DEXAMETASONA ABDRUG 8 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Dexametasona ABDrug 4 mg comprimidos

Dexametasona ABDrug 8 mg comprimidos

dexametasona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Dexametasona ABDrug e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dexametasona ABDrug
3. Como tomar Dexametasona ABDrug
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dexametasona ABDrug
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dexametasona ABDrug e para que é utilizado

Dexametasona ABDrug é um glucocorticoide sintético. Os glucocorticoides são hormonas produzidas pela corticosteroides das glândulas adrenais. Este medicamento tem efeitos anti-inflamatórios, analgésicos, anti-alérgicos e suprime o sistema imunológico.

Dexametasona ABDrug está recomendado para o tratamento de doenças reumáticas e auto-imunes (lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide, artrite juvenil idiopática, poliarterite nodosa), distúrbios do trato respiratório (p. ex., asma brônquica, crup), pele (p. ex., eritrodermia, pênfigo vulgar), meningite tuberculosa apenas juntamente com o tratamento anti-infeccioso, problemas do sangue (p. ex., púrpura trombocitopênica idiopática em adultos), edema cerebral, tratamento do mieloma múltiplo sintomático, leucemia linfoblástica aguda, doença de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin juntamente com outros medicamentos, tratamento paliativo das doenças neoplásicas, profilaxia e tratamento das náuseas e vômitos causados pela quimioterapia e prevenção e tratamento de vômitos após uma operação, dentro do tratamento antiemético.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dexametasona ABDrug

Não tomeDexametasona ABDrug

• se é alérgico a dexametasona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sofre uma infecção que afeta o corpo inteiro (a menos que esteja a receber tratamento).
• se tem uma úlcera de estômago ou duodenal.
• se vai ser vacinado com vacinas vivas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dexametasona ABDrug:

• se alguma vez teve depressão grave ou depressão maníaca (transtorno bipolar). Isso inclui ter tido uma depressão antes ou enquanto está a tomar medicamentos esteroides como dexametasona.
• se alguém da sua família próxima sofreu esta doença.

Podem ocorrer problemas mentais enquanto estiver a tomar esteroides como Dexametasona ABDrug.

• Estas doenças podem ser graves.
• Geralmente começam a ocorrer nos primeiros dias ou semanas após o início do tratamento.
• É mais provável que ocorram em doses elevadas.
• A maior parte destes problemas desaparece se a dose for reduzida ou o tratamento for interrompido. No entanto, se os problemas ocorrerem, poderá necessitar de tratamento.

Consulte o seu médico se si (ou alguém que está a tomar este medicamento) mostra algum sinal de problemas mentais. Isso é especialmente importante se está deprimido ou poderia estar a pensar em suicídio. Em alguns casos, os problemas mentais ocorreram quando as doses foram reduzidas ou interrompidas.

Consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento:

• se tem problemas renais ou hepáticos (cirrose hepática ou falha renal grave),
• se tem ou suspeita que tem feocromocitoma (um tumor das glândulas suprarrenais),
• se tem pressão sanguínea elevada, problemas cardíacos ou se sofreu recentemente um ataque cardíaco (comunica ruptura do miocárdio),
• se tem diabetes ou antecedentes familiares de diabetes,
• se tem osteoporose (debilitamento dos ossos), particularmente se é uma mulher que tenha passado a menopausa,
• se sofreu debilidade muscular com este ou outros esteroides no passado,
• se tem glaucoma (pressão ocular elevada) ou antecedentes familiares de glaucoma, cataratas (opacidade do cristalino do olho que produz diminuição da visão),
• se tem miastenia gravis (uma doença que causa debilidade muscular),
• se tem um problema intestinal ou úlcera de estômago (péptica),
• se tem problemas psiquiátricos ou teve transtornos psiquiátricos que tenham piorado com este tipo de medicamento,
• se tem epilepsia (doença em que sofre convulsões ou ataques repetidos),
• se sofre enxaqueca,
• se tem a glândula tireoide pouco ativa,
• se tem uma infecção parasitária,
• se tem tuberculose, septicemia ou infecção fúngica no olho,
• se sofre malária cerebral,
• se tem herpes (úlceras bucais ou herpes genital e herpes ocular simples devido a uma possível perfuração corneal),
• se tem asma,
• se está a ser tratado por obstrução dos vasos sanguíneos por coágulos de sangue (tromboembolismo),
• se sofre ulceramentos corneanos e dano corneano

O tratamento com corticosteroides pode reduzir a capacidade do seu corpo para lidar com infecções. Isso pode levar a infecções causadas por germes que raramente causam infecção em circunstâncias normais (chamadas infecções oportunistas). Se padece uma infecção de qualquer tipo durante o tratamento com este medicamento, contacte o seu médico imediatamente. Isso é especialmente importante se nota sinais de pneumonia: tosse, febre, dificuldade respiratória e dor no peito. Pode sentir-se também confundido, especialmente se é um paciente de idade avançada. Deve também informar o seu médico se teve tuberculose ou se esteve em regiões onde as infecções por vermes intestinais são comuns.

É importante que, enquanto estiver a tomar este medicamento, evite o contacto com alguém que tenha varicela, herpes zóster ou sarampo. Se acredita que possa ter estado exposto a alguma dessas doenças, deve consultar o seu médico imediatamente. Deve informar também o seu médico se teve alguma vez doenças infecciosas como sarampo ou varicela e sobre qualquer vacina.

Contacte com o seu médico se apresentar sintomas do síndrome de lise tumoral, tais como cãibras musculares, debilidade muscular, confusão, perda ou alteração visual e dificuldade para respirar, no caso de que sofra de processo hematológico maligno.

Contacte com o seu médico se experimentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

O tratamento com este medicamento pode provocar uma crise de feocromocitoma, a qual pode ser mortal. O feocromocitoma é um tumor raro das glândulas suprarrenais. As crises podem ter os seguintes sintomas: dores de cabeça, suor, palpitações e hipertensão. Põe-se em contacto com o seu médico imediatamente se apresentar algum destes sinais.

O tratamento com este medicamento pode causar corioretinopatia central serosa, um transtorno ocular que produz visão borrosa ou distorcida. Isso ocorre habitualmente em um dos dois olhos.

O tratamento com este medicamento pode causar inflamação do tendão. Em casos extremamente raros, o tendão pode romper-se. Este risco é aumentado com certos antibióticos e por problemas renais. Contacte com o seu médico se sentir dor, articulações ou tendões inchados ou rígidos.

O tratamento com Dexametasona ABDrug pode causar uma doença chamada insuficiência adrenocortical. Isso pode ocasionar uma mudança na eficácia do medicamento após estresse e trauma, cirurgia, parto ou doença, e o seu corpo pode não ser capaz de responder da maneira habitual ao estresse grave, como acidentes, cirurgia, parto ou doença.

Se sofreu um acidente, está doente, tem qualquer outra situação específica de estresse físico, ou requer qualquer cirurgia (inclusivamente no dentista) ou se vai ser vacinado (particularmente com vacinas víricas vivas) enquanto estiver a tomar ou tiver terminado de tomar Dexametasona ABDrug, deve informar a pessoa que o está a tratar de que está a tomar ou tomou esteroides.

Se tem que fazer testes de supressão (testes para a quantidade de hormona no corpo), testes de alergia sobre a pele ou testes para infecções bacterianas, deve informar a pessoa que o vai fazer o teste de que está a tomar dexametasona, pois pode interferir nos resultados.

O seu médico pode reduzir a quantidade de sal na sua dieta e dar-lhe algum suplemento de potássio enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se é um paciente de idade avançada, alguns dos efeitos adversos deste medicamento podem ser mais graves, especialmente o adelgaçamento dos ossos (osteoporose), a pressão sanguínea elevada, os níveis de potássio baixos, a diabetes e a susceptibilidade a infecções e redução da pele. O seu médico vai vigiá-lo mais de perto.

Crianças e adolescentes

Se uma criança está a tomar este medicamento, é importante que o seu médico vigie o seu crescimento e desenvolvimento em intervalos frequentes. Dexametasona ABDrug não deve ser utilizado de forma rotineira em crianças prematuras com problemas respiratórios.

Outros medicamentos eDexametasona ABDrug

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento:

• Medicamentos anticoagulantes que diluem a sangue (p. ex., warfarina)
• Ácido acetilsalicílico ou similar (anti-inflamatórios não esteroides) p. ex., indometacina
• Medicamentos usados para tratar a diabetes
• Medicamentos usados para tratar a pressão sanguínea elevada
• Medicamentos usados para tratar os problemas cardíacos
• Diuréticos (comprimidos que favorecem a eliminação de água)
• Injeção de anfotericina B
• Fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos para a epilepsia)
• Rifabutina, rifampicina, isoniazida (antibióticos usados para tratar a tuberculose)
• Antiácidos – particularmente aqueles que contenham trisilicato de magnésio
• Barbitúricos (medicamentos usados para ajudar a dormir e aliviar a ansiedade)

• Aminoglutetimida (tratamento anticanceroso)
• Carbenoxolona (usada no tratamento de úlceras de estômago)
• Efedrina (descongestionante nasal)
• Acetazolamida (usada para o glaucoma e epilepsia)
• Hidrocortisona, cortisona e outros corticosteroides
• Ketoconazol, itraconazol (para infecções fúngicas)
• Ritonavir (para o VIH)
• Antibióticos incluyendo eritromicina, fluoroquinolonas
• Medicamentos que ajudam ao movimento muscular em pacientes com miastenia gravis (p. ex., neostigmina)
• Colestiramina (para níveis altos de colesterol)
• Hormonas estrogênicas incluyendo pílula anticonceptiva
• Tetracosactida usada nos testes de função adrenocortical
• Sultoprida usada para calmar emoções
• Ciclosporina usada para prevenir o rejeição após transplantes
• Talidomida usada p. ex., para o mieloma múltiplo
• Praziquantel administrado para certas infecções por lombrizes
• Vacinação com vacinas vivas
• Cloroquina, hidroxicloroquina e mefloquina (para a malária)
• Somatotropina
• Protirelina

Informa o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo aqueles adquiridos sem receita médica. Pode aumentar o risco de sofrer efeitos adversos graves se tomar dexametasona juntamente com estes medicamentos:

• Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Dexametasona ABDrug e o seu médico talvez deseje supervisioná-lo cuidadosamente se está a tomar estes medicamentos (incluídos alguns medicamentos para o VIH: ritonavir, cobicistat).
• Ácido acetilsalicílico ou similar (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides) p. ex., indometacina
• Medicamentos para o tratamento da diabetes
• Medicamentos usados para tratar os problemas cardíacos
• Diuréticos (comprimidos que favorecem a eliminação de água)
• Injeções de anfotericina B
• Acetazolamida (usada para o glaucoma e epilepsia)
• Tetracosactida usada nos controles de função adrenocortical
• Carbenoxolona (empregada no tratamento de úlceras de estômago)
• Cloroquina, hidroxicloroquina e mefloquina (para a malária)
• Medicamentos usados para tratar a pressão sanguínea alta
• Talidomida usada por ex., para o mieloma múltiplo
• Vacinação com vacinas vivas
• Medicamentos que ajudam ao movimento muscular em miastenia gravis (p. ex., neostigmina)
• Antibióticos incluyendo fluoroquinolonas.

Deve ler o prospecto de todos os medicamentos que tome juntamente com Dexametasona ABDrug em relação à informação correspondente a estes medicamentos antes de começar o tratamento juntamente com Dexametasona ABDrug. Quando se usam talidomida, lenalidomida ou pomalidomida é necessário prestar especial atenção aos testes de gravidez e necessidades de prevenção.

Dexametasona ABDrug com alimentos, bebidas e álcool

Dexametasona deve ser tomada juntamente com ou após a comida para minimizar a irritação do trato gastrointestinal. Devem ser evitadas as bebidas que contenham álcool ou cafeína. Recomenda-se tomar comidas pequenas e frequentes, assim como a possibilidade de tomar antiácidos, se o seu médico o recomendar.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Dexametasona ABDrug só deve ser prescrita durante a gravidez e particularmente no primeiro trimestre, se os benefícios superam os riscos para a mãe e o filho.

Se engravidar durante o uso do medicamento, não deixe de tomar Dexametasona ABDrug, mas informe imediatamente o seu médico de que está grávida.

Os corticosteroides podem passar para o leite materno. Não se pode excluir o risco em recém-nascidos/bebês. Deve-se tomar a decisão sobre continuar/interrupir a lactação ou continuar/interrupir o tratamento com dexametasona tendo em conta o benefício da lactação no filho e o benefício do tratamento com dexametasona para a mulher.

Condução e uso de máquinas

Não conduza, use ferramentas ou máquinas ou realize qualquer tarefa perigosa se experimentar efeitos adversos tais como confusão, alucinações, tonturas, cansaço, sonolência, desmaio ou visão borrosa.

Dexametasona ABDrug contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Cada comprimido de 4 mg contém 74 mg de lactose (37 mg de glicose e 37 mg de galactose).

Cada comprimido de 8 mg contém 148 mg de lactose (74 mg de glicose e 74 mg de galactose).

Isso deve ser tido em conta em pacientes com diabetes mellitus.

Sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Dexametasona ABDrug

Consulte com o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida.

Dexametasona ABDrug apresenta-se sob a forma de comprimidos de 4 mg, 8 mg e 20 mg. O comprimido de 20 mg pode ser dividido em metades iguais e fornecer doses adicionais de 10 mg para facilitar a deglutição.

Dexametasona é tomada normalmente em doses de 0,5 a 10 mg por dia, dependendo da doença que está sendo tratada. Em doenças mais graves, podem ser necessárias doses acima de 10 mg por dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta individual do paciente e a gravidade da doença. Para minimizar os efeitos adversos, deve-se usar a dose mais baixa eficaz possível.

Salvo outra indicação, aplicam-se as seguintes recomendações de dose:

As recomendações de dose mencionadas a seguir têm caráter apenas orientativo. As doses inicial e diária devem ser determinadas sempre com base na resposta individual do paciente e na gravidade da doença.

• Edema cerebral:a dose inicial e duração do tratamento dependem da causa e gravidade, 6-16 mg (até 24 mg) / dia administrados por via oral, divididos em 3-4 doses individuais.
• Asma agudo:Adultos: 16 mg/dia durante dois dias. Crianças: 0,6 mg/kg de peso corporal durante um ou dois dias.
• Crup:Crianças: 0,15 mg/kg-0,6 mg/kg em uma única dose.
• Doenças agudas da pele:Dependendo da natureza e grau da doença, doses diárias de 8-40 mg, em alguns casos até 100 mg, seguido de uma titulação para baixo de acordo com as necessidades clínicas.
• Fase ativa de doenças reumáticas sistémicas:lupus eritematoso sistêmico 6-16 mg/dia.
• Artrite reumatoide ativa com forma progressiva grave:atuando com formas destrutivas rápidas 12-16 mg/dia, com manifestações extra-articulares 6-12 mg/dia.
• Púrpura trombocitopênica idiopática:40 mg durante 4 dias em ciclos.
• Meningite tuberculosa:Os pacientes com doença de grau II ou III recebem tratamento por via intravenosa durante quatro semanas (0,4 mg por quilograma ao dia durante a semana 1, 0,3 mg por quilograma ao dia durante a semana 2, 0,2 mg por quilograma ao dia durante a semana 3 e 0,1 mg por quilograma ao dia durante a semana 4) e a seguir tratamento por via oral, durante quatro semanas, começando com uma dose total de 4 mg ao dia e diminuindo 1 mg cada semana. Os pacientes com doença de grau I estão duas semanas com tratamento intravenoso (0,3 mg por quilograma ao dia na semana 1 e 0,2 mg por quilograma ao dia na semana 2) e depois quatro semanas de tratamento oral (0,1 mg por quilograma ao dia durante 3 semanas, luego um total de 3 mg ao dia, diminuindo 1 mg cada semana).
• Tratamento paliativo de doenças neoplásicas:a dose inicial e duração do tratamento dependem da causa e gravidade, 3-20 mg/dia. Também podem ser usadas doses muito altas de até 96 mg para o tratamento paliativo. Para uma ótima dosificação e redução do número de comprimidos, podem ser usadas as combinações das doses mais baixas (4 e 8 mg) e a dose mais alta (20 mg).
• Profilaxia e tratamento da emese induzida por citostáticos, quimioterapia emetogênica com o tratamento antiemético:8-20 mg de dexametasona antes da quimioterapia, posteriormente 4-16 mg/dia nos dias 2 e 3.
• Prevenção e tratamento dos vômitos pós-operatórios, dentro do tratamento antiemético:dose única de 8 mg antes da cirurgia.
• Tratamento de mieloma múltiplo sintomático, leucemia linfoblástica aguda, doença de Hodgkin e linfomas não-Hodgkin em combinação com outros medicamentos:a posologia habitual é de 40 mg ou 20 mg uma vez ao dia.

Para as doses que não podem ser alcançadas usando as recomendações posteriores, há outros medicamentos disponíveis no mercado.

A dose e a frequência de administração variam de acordo com o protocolo terapêutico e tratamento(s) associado(s). A administração de dexametasona deve seguir as instruções para a administração de dexametasona quando estiverem descritas na ficha técnica dos tratamentos associados. Se este não for o caso, devem-se seguir os protocolos e guias de tratamento locais ou internacionais. Os médicos prescritores devem avaliar cuidadosamente qual dose de dexametasona deve ser usada, tendo em conta a situação e o estado da doença do paciente.

Tratamento a longo prazo

Para o tratamento a longo prazo das diferentes doenças, após a terapia inicial, deve-se mudar o tratamento com glucocorticoides de dexametasona para prednisona/prednisolona para reduzir a supressão da função da córtex adrenal.

Uso em crianças e adolescentes

Se uma criança estiver tomando este medicamento, é importante que o médico vigie seu crescimento e desenvolvimento a intervalos frequentes.

Se tomar mais Dexametasona ABDrug do que deve

Se tomar muito medicamento, entre em contato com o seu médico ou hospital imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Dexametasona ABDrug

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que lembrar, a menos que seja quase a hora da próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento Dexametasona ABDrug

Se o tratamento for interrompido, deve-se seguir as recomendações do médico. Ele pode recomendar que reduza gradualmente a quantidade de medicamento que está tomando até que o deixe de tomar por completo. Foram comunicados diferentes sintomas quando se interrompe o tratamento muito rápido, como baixa pressão sanguínea e, em alguns casos, recaída da doença pelo qual tomou o tratamento.

Também pode ocorrer um “síndrome de retirada” que inclui febre, dor muscular e das articulações, inflamação do revestimento do nariz (rinite), perda de peso, coceira na pele e inflamação dos olhos (conjuntivite). Se interromper o tratamento muito cedo e aparecer algum dos sintomas mencionados, deve consultar o médico o mais rápido possível.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamente se experimentar problemas mentais graves. Estes podem afetar 5 de cada 100 pessoas que tomam medicamentos como dexametasona. Estes problemas incluem:

• sentir-se deprimido, incluindo pensamentos suicidas,
• sentir-se com muita euforia (mania) ou estados de ânimo que sobem e descem,
• sentir ansiedade, ter problemas de sono, dificuldade para pensar ou estar confuso e perda de memória,
• sentir, ver ou ouvir coisas que não existem. Ter pensamentos estranhos ou aterradores, mudar sua maneira de agir ou sentir-se só.

Consulte o seu médico imediatamente se experimentar:

• dores abdominais graves, náuseas, vômitos, diarreia, fraqueza muscular profunda e fadiga, pressão sanguínea extremamente baixa, perda de peso e febre, pois estes podem ser sinais de insuficiência adrenocortical,
• dor abdominal repentina, sensibilidade, náuseas, vômitos, febre e sangue nas fezes que podem ser sinais de desgarro do intestino, especialmente se tiver ou tiver tido uma doença intestinal.

Este medicamento pode piorar problemas cardíacos existentes. Se experimentar respiração entrecortada ou inchaço dos tornozelos, consulte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos podem ser (frequência não conhecida):

• Maior possibilidade de contrair infecções, incluindo infecções virais e fúngicas, p. ex., aftas; recorrência de tuberculose ou outras infecções, p. ex., infecções do olho se já as sofreu
• Redução no número de glóbulos brancos ou aumento do número de glóbulos brancos, coagulação anormal,
• Reação alérgica ao medicamento, incluindo reações alérgicas potencialmente mortais (que podem se manifestar como erupção e inchaço da garganta e língua e, em casos graves, dificuldade para respirar ou tontura)
• Problemas na regulação hormonal corporal, inchaço e ganho de peso, cara de lua cheia (estado cushingoide) mudança na eficácia do sistema endócrino após estresse e trauma, cirurgia, parto ou doença, o seu corpo pode não ser capaz de responder da maneira habitual a estresse grave, como acidentes, cirurgia, parto ou doenças, atraso no crescimento em crianças e adolescentes, ciclos menstruais (períodos) irregulares ou ausentes, desenvolvimento excessivo de pelos corporais (particularmente em mulheres)
• Ganho de peso, perda de proteínas e balanço de cálcio, aumento de apetite, desequilíbrio de sais, retenção de líquidos corporais, perda de potássio que pode causar distúrbios do ritmo, aumento dos requisitos da medicação para diabetes, diabetes desconhecida que se torna evidente, altos níveis de colesterol e triglicerídeos no sangue (hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia)
• Mudanças de humor extremas, esquizofrenia (transtorno mental) que pode piorar, depressão, incapacidade para dormir
• Dor de cabeça incomum grave com alterações da visão devidas à retirada do tratamento, ataques e piora da epilepsia, tontura
• Aumento na pressão ocular, papiloedema, redução das membranas oculares, aumento de infecções oculares víricas, bacterianas e fúngicas, piora dos sintomas associados às úlceras corneanas, piora das infecções oculares existentes, protração dos globos oculares, cataratas, visão borrosa, distúrbios visuais, perda de visão,
• Insuficiência cardíaca congestiva em pessoas suscetíveis, ruptura muscular cardíaca após um ataque cardíaco recente, descompensação cardíaca
• Pressão sanguínea elevada, coágulos de sangue: formação de coágulos de sangue que podem obstruir os vasos sanguíneos, por exemplo, nas pernas ou pulmões (complicações tromboembólicas)
• Arroto
• Náuseas, vômitos, mal-estar estomacal e abdômen inchado, inflamação e úlceras no esôfago, úlceras pépticas que podem romper e sangrar, pâncreas inflamado (que pode se manifestar como dor nas costas e abdômen), flatulência, candidíase esofágica
• Adelgaçamento da pele delicada, marcas pouco habituais na pele, hematomas, vermelhidão e inflamação da pele, estrias, inflamação visível, capilares, acne, aumento da sudorese, erupção cutânea, inchaço, redução de cabelo, depósitos gordurosos incomuns, crescimento excessivo de cabelo, retenção de líquidos no corpo, fraqueza nos capilares que facilita a ruptura observada como sangramento sob a pele (aumento da fragilidade capilar), irritação da pele ao redor da boca (dermatite perioral)
• Debilitamento dos ossos com um risco aumentado de fraturas (osteoporose), necrose óssea, tendinite, ruptura de tendões, perda muscular, miopatia, fraqueza muscular, interrupção precoce do crescimento ósseo (fechamento prematuro da epífise)
• Mudanças no número e movimento do esperma, impotência
• Reação diminuída às vacinas e testes cutâneos, cicatrização lenta de feridas, mal-estar
• Pode ocorrer também um “síndrome de retirada” que inclui febre, dor muscular e das articulações, inflamação do revestimento do nariz (rinite), perda de peso, nódulos na pele dolorosos com coceira e inflamação dos olhos (conjuntivite)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dexametasona ABDrug

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dexametasona ABDrug

O princípio ativo é dexametasona.

Cada comprimido de 4 mg contém 4 mg de dexametasona.

Cada comprimido de 8 mg contém 8 mg de dexametasona.

Os demais componentes são lactose, amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal anidra (E551) e estearato de magnésio (E470b) e estearil fumarato de sódio. Ver seção 2 “Dexametasona ABDrug contém lactose”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

4 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, planos e com o número “4” gravado em uma das faces.

8 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, de forma ovalada, planos e com o número “8” gravado em uma das faces.

Blísteres PVC/PVDC90-Alumínio em estuches de cartão.

Dexametasona ABDrug 4 mg está disponível em envases que contêm 20, 30, 50, 100 comprimidos.

Dexametasona ABDrug 8 mg está disponível em envases que contêm 20, 30, 50, 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Mabo-Farma S.A.

Rua Rejas 2, andar 1

28821 Coslada Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/