações tromboembólicas (por exemplo, cancro)Administrar o medicamento Fragmin até a mobilização do doente (geralmente por 5 a 7 dias ou mais).
• 1. Início do tratamento no dia anterior à cirurgia: 5 000 UI por via subcutânea à noite antes da cirurgia. Após a cirurgia, 5 000 UI por via subcutânea todas as noites.

• 2. Início do tratamento no dia da cirurgia: 2 500 UI por via subcutânea 2 horas antes da cirurgia e 2 500 UI por via subcutânea 8 a 12 horas depois, mas não antes de 4 horas após o término da cirurgia. Após a cirurgia, começando no dia seguinte, 5 000 UI por via subcutânea todas as manhãs.

Cirurgia ortopédica (por exemplo, cirurgia de substituição do quadril)
Administrar o medicamento Fragmin por um período de até 5 semanas após a cirurgia, escolhendo um dos esquemas de tratamento abaixo.

• 1. Início do tratamento antes da cirurgia – noite antes da cirurgia: 5 000 UI por via subcutânea à noite antes da cirurgia. Após a cirurgia, 5 000 UI por via subcutânea todas as noites.
• 2. Início do tratamento antes da cirurgia – dia da cirurgia: 2 500 UI por via subcutânea 2 horas antes da cirurgia e 2 500 UI por via subcutânea 8 a 12 horas depois, mas não antes de 4 horas após o término da cirurgia. Após a cirurgia, começando no dia seguinte, 5 000 UI por via subcutânea todas as manhãs.
• 3. Início do tratamento após a cirurgia: 2 500 UI por via subcutânea 4 a 8 horas após a cirurgia, mas não antes de 4 horas após o término da cirurgia. Após a cirurgia, começando no dia seguinte, 5 000 UI por via subcutânea todas as manhãs.

Prevenção da trombose venosa profunda aguda em doentes imobilizados por razões médicas
A dose recomendada de medicamento Fragmin é de 5 000 UI uma vez ao dia. O tratamento com dalteparina sódica é realizado até o final do período de imobilização do doente, por até 14 dias ou mais. O monitoramento da ação anticoagulante geralmente não é necessário.

Duração do tratamento

A prevenção da trombose em doentes com risco significativamente aumentado de tromboembolismo, temporariamente imobilizados devido a doença grave, como insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória ou infecção grave, deve ser realizada até a mobilização completa do doente. O período de tratamento é determinado com base no estado do doente e geralmente dura 14 dias.

Modo de administração

A gota no final da agulha deve ser removida antes da injeção, pois a entrada da dalteparina sódica no canal de injeção pode levar à formação de um hematoma superficial inofensivo ou, em casos raros, irritação local.
Para saber como administrar o medicamento, ver abaixo Como administrar o medicamento Fragmin

Fragmin. Doença coronária instável (angina de peito instável e infarto do miocárdio sem bloqueio Q)

Geralmente, não é necessário o monitoramento da ação anticoagulante, mas deve ser considerado em doentes especiais (ver ponto 2: Advertências e precauções). O sangue deve ser coletado no momento do pico da concentração do medicamento no soro (3 a 4 horas após a injeção subcutânea). As concentrações máximas recomendadas no soro estão entre 0,5 e 1,0 UI anti-Xa/ml. Recomenda-se a administração concomitante de ácido acetilsalicílico (aspirina) em doses de 75 a 325 mg/dia. Administrar o medicamento Fragmin em doses de 120 UI/kg de peso corporal por via subcutânea a cada 12 horas, até a estabilização clínica do doente (geralmente por pelo menos 6 dias) ou mais. Não deve ser administrado por mais de 45 dias. A dose de medicamento Fragmin é determinada com base no sexo e peso corporal do doente:

• Nas mulheres com peso corporal inferior a 80 kg e nos homens com peso corporal inferior a 70 kg, administrar 5 000 UI por via subcutânea a cada 12 horas.
• Nas mulheres com peso corporal igual ou superior a 80 kg e nos homens com peso corporal igual ou superior a 70 kg, administrar 7 500 UI por via subcutânea a cada 12 horas.

Tratamento crônico da doença venosa tromboembólica sintomática (trombose venosa profunda proximal e embolia pulmonar) para reduzir a recorrência da doença tromboembólica em doentes com cancro

Mês 1

Durante os primeiros 30 dias de tratamento, o medicamento Fragmin deve ser administrado uma vez ao dia, por via subcutânea, em doses de 200 UI/kg de peso corporal. A dose total diária não deve exceder 18 000 UI.

Meses 2-6

O medicamento Fragmin deve ser administrado uma vez ao dia, por via subcutânea, em doses de aproximadamente 150 UI/kg de peso corporal. O tamanho da dose do medicamento administrado com a seringa pré-cheia de uso único é determinado com base na tabela abaixo.
Redução da dose em caso de plaquetopenia durante a quimioterapia
Nos estudos clínicos, as seguintes diretrizes de dosagem foram utilizadas:
Em caso de plaquetopenia induzida pela quimioterapia com contagem de plaquetas <50 000 mm³, a administração do medicamento Fragmin deve ser interrompida até que a contagem de plaquetas retorne a níveis > 50 000/mm³. Se a contagem de plaquetas estiver entre 50 000 e 100 000/mm³, a dose do medicamento Fragmin deve ser reduzida em 17% a 33% da dose inicial (com base no peso corporal do doente). Assim que a contagem de plaquetas retornar a ≥ 100 000/mm³, a dose completa do medicamento Fragmin deve ser retomada.

Tabela 1. Redução da dose do medicamento Fragmin em caso de plaquetopenia entre 50 000 – 100 000/mm³, dosagem com seringas pré-cheias de uso único

Insuficiência renal

Em caso de insuficiência renal grave, definida como concentração de creatinina superior a 3 vezes o limite superior da faixa normal, a dose do medicamento Fragmin deve ser ajustada para manter a concentração terapêutica de anti-Xa em 1 UI/ml (faixa 0,5-1,5 UI/ml), medida 4-6 horas após a injeção. Se a concentração de anti-Xa estiver abaixo ou acima da faixa terapêutica, a dose do medicamento Fragmin deve ser aumentada ou diminuída, respectivamente. A medição da concentração de anti-Xa deve ser repetida após a administração de 3-4 injeções na dose ajustada. Este esquema de ajuste da dose deve ser repetido até que a concentração de anti-Xa atinja o nível terapêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Tratamento da trombose do sangue nos vasos (doença venosa tromboembólica (DVT))

As doses recomendadas dependem do peso corporal e da faixa etária da criança e serão calculadas pelo médico.
O médico informará a dose individualizada do medicamento Fragmin com base nesses critérios. Não deve alterar a dosagem e o esquema de tratamento sem consultar o médico.
Abaixo estão apresentadas as doses iniciais recomendadas para crianças e adolescentes com base na idade:
Crianças com idade entre 1 mês e menos de 2 anos:150 UI/kg de peso corporal duas vezes ao dia.
Crianças com idade entre 2 e menos de 8 anos:125 UI/kg de peso corporal duas vezes ao dia.
Crianças com idade entre 8 e menos de 18 anos:100 UI/kg de peso corporal duas vezes ao dia.
A ação do medicamento Fragmin é monitorada após a administração da dose inicial, e a dose é ajustada com base no exame de sangue.

Como administrar o medicamento Fragmin

O medicamento Fragmin é administrado por via subcutânea. Nesta seção do folheto, é explicado como administrar o medicamento Fragmin a si mesmo ou a uma criança. Deve seguir essas instruções apenas após ter sido treinado por um médico. Se tiver alguma dúvida sobre o que fazer, deve entrar em contato com o médico imediatamente.
Deve administrar a dose do medicamento Fragmin nos horários do dia recomendados pelo médico.
Se o doente for administrar a injeção a si mesmo, deve sentar-se em uma posição confortável para poder ver a barriga (ver Figura 4).
Figura 4

Passo 1: Preparação da seringa pré-cheia para a injeção do medicamento Fragmin.

Deve remover a tampa da seringa pré-cheia. Na seringa pré-cheia, aparecerá uma bolha de ar. Ela deve estar lá e deve ser ignorada. É importante não pressionar o êmbolo ainda, pois parte do medicamento pode ser perdida.
A seringa pré-cheia está pronta para a injeção. Deve passar para o passo 2.
Seringa pré-cheia com sistema de segurança para a agulha Needle-Trap
O sistema de segurança para a agulha Needle-Trap foi projetado para evitar acidentes com a agulha após a administração correta do medicamento Fragmin. Consiste em um dispositivo de segurança plástico fixado à etiqueta da seringa. Serve para evitar picadas acidentais após a injeção correta do medicamento Fragmin. O sistema de segurança para a agulha Needle-Trap consiste em uma aba plástica (grip) disposta paralelamente à agulha, fixada firmemente à etiqueta no cilindro da seringa.
Para ativar o sistema de segurança, deve:

Levantar a seringa, segurar a ponta do grip da agulha e dobrá-la para longe da cobertura (ver Figura 1).
Figura 1

Remover a tampa cinza da agulha, puxando-a com um movimento reto (ver Figura 2).
Figura 2

Na seringa pré-cheia, pode-se observar uma bolha de ar. Ela deve estar lá e deve ser ignorada. É importante não pressionar o êmbolo ainda, pois parte do medicamento pode ser perdida.
A seringa pré-cheia está pronta para a injeção. Deve passar para o passo 2.

Passo 2: Escolha e preparação do local da injeção

Deve escolher um dos locais de injeção recomendados abaixo (ver áreas sombreadas na Figura 3):
Área em forma de "U" ao redor do umbigo.
Lado do meio da coxa.
Figura 3

• Cada vez que administrar a dose, deve injetar em um local diferente.
• Não injetar em locais onde a pele esteja sensível, com hematomas, vermelha ou dura. Deve evitar áreas com cicatrizes.
• Se a pessoa tiver psoríase, não deve injetar o medicamento diretamente em nenhuma área elevada, grossa, vermelha ou com psoríase (lesões de psoríase). Deve evitar áreas com lesões de psoríase.
• Deve lavar e secar as mãos.
• Deve limpar o local da injeção com um cotonete novo embebido em álcool, fazendo movimentos circulares. A pele deve estar completamente seca. Não deve tocar novamente nessa área antes de fazer a injeção.

Passo 3: Posição correta

O doente deve sentar-se ou deitar-se para a injeção subcutânea profunda. Se o doente estiver administrando a injeção a si mesmo, deve sentar-se em uma posição confortável para poder ver a barriga (ver Figura 4).
Figura 4

Passo 4:

Com o polegar e o dedo indicador, deve segurar um dobra da pele com uma mão. Com a outra mão, deve segurar a seringa como se segurasse um lápis. Este será o local da injeção.

Passo 5:

Quando injetar o medicamento Fragmin em um adulto ou em si mesmo, deve segurar a seringa pré-cheia sobre o dobra da pele, em um ângulo reto (ou seja, vertical, como no esquema, e não em um ângulo). Deve inserir a agulha na pele até que a agulha seja completamente inserida (ver Figura 5).
Figura 5

Quando injetar o medicamento Fragmin em uma criança, deve inserir a agulha na pele com um movimento rápido e curto, em um ângulo de 45° a 90° (ver Figura 6).
Figura 6

Passo 6:

Deve pressionar o êmbolo até o final, em um ritmo lento e constante, para administrar a dose correta.
Enquanto estiver injetando, deve continuar segurando o dobra da pele, e depois soltá-lo e remover a agulha.
Se houver sangramento no local da injeção, deve aplicar pressão suave. Não deve esfregar o local da injeção, pois isso pode causar hematomas.
Deve aplicar um cotonete no local da injeção por 10 segundos. Pode ocorrer um pequeno sangramento. Não deve esfregar o local da injeção. O local da injeção pode ser coberto com um curativo.

Figura 7 Figura 8

Passo 7:

Deve descartar a seringa pré-cheia e a agulha no recipiente para objetos perfurantes. Deve manter o recipiente para objetos perfurantes em um local inacessível a outras pessoas. Quando o recipiente para objetos perfurantes estiver quase cheio, deve descartá-lo de acordo com as instruções ou entrar em contato com o médico ou a enfermeira.
A dose será ajustada com base na idade e peso corporal da criança. Em crianças mais jovens, pode ser necessária uma dose ligeiramente maior de medicamento Fragmin por quilograma de peso corporal do que em adultos. O médico ajustará a dose adequada para o doente. Para monitorar a ação do medicamento Fragmin durante o tratamento, o pessoal médico pode coletar uma amostra de sangue.

Uso do medicamento Fragmin em doentes com distúrbios da função renal e hepática

O medicamento requer uso cuidadoso em doentes com distúrbios da função renal e hepática (ver ponto 2: Advertências e precauções).

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todas as pessoas. Os efeitos não desejados são classificados por frequência.

Frequente(pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• Trombocitopenia reversível leve (tipo I)
• Sangramento
• Aumento transitório da atividade da aminotransferase (enzimas hepáticas, AspAT, AlAT)
• Hematoma subcutâneo no local da injeção
• Dor no local da injeção

Pouco frequente(pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• Hipersensibilidade

Raro(pode ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas)

• Necrose da pele
• Alopecia transitória

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Trombocitopenia imunológica induzida por heparina (tipo II, com ou sem complicações trombóticas)
• Reações anafiláticas
• Sangramentos intracranianos (alguns com resultado fatal)
• Sangramentos na cavidade abdominal (alguns com resultado fatal)
• Erupções cutâneas
• Hematoma subaracnoide ou epidural

Os produtos de heparina podem causar hipoaldosteronismo (caracterizado por uma redução na secreção de aldosterona, um hormônio da glândula adrenal), o que pode levar a um aumento nos níveis de potássio no sangue (hiperpotassemia). Raramente, especialmente em pacientes com insuficiência renal crônica e diabetes, pode ocorrer hiperpotassemia clinicamente significativa. Com o uso prolongado do Fragmin, há um risco de osteoporose. Estima-se que os efeitos não desejados em crianças sejam os mesmos que nos adultos, mas existem apenas dados limitados sobre a ocorrência de possíveis efeitos não desejados durante o tratamento prolongado em crianças.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo qualquer possível sintoma não desejado não listado nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao representante da entidade responsável ou à entidade responsável. Com a notificação de efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fragmin

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças. As seringas pré-cheias devem ser armazenadas a uma temperatura abaixo de 25°C. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento durante o uso. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fragmin

• A substância ativa do medicamento é a dalteparina sódica. A potência é expressa em unidades internacionais (UI) anti-Xa, de acordo com o primeiro Padrão Internacional para Heparinas de Baixo Peso Molecular.
• Os excipientes são:

Como é o medicamento Fragmin e o que contém a embalagem

A solução injetável está disponível em seringas pré-cheias com agulha contendo uma dose única do medicamento (vidro de classe I) com uma capa de agulha (borracha), um êmbolo (borracha clorobutílica) e um pistão (polipropileno ou poliestireno) com (ou sem) um dispositivo de segurança para a agulha. A capa da agulha pode conter látex.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Entidade responsável

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelas Bélgica

Fabricante

2.500 UI anti-Xa/0,2 ml; 5.000 UI anti-Xa/0,2 ml; 7.500 UI anti-Xa/0,3 ml Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Bélgica Catalent France Limoges S.A.S. Z.I. Nord, 53 rue de Dion Bouton 87280 Limoges França 10.000 UI anti-Xa/0,4 ml, 12.500 UI anti-Xa/0,5 ml; 15.000 UI anti-Xa/0,6 ml; 18.000 UI anti-Xa/0,72 ml Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Bélgica Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, por favor, contate o representante local da entidade responsável: Pfizer Polska Sp. z o.o. tel. 22 335 61 00

Data da última atualização da bula: 06/2025

Informações detalhadas e atualizadas sobre este produto podem ser obtidas digitalizando o código QR presente na embalagem externa usando um dispositivo móvel. As mesmas informações também estão disponíveis no endereço URL: https://pfi.sr/ulotka-fragmin e no site da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas http://www.urpl.gov.pl .