Fragmin
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Como usar Fragmin
Folheto informativo para o doente: informação para o doente
FRAGMIN
2 500 UI anti-Xa/0,2 ml, solução para injeção
FRAGMIN
5 000 UI anti-Xa/0,2 ml, solução para injeção
FRAGMIN
7 500 UI anti-Xa/0,3 ml, solução para injeção
FRAGMIN
10 000 UI anti-Xa/0,4 ml, solução para injeção
FRAGMIN
12 500 UI anti-Xa/0,5 ml, solução para injeção
FRAGMIN
15 000 UI anti-Xa/0,6 ml, solução para injeção
FRAGMIN
18 000 UI anti-Xa/0,72 ml, solução para injeção
Dalteparina sódica
Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.
- Deve conservar este folheto para poder reler caso necessário.
- Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
- Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
Índice do folheto
- 1. O que é o medicamento Fragmin e para que é utilizado
- 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fragmin
- 3. Como tomar o medicamento Fragmin
- 4. Efeitos não desejados
- 5. Como conservar o medicamento Fragmin
- 6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é o medicamento Fragmin e para que é utilizado
O Fragmin é um medicamento anticoagulante, na forma de dalteparina sódica. A dalteparina sódica é
uma heparina de baixo peso molecular. A ação anticoagulante da dalteparina está relacionada com a sua
capacidade de potenciar a inibição do fator Xa e da trombina.
O medicamento Fragmin é indicado para uso em doentes adultos com mais de 18 anos em:
- Tratamento da trombose venosa profunda aguda.
- Doença coronária instável (por exemplo, angina de peito de repouso, infarto do miocárdio sem bloqueio Q).
- Tratamento crónico da doença venosa tromboembólica sintomática (trombose venosa profunda proximal e embolia pulmonar) para reduzir a recorrência da doença tromboembólica em doentes com cancro.
- Prevenção da coagulação sanguínea em circulação extracorpórea, por exemplo, durante a hemodiálise e a hemofiltrção na insuficiência renal aguda ou crónica.
- Prevenção da trombose associada a cirurgia.
- Prevenção da trombose em doentes imobilizados por motivos médicos: com insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA ou insuficiência respiratória aguda, com infecção aguda, com doença reumática aguda ou doença inflamatória intestinal aguda e pelo menos um fator de risco adicional para trombose venosa profunda, por exemplo, idade superior a 75 anos, obesidade, cancro, trombose venosa profunda na história.
O medicamento Fragmin é indicado para uso em crianças a partir de 1 mês de idade em:
- Tratamento da trombose sanguínea nos vasos (doença venosa tromboembólica (DVT)) em crianças e jovens a partir de 1 mês de idade.
2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fragmin
Quando não tomar o medicamento Fragmin
- se o doente tiver alergia à dalteparina sódica ou a outra heparina de baixo peso molecular, ou heparina não fracionada, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
- mais de 100 000/µl ou mm3;
- sangramento ativo, por exemplo, do trato gastrointestinal ou dos vasos cerebrais;
- distúrbios da coagulação com curso grave;
- endocardite bacteriana aguda ou subaguda;
- lesões recentes ou cirurgias no sistema nervoso central, olhos e/ou ouvidos. Devido ao risco aumentado de sangramento, não devem ser administradas doses elevadas de dalteparina sódica (por exemplo, doses utilizadas no tratamento da trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou doença coronária instável) a doentes que tenham sido submetidos a anestesia espinhal ou epidural, ou a outros procedimentos que exijam punção lombar.
Precauções e advertências
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fragmin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
- Nos doentes antes da anestesia espinhal (epidural ou subaracnoide) ou punção lombar. Os doentes que recebem medicamentos anticoagulantes, como heparinas de baixo peso molecular ou heparinoides, para prevenir complicações tromboembólicas, estão em risco de desenvolver um hematoma epidural ou subaracnoide, que pode causar paralisia prolongada ou permanente. O risco dessas complicações aumenta se forem introduzidos cateteres permanentes no espaço epidural para administração de anestésicos e se forem administrados medicamentos que afetam a hemostase, como anti-inflamatórios não esteroides, inibidores da agregação plaquetária e outros medicamentos anticoagulantes. Parece que a punção traumática ou repetida do espaço epidural ou lombar também aumenta esse risco. Esses doentes devem ser monitorizados, verificando frequentemente o seu estado, considerando os sintomas objetivos e subjetivos que indicam alterações neurológicas. Em doentes com:
4. Efeitos não desejados
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todas as pessoas. Os efeitos não desejados estão classificados por frequência.
Frequente(pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas)
- Trombocitopenia leve e reversível (tipo I)
- Sangramento
- Aumento transitório da atividade das aminotransferases (enzimas hepáticas, AspAT, AlAT)
- Hematoma subcutâneo no local da injeção
- Dor no local da injeção
Pouco frequente(pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas)
- Hipersensibilidade
Raro(pode ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas)
- Necrose da pele
- Alopecia transitória
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
- Trombocitopenia imunológica induzida por heparina (tipo II, com ou sem complicações trombóticas)
- Reações anafiláticas
- Sangramentos intracranianos (alguns com resultado fatal)
- Sangramentos na cavidade abdominal (alguns com resultado fatal)
- Erupções cutâneas
- Hematoma subaracnoide ou epidural
Os produtos de heparina podem causar hipoaldosteronismo (caracterizado por uma redução na secreção de aldosterona - hormônio da cortex adrenal), o que pode levar a um aumento nos níveis de potássio no sangue (hiperpotassemia). Raramente, especialmente em pacientes com insuficiência renal crônica e diabetes, pode ocorrer hiperpotassemia clinicamente significativa. No caso de uso prolongado do Fragmin, existe o risco de desenvolver osteoporose. Estima-se que os efeitos não desejados em crianças sejam os mesmos que em adultos, no entanto, existem apenas dados limitados sobre a ocorrência de possíveis efeitos não desejados durante o tratamento prolongado em crianças.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem qualquer sintoma não desejado, incluindo qualquer possível sintoma não desejado não listado nesta bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao representante da entidade responsável ou à entidade responsável. Com a notificação de efeitos não desejados, será possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. Como armazenar o Fragmin
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças. As seringas pré-cheias devem ser armazenadas a uma temperatura abaixo de 25°C. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento durante o uso. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
O que contém o Fragmin
- A substância ativa do medicamento é a dalteparina sódica. A potência é expressa em unidades internacionais (UI) anti-Xa, de acordo com o primeiro Padrão Internacional para Heparinas de Baixo Peso Molecular.
- Os excipientes são:
Como é o Fragmin e o que contém a embalagem
A solução injetável está disponível em seringas pré-cheias com agulha contendo uma dose única do medicamento (vidro de classe I) com uma capa de agulha (borracha), um êmbolo (borracha clorobutila), um pistão (polipropileno ou poliestireno) com (ou sem) um dispositivo de segurança para a agulha. A capa da agulha pode conter látex.
| Nr | Volume | Dalteparina sódica (Dalteparinum natricum) |
| 0,2 ml | 2.500 UI anti-Xa |
| 0,2 ml | 5.000 UI anti-Xa |
| 0,3 ml | 7.500 UI anti-Xa |
| 0,4 ml | 10.000 UI anti-Xa |
| 0,5 ml | 12.500 UI anti-Xa |
| 0,6 ml | 15.000 UI anti-Xa |
| 0,72 ml | 18.000 UI anti-Xa |
| Nr | Dose/Volume | Substâncias auxiliares |
| 2.500 UI anti-Xa/0,2 ml | cloruro de sódio, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico (ajuste de pH 5-7,5), água para injeção |
| 5.000 UI anti-Xa/0,2 ml | hidróxido de sódio ou ácido clorídrico (ajuste de pH 5-7,5), água para injeção |
| 7.500 UI anti-Xa/0,3 ml | hidróxido de sódio ou ácido clorídrico (ajuste de pH 5-7,5), água para injeção |
| 10.000 UI anti-Xa/0,4 ml | hidróxido de sódio ou ácido clorídrico (ajuste de pH 5-7,5), água para injeção |
| 12.500 UI anti-Xa/0,5 ml | hidróxido de sódio ou ácido clorídrico (ajuste de pH 5-7,5), água para injeção |
| 15.000 UI anti-Xa/0,6 ml | hidróxido de sódio ou ácido clorídrico (ajuste de pH 5-7,5), água para injeção |
| 18.000 UI anti-Xa/0,72 ml | hidróxido de sódio ou ácido clorídrico (ajuste de pH 5-7,5), água para injeção |
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.
Entidade responsável
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelas Bélgica
Fabricante
2.500 UI anti-Xa/0,2 ml; 5.000 UI anti-Xa/0,2 ml; 7.500 UI anti-Xa/0,3 ml Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Bélgica Catalent France Limoges S.A.S. Z.I. Nord, 53 rue de Dion Bouton 87280 Limoges França 10.000 UI anti-Xa/0,4 ml, 12.500 UI anti-Xa/0,5 ml; 15.000 UI anti-Xa/0,6 ml; 18.000 UI anti-Xa/0,72 ml Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Bélgica Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, por favor, contate o representante local da entidade responsável: Pfizer Polska Sp. z o.o. tel. 22 335 61 00
Data da última atualização da bula: 06/2025
Informações detalhadas e atualizadas sobre este produto podem ser obtidas digitalizando o código QR presente na embalagem externa com um dispositivo móvel. As mesmas informações também estão disponíveis no endereço URL: https://pfi.sr/ulotka-fragmin e no site da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas http://www.urpl.gov.pl .
| Nr | Dose/Volume | Tipo e conteúdo da embalagem |
| 2.500 UI anti-Xa/0,2 ml | 10 seringas pré-cheias com agulha de 0,2 ml 20 seringas pré-cheias com agulha de 0,2 ml |
| 5.000 UI anti-Xa/0,2 ml | 10 seringas pré-cheias com agulha de 0,2 ml 20 seringas pré-cheias com agulha de 0,2 ml |
| 7.500 UI anti-Xa/0,3 ml | 10 seringas pré-cheias com agulha de 0,3 ml 20 seringas pré-cheias com agulha de 0,3 ml |
| 10.000 UI anti-Xa/0,4 ml | 5 seringas pré-cheias com agulha de 0,4 ml |
| 12.500 UI anti-Xa/0,5 ml | 5 seringas pré-cheias com agulha de 0,5 ml |
| 15.000 UI anti-Xa/0,6 ml | 5 seringas pré-cheias com agulha de 0,6 ml |
| 18.000 UI anti-Xa/0,72 ml | 5 seringas pré-cheias com agulha de 0,72 ml |
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- ImportadorCatalent France Limoges S.A.S Z.I. Nord Pfizer Manufacturing Belgium NV
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a FragminForma farmacêutica: Solução, 2500 UI anti-Xa/0,2 mlSubstância ativa: dalteparinRequer receita médicaForma farmacêutica: Solução, 5000 UI anti-Xa/0.2 mlSubstância ativa: dalteparinRequer receita médicaForma farmacêutica: Solução, 7500 UI anti-Xa/0,3 mlSubstância ativa: dalteparinRequer receita médica
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Alternativa a Fragmin em Hiszpania
Médicos online para Fragmin
Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de Fragmin – sujeita a avaliação médica e regras locais.
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