FRAGMIN 10.000 UI/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL EM AMPOLAS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

FRAGMIN 10.000 UI/ml solução injetável em ampolas

dalteparina sódica

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a utilizar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou pessoal de enfermagem.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou pessoal de enfermagem, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fragmin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fragmin
3. Como usar Fragmin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fragmin

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fragmin e para que é utilizado

Fragmin pertence ao grupo de medicamentos chamados heparinas de baixo peso molecular.

Fragmin 10.000 UI/ml é utilizado em adultos a partir de 18 anos de idade para:

• Tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolia pulmonar (para tratar coágulos de sangue já existentes nas veias profundas -um tipo de vasos sanguíneos-).
• Prevenção dos coágulos do sistema extracorpóreo durante a hemodiálise e hemofiltrção em doentes com insuficiência renal crónica (para prevenir a formação de coágulos no dializador durante a diálise ou a filtração do sangue que se realiza nos pacientes que apresentam uma diminuição da capacidade de funcionamento do rim).
• Tratamento da angina instável e infarto de miocárdio sem onda Q (um tipo de infarto).
• Profilaxia da doença tromboembólica em pacientes com cancro.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fragmin

Não use Fragmin se:

• é alérgico (hipersensível) à dalteparina sódica, a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6), a qualquer tipo de heparina (medicamentos que evitam a coagulação da sangue) distinta da dalteparina sódica ou a produtos derivados do porco
• sofre de úlcera gastroduodenal aguda, hemorragia cerebral ou outro tipo de sangramentos importantes
• apresenta alterações graves da coagulação
• apresenta uma doença chamada endocardite séptica aguda ou subaguda (inflamação de uma das membranas do coração devida a uma infecção)
• se sofreu uma operação no sistema nervoso central, olhos ou ouvidos, ou se apresenta traumatismos nesses órgãos ou sistema
• se apresenta uma diminuição do número de plaquetas (células presentes na sangue que intervêm na coagulação da mesma) e quando se lhe realiza uma prova de agregação na presença de dalteparina sódica, o resultado é positivo.

Se está em tratamento com Fragmin não lhe poderão pôr uma anestesia epidural ou espinal.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico, farmacêutico ou pessoal de enfermagem antes de começar a usar Fragmin se:

• Vai a receber injeções intramusculares de outros medicamentos por risco de hematomas.
• Apresenta uma diminuição do número de plaquetas ou defeitos nas mesmas. O seu médico poderá solicitar-lhe provas específicas para determinar a causa deste problema.
• Softer de insuficiência renal grave (diminuição da capacidade de funcionamento do rim) ou insuficiência hepática grave (diminuição da capacidade de funcionamento do fígado).
• Tem a tensão arterial elevada e não controlada.
• Softer de distúrbios na retina (uma parte do olho) devidos a diabetes ou a uma tensão arterial elevada.
• Levanta recentemente ou apresenta um risco elevado de hemorragia.
• Sofer de um infarto agudo de miocárdio e está em tratamento com este medicamento.
• Apresenta risco de sofrer uma elevação dos níveis de potássio no sangue por alguma doença ou por tomar determinados medicamentos. O seu médico pode fazer-lhe análises para medir os níveis de potássio.
• É submetido a anestesia epidural (em uma das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal) ou espinal (na medula espinhal) ou a uma punção lombar, e é administrado heparina com fins de prevenção, podem aparecer muito raramente hematomas nestas zonas. Se você sentir dor lombar, entorpecimento, fraqueza nas extremidades inferiores ou algum distúrbio no funcionamento do intestino ou da bexiga, informe imediatamente o seu médico.
• Tem uma prótese valvular cardíaca, as doses preventivas de Fragmin podem não ser suficientes para evitar a trombose valvular.
• Recebe tratamento prolongado por doença coronária instável, como prévio à revascularização, o seu médico pode reduzir-lhe a dose de Fragmin.

Considerando o seu estado e/ou idade, o seu médico pode realizar-lhe provas para controlar a atividade anticoagulante e evitar o risco de hemorragias ou repetição de tromboses.

Não devem ser trocados Fragmin com outras heparinas não fracionadas, heparinas de baixo peso molecular ou polissacarídeos sintéticos pois o seu efeito pode não ser o mesmo.

Crianças e adolescentes:

Fragmin não é utilizado em recém-nascidos menores de 1 mês de idade.

Uso de Fragmin com outros medicamentos:

Informa o seu médico, farmacêutico ou pessoal de enfermagem se está a utilizar, ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo que sejam adquiridos sem receita médica.

Certos medicamentos podem interagir com Fragmin 10.000 UI/ml; nestes casos pode resultar conveniente mudar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos.

O tratamento trombolítico (que dissolve o coágulo) ou alguns medicamentos que afetam a coagulação da sangue podem aumentar o risco de hemorragia quando se combinam com Fragmin:

• Aspirina (ácido acetilsalicílico).
• Inibidores plaquetários (são utilizados para diminuir a agregação plaquetária e reduzir o risco de coágulos sanguíneos).
• Trombolíticos (são utilizados para dissolver os coágulos de sangue).
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (medicamentos que são utilizados para tratar a inflamação).
• Antagonistas da vitamina K e outros tipos de anticoagulantes.
• Dextrano (é utilizado em algumas lágrimas artificiais).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ou usar um medicamento, incluindo Fragmin.

Se está grávida, apenas deve usar este medicamento quando seja claramente necessário embora Fragmin não atravesse a placenta.

Não se recomenda o seu uso junto com a anestesia epidural. Informe o seu médico se tem uma válvula cardíaca artificial.

Se está a amamentar o seu filho, informe o seu médico; ele avaliará se o tratamento com este medicamento é adequado, pois Fragmin passa em pequenas quantidades para o leite materno.

Condução e uso de máquinas:

Este medicamento não altera a capacidade para conduzir veículos nem para usar máquinas.

Fragmin contém sódio:

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ampola: isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Este medicamento pode ser diluído com uma solução que contenha sódio antes da sua administração. Informe o seu médico se você ou o seu filho seguem uma dieta baixa em sal (sódio).

3. Como usar Fragmin

Siga exatamente as instruções de administração de Fragmin 10.000 UI/ml indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico, farmacêutico ou pessoal de enfermagem se tiver dúvidas.

Lembre-se de tomar ou usar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a dose, o modo de emprego e a duração do tratamento com Fragmin.

Fragmin é administrado por baixo da pele (por via subcutânea) para tratar os coágulos de sangue.

Se está a ser submetido a hemodiálise ou hemofiltrção (procedimentos utilizados para purificar a sangue), Fragmin será administrado numa veia ou no tubo da máquina de diálise.

Se a si lhe vai ser administrado Fragmin para tratar coágulos de sangue já existentes nas veias profundas, o tratamento será iniciado o mais cedo possível, e será continuado durante pelo menos 5 dias ou até que os níveis do complexo protrombínico (fatores que intervêm na coagulação da sangue) voltem ao nível adequado. Poder-lhe-ão ser administradas uma ou duas doses diárias.

Se lhe for administrado em uma dose diária, esta será de 200 UI por Kg de peso corporal e por dia, e será aplicada mediante injeção por baixo da pele. A dose diária não excederá 18.000 UI.

Se lhe for administrado em duas doses diárias, estas serão de 100 UI por Kg de peso corporal e por dia.

Se for necessário, o seu médico realizará controles analíticos.

Se a si lhe for administrado Fragmin 10.000 UI/ml para o tratamento da angina instável e infarto de miocárdio sem onda Q, a dose será de 120 UI por Kg de peso corporal duas vezes ao dia, e será aplicada mediante injeção por baixo da pele. A dose máxima será de 10.000 UI/12 horas, e a duração do tratamento de 6-8 dias. O seu médico pode considerar que você deve tomar ao mesmo tempo doses baixas de ácido acetilsalicílico.

Se a si lhe for administrado Fragmin 10.000 UI/ml para prevenir a formação de coágulos no dializador durante a diálise ou a filtração do sangue realizadas porque a capacidade de funcionamento do rim está diminuída, o seu médico indicar-lhe-á com que frequência se vai administrar este medicamento, assim como a dose a utilizar e a duração do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Tratamento dos coágulos de sangue nas veias (tromboembolia venosa [TEV] sintomática)

As doses recomendadas dependem do peso corporal da criança e do grupo de idade. O médico realizará o cálculo. O médico aconselhar-lhe-á sobre a dose individualizada de Fragmin de acordo com estes critérios. Não mude a dose nem a pauta de tratamento sem consultar antes com o seu médico.

Este medicamento não é adequado para o seu uso na população pediátrica devido a que podem produzir-se erros na dosagem. Recomenda-se utilizar a apresentação 2.500 UI/ml solução injetável em frascos de 4 mL.

O efeito de Fragmin será controlado após a dose inicial e o posterior ajuste da dose mediante uma análise de sangue.

Como injetar Fragmin

O seu medicamento será administrado por um médico ou uma enfermeira. Fragmin é administrado mediante uma injeção por baixo da pele (por via subcutânea). Geralmente é injetado num dobra da pele no abdómen (área em forma de "U" à volta do umbigo) ou na face central dos músculos da coxa.

Se for necessário realizar uma diluição antes de administrar Fragmin às crianças, a deve realizar um profissional de saúde. Deve seguir as instruções do seu médico sobre como e quando injetar o medicamento diluído que lhe fornece.

Se você usar mais Fragmin do que deve

Se você usou mais Fragmin do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, acuda ao hospital mais próximo ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se você esqueceu de usar Fragmin

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Não administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Fragmin pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos observados de forma frequente (podem afetar até um em cada 10 pacientes):

• Dor e aparecimento de cardenales no local da injeção
• Diminuição reversível do número de plaquetas da sangue não mediada por mecanismos imunológicos (tipo 1)
• Sangramento em qualquer ponto que por vezes foi mortal
• Aumento temporário das enzimas do fígado

Efeitos adversos raros (podem afetar até um em cada 1.000 pacientes):

• Queda de cabelo, morte das células da pele

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diminuição do número de plaquetas da sangue mediada por mecanismos imunológicos induzidos pela heparina (tipo 2)
• Reações alérgicas graves
• Sangramento localizado no interior do crânio, no interior do abdómen ou em outros locais, por vezes mortal
• Erupção
• Acumulação de sangue no interior do crânio ou da coluna vertebral (hematoma epidural ou espinal)
• Elevação dos níveis de potássio no sangue
• Osteoporose (porosidade nos ossos)

É de esperar que os efeitos adversos em crianças sejam os mesmos que os dos adultos. No entanto, dispõe-se de pouca informação sobre os possíveis efeitos adversos com o uso prolongado em crianças.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fragmin

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize Fragmin após a data de caducidade (CAD) que aparece no embalagem e caixa exterior. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Fragmin se você observar sinais visíveis de deterioração.

A solução diluída é estável durante 24 horas a 20°C.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são responsabilidade do utilizador.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fragmin 10.000 UI/ml:

O princípio ativo de Fragmin 10.000 UI/ml é a dalteparina sódica. Cada mililitro de solução contém 10.000 UI (anti-Xa) de dalteparina sódica. O conteúdo total por embalagem é de 10.000 UI (anti-Xa).

Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Fragmin 10.000 UI/ml e conteúdo do envase:

Ampolas de 1 ml: solução injetável para administração intravenosa ou subcutânea em ampolas com 10.000 UI (anti-Xa)/ml.

Titular da Autorização de Comercialização:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsável pela Fabricação:

Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA

Rijksweg, 12

B-2870 Puurs (Bélgica)

Informação adicional para o pessoal de saúde:

Fragmin 10.000 UI/ml é compatível com soluções de cloreto sódico isotónicas (9 mg/ml) ou de glicose (50 mg/ml), tanto em frascos de vidro como em embalagens de plástico.

Não se investigou a compatibilidade entre este medicamento e outros produtos.

Data da última revisão deste prospecto: junho 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es