FRAGMIN 12.500 UI/0,5 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGAS PREENCHIDAS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

FRAGMIN 12.500 UI/0,5 ml solução injetável em seringas precarregadas

dalteparina sódica

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a utilizar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou pessoal de enfermagem.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las,
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou pessoal de enfermagem, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fragmin e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Fragmin
3. Como usar Fragmin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fragmin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fragmin e para que é utilizado

Fragmin pertence ao grupo de medicamentos chamados heparinas de baixo peso molecular.

Fragmin 12.500 UI/0,5 ml é utilizado em adultos a partir de 18 anos de idade para:

• Tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolia pulmonar (para tratar coágulos de sangue já existentes nas veias profundas -um tipo de vasos sanguíneos-).
• Profilaxia da doença tromboembólica em pacientes com cancro.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Fragmin

Não use Fragmin se:

• é alérgico (hipersensível) à dalteparina sódica, a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6), a qualquer tipo de heparina (medicamentos que evitam a coagulação da sangue) distinta à dalteparina sódica ou a produtos derivados do porco
• padece úlcera gastroduodenal aguda, hemorragia cerebral ou outro tipo de sangramentos importantes
• apresenta alterações graves da coagulação
• apresenta uma doença chamada endocardite séptica aguda ou subaguda (inflamação de uma das membranas do coração devida a uma infecção)
• sofreu uma operação no sistema nervoso central, olhos ou ouvidos, ou se apresenta traumatismos nesses órgãos ou sistema
• apresenta uma diminuição do número de plaquetas (células presentes na sangue que intervêm na coagulação da mesma) e quando se lhe realiza uma prova de agregação na presença de dalteparina sódica, o resultado é positivo.

Se está em tratamento com Fragmin não lhe poderão poner uma anestesia epidural ou espinal.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico, farmacêutico ou pessoal de enfermagem antes de começar a usar Fragmin se:

• Vai a receber injeções intramusculares de outros medicamentos por risco de hematoma.
  • Apresenta uma diminuição do número de plaquetas ou defeitos nas mesmas. O seu médico poderá solicitar-lhe provas específicas para determinar a causa deste problema.

• Padece insuficiência renal grave (diminuição da capacidade de funcionamento do rim) ou insuficiência hepática grave (diminuição da capacidade de funcionamento do fígado).
• Têm a tensão arterial elevada e não controlada.
• Padece distúrbios na retina (uma parte do olho) devidos a diabetes ou a uma tensão arterial elevada.
• Levaram-no recentemente ou apresenta um risco elevado de hemorragia.
• Soferu um infarto agudo de miocárdio e está em tratamento com este medicamento.
  • Apresenta risco de sofrer uma elevação dos níveis de potássio na sangue por alguma doença ou por tomar determinados medicamentos. O seu médico pode fazer-lhe análises para medir os níveis de potássio.
  • É submetido a anestesia epidural (em uma das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal) ou espinal (na medula espinhal) ou a uma punção lombar, e é administrada heparina com fins de prevenção; podem aparecer muito raramente hematomas nestas zonas. Se você sentir dor lombar, entorpecimento, fraqueza nas extremidades inferiores ou algum distúrbio no funcionamento do intestino ou da bexiga, informe imediatamente o seu médico. Tem uma prótese valvular cardíaca, as doses preventivas de Fragmin podem não ser suficientes para evitar a trombose valvular.
  • Recebe tratamento prolongado por doença coronária instável, como prévio à revascularização, o seu médico pode reduzir-lhe a dose de Fragmin.
  • É alérgico ou suspeita que tem uma possível alergia ao látex (borracha natural) ou se o capuchão da agulha das seringas precarregadas de Fragmin vai a ser manipulado por alguém com uma alergia conhecida ou possível ao látex (borracha natural). O capuchão da agulha das seringas precarregadas de Fragmin está feito de látex (borracha natural) que pode causar reações alérgicas graves em pessoas com alergia ao látex (borracha natural).

Considerando o seu estado e/ou idade, o seu médico pode realizar-lhe provas para controlar a atividade anticoagulante e evitar o risco de hemorragias ou repetição de tromboses.

Não deve trocar Fragmin por outras heparinas não fraccionadas, heparinas de baixo peso molecular ou polissacáridos sintéticos pois o seu efeito pode não ser o mesmo.

Crianças e adolescentes:

Fragmin não é utilizado em recém-nascidos menores de 1 mês de idade.

Uso de Fragmin com outros medicamentos:

Informa o seu médico, farmacêutico ou pessoal de enfermagem se está a utilizar, ou utilizou recentemente outros medicamentos mesmo os adquiridos sem receita médica.

Certos medicamentos podem interagir com Fragmin 12.500 UI/0,5 ml; nestes casos pode resultar conveniente mudar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos.

O tratamento trombolítico (que dissolve o coágulo) ou alguns medicamentos que afetam a coagulação da sangue podem aumentar o risco de hemorragia quando se combinam com Fragmin:

• Aspirina (ácido acetilsalicílico).
• Inibidores plaquetários (utilizados para diminuir a agregação plaquetária e reduzir o risco de coágulos sanguíneos).
• Trombolíticos (utilizados para dissolver os coágulos de sangue).
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (medicamentos que se utilizam para tratar a inflamação).
• Antagonistas da vitamina K e outros tipos de anticoagulantes.
• Dextrano (utilizado em algumas lágrimas artificiais).

Gravidez e amamentação:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ou usar um medicamento, incluindo Fragmin.

Se está grávida, apenas deve usar este medicamento quando seja claramente necessário embora Fragmin não atravesse a placenta.

Não se recomenda o seu uso junto com a anestesia epidural. Informe o seu médico se tem uma válvula cardíaca artificial.

Se está a amamentar o seu filho, informe o seu médico; ele avaliará se o tratamento com este medicamento é adequado, pois Fragmin passa em pequenas quantidades para o leite materno.

Condução e uso de máquinas:

Este medicamento não altera a capacidade para conduzir veículos nem para usar maquinaria.

Fragmin contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por seringa precarregada; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Fragmin

Siga exatamente as instruções de administração de Fragmin 12.500 UI/0,5 ml indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico, farmacêutico ou pessoal de enfermagem se tiver dúvidas.

Lembre-se de tomar ou usar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a dose, o modo de emprego e a duração do seu tratamento com Fragmin.

Fragmin é administrado por via subcutânea (injeção por debaixo da pele).

Se a si lhe for administrado Fragmin 12.500 UI/0,5 ml para tratar coágulos de sangue já existentes nas veias profundas, o tratamento será iniciado o mais cedo possível, e continuará durante pelo menos 5 dias ou até que os níveis do complexo protrombínico (fatores que intervêm na coagulação da sangue) voltem ao seu nível adequado. Poder-lhe-ão administrar uma ou duas doses diárias.

Se for administrado em uma dose diária, esta será de 200 UI por Kg de peso corporal e por dia, e será aplicada mediante injeção por debaixo da pele. A dose diária não excederá 18.000 UI.

Se for administrado em duas doses diárias, estas serão de 100 UI por Kg de peso corporal e por dia.

Se for necessário, o seu médico realizará controles analíticos.

As injeções de Fragmin normalmente lhe serão administradas por um profissional de saúde, serão aplicadas por debaixo da pele, na zona anterior ou posterior do abdómen e alternativamente no lado direito e esquerdo.

Uso em crianças e adolescentes

Tratamento dos coágulos de sangue nas veias (tromboembolia venosa [TEV] sintomática)

As doses recomendadas dependem do peso corporal da criança e do grupo de idade. O médico realizará o cálculo. O médico aconselhar-lhe-á sobre a dose individualizada de Fragmin de acordo com estes critérios. Não mude a dose nem a pauta de tratamento sem consultar antes com o seu médico.

Este medicamento não é adequado para o seu uso na população pediátrica devido a que as seringas precarregadas não permitem ajustar a dose com base no peso corporal da criança. Recomenda-se utilizar a apresentação 2.500 UI/ml solução injetável em frascos de 4 mL.

O efeito de Fragmin será controlado após a dose inicial e o posterior ajuste da dose mediante uma análise de sangue.

Como injetar Fragmin

Fragmin é administrado mediante uma injeção debaixo da pele (por via subcutânea). Esta secção do prospecto explica como deve ser administrado Fragmin. Deve seguir estas instruções apenas após ter sido treinado pelo seu médico. Se não tiver a certeza do que fazer, fale com o seu médico imediatamente. Deve injetar (ou administrar) a dose de Fragmin nos horários recomendados pelo seu médico.

Se for necessário realizar uma diluição antes de administrar Fragmin, a deve realizar um profissional de saúde. Deve seguir as instruções do seu médico sobre como e quando injetar o medicamento diluído que lhe forneceu.

Por favor, siga os passos que se explicam a seguir

Passo1: A forma de preparar a seringa para a injeção dependerá da apresentação específica de Fragmin que se vai a utilizar.

O sistema de segurança Needle-Trapestá especialmente projetado para ajudar a prevenir acidentes com as agulhas após o uso correcto de Fragmin. Consiste num dispositivo de segurança de plástico acoplado à etiqueta da seringa. Utiliza-se para evitar picadas acidentais após a correcta injeção de Fragmin. O dispositivo de protecção para a agulha (Needle-Trap) consiste numa lingueta de plástico (pinça) que se encontra alinhada em paralelo com a agulha, firmemente acoplada à etiqueta do cilindro da seringa.

São necessárias as seguintes acções para activar o sistema de segurança: Levante a seringa, segure a ponta do bloqueador de plástico da agulha e dobre-a afastando-a do protector (ver Figura 1).

Figura 1

Retire o capuchão de borracha cinzento puxando-o para fora (ver Figura 2).

Figura 2

Notará uma bolha de ar na seringa. Isto está previsto e pode ignorá-lo. É importante não pressionar o êmbolo ainda, pois se pode perder parte do medicamento. A bolha de ar das seringas descartáveis não deve ser expulsa antes da injeção, pois isso pode provocar a perda de medicamento e, por conseguinte, uma redução da dose.

Agora está pronto para administrar a injeção. Continue com o passo 2.

Passo2: Escolha e preparação da zona de injeção subcutânea

Escolha um dos sítios de injeção recomendados a seguir (ver as zonas sombreadas na Figura 3):

• Uma zona em forma de “U” à volta do umbigo.
• Cara central dos músculos da coxa.

Figura 3

• Utilize um sítio de injeção diferente cada vez que se administre uma dose.
• Não administre a injeção em zonas onde a pele esteja dolorida, amoratada, vermelha ou dura. Evite as zonas com cicatrizes.
• Se você ou a criança têm psoríase, não administre a injeção directamente em nenhuma placa de pele elevada, grossa, vermelha ou escamosa (“lesões cutâneas de psoríase”).
• Lave e seque as mãos.
• Limpe o sítio da injeção com um disco impregnado em álcool novo, com movimentos circulares. Deixe a pele secar completamente. Não volte a tocar nesta zona antes de administrar a injeção.

Passo3: Adoptar a postura correcta

Si ou o seu filho devem estar sentados ou deitados para a administração da injeção subcutânea. Se vai a auto-injectar o medicamento, sente-se numa posição confortável na qual possa ver o seu abdómen (ver Figura 4).

Figura 4

Passo4:

Com o polegar e o indicador, levante um dobra da pele com uma mão. Com a outra mão, segure a seringa como se fosse um lápis. Este será o sítio da injeção.

Passo5:

Se está a injetar Fragmin a um adulto ou a si mesmo,segure a seringa sobre o dobra da pele mantendo-a em ângulo recto (ou seja, verticalmente como no diagrama e não em ângulo). Introduza a agulha na pele até que esteja completamente dentro (ver Figura 5).

Figura 5

Se vai a injetar Fragmin a uma criança,introduza a agulha na pele até ao fundo com um movimento pequeno e rápido, num ângulo de 45° a 90° (ver Figura 6).

Figura 6

Paso 6:

Empurre o êmbolo completamente para baixo a uma velocidade lenta e constante para administrar a dose correcta. Continue a segurar o dobra da pele enquanto está a administrar a injeção e, em seguida, solte o dobra da pele e retire a agulha.

Se houver alguma exsudação de sangue no sítio da injeção, aplique uma pressão suave. Não esfregue o sítio da injeção, pois isso pode provocar hematomas.

Pressione o sítio da injeção com um disco de algodão durante 10 segundos. Pode produzir-se um ligeiro sangramento. Não esfregue o sítio da injeção. Pode colocar um penso sobre o sítio da injeção.

Paso7: se a sua seringa tem um dispositivo de protecçãoNeedle-Trap, active-o

Coloque o bloqueador de plástico contra uma superfície dura e estável e, com uma mão, gire o cilindro da seringa para cima contra a agulha, forçando a agulha para o bloqueador até que encaixe (ver Figura 7).

Continue a dobrar a agulha até que a seringa exceda um ângulo de 45 graus com a superfície plana para inutilizá-la de forma permanente (ver Figura 8).

(ver Figura 7) (ver Figura 8)

Paso8:

Elimine a seringa e a agulha num recipiente para objectos pontiagudos. Mantenha o seu recipiente para objectos pontiagudos fora do alcance de outras pessoas. Quando o recipiente para objectos pontiagudos estiver quase cheio, elimine-o de acordo com as instruções ou fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se você usar mais Fragmin do que devia

Se você usou mais Fragmin do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, vá ao hospital mais próximo ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20.

Se esqueceu de usar Fragmin

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Não administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Fragmin pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos observados de forma frequente (podem afectar até um de cada 10 doentes):

• Dor e aparecimento de cardenais no local da injeção
• Diminuição reversível do número de plaquetas da sangue não mediada por mecanismos imunitários (tipo 1)
• Sangramento em qualquer ponto que por vezes foi mortal
• Aumento temporário das enzimas do fígado

Efeitos adversos raros (podem afectar até um de cada 1.000 doentes):

• Queda de cabelo, morte das células da pele

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diminuição do número de plaquetas da sangue mediada por mecanismos imunitários induzidos pela heparina (tipo 2)
• Reacções alérgicas graves
• Sangramento localizado no interior do crânio, no interior do abdómen ou noutros locais, por vezes mortal
• Erupção
• Acumulação de sangue no interior do crânio ou da coluna vertebral (hematoma epidural ou espinal)
• Elevação dos níveis de potássio na sangue
• Osteoporose (porosidade nos ossos)

Espera-se que os efeitos adversos em crianças sejam os mesmos que os dos adultos. No entanto, dispõe-se de pouca informação sobre os possíveis efeitos adversos com o uso prolongado em crianças.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fragmin

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não utilize Fragmin após a data de validade (CAD) que aparece no embalagem e caixa exterior. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Fragmin se apresentar partículas ou se aparecer decoloração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição Fragmin 12.500 UI/0,5 ml:

O princípio ativo de Fragmin 12.500 UI/0,5 ml é a dalteparina sódica. Cada mililitro de solução contém 25.000 UI (anti-Xa) de dalteparina sódica. O conteúdo total por envase é de 12.500 UI (anti-Xa).

Os demais componentes são: água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Aspecto de Fragmin 12.500 UI/0,5 ml e conteúdo do envase:

Seringas pré-carregadas com dispositivo de proteção para a agulha: solução injetável de administração subcutânea em seringas pré-carregadas com 12.500 UI (anti-Xa)/0,5 ml em envases com 5 seringas pré-carregadas.

Titular da Autorização de Comercialização:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsável pela Fabricação:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Informação adicional para o profissional de saúde/usuario:

Fragmin 12.500 UI/0,5 ml é compatível com soluções de cloreto de sódio isotónicas (9 mg/ml) ou de glicose (50 mg/ml), tanto em frascos de vidro como em envases de plástico.

Não se investigou a compatibilidade entre este medicamento e outros produtos.

Este prospecto foi aprovado em junho de 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es