Fragmin

Folheto da embalagem: informação para o doente

FRAGMIN

2 500 UI anti-Xa/0,2 ml, solução para injeção

FRAGMIN

5 000 UI anti-Xa/0,2 ml, solução para injeção

FRAGMIN

7 500 UI anti-Xa/0,3 ml, solução para injeção

FRAGMIN

10 000 UI anti-Xa/0,4 ml, solução para injeção

FRAGMIN

12 500 UI anti-Xa/0,5 ml, solução para injeção

FRAGMIN

15 000 UI anti-Xa/0,6 ml, solução para injeção

FRAGMIN

18 000 UI anti-Xa/0,72 ml, solução para injeção
Dalteparina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fragmin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fragmin
• 3. Como tomar o medicamento Fragmin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fragmin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fragmin e para que é utilizado

O Fragmin é um medicamento anticoagulante, na forma de dalteparina sódica. A dalteparina sódica é
uma heparina de baixo peso molecular. A ação anticoagulante da dalteparina está relacionada com a sua capacidade
de potenciar a inibição do fator Xa e da trombina.
O medicamento Fragmin é indicado para uso em doentes adultos com mais de 18 anos em:

• Tratamento da trombose venosa profunda aguda.
• Doença coronária instável (por exemplo, angina de peito de repouso, infarto do miocárdio sem bloqueio Q).
• Tratamento crónico da doença venosa tromboembólica sintomática (trombose venosa profunda proximal e embolia pulmonar) para reduzir a recorrência da doença tromboembólica em doentes com cancro.
• Prevenção da coagulação sanguínea em circulação extracorpórea, por exemplo, durante a hemodiálise e a hemofiltração em caso de insuficiência renal aguda ou crónica.
• Prevenção da trombose associada a cirurgia.
• Prevenção da trombose em doentes imobilizados por razões médicas: com insuficiência cardíaca congestiva na classe III ou IV da NYHA ou insuficiência respiratória aguda, com infecção aguda, com doença reumática aguda ou doença inflamatória intestinal aguda e pelo menos um fator de risco adicional para trombose venosa profunda, por exemplo, idade superior a 75 anos, obesidade, cancro, história de trombose venosa profunda.

O medicamento Fragmin é indicado para uso em crianças a partir de 1 mês de idade em:

• Tratamento da trombose sanguínea nos vasos (doença venosa tromboembólica (DVT)) em crianças e jovens a partir de 1 mês de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fragmin

Quando não tomar o medicamento Fragmin

• se o doente tiver alergia à dalteparina sódica ou a outra heparina de baixo peso molecular, ou heparina não fracionada, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• mais de 100 000/µl ou mm³);
• sangramento ativo, por exemplo, gastrointestinal ou cerebral;
• distúrbios da coagulação com curso grave;
• endocardite bacteriana aguda ou subaguda;
• lesões recentes ou cirurgia no sistema nervoso central, olhos e/ou ouvidos. Devido ao risco aumentado de sangramento, não devem ser administradas doses elevadas de dalteparina sódica (por exemplo, doses utilizadas no tratamento da trombose venosa profunda aguda, embolia pulmonar ou doença coronária instável) a doentes que tenham realizado anestesia espinhal ou epidural, ou outros procedimentos que exijam punção lombar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fragmin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Nos doentes antes de uma anestesia espinhal (epidural ou subaracnoide) ou punção lombar. Os doentes que recebem medicamentos anticoagulantes, como heparinas de baixo peso molecular ou heparinoides, para prevenir complicações tromboembólicas, estão em risco de desenvolver um hematoma epidural ou subaracnoide, que pode causar paralisia prolongada ou permanente. O risco de tais complicações aumenta se um cateter epidural for colocado permanentemente para administração de medicamentos anestésicos e se forem administrados medicamentos que afetam a hemostase, como anti-inflamatórios não esteroides, inibidores da agregação plaquetária e outros medicamentos anticoagulantes. Parece que a punção traumática ou repetida da epidura ou do espaço lombar também aumenta esse risco. Esses doentes devem ser monitorizados, verificando frequentemente o seu estado, considerando os sintomas objetivos e subjetivos que indicam alterações neurológicas. Em doentes com:
• plaquetopenia, distúrbios da função plaquetária, insuficiência hepática ou renal grave, hipertensão arterial não tratada ou não controlada ou retinopatia hipertensiva ou diabética. As doses elevadas de dalteparina sódica, como as doses necessárias para o tratamento da trombose venosa profunda aguda, embolia pulmonar ou doença coronária instável, devem ser administradas com cautela em doentes que tenham realizado recentemente uma cirurgia ou outras condições que possam aumentar o risco de sangramento.
• Nos doentes em prevenção da trombose, a introdução ou remoção de um cateter na epidura ou no espaço subaracnoide deve ser realizada 10-12 horas após a administração da dose de dalteparina. No caso de doentes que recebem doses mais elevadas de medicamento Fragmin (por exemplo, 100-120 UI/kg de peso corporal a cada 12 horas ou 200 UI/kg de peso corporal uma vez ao dia) o intervalo de tempo deve ser de pelo menos 24 horas.
• Nos doentes que receberam anestesia espinhal ou epidural, deve-se garantir o monitoramento para detectar sinais de insuficiência neurológica, como dor nas costas, diminuição da sensibilidade ou fraqueza nas pernas, alterações da função intestinal e da bexiga. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve-se notificar imediatamente a enfermeira ou o médico.
• Nos doentes em que se suspeita de hematoma epidural ou subaracnoide, o tratamento pode exigir a descompressão da medula espinhal.
• Nos doentes com próteses valvulares cardíacas. As doses profiláticas de medicamento Fragmin não são suficientes para prevenir a trombose nas válvulas desses doentes.
• Nos doentes com embolia pulmonar que também têm distúrbios da circulação, pressão arterial baixa ou choque, devido à falta de experiência clínica no uso do medicamento Fragmin.
• Nos doentes com plaquetopenia rapidamente progressiva ou grave (contagem de plaquetas menor que 100 000/µl ou mm³) durante o tratamento com o medicamento. O médico deve recomendar a contagem de plaquetas antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fragmin e monitorar regularmente esse parâmetro durante o tratamento. Em qualquer caso, é recomendável realizar um teste de laboratório para detectar anticorpos antiplaquetários na presença de heparina não fracionada ou heparinas de baixo peso molecular. Se o resultado for positivo ou não conclusivo, ou se o teste não for realizado, o médico deve interromper o tratamento com o medicamento Fragmin.
• Nos doentes pediátricos, pessoas com insuficiência renal ou doentes com peso corporal muito baixo ou obesidade, mulheres grávidas ou pessoas expostas a um risco aumentado de sangramento, ou recorrência da trombose, nos quais o médico deve considerar o monitoramento da ação anticoagulante da dalteparina sódica. O médico recomendará a realização de exames adequados.
• Nos doentes em diálise prolongada, o médico recomendará a ajuste da dose do medicamento após a realização de exames da atividade anti-Xa. Nos doentes submetidos a hemodiálise com indicação de urgência, é necessário o monitoramento frequente da atividade anti-Xa.
• Nos doentes com doença coronária instável, ou seja, com angina de peito instável ou infarto do miocárdio sem bloqueio Q, nos quais ocorreu um infarto do miocárdio com bloqueio Q completo. Nesses doentes, o médico pode recomendar o tratamento trombolítico (que restaura o fluxo sanguíneo em um vaso bloqueado ou estreitado). A administração concomitante do medicamento Fragmin e do medicamento trombolítico aumenta o risco de sangramento, mas não significa que o tratamento com o medicamento Fragmin deva ser interrompido.
• Nos doentes com doença coronária instável tratados com o medicamento Fragmin por um período prolongado, com insuficiência renal grave (concentração de creatinina > 150 µmol/l). Nesses doentes, o médico pode considerar a redução da dose.
• Nos doentes com alergia ou suspeita de alergia ao látex (borracha natural) ou com histórico de contato com a cobertura da agulha do medicamento Fragmin em seringas pré-cheias com alergia conhecida ou possível ao látex (borracha natural). A cobertura da agulha do medicamento Fragmin em seringas pré-cheias pode conter látex (borracha natural). Nesses doentes com sensibilidade ao látex, podem ocorrer reações alérgicas graves. Devido ao risco de hematoma, deve-se evitar realizar injeções intramusculares em doentes tratados com o medicamento Fragmin em doses diárias superiores a 5 000 UI.

Interchangeabilidade com outros medicamentos anticoagulantes
A dalteparina não pode ser utilizada de forma intercambiável (unidade por unidade) com heparina não fracionada,
outras heparinas de baixo peso molecular ou polissacarídeos sintéticos. Cada um desses medicamentos
difere em termos de matérias-primas, processo de fabricação e propriedades físico-químicas, biológicas e clínicas, o que leva a diferenças na dosagem, e possivelmente na eficácia clínica e segurança. Cada um desses medicamentos é único em sua classe e exige a adesão às recomendações individuais do médico para o seu uso.

Crianças

O medicamento Fragmin não deve ser utilizado em recém-nascidos com menos de 1 mês de idade.

Medicamento Fragmin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Fragmin, bem como o medicamento Fragmin pode
reduzir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.
O tratamento trombolítico (que dissolve coágulos) ou alguns medicamentos que afetam a coagulação sanguínea
podem aumentar o risco de sangramento se administrados concomitantemente com o medicamento Fragmin:

• aspirina (ácido acetilsalicílico);
• medicamentos que inibem a agregação plaquetária (utilizados para reduzir a agregação das plaquetas sanguíneas e diminuir o risco de formação de coágulos);
• medicamentos trombolíticos (utilizados para dissolver coágulos sanguíneos);
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (medicamentos utilizados para tratar condições inflamatórias);
• antagonistas dos receptores GP IIb/IIIa (medicamentos que afetam a agregação plaquetária, utilizados para tratar doenças cardíacas);
• antagonistas da vitamina K e outros tipos de medicamentos anticoagulantes;
• dextrans (utilizados em algumas lágrimas artificiais).

Medicamentos que aumentam a ação do medicamento Fragmin:

• medicamentos utilizados para diluir o sangue (dipiridamol);
• alguns medicamentos utilizados para tratar a gota (por exemplo, sulfinpirazona, probenecida);
• alguns diuréticos (por exemplo, ácido etacrinico);
• soluções administradas para aumentar o volume sanguíneo;
• medicamentos citostáticos (utilizados para tratar o cancro).

Medicamentos que podem reduzir a ação do medicamento Fragmin:

• medicamentos utilizados para tratar alergias e resfriados (por exemplo, medicamentos antihistamínicos);
• medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca e doenças cardiovasculares (por exemplo, medicamentos que contenham digital, como a digoxina, digitoxina);
• antibióticos da classe das tetraciclinas, utilizados para tratar infecções bacterianas;
• vitamina C (por exemplo, contida em medicamentos vitamínicos).

Outros medicamentos que podem afetar a ação do medicamento Fragmin:

• medicamentos utilizados para tratar a angina de peito (por exemplo, nitroglicerina administrada por via intravenosa);
• antibióticos, como as penicilinas administradas em doses elevadas, utilizados para tratar infecções bacterianas;
• medicamentos utilizados para a prevenção e tratamento da malária (por exemplo, quinina);
• nicotina ingerida devido ao tabagismo ou preparados para ajudar a parar de fumar.

Deve lembrar que, se o doente estiver a ser tratado com o medicamento Fragmin devido a uma doença coronária instável, o médico pode ajustar a dose de ácido acetilsalicílico (aspirina).
As recomendações de dosagem para crianças são baseadas em experiências clínicas; os dados provenientes de estudos clínicos são muito limitados para que o médico possa ajustar a dose adequada do medicamento Fragmin.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento deve ser utilizado durante a gravidez apenas se estritamente necessário.
Amamentação
Pequenas quantidades de dalteparina sódica passam para o leite materno. Não se pode excluir o risco para os bebês amamentados. O medicamento Fragmin deve ser utilizado durante a amamentação, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios da terapia para a mãe.
Fertilidade
Não há dados que indiquem um efeito do medicamento Fragmin na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Fragmin não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Fragmin contém sódio

O Fragmin 2 500 UI anti-Xa/0,2 ml, Fragmin 5 000 UI anti-Xa/0,2 ml, Fragmin 7 500 UI anti-Xa/0,3 ml, Fragmin 10 000 UI anti-Xa/0,4 ml, Fragmin 12 500 UI (anti-Xa/0,5 ml), Fragmin 15 000 UI anti-Xa/0,6 ml e Fragmin 18 000 UI anti-Xa/0,72 ml contêm menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, os medicamentos são considerados “livres de sódio”. Os doentes em dieta com baixo teor de sódio e os pais cujos filhos estão a ser tratados com o medicamento Fragmin podem ser informados de que esses medicamentos são essencialmente “livres de sódio”.
Este medicamento pode ser diluído com soluções que contenham sódio. Deve informar o médico se o doente ou o filho está em dieta com baixo teor de sódio.

3. Como tomar o medicamento Fragmin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Fragmin é administrado por via subcutânea, intravenosa ou extracorpórea (no circuito de diálise).

Não administrar o medicamento Fragmin por via intramuscular.

No tratamento da trombose sanguínea, o medicamento Fragmin é administrado por via subcutânea.
Se o doente estiver a fazer diálise ou hemofiltração (processos utilizados para limpar o sangue), o medicamento Fragmin é administrado por via intravenosa ou na linha de diálise.
A dalteparina pode ser misturada com solução isotônica de cloreto de sódio (9 mg/ml) ou glicose (50 mg/ml) em frascos de vidro e recipientes de plástico.

Dosagem e modo de administração Tratamento da trombose venosa profunda aguda

O medicamento Fragmin pode ser administrado por via subcutânea em uma ou duas doses por dia.
Durante o tratamento com o medicamento Fragmin, pode-se iniciar a administração concomitante de antagonistas da vitamina K. O medicamento Fragmin é administrado até que os níveis dos fatores da coagulação (fatores II, VII, IX, X) diminuam para níveis terapêuticos. Isso ocorre geralmente após cerca de 5 dias de tratamento combinado. É possível o tratamento ambulatorial com as mesmas doses utilizadas no hospital.

• O medicamento Fragmin pode ser administrado por via subcutânea em uma dose diária de 200 UI/kg de peso corporal. O monitoramento da ação anticoagulante não é necessário. Não deve ser administrada uma dose diária única superior a 18 000 UI.

Administração uma vez ao dia

A dose é de 200 UI/kg de peso corporal por via subcutânea uma vez ao dia. O monitoramento da ação anticoagulante não é necessário. Não deve ser administrada uma dose diária única superior a 18 000 UI.
A dosagem com seringa pré-cheia de uso único pode ser estabelecida com base na tabela abaixo.

Administração duas vezes ao dia

Alternativamente, pode-se administrar uma dose de 100 UI/kg de peso corporal por via subcutânea duas vezes ao dia. Geralmente, não é necessário o monitoramento da ação anticoagulante, mas deve ser considerado em doentes especiais (ver ponto 2: Precauções e advertências). O sangue deve ser coletado no momento do pico de concentração do medicamento no soro (3 a 4 horas após a injeção subcutânea). As concentrações máximas recomendadas no soro variam de 0,5 a 1,0 UI anti-Xa/ml.
Prevenção da coagulação sanguínea em circulação extracorpórea, por exemplo, durante a hemodiálise e a hemofiltração
em caso de insuficiência renal aguda ou crónica
O medicamento Fragmin deve ser administrado na linha arterial do aparelho de diálise ou por via intravenosa, escolhendo o esquema de dosagem mais adequado entre os descritos abaixo.

• Doentes com insuficiência renal crónica e sem risco aumentado de sangramentoNesses doentes, geralmente são necessárias apenas pequenas alterações na dose, por isso não é necessário o monitoramento frequente da atividade anti-Xa. No entanto, em alguns doentes, pode ser necessário o monitoramento.
• Hemodiálise e hemofiltração com duração inferior a 4 horasPode-se administrar uma injeção única no início da sessão, por via intravenosa ou na linha arterial do circuito extracorpóreo. A dose recomendada é de 5 000 UI; alternativamente, pode-se utilizar uma dose inicial mais baixa, se clinicamente indicado. A dose inicial de 5 000 UI para o esquema de dosagem de injeção única pode ser ajustada de sessão para sessão, com base no resultado da diálise anterior; a dose pode ser aumentada ou diminuída gradualmente em 500 ou 1 000 UI até se alcançar o efeito desejado. Alternativamente, pode-se administrar uma injeção intravenosa de 30 a 40 UI/kg de peso corporal, seguida de uma infusão intravenosa de 10 a 15 UI/kg de peso corporal por hora.
• Hemodiálise e hemofiltração com duração superior a 4 horasUma injeção intravenosa única de 30 a 40 UI/kg de peso corporal, seguida de uma infusão intravenosa de 10 a 15 UI/kg de peso corporal por hora.
• Doentes com insuficiência renal aguda ou com risco aumentado de sangramentoInjeção intravenosa de 5 a 10 UI/kg de peso corporal, seguida de uma infusão intravenosa de 4 a 5 UI/kg de peso corporal por hora. Esses doentes podem ser mais instáveis e podem exigir o monitoramento do nível de anti-Xa. A concentração de anti-Xa no soro deve estar entre 0,2 e 0,4 UI/ml.

Prevenção da trombose associada a cirurgia
O medicamento Fragmin deve ser administrado por via subcutânea. O monitoramento da ação anticoagulante geralmente não é necessário. Se for realizado o monitoramento, o sangue deve ser coletado no momento do pico de concentração do medicamento no soro (3 a 4 horas após a injeção subcutânea). As doses recomendadas geralmente resultam em concentrações máximas no soro entre 0,1 e 0,4 UI anti-Xa/ml.
Cirurgias gerais
Deve-se escolher a dosagem adequada entre as apresentadas abaixo.

• Doentes com risco de complicações tromboembólicas2 500 UI por via subcutânea 2 horas antes da cirurgia e 2 500 UI por via subcutânea todas as manhãs após a cirurgia, até a mobilização do doente (geralmente por 5 a 7 dias ou mais).
• Doentes com fatores de risco adicionais para complicações tromboembólicas (por exemplo, cancro)Administrar o medicamento Fragmin até a mobilização do doente (geralmente por 5 a 7 dias ou mais).
• 1. Início da administração do medicamento no dia anterior à cirurgia: 5 000 UI por via subcutânea à noite antes da cirurgia. Após a cirurgia, administrar 5 000 UI por via subcutânea todas as noites.

• 2. Início da administração do medicamento no dia da cirurgia: 2 500 UI por via subcutânea 2 horas antes da cirurgia e 2 500 UI por via subcutânea 8 a 12 horas depois, mas não antes de 4 horas após o término da cirurgia. Após a cirurgia, administrar 5 000 UI por via subcutânea todas as manhãs, começando no dia seguinte à cirurgia.

Cirurgia ortopédica (por exemplo, cirurgia de substituição do quadril)
Administrar o medicamento Fragmin por um período de até 5 semanas após a cirurgia, escolhendo um dos esquemas de tratamento abaixo.

• 1. Início da administração do medicamento antes da cirurgia – noite antes da cirurgia: 5 000 UI por via subcutânea à noite antes da cirurgia. Após a cirurgia, administrar 5 000 UI por via subcutânea todas as noites.
• 2. Início da administração do medicamento no dia da cirurgia: 2 500 UI por via subcutânea 2 horas antes da cirurgia e 2 500 UI por via subcutânea 8 a 12 horas depois, mas não antes de 4 horas após o término da cirurgia. Após a cirurgia, administrar 5 000 UI por via subcutânea todas as manhãs, começando no dia seguinte à cirurgia.
• 3. Início da administração do medicamento após a cirurgia: 2 500 UI por via subcutânea 4 a 8 horas após a cirurgia, mas não antes de 4 horas após o término da cirurgia. Após a cirurgia, administrar 5 000 UI por via subcutânea todas as manhãs, começando no dia seguinte à cirurgia.

Prevenção da trombose venosa profunda aguda em doentes imobilizados por razões médicas
A dose recomendada do medicamento Fragmin é de 5 000 UI uma vez ao dia. O tratamento com dalteparina sódica é realizado até o final do período de imobilização do doente, por 14 dias ou mais. O monitoramento da ação anticoagulante geralmente não é necessário.

Duração do tratamento

A prevenção da trombose em doentes com risco significativamente aumentado de tromboembolismo, temporariamente imobilizados devido a uma doença grave, como insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória ou infecção grave, deve ser realizada até a mobilização completa do doente. A duração do tratamento é determinada com base no estado do doente e geralmente é de 14 dias.

Modo de administração

A bolha no final da agulha deve ser removida antes da injeção, pois a entrada da dalteparina sódica no canal de injeção pode causar um hematoma superficial ou, raramente, irritação local.
Para se familiarizar com as instruções detalhadas de administração, ver abaixo Como administrar o medicamento Fragmin

Fragmin. Doença coronária instável (angina de peito instável e infarto do miocárdio sem bloqueio Q)

Geralmente, não é necessário o monitoramento da ação anticoagulante, mas deve ser considerado em doentes especiais (ver ponto 2: Precauções e advertências). O sangue deve ser coletado no momento do pico de concentração do medicamento no soro (3 a 4 horas após a injeção subcutânea). As concentrações máximas recomendadas no soro variam de 0,5 a 1,0 UI anti-Xa/ml.
Recomenda-se a administração concomitante de ácido acetilsalicílico (em doses de 75 a 325 mg/dia). Administrar o medicamento Fragmin em doses de 120 UI/kg de peso corporal por via subcutânea a cada 12 horas, até uma dose máxima de 10 000 UI/12 horas. Continuar o tratamento até a estabilização clínica do doente (geralmente por pelo menos 6 dias) ou por mais tempo, se o médico considerar necessário. Em seguida, recomenda-se o tratamento prolongado com a dose fixa do medicamento Fragmin até a realização de uma intervenção de revascularização (como intervenções percutâneas ou ponte de safena coronária). O medicamento não deve ser utilizado por mais de 45 dias. A dose do medicamento Fragmin é determinada com base no sexo e peso corporal do doente:

• Nas mulheres com peso corporal inferior a 80 kg e nos homens com peso corporal inferior a 70 kg, administrar 5 000 UI por via subcutânea a cada 12 horas.
• Nas mulheres com peso corporal igual ou superior a 80 kg e nos homens com peso corporal igual ou superior a 70 kg, administrar 7 500 UI por via subcutânea a cada 12 horas.

Tratamento crónico da doença venosa tromboembólica sintomática (trombose venosa profunda proximal e embolia pulmonar) para reduzir a recorrência da doença tromboembólica em doentes com cancro

Mês 1

Durante os primeiros 30 dias de tratamento, o medicamento Fragmin deve ser administrado uma vez ao dia, por via subcutânea, em doses de 200 UI/kg de peso corporal. A dose diária total não deve exceder 18 000 UI.

Meses 2-6

O medicamento Fragmin deve ser administrado uma vez ao dia, por via subcutânea, em doses de aproximadamente 150 UI/kg de peso corporal. O tamanho da dose do medicamento administrado com seringa pré-cheia de uso único é determinado com base na tabela abaixo.
Redução da dose em caso de plaquetopenia induzida pela quimioterapia
Os estudos clínicos utilizaram as seguintes diretrizes de dosagem:
Em caso de plaquetopenia induzida pela quimioterapia com contagem de plaquetas inferior a 50 000/mm³, deve-se interromper a administração do medicamento Fragmin até que a contagem de plaquetas retorne a níveis superiores a 50 000/mm³. Se a contagem de plaquetas estiver entre 50 000 e 100 000/mm³, a dose do medicamento Fragmin deve ser reduzida em 17% a 33% da dose inicial (com base no peso corporal do doente). Assim que a contagem de plaquetas retornar a níveis iguais ou superiores a 100 000/mm³, deve-se retornar à dose completa do medicamento Fragmin.

Tabela 1. Redução da dose do medicamento Fragmin em caso de plaquetopenia entre 50 000 – 100 000/mm³, dosagem com seringas pré-cheias de uso único

Insuficiência renal

Em caso de insuficiência renal grave, definida como concentração de creatinina superior a três vezes o limite superior da faixa de normalidade, a dose do medicamento Fragmin deve ser ajustada para manter a concentração terapêutica de anti-Xa em níveis de 1 UI/ml (faixa 0,5-1,5 UI/ml), medidos 4-6 horas após a injeção. Se a concentração de anti-Xa estiver abaixo ou acima da faixa terapêutica, a dose do medicamento Fragmin deve ser ajustada para cima ou para baixo, respectivamente. A medição da concentração de anti-Xa deve ser repetida após a administração de 3-4 injeções na dose ajustada. Este esquema de ajuste da dose deve ser repetido até que a concentração de anti-Xa atinja níveis terapêuticos.

Uso em crianças e adolescentes

Tratamento da trombose sanguínea nos vasos (doença venosa tromboembólica (DVT))

As doses recomendadas dependem do peso corporal e da idade da criança e serão calculadas pelo médico.
O médico informará sobre a dose individualizada do medicamento Fragmin com base nesses critérios. Não deve alterar a dosagem e o esquema de tratamento sem consultar o médico.
Abaixo estão apresentadas as doses iniciais recomendadas para crianças e adolescentes com base na idade:

Crianças com idade entre 1 mês e menos de 2 anos:150 UI/kg de peso corporal duas vezes ao dia.
Crianças com idade entre 2 e menos de 8 anos:125 UI/kg de peso corporal duas vezes ao dia.
Crianças com idade entre 8 e menos de 18 anos:100 UI/kg de peso corporal duas vezes ao dia.
A ação do medicamento Fragmin é monitorada após a administração da dose inicial, e em seguida a dose é ajustada com base no exame de sangue.

Como administrar o medicamento Fragmin

O medicamento Fragmin é administrado por via subcutânea. Nesta parte do folheto, é explicado como administrar o medicamento Fragmin a si mesmo ou ao seu filho. Deve seguir estas instruções apenas após ter sido treinado por um médico. Se tiver alguma dúvida sobre o que fazer, deve entrar em contato com o médico imediatamente.
Deve administrar a dose do medicamento Fragmin nos horários do dia recomendados pelo médico.
Se for necessário diluir o medicamento Fragmin antes da administração em crianças, deve ser feito por pessoal médico qualificado. Deve seguir as recomendações do médico sobre como e quando administrar o medicamento diluído.

Deve realizar as seguintes ações

Passo 1: Preparação da seringa pré-cheia para a injeção do medicamento Fragmin.

Deve remover a tampa da seringa pré-cheia. Na seringa pré-cheia, aparecerá uma bolha de ar.
A bolha de ar deve permanecer próxima ao êmbolo e não deve ser empurrada antes da injeção.
A seringa pré-cheia está pronta para a injeção. Deve passar para o passo 2.
Seringa pré-cheia com sistema de proteção da agulha Needle-Trap
O sistema de proteção da agulha Needle-Trap foi projetado para evitar acidentes com a agulha após a administração correta do medicamento Fragmin. Consiste em um dispositivo de proteção da agulha preso à etiqueta da seringa. Serve para evitar picadas acidentais após a injeção correta do medicamento Fragmin. A proteção da agulha Needle-Trap consiste em uma aba de plástico (grip) disposta paralelamente à agulha, presa firmemente à etiqueta no cilindro da seringa.
Para ativar o sistema de proteção, deve:

Levantar a seringa, segurar a extremidade do grip da agulha e dobrá-la para longe da cobertura (ver Fig. 1).

Remover a cobertura cinza da agulha, puxando-a com um movimento reto (ver Fig. 2).

Na seringa pré-cheia, pode ser observada uma bolha de ar. Deve ignorá-la. É importante não pressionar o êmbolo ainda, pois parte do medicamento pode ser perdida.
A bolha de ar na seringa pré-cheia de uso único não deve ser empurrada antes da injeção, pois isso pode levar à perda de medicamento e, consequentemente, à redução da dose.
A seringa pré-cheia está pronta para a injeção. Deve passar para o passo 2.

Passo 2: Escolha e preparação do local da injeção subcutânea

Deve escolher um dos locais de injeção recomendados abaixo (ver áreas sombreadas na Fig. 3):
Área em forma de “U” ao redor do umbigo.
Lado do meio da coxa.
Fig. 3

• Cada vez que administrar a dose, deve injetá-la em um local diferente.
• Não deve injetar em locais onde a pele esteja sensível, com hematomas, vermelha ou dura. Deve evitar áreas com cicatrizes.
• Se a pessoa tiver psoríase, não deve injetar o medicamento diretamente em nenhuma área elevada, grossa, vermelha ou com psoríase (lesões de psoríase). Deve evitar essas áreas.
• Deve lavar e secar as mãos.
• Deve limpar o local da injeção com um cotonete novo embebido em álcool, fazendo movimentos circulares. A pele deve secar completamente. Não deve tocar novamente nessa área antes de realizar a injeção.

Passo 3: Posição correta

O doente deve sentar-se ou deitar-se para a injeção subcutânea profunda. Se o doente estiver a administrar a injeção a si mesmo, deve sentar-se em uma posição confortável, de modo a poder ver a barriga (ver Fig. 4).
Fig. 4

Passo 4:

Com o polegar e o dedo indicador, deve segurar uma dobra da pele com uma mão. Com a outra mão, deve segurar a seringa como se segurasse um lápis. Este será o local da injeção.

Passo 5:

Se estiver a administrar o medicamento Fragmin a um adulto ou a si mesmo, deve segurar a seringa pré-cheia sobre a dobra da pele, em um ângulo reto (ou seja, verticalmente, como no esquema, e não em um ângulo). Deve inserir a agulha na pele até que a agulha seja completamente introduzida (ver Fig. 5).
Fig. 5

Se estiver a administrar o medicamento Fragmin a uma criança, deve inserir a agulha na pele com um movimento rápido e curto, em um ângulo de 45° a 90° (ver Fig. 6).
Fig. 6

Passo 6:

Deve pressionar o êmbolo até o final com um movimento lento e constante, para administrar a dose correta.
Durante a injeção, deve continuar a segurar a dobra da pele, e em seguida soltá-la e remover a agulha.
Se houver sangramento no local da injeção, deve aplicar pressão suave. Não deve esfregar o local da injeção, pois isso pode causar hematomas.
Deve aplicar um cotonete no local da injeção por 10 segundos. Pode ocorrer um sangramento leve. Não deve esfregar o local da injeção. O local da injeção pode ser coberto com um curativo.

Fig. 7 Fig. 8

Passo 7:

Deve descartar a seringa pré-cheia e a agulha no recipiente para objetos perfurantes. Deve manter o recipiente para objetos perfurantes em um local inacessível a outras pessoas. Quando o recipiente para objetos perfurantes estiver quase cheio, deve descartá-lo de acordo com as instruções ou entrar em contato com o médico ou enfermeira.
A dose será ajustada com base na idade e peso corporal da criança. Em crianças mais jovens, pode ser necessária uma dose ligeiramente maior do medicamento Fragmin por quilograma de peso corporal do que em adultos. O médico ajustará a dose adequada para o doente. Para monitorar a ação do medicamento Fragmin durante o tratamento, o pessoal médico pode coletar uma amostra de sangue.

Uso do medicamento Fragmin em doentes com distúrbios da função renal e hepática

O medicamento exige uso cuidadoso em doentes com distúrbios da função renal e hepática (ver ponto 2: Precauções e advertências).

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todas as pessoas. Os efeitos não desejados estão classificados de acordo com a frequência de ocorrência. Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• Trombocitopenia leve e reversível (tipo I)
• Sangramento (hemorragia)
• Aumento transitório da atividade da aminotransferase (enzimas hepáticas, AspAT, AlAT)
• Hematoma subcutâneo no local da injeção
• Dor no local da injeção

Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• Hipersensibilidade

Raramente(podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas)

• Necrose da pele
• Alopecia transitória

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Trombocitopenia imunológica induzida por heparina (tipo II, com ou sem complicações trombóticas)
• Reações anafiláticas
• Sangramentos intracranianos (alguns com resultado fatal)
• Sangramentos na cavidade abdominal (alguns com resultado fatal)
• Erupções cutâneas
• Hematoma subaracnoide ou epidural

Os produtos de heparina podem causar hipoaldosteronismo (caracterizado por uma redução na secreção de aldosterona, um hormônio da glândula adrenal), o que pode levar a um aumento nos níveis de potássio no sangue (hiperpotassemia). Raramente, especialmente em pacientes com insuficiência renal crônica e diabetes, pode ocorrer hiperpotassemia clinicamente significativa. No caso de uso prolongado do Fragmin, existe o risco de osteoporose. Estima-se que os efeitos não desejados em crianças sejam os mesmos que em adultos, embora existam apenas dados limitados sobre a ocorrência de possíveis efeitos não desejados durante o tratamento prolongado em crianças.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo todos os possíveis sintomas não desejados não listados nesta bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao representante da entidade responsável ou à entidade responsável. Com a notificação de efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Fragmin

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças. As seringas pré-cheias devem ser armazenadas a uma temperatura abaixo de 25°C. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento durante o uso. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Fragmin

• A substância ativa do medicamento é a dalteparina sódica. A potência é expressa em unidades internacionais (UI) anti-Xa, de acordo com o primeiro Padrão Internacional para Heparinas de Baixo Peso Molecular.
• Os excipientes são:

Como é o Fragmin e o que contém a embalagem

A solução para injeção está disponível em seringas pré-cheias com agulha contendo uma dose única do medicamento (vidro de classe I) com uma capa de agulha (borracha), uma tampa de êmbolo (borracha clorobutila), um êmbolo (polipropileno ou poliestireno) com (ou sem) um dispositivo de segurança para a agulha. A capa da agulha pode conter látex.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Entidade responsável

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelas Bélgica

Fabricante

2.500 UI anti-Xa/0,2 ml; 5.000 UI anti-Xa/0,2 ml; 7.500 UI anti-Xa/0,3 ml Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Bélgica Catalent France Limoges S.A.S. Z.I. Nord, 53 rue de Dion Bouton 87280 Limoges França 10.000 UI anti-Xa/0,4 ml, 12.500 UI anti-Xa/0,5 ml; 15.000 UI anti-Xa/0,6 ml; 18.000 UI anti-Xa/0,72 ml Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Bélgica Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, é necessário contatar o representante local da entidade responsável: Pfizer Polska Sp. z o.o. tel. 22 335 61 00

Data da última atualização da bula: 06/2025

Informações detalhadas e atualizadas sobre este produto podem ser obtidas digitalizando o código QR presente na embalagem externa usando um dispositivo móvel. As mesmas informações também estão disponíveis no endereço URL: https://pfi.sr/ulotka-fragmin e no site da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas http://www.urpl.gov.pl .