FRAGMIN 2.500 UI/mL Solução Injetável em Ampolas

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

FRAGMIN2.500 UI/mlsolução injetável em frascos

dalteparina sódica

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a utilizar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou pessoal de enfermagem.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou pessoal de enfermagem, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fragmin e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a usar Fragmin
2. Como usar Fragmin
3. Posíveis efeitos adversos
4. Conservação de Fragmin

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fragmin e para que é utilizado

Fragmin pertence ao grupo de medicamentos chamados heparinas de baixo peso molecular.

Fragmin 2.500 UI/ml é utilizado em crianças e adolescentes a partir de 1 mês de idade para o tratamento de coágulos de sangue nas veias (tromboembolia venosa ou TEV).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fragmin

Não use Fragmin se:

• é alérgico (hipersensível) à dalteparina sódica, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), a qualquer tipo de heparina (medicamentos que evitam a coagulação do sangue) distinta da dalteparina sódica ou a produtos derivados do porco,
• sofre de úlcera gastroduodenal aguda, hemorragia cerebral ou outro tipo de sangramentos importantes,
• apresenta alterações graves da coagulação,
• apresenta uma doença chamada endocardite séptica aguda ou subaguda (inflamação de uma das membranas do coração devida a uma infecção),
• se sofreu uma operação no sistema nervoso central, olhos ou ouvidos, ou se apresenta traumatismos nesses órgãos ou sistema,
• se apresenta uma diminuição do número de plaquetas (células presentes no sangue que intervêm na coagulação do mesmo) e quando se lhe realiza uma prova de agregação na presença de dalteparina sódica, o resultado é positivo.

Se está em tratamento com Fragmin não lhe poderão fazer uma anestesia epidural ou espinal.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico, farmacêutico ou pessoal de enfermagem antes de começar a usar Fragmin se:

• Vai receber injeções intramusculares de outros medicamentos por risco de hematoma.
• Apresenta uma diminuição do número de plaquetas ou defeitos nas mesmas. O seu médico poderá solicitar-lhe provas específicas para determinar a causa deste problema.
• Softer de insuficiência renal grave (diminuição da capacidade de funcionamento do rim) ou insuficiência hepática grave (diminuição da capacidade de funcionamento do fígado).
• Têm a tensão arterial elevada e não controlada.
• Softer de distúrbios na retina (uma parte do olho) devidos à diabetes ou a uma tensão arterial elevada.
• Fez uma operação recentemente ou apresenta um risco elevado de hemorragia.
• Softer de um infarto agudo de miocárdio e está em tratamento com este medicamento.
• Apresenta risco de sofrer uma elevação dos níveis de potássio no sangue por alguma doença ou por tomar determinados medicamentos. O seu médico pode fazer-lhe análises para medir os níveis de potássio.
• É submetido a anestesia epidural (em uma das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal) ou espinal (na medula espinhal) ou a uma punção lombar, e lhe é administrada heparina com fins de prevenção, podem aparecer muito raramente hematomas nestas zonas. Se você sentir dor lombar, entorpecimento, fraqueza nos membros inferiores ou algum distúrbio no funcionamento do intestino ou da bexiga, informe imediatamente o seu médico.
• Tem uma prótese valvular cardíaca, as doses preventivas de Fragmin podem não ser suficientes para evitar a trombose valvular.
• Recebe tratamento prolongado por doença coronária instável, como prévio à revascularização, o seu médico pode reduzir-lhe a dose de Fragmin.

Considerando o seu estado e/ou idade, o seu médico pode realizar-lhe provas para controlar a atividade anticoagulante e evitar o risco de hemorragias ou repetição de tromboses.

Não devem ser trocados Fragmin com outras heparinas não fracionadas, heparinas de baixo peso molecular ou polissacáridos sintéticos, pois o seu efeito pode não ser o mesmo.

Crianças e adolescentes:

Fragmin não é utilizado para bebês menores de 1 mês de idade.

Outros medicamentos e Fragmin:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Certos medicamentos podem interagir com Fragmin; nestes casos pode resultar conveniente mudar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos.

O tratamento trombolítico (que dissolve o coágulo) ou alguns medicamentos que afetam a coagulação do sangue podem aumentar o risco de hemorragia quando combinados com Fragmin:

• Aspirina (ácido acetilsalicílico).
• Inibidores plaquetários (utilizados para diminuir a agregação plaquetária e reduzir o risco de coágulos sanguíneos).
• Trombolíticos (utilizados para dissolver os coágulos de sangue).
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (medicamentos utilizados para tratar a inflamação).
• Antagonistas da vitamina K e outros tipos de anticoagulantes.
• Dextrano (utilizado em algumas lágrimas artificiais).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ou usar um medicamento, incluindo Fragmin.

Se está grávida, apenas deve usar este medicamento quando for claramente necessário, embora Fragmin não atravesse a placenta.

Não se recomenda o seu uso junto com a anestesia epidural. Informe o seu médico se tem uma válvula cardíaca artificial.

Se está a amamentar, informe o seu médico; ele avaliará se o tratamento com este medicamento é adequado, pois Fragmin passa em pequenas quantidades para o leite materno.

Condução e uso de máquinas:

Este medicamento não altera a capacidade para conduzir veículos ou para usar máquinas.

Fragmin contém sódio:

Este medicamento contém 44,1 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale a 2,21% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

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3. Como usar Fragmin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico, farmacêutico ou pessoal de enfermagem se tiver dúvidas.

Lembre-se de usar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a dose, o modo de emprego e a duração do seu tratamento com Fragmin.

Uso em crianças e adolescentes:

Tratamento dos coágulos de sangue nas veias (tromboembolia venosa [TEV] sintomática)

As doses recomendadas dependem do peso corporal da criança e do grupo de idade. O médico realizará o cálculo. O médico aconselhar-lhe-á sobre a dose individualizada de Fragmin de acordo com estes critérios. Não mude a dose nem a pauta de tratamento sem consultar antes o seu médico.

A tabela seguinte mostra a dose inicial recomendada para crianças e adolescentes em função da sua idade:

Crianças de 1mês a menos de 2anos:150 UI/kg duas vezes ao dia.

Crianças de 2anos a menos de 8anos:125 UI/kg duas vezes ao dia.

Crianças de 8anos a menos de 18anos:100 UI/kg duas vezes ao dia.

O efeito de Fragmin será controlado após a dose inicial e o posterior ajuste da dose mediante uma análise de sangue.

Como injetar Fragmin

O seu medicamento será administrado geralmente por um médico ou uma enfermeira. Fragmin é administrado debaixo da pele (por via subcutânea).

Nas crianças, Fragmin é injetado geralmente num dobra da pele no abdômen (área em forma de "U" ao redor do umbigo) ou na face central dos músculos da coxa.

Por vezes, deverá receber injeções de Fragmin fora do ambiente hospitalar. Se for necessário realizar uma diluição antes de administrar Fragmin às crianças, a mesma deve ser realizada por um profissional de saúde. Deve seguir as instruções do seu médico sobre como e quando injetar o medicamento diluído que lhe é fornecido (ver apartado “Siga os passos que se explicam a seguir”).

Esta seção do prospecto explica como se deve injetar Fragmin a si mesmo ou ao seu filho. Deve seguir estas instruções apenas após ter sido treinado pelo seu médico. Se não tiver certeza do que fazer, fale com o seu médico imediatamente. Deve injetar (ou administrar) a dose de Fragmin à hora recomendada pelo seu médico.

Siga os passos que se explicam a seguir

Passo 1: forma de preparar a seringa para injeção:

Reúna todos os materiais que necessita: frasco, seringa, algodão com álcool ou água e sabão. O frasco, a seringa e a agulha têm tampas protectoras. A tampa abatível do frasco pode girar; isto é normal. Verifique se todas as tampas estão bem colocadas e, se não estiverem corretamente, não as use. Se uma agulha estiver dobrada, não a use.

Antes de começar, certifique-se de saber quanto se vai injetar. O seu médico deveria ter-lhe indicado a quantidade adequada de solução que deve administrar. Se o médico não lhe deu esta instrução, comunique-se com ele/ela.

Prepare a dose do medicamento:retire a tampa de plástico da parte superior do frasco (se estiver presente). Não retire o tampão de borracha ou o anel de alumínio que se encontra ao redor da parte superior do frasco. Limpe o tampão de borracha do frasco com uma toalhita com álcool. Depois da limpeza, não toque no tampão com as mãos nem permita que toque qualquer superfície (consulte as Figuras 1 e 2).

Figura 1 Figura 2

Extraia a dose correta do frasco:Retire a seringa da cobertura de plástico ou papel. Retire a tampa que cobre a agulha. Tenha cuidado para não tocar a agulha. Com o frasco em posição vertical, empurre a agulha para baixo em um ângulo de 90 graus no tampão do frasco. Tenha cuidado para não dobrar a agulha (ver Figura 3).

Figura 3

Coloque o frasco boca abaixo, mantendo a agulha unida à seringa no frasco. A agulha e a seringa apontarão para cima (consulte a Figura 4).

Figura 4

Certifique-se de que a ponta da agulha esteja completamente coberta pelo medicamento. Puxe para trás o êmbolo da seringa até a dose correta de medicamento, verificando as marcas de nível de dose no lateral do cilindro da seringa (veja a Figura 5).

Figura 5

Mantenha o frasco boca abaixo, com a agulha no frasco apontando para cima. Bata suavemente na seringa ou "mova-a" com a ponta dos dedos. Isto ajuda a deslocar as bolhas para a parte superior da seringa (consulte a Figura 6).

Figura 6

Uma vez que as bolhas estejam na parte superior da seringa, empurre suavemente o êmbolo para forçar as bolhas a sair da seringa e regressar ao frasco. Puxe lentamente o êmbolo da seringa novamente até a dose correta, evitando as bolhas.

Depois de eliminar as bolhas, verifique a quantidade de medicamento na seringa de acordo com as marcas de dose no lateral do cilindro da seringa para se certificar de que seja correta.

Agora está pronto para injetar. Continue com o Passo 2.

Passo2: escolha e preparação da zona de injeção subcutânea

Se está injetando a si mesmo ou a um adulto, pode injetar Fragmin numa zona no lado direito ou esquerdo do seu estômago ou para qualquer um dos dois lados (consulte as áreas sombreadas da Figura 7).

Figura 7

Se está injetando a um filho, escolha um dos sítios de injeção recomendados a seguir (ver as zonas sombreadas na Figura 8):

Uma zona em forma de “U” ao redor do umbigo.

Face central dos músculos da coxa.

Figura 8

• Utilize um sítio de injeção diferente cada vez que se administrar uma dose.
• Não administre a injeção em zonas onde a pele esteja dolorida, amoratada, enrubescida ou dura. Evite as zonas com cicatrizes.
• Se você ou o seu filho têm psoríase, não administre a injeção directamente em nenhuma placa de pele elevada, grossa, vermelha ou escamosa (“lesões cutâneas de psoríase”).
• Lave e seque as mãos.
• Limpe o sítio da injeção com uma toalhita impregnada em álcool nova, com movimentos circulares. Deixe que a pele se seque completamente. Não volte a tocar nesta zona antes de administrar a injeção.

Passo3: adoptar a posição correcta

Vous ou o seu filho devem estar sentados ou deitados para a administração da injeção subcutânea. Se vai auto-injectar o medicamento, sente-se numa posição confortável na qual possa ver o seu estômago (ver Figura 9).

Figura 9

Passo4:

Com o polegar e o indicador, levante um dobra da pele com uma mão. Com a outra mão, segure a seringa como se fosse um lápis. Este será o sítio da injeção.

Passo5:

Se está injetando Fragmin a um adulto ou a si mesmo,segure a seringa sobre o dobra da pele mantendo-a em ângulo reto (ou seja, verticalmente como no diagrama e não em ângulo). Introduza a agulha na pele até que esteja completamente dentro (ver Figura 10).

Figura 10

Se vai injetar Fragmin a um filho,introduza a agulha na pele até ao fundo com um movimento pequeno e rápido, em um ângulo de entre 45° e 90° (ver Figura 11).

Figura 11

Passo6:

Passo 6:

Empurre o êmbolo completamente para baixo a uma velocidade lenta e constante para administrar a dose correta. Continue a segurar o dobra da pele enquanto está administrando a injeção e, em seguida, solte o dobra da pele e retire a agulha.

Se houver alguma exsudação de sangue no sítio da injeção, aplique uma pressão suave. Não esfregue o sítio da injeção, pois isto pode provocar hematomas.

Pressione o sítio da injeção com uma torunda de algodão durante 10 segundos. Pode produzir-se um ligeiro sangramento. Não esfregue o sítio da injeção. Pode colocar um penso sobre o sítio da injeção.

Passo7:

Elimine a seringa e a agulha num recipiente para objetos pontiagudos. Mantenha o seu recipiente para objetos pontiagudos fora do alcance de outras pessoas. Quando o recipiente para objetos pontiagudos estiver quase cheio, elimine-o de acordo com as instruções ou fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se você usar mais Fragmin do que deve

Se você usou mais Fragmin do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, vá ao hospital mais próximo ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de usar Fragmin

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Não administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Fragmin pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos observados de forma frequente (podem afetar até um em cada 10 doentes):

• Dor e aparecimento de equimoses no local da injeção
• Diminuição reversível do número de plaquetas no sangue não mediada por mecanismos imunitários (tipo 1)
• Sangramento em qualquer ponto que por vezes foi mortal
• Aumento temporário das enzimas do fígado

Efeitos adversos raros (podem afetar até um em cada 1.000 doentes):

• Perda de cabelo, morte das células da pele

Efeitos adversos de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diminuição do número de plaquetas no sangue mediada por mecanismos imunitários induzidos pela heparina (tipo 2)
• Reações alérgicas graves
• Sangramento localizado no interior do crânio, no interior do abdómen ou noutros locais, por vezes mortal
• Erupção
• Acumulação de sangue no interior do crânio ou da coluna vertebral (hematoma epidural ou espinal)
• Elevação dos níveis de potássio no sangue
• Osteoporose (porosidade nos ossos)

Espera-se que os efeitos adversos em crianças sejam os mesmos que os dos adultos. No entanto, dispõe-se de pouca informação sobre os possíveis efeitos adversos com o uso prolongado em crianças.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Fragmin

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC

Não utilize o Fragmin após a data de caducidade (CAD) que aparece no embalagem e caixa exterior. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize o Fragmin se você observar sinais visíveis de deterioração.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são responsabilidade do utilizador.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição do Fragmin 2.500 UI/ml:

O princípio ativo do Fragmin 2.500 UI/ml é a dalteparina sódica.

Cada mililitro de solução contém 2.500 UI (anti-Xa) de dalteparina sódica. O conteúdo total por envase de 4 ml é de 10.000 UI (anti-Xa) (=10.000 UI/4 ml).

Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Aspecto doFragmin 2.500 UI/mle conteúdo do envase:

Viais de 4 ml: solução injetável para administração subcutânea em vias com 10.000 UI (anti-Xa)/4 ml (2.500 UI/ml).

Titular da Autorização de Comercialização:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsável pela Fabricação:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Informação adicional para o pessoal sanitário:

O Fragmin 2.500 UI/ml pode ser diluído com soluções para perfusão de cloreto de sódio (9 mg/ml) ou glicose (50 mg/ml) em frascos de vidro e recipientes de plástico.

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Não foi investigada a compatibilidade entre este medicamento e outros produtos excepto os mencionados anteriormente.

Data da última revisão deste prospecto: junho 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es