Fragmin

Folheto informativo para o doente

FRAGMIN

2 500 UI anti-Xa/0,2 ml, solução injectável

FRAGMIN

5 000 UI anti-Xa/0,2 ml, solução injectável

FRAGMIN

7 500 UI anti-Xa/0,3 ml, solução injectável

FRAGMIN

10 000 UI anti-Xa/0,4 ml, solução injectável

FRAGMIN

12 500 UI anti-Xa/0,5 ml, solução injectável

FRAGMIN

15 000 UI anti-Xa/0,6 ml, solução injectável

FRAGMIN

18 000 UI anti-Xa/0,72 ml, solução injectável
Dalteparina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fragmin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fragmin
• 3. Como tomar o medicamento Fragmin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fragmin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fragmin e para que é utilizado

O Fragmin é um medicamento anticoagulante, na forma de dalteparina sódica. A dalteparina sódica é
uma heparina de baixo peso molecular. A ação anticoagulante da dalteparina está relacionada com a sua
capacidade de potenciar a inibição do fator Xa e da trombina.
O medicamento Fragmin é indicado para uso em doentes adultos com mais de 18 anos em:

• Tratamento da trombose venosa profunda aguda.
• Doença coronária instável (por exemplo, angina de peito de repouso, infarto do miocárdio sem onda Q).
• Tratamento crónico da doença venosa tromboembólica sintomática (trombose venosa profunda proximal e embolia pulmonar) com o objetivo de reduzir a recorrência da doença tromboembólica em doentes com cancro.
• Prevenção da coagulação do sangue em circulação extracorpórea, por exemplo, durante a hemodiálise e a hemofiltração no contexto de insuficiência renal aguda ou crónica.
• Prevenção da trombose associada a cirurgia.
• Prevenção da trombose em doentes imobilizados por razões médicas: com insuficiência cardíaca congestiva na classe III ou IV da NYHA ou insuficiência respiratória aguda, com infecção aguda, com doença reumática aguda ou doença inflamatória intestinal aguda e pelo menos um fator de risco adicional para trombose venosa profunda, por exemplo, idade superior a 75 anos, obesidade, cancro, história de trombose venosa profunda.

O medicamento Fragmin é indicado para uso em crianças a partir de 1 mês de idade em:

• Tratamento da trombose venosa em crianças e adolescentes a partir de 1 mês de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fragmin

Quando não tomar o medicamento Fragmin

• se o doente for alérgico à dalteparina sódica ou a outra heparina de baixo peso molecular, ou heparina não fracionada, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• trombocitopenia induzida por heparina confirmada ou suspeita com base imunológica;
• sangramento ativo, por exemplo, gastrointestinal ou cerebral;
• distúrbios da coagulação com curso grave;
• endocardite bacteriana aguda ou subaguda;
• lesões recentes ou cirurgia no sistema nervoso central, olhos e/ou ouvidos. Devido ao risco aumentado de sangramento, não se deve administrar doses elevadas de dalteparina sódica (por exemplo, doses utilizadas no tratamento da trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou doença coronária instável) a doentes que tenham realizado anestesia espinhal ou epidural, ou outros procedimentos que exijam punção lombar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fragmin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Nos doentes antes de uma anestesia espinhal (epidural ou subaracnoide) ou punção lombar. Os doentes que recebem medicamentos anticoagulantes, como heparinas de baixo peso molecular ou heparinoides, para prevenir complicações tromboembólicas, estão em risco de desenvolver um hematoma epidural ou subaracnoide, que pode causar paralisia prolongada ou permanente. O risco de tais complicações aumenta se um cateter epidural for inserido permanentemente para administração de anestésicos, e se medicamentos que afetam a hemostase, como anti-inflamatórios não esteroides, inibidores da agregação plaquetária e outros medicamentos anticoagulantes, forem administrados concomitantemente. Parece que a punção traumática ou repetida do espaço epidural ou lombar também aumenta esse risco. Os doentes devem ser monitorizados, verificando frequentemente o seu estado, considerando sintomas objetivos e subjetivos que indiquem alterações neurológicas. Em doentes com:

Troca de medicamentos
A dalteparina não pode ser utilizada como substituto (unidade por unidade) da heparina não fracionada,
outras heparinas de baixo peso molecular ou polissacarídeos sintéticos. Cada um desses medicamentos
difere em termos de matérias-primas, processo de fabricação e propriedades físico-químicas, biológicas e
clínicas, o que leva a diferenças na dosagem, e possivelmente na eficácia clínica e segurança. Cada um
desses medicamentos é único e requer o cumprimento de instruções médicas individuais para a sua administração.

Crianças

O medicamento Fragmin não deve ser utilizado em recém-nascidos com menos de 1 mês de idade.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar
actualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Fragmin, e o Fragmin pode diminuir a
eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.
O tratamento trombolítico (dissolvente de coágulos) ou alguns medicamentos que afetam a coagulação do
sangue podem aumentar o risco de sangramento se administrados concomitantemente com o medicamento
Fragmin:

• aspirina (ácido acetilsalicílico);
• medicamentos que inibem a agregação plaquetária (utilizados para diminuir a agregação das plaquetas e diminuir o risco de formação de coágulos);
• medicamentos trombolíticos (utilizados para dissolver coágulos);
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE) (medicamentos utilizados no tratamento de doenças inflamatórias);
• antagonistas dos receptores GP IIb/IIIa (medicamentos que afetam a agregação plaquetária, utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• antagonistas da vitamina K e outros tipos de medicamentos anticoagulantes;
• dextrans (utilizados em algumas lágrimas artificiais).

Medicamentos que aumentam a ação do medicamento Fragmin:

• medicamentos utilizados para diluir o sangue (dipiridamol);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da gota (por exemplo, sulfinpirazon, probenecid);
• alguns medicamentos diuréticos (por exemplo, ácido etacrínico);
• solutos administrados para aumentar o volume do sangue;
• medicamentos citostáticos (utilizados no tratamento do cancro).

Medicamentos que podem diminuir a ação do medicamento Fragmin:

• medicamentos utilizados no tratamento de alergias e resfriados (por exemplo, medicamentos antihistamínicos);
• medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca e doenças cardiovasculares (por exemplo, medicamentos que contenham digital, como a digoxina, digitoxina);
• antibióticos da classe das tetraciclinas, utilizados no tratamento de infecções bacterianas;
• vitamina C (por exemplo, contida em medicamentos vitamínicos).

Outros medicamentos que podem afetar a ação do medicamento Fragmin:

• medicamentos utilizados no tratamento da angina de peito (por exemplo, nitroglicerina administrada por via intravenosa);
• antibióticos, como as penicilinas administradas em doses elevadas, utilizados no tratamento de infecções bacterianas;
• medicamentos utilizados na prevenção e tratamento da malária (por exemplo, quinina);
• nicotina ingerida devido ao tabagismo ou preparados que ajudam a parar de fumar.

Deve lembrar que se o doente estiver a ser tratado com o medicamento Fragmin devido a doença coronária instável, o médico pode ajustar a dose de ácido acetilsalicílico (aspirina).
As recomendações de dosagem em crianças baseiam-se em experiências clínicas; os dados provenientes
de estudos clínicos são demasiado limitados para que o médico possa ajustar a dose adequada de medicamento
Fragmin.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento deve ser utilizado durante a gravidez apenas se for absolutamente necessário.
Amamentação
Quantidades pequenas de dalteparina sódica passam para o leite materno. Não se pode excluir o risco
para os bebés amamentados. O medicamento Fragmin deve ser utilizado durante a amamentação,
considerando os benefícios da amamentação para o bebé e os benefícios da terapêutica para a mãe.
Fertilidade
Não há dados que indiquem um efeito do medicamento Fragmin na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Fragmin não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Fragmin contém sódio

O Fragmin 2 500 UI anti-Xa/0,2 ml, Fragmin 5 000 UI anti-Xa/0,2 ml, Fragmin 7 500 UI anti-Xa/0,3 ml,
Fragmin 10 000 UI anti-Xa/0,4 ml, Fragmin 12 500 UI anti-Xa/0,5 ml, Fragmin 15 000 UI anti-Xa/0,6 ml
e Fragmin 18 000 UI anti-Xa/0,72 ml contêm menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia,
ou seja, os medicamentos são considerados "livres de sódio". Os doentes em dieta com baixo teor de
sódio e os pais cujos filhos estão a ser tratados com o medicamento Fragmin podem ser informados de
que estes medicamentos são essencialmente "livres de sódio".
Este medicamento pode ser diluído com soluções que contenham sódio. Deve informar o médico se o doente
ou o filho estiver em dieta com baixo teor de sódio.

3. Como tomar o medicamento Fragmin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Fragmin é administrado por via subcutânea, intravenosa ou extracorpórea (no circuito
de diálise).

Não administrar o medicamento Fragmin por via intramuscular.

No tratamento da trombose, o medicamento Fragmin é administrado por via subcutânea.
Se o doente estiver a fazer diálise ou hemofiltração (processos utilizados para purificar o sangue), o
medicamento Fragmin é administrado por via intravenosa ou no tubo de diálise.
A dalteparina pode ser misturada com solução isotónica de cloreto de sódio (9 mg/ml) ou glicose
(50 mg/ml) em frascos de vidro e recipientes de plástico.

Dosagem e modo de administração Tratamento da trombose venosa profunda aguda

O medicamento Fragmin pode ser administrado por via subcutânea em uma ou duas doses por dia.
Durante o tratamento com o medicamento Fragmin, pode iniciar-se a administração concomitante de
antagonistas da vitamina K. O medicamento Fragmin é administrado até que os níveis dos factores da
coagulação (factores: II, VII, IX, X) diminuam para níveis terapêuticos. Isso ocorre geralmente após
cerca de 5 dias de tratamento combinado. É possível o tratamento ambulatorial com as mesmas doses
utilizadas no hospital.

• A dose de 200 UI/kg de peso corporal por via subcutânea uma vez por dia. O monitorização da ação
  anticoagulante não é necessária. Não deve ser administrada uma dose única diária superior a 18 000 UI.

Administração uma vez por dia

A dose de 200 UI/kg de peso corporal por via subcutânea uma vez por dia. O monitorização da ação
anticoagulante não é necessária. Não deve ser administrada uma dose única diária superior a 18 000 UI.
A dosagem com seringa pré-cheia de uso único pode ser determinada com base na tabela abaixo.

Administração duas vezes por dia

Alternativamente, pode ser utilizada uma dose de 100 UI/kg de peso corporal por via subcutânea duas
vezes por dia. Geralmente, não é necessária a monitorização da ação anticoagulante, mas deve ser
considerada em doentes especiais (ver ponto 2: Precauções e advertências). O sangue deve ser
coletado no momento do pico de concentração do medicamento no soro (3 a 4 horas após a injeção
subcutânea). As concentrações máximas recomendadas no soro estão entre 0,5 e 1,0 UI anti-Xa/ml.
Prevenção da coagulação do sangue em circulação extracorpórea, por exemplo, durante a hemodiálise e a hemofiltração no contexto de insuficiência renal aguda ou crónica

O medicamento Fragmin deve ser administrado no acesso arterial do aparelho de diálise ou por via
intravenosa, escolhendo o esquema de dosagem mais adequado abaixo descrito.

• Doentes com insuficiência renal crónica e sem risco aumentado de sangramentoNesses doentes, geralmente são necessários ajustes pequenos na dose, por isso não é necessário um monitorização frequente da atividade anti-Xa. Em doentes com:

Duração do tratamento

A prevenção da trombose em doentes com risco significativamente aumentado de tromboembolismo, temporariamente imobilizados devido a doença grave, como insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória ou infecção grave, deve ser realizada até que o doente esteja completamente mobilizado. A duração do tratamento é determinada com base no estado do doente e geralmente dura 14 dias.

Modo de administração

A gota no final da agulha deve ser removida antes da injeção, pois a entrada da dalteparina sódica no
cano da injeção pode causar um hematoma superficial inofensivo ou, raramente, irritação local.
Para saber como administrar o medicamento, ver abaixo Como administrar o medicamento Fragmin

Fragmin. Doença coronária instável (angina de peito instável e infarto do miocárdio sem onda Q)

Geralmente, não é necessária a monitorização da ação anticoagulante, mas deve ser considerada em
doentes especiais (ver ponto 2: Precauções e advertências). O sangue deve ser coletado no momento
do pico de concentração do medicamento no soro (3 a 4 horas após a injeção subcutânea). As concentrações
máximas recomendadas no soro estão entre 0,5 e 1,0 UI anti-Xa/ml. Recomenda-se a administração
concomitante de ácido acetilsalicílico (em doses de 75 a 325 mg/dia). O medicamento Fragmin deve ser
administrado em doses de 120 UI/kg de peso corporal por via subcutânea a cada 12 horas, até uma dose
máxima de 10 000 UI/12 horas. O tratamento deve ser continuado até a estabilização clínica do doente
(geralmente por pelo menos 6 dias) ou por mais tempo, se o médico considerar necessário. Em seguida,
recomenda-se o tratamento prolongado com uma dose fixa de medicamento Fragmin até a realização de um
procedimento de revascularização (como intervenções percutâneas ou bypass coronário). O medicamento não
deve ser administrado por mais de 45 dias. A dose do medicamento Fragmin é determinada com base no
sexo e peso corporal do doente:

• Em doentes do sexo feminino com peso corporal inferior a 80 kg e doentes do sexo masculino com peso
  corporal inferior a 70 kg, deve ser administrada uma dose de 5 000 UI por via subcutânea a cada 12 horas.
• Em doentes do sexo feminino com peso corporal igual ou superior a 80 kg e doentes do sexo masculino
  com peso corporal igual ou superior a 70 kg, deve ser administrada uma dose de 7 500 UI por via subcutânea
  a cada 12 horas.

Tratamento crónico da doença venosa tromboembólica sintomática (trombose venosa profunda proximal e embolia pulmonar) com o objetivo de reduzir a recorrência da doença tromboembólica em doentes com cancro

Mês 1

Durante os primeiros 30 dias de tratamento, o medicamento Fragmin deve ser administrado uma vez por
dia, por via subcutânea, em doses de 200 UI/kg de peso corporal. A dose total diária não deve exceder
18 000 UI.

Meses 2-6

O medicamento Fragmin deve ser administrado uma vez por dia, por via subcutânea, em doses de cerca
de 150 UI/kg de peso corporal. O tamanho da dose do medicamento administrado com uma seringa
pré-cheia de uso único é determinado com base na tabela abaixo.
Ajuste da dose em caso de trombocitopenia induzida pela quimioterapia
Os estudos clínicos utilizaram as seguintes diretrizes de dosagem:
Em caso de trombocitopenia induzida pela quimioterapia com contagem de plaquetas inferior a 50 000/
mm, deve ser interrompida a administração do medicamento Fragmin até que a contagem de plaquetas
retorne a níveis superiores a 50 000/mm. Se a contagem de plaquetas estiver entre 50 000 e 100 000/
mm, a dose do medicamento Fragmin deve ser reduzida em 17% a 33% da dose inicial (com base no
peso corporal do doente). Assim que a contagem de plaquetas retornar a níveis ≥ 100 000/mm, deve ser
retomada a dose completa do medicamento Fragmin.

Tabela 1. Redução da dose do medicamento Fragmin em caso de trombocitopenia entre 50 000 – 100 000/mm , dosagem com seringas pré-cheias de uso único

Insuficiência renal

Em caso de insuficiência renal grave, definida como creatinina superior a 3 vezes o limite superior da
faixa normal, a dose do medicamento Fragmin deve ser ajustada para manter a concentração terapêutica
de anti-Xa em 1 UI/ml (faixa 0,5-1,5 UI/ml), medida 4-6 horas após a injeção. Se a concentração de anti-Xa
estiver abaixo ou acima da faixa terapêutica, a dose do medicamento Fragmin deve ser aumentada ou
reduzida, respectivamente. A medição da concentração de anti-Xa deve ser repetida após a administração
de 3-4 injeções com a dose ajustada. Este esquema de ajuste da dose deve ser repetido até que a concentração
de anti-Xa atinja níveis terapêuticos.

Uso em crianças e adolescentes

Tratamento da trombose venosa em crianças e adolescentes

As doses recomendadas dependem do peso corporal e da idade da criança e serão calculadas pelo
médico. O médico informará a dose individualizada do medicamento Fragmin com base nesses critérios.
Não deve alterar a dosagem e o esquema de tratamento sem consultar o médico.
Abaixo estão as doses iniciais recomendadas para crianças e adolescentes com base na sua idade:
Crianças com idade entre 1 mês e menos de 2 anos:150 UI/kg duas vezes por dia.
Crianças com idade entre 2 anos e menos de 8 anos:125 UI/kg duas vezes por dia.
Crianças com idade entre 8 anos e menos de 18 anos:100 UI/kg duas vezes por dia.
A ação do medicamento Fragmin é monitorizada após a administração da dose inicial, e em seguida a dose
será ajustada com base no exame de sangue.

Como administrar o medicamento Fragmin

O medicamento Fragmin é administrado por via subcutânea. Nesta parte do folheto, explica-se como
administrar o medicamento Fragmin a si mesmo ou ao seu filho. Deve seguir estas instruções apenas
após ter sido treinado pelo médico. Se tiver alguma dúvida sobre o que fazer, deve contactar imediatamente
o médico. Deve administrar a dose do medicamento Fragmin nos horários do dia recomendados pelo
médico.
Se for necessário diluir o medicamento Fragmin antes da administração em crianças, deve ser feito por
pessoal médico qualificado. Deve seguir as instruções do médico sobre como e quando administrar o
medicamento Fragmin diluído.

Passo 1: Preparação da seringa pré-cheia para a injeção do medicamento Fragmin.

Deve remover a tampa da seringa pré-cheia. Na seringa pré-cheia, aparecerá uma bolha de ar. Deve
ignorá-la. É importante não pressionar o êmbolo ainda, pois parte do medicamento pode ser perdida.
A bolha de ar nas seringas pré-cheias de uso único não deve ser empurrada antes da injeção, pois pode
causar perda de medicamento e, consequentemente, reduzir a dose. A seringa pré-cheia está pronta para
a injeção. Deve passar para o passo 2.
Seringa pré-cheia com sistema de segurança para a agulha Needle-Trap>
O sistema de segurança para a agulha Needle-Trap foi projetado para evitar acidentes com a agulha após
a administração correta do medicamento Fragmin. Consiste em um dispositivo de plástico fixado à etiqueta
da seringa. Serve para evitar picadas acidentais após a administração correta do medicamento Fragmin.
O sistema de segurança para a agulha Needle-Trap consiste em uma aba de plástico (grip) disposta
paralelamente à agulha, fixada firmemente à etiqueta no cilindro da seringa.
Para ativar o sistema de segurança, deve:

Levantar a seringa, segurar a extremidade da aba de plástico da agulha e afastá-la da capa (ver Fig. 1).
Fig. 1

Deve remover a tampa cinzenta da agulha, puxando-a com um movimento reto (ver Fig. 2).
Fig. 2

Na seringa pré-cheia, pode observar uma bolha de ar. Deve ignorá-la. É importante não pressionar o
êmbolo ainda, pois parte do medicamento pode ser perdida. A bolha de ar nas seringas pré-cheias de uso
único não deve ser empurrada antes da injeção, pois pode causar perda de medicamento e, consequentemente,
reduzir a dose. A seringa pré-cheia está pronta para a injeção. Deve passar para o passo 2.

Passo 2: Escolha e preparação do local da injeção subcutânea

Deve escolher um dos locais de injeção recomendados abaixo (ver áreas sombreadas na Fig. 3):
Área em forma de "U" ao redor do umbigo.
Lado do meio da coxa.
Fig. 3

• Cada vez que administrar a dose, deve injetá-la em um local diferente.
• Não deve injetar em locais onde a pele esteja sensível, com hematomas, vermelha ou dura. Deve evitar
  áreas com cicatrizes.
• Se o adulto ou a criança tiver psoríase, não deve injetar o medicamento diretamente em nenhuma
  placa elevada, grossa, vermelha ou descamativa na pele (lesões de psoríase). Deve evitar áreas com lesões
  de psoríase.
• Deve lavar e secar as mãos.
• Deve limpar o local da injeção com um cotonete novo embebido em álcool, fazendo movimentos circulares.
  A pele deve estar completamente seca. Não deve tocar novamente nessa área antes de fazer a injeção.

Passo 3: Adotar a posição correta

O adulto ou a criança deve sentar-se ou deitar-se para a injeção subcutânea. Se o doente estiver a fazer
a injeção a si mesmo, deve sentar-se em uma posição confortável, de modo a poder ver a barriga (ver
Fig. 4).
Fig. 4

Passo 4:

Com o polegar e o dedo indicador, deve segurar uma dobra da pele com uma mão. Com a outra mão,
deve segurar a seringa como se fosse um lápis. Este será o local da injeção.

Passo 5:

Quando injetar o medicamento Fragmin em um adulto ou em si mesmo, deve segurar a seringa
pré-cheia sobre a dobra da pele, em um ângulo reto (ou seja, vertical, como no esquema, e não em um
ângulo). Deve inserir a agulha na pele, até que a agulha seja completamente introduzida (ver Fig. 5).
Fig. 5

Quando injetar o medicamento Fragmin em uma criança, deve inserir a agulha na pele com um
movimento rápido e curto, em um ângulo de 45° a 90° (ver Fig. 6).
Fig. 6

Passo 6:

Deve pressionar o êmbolo até o final, com um movimento lento e constante, para administrar a dose
correta. Durante a injeção, deve continuar a segurar a dobra da pele, e em seguida soltá-la e retirar a
agulha.
Se houver sangramento no local da injeção, deve aplicar pressão suave com um cotonete. Não deve esfregar
o local da injeção, pois pode causar hematomas.
Deve aplicar um cotonete no local da injeção por 10 segundos. Pode ocorrer um sangramento leve.
Não deve esfregar o local da injeção. O local da injeção pode ser coberto com um curativo.

Fig. 7 Fig. 8

Passo 7:

Deve descartar a seringa pré-cheia e a agulha no recipiente para objetos perfurantes. Deve manter o
recipiente para objetos perfurantes em um local inacessível a outras pessoas. Quando o recipiente para
objetos perfurantes estiver quase cheio, deve descartá-lo de acordo com as instruções ou consultar o
médico ou a enfermeira.
A dose será ajustada com base na idade e peso corporal da criança. Em crianças mais jovens, pode ser
necessária uma dose ligeiramente maior de medicamento Fragmin por quilograma de peso corporal do que
em adultos. O médico ajustará a dose adequada para o doente. Para monitorar a ação do medicamento
Fragmin durante o tratamento, o pessoal médico pode coletar uma amostra de sangue.

Uso do medicamento Fragmin em doentes com distúrbios da função renal e hepática

O medicamento requer cuidado ao ser utilizado em doentes com distúrbios da função renal e hepática (ver
ponto 2: Precauções e advertências).

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todas as pessoas. Os efeitos não desejados estão classificados de acordo com a frequência de ocorrência. Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• trombocitopenia leve e reversível (tipo I)
• hemorragia (sangramento)
• aumento transitório da atividade das aminotransferases (enzimas hepáticas, AspAT, AlAT)
• hematoma subcutâneo no local da injeção
• dor no local da injeção

Não muito frequentemente(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• hipersensibilidade

Raramente(podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas)

• necrose da pele
• alopecia transitória

Frequência desconhecida(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• trombocitopenia imunológica induzida por heparina (tipo II, com ou sem complicações trombóticas)
• reações anafiláticas
• hemorragias intracranianas (algumas com resultado fatal)
• hemorragias na cavidade abdominal (algumas com resultado fatal)
• erupções cutâneas
• hematoma subaracnoide ou epidural

Os produtos de heparina podem causar hipoaldosteronismo (caracterizado por uma redução na secreção de aldosterona - hormônio da cortex adrenal), o que pode levar a um aumento nos níveis de potássio no sangue (hiperpotassemia). Raramente, especialmente em pacientes com insuficiência renal crônica e diabetes, pode ocorrer hiperpotassemia clinicamente significativa. No caso de uso prolongado do Fragmin, existe o risco de desenvolver osteoporose. Estima-se que os efeitos não desejados em crianças sejam os mesmos que em adultos, no entanto, existem apenas dados limitados sobre a ocorrência de possíveis efeitos não desejados durante o tratamento prolongado em crianças.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo qualquer possível sintoma não desejado não listado nesta bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao representante da entidade responsável ou à entidade responsável. A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fragmin

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças. As seringas pré-cheias devem ser armazenadas a uma temperatura abaixo de 25°C. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento durante o uso. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fragmin

• A substância ativa do medicamento é dalteparina sódica. A potência é expressa em unidades internacionais (UI) anti-Xa, de acordo com o primeiro Padrão Internacional para Heparinas de Baixo Peso Molecular.
• Os excipientes são:

Como é o medicamento Fragmin e o que contém a embalagem

A solução injetável está disponível em seringas pré-cheias com agulha contendo uma dose única do medicamento (vidro de classe I) com uma capa de agulha (borracha), um êmbolo (borracha clorobutila), um pistão (polipropileno ou poliestireno) com (ou sem) um dispositivo de segurança para a agulha. A capa da agulha pode conter látex.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Entidade responsável

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelas Bélgica

Fabricante

2.500 UI anti-Xa/0,2 ml; 5.000 UI anti-Xa/0,2 ml; 7.500 UI anti-Xa/0,3 ml Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Bélgica Catalent France Limoges S.A.S. Z.I. Nord, 53 rue de Dion Bouton 87280 Limoges França 10.000 UI anti-Xa/0,4 ml, 12.500 UI anti-Xa/0,5 ml; 15.000 UI anti-Xa/0,6 ml; 18.000 UI anti-Xa/0,72 ml Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Bélgica Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, por favor, contate o representante local da entidade responsável: Pfizer Polska Sp. z o.o. tel. 22 335 61 00

Data da última atualização da bula: 06/2025

Informações detalhadas e atualizadas sobre este produto podem ser obtidas digitalizando o código QR impresso na embalagem externa usando um dispositivo móvel. As mesmas informações também estão disponíveis no endereço URL: https://pfi.sr/ulotka-fragmin e no site da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas http://www.urpl.gov.pl .