FORTASEC FLAS 2 mg LIOFILIZADO ORAL

Introdução

Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral

Loperamida hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserve este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fortasec Flas 2 mg liofilizado orale para que se utiliza.
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral.
3. Como tomar Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral e para que se utiliza

É um medicamento antidiarreico que reduz os movimentos e secreções intestinais, o que produz uma diminuição das deposições líquidas.

Está indicado para o tratamento sintomático da diarreia aguda inespecífica (ocasional) em adultos e crianças maiores de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias.

2. O que necessita saber antes de tomar Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral

Não tome Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral

• As crianças menores de 12 anos
  • Se é alérgico (hipersensibilidade) a loperamida hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
  • Se tem febre alta (por cima de 38ºC) ou sangue nas fezes
  • Se sofre de colite ulcerosa (inflamação do intestino)
  • Se sofre de diarreia grave após ter tomado antibióticos.
  • Se sofre de diarreia devido a uma infecção causada por organismos como Salmonella, Shigella e Campylobacter
  • Deve suspender rapidamente o tratamento e consultar um médico se se apresentar constipação, distensão abdominal (inchaço) ou íleo (ausência de movimentos intestinais).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fortasec Flas 2 mg.

Se sofre de diarreia grave, o seu corpo perde mais líquidos, açúcares e sais do que o normal, necessitará repor os líquidos bebendo mais do que o habitual. Pergunte ao seu farmacêutico sobre preparados para repor os açúcares e os sais.

• O tratamento com este medicamento é apenas sintomático, por isso a diarreia deverá ser tratada a partir da sua causa.
• Se padece SIDA e o seu estômago se inflama, deixe de tomar imediatamente este medicamento e consulte um médico

• Se padece alguma doença de fígado, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento, pois poderá produzir-se toxicidade no sistema nervoso central.
• Se está tomando algum analgésico do tipo narcótico, deve consultar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, pois pode interagir com eles.

Se não se observa melhoria em 48 horas ou aparece febre, constipação ou outros sintomas, interrompa o tratamento e consulte um médico.

Os pacientes com diarreia devem beber abundantes líquidos, para evitar a desidratação que se manifesta por secura da boca, sede excessiva, diminuição da quantidade de urina, pele enrugada, tontura, aturdimiento. Isso é especialmente importante em crianças e idosos.

Não tome este medicamento para um uso distinto do indicado (ver seção 1) e nunca tome mais do que a quantidade recomendada (ver seção 3). Foram notificados problemas de coração graves (cujo sintomas incluem batimentos cardíacos rápidos ou irregulares) em pacientes que tomaram uma quantidade excessiva de loperamida, o princípio ativo de Fortasec Flas.

Crianças e adolescentes

Não use em crianças ou adolescentes menores de 12 anos de idade.

Uso de Fortasec Flas com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando ou utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

1. É considerado especialmente importante se se tomam medicamentos que contenham
2. Ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar o VIH).
3. Quinidina (utilizada para tratar ritmos cardíacos anormais).
4. Desmopressina oral (utilizada para tratar a diabetes insípida central e a incontinência urinária noturna em crianças).
5. Itraconazol ou ketoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos).
6. Gemfibrozilo (utilizado para diminuir o colesterol).
7. Erva de São João (utilizada para melhorar estados anímicos).
8. Valeriana (utilizada para tratar estados leves de ansiedade).
9. Analgésicos opiáceos (utilizados para tratar a dor muito intensa) pois pode aumentar o risco de constipação grave e depressão do sistema nervoso central (por exemplo, sonolência ou diminuição da consciência).
10. Antibióticos de amplo espectro, pois Fortasec pode piorar ou prolongar a diarreia produzida pelos antibióticos e aumentar os níveis de loperamida no sangue.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

As mulheres grávidas não devem tomar Fortasec Flasa não ser que tenha sido prescrito pelo médico, porque não há experiência do seu uso em mulheres grávidas.

Não tome Fortasec Flasse está em período de lactação. Pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Você pode conduzir e utilizar máquinas a menos que note cansaço, tontura ou sonolência. Não pode conduzir nessas ocasiões.

Advertências sobre excipientes

Fortasec Flas contém aspartamo (E-951)

Este medicamento contém 0,750mg de aspartamo em cada liofilizado.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Fortasec Flas contém sódio:

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por liofilizado oral; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Fortasec Flas contém propilenglicol (E-1520)

Este medicamento contém 0.00003 mg de propilenglicol (E-1520) em cada liofilizado oral.

Fortasec Flas contém álcool benzílico

Este medicamento contém 0.00066 mg de álcool benzílico em cada liofilizado oral. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas. Consulte um médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação. Isso é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte um médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isso é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Fortasec Flas contém maltodextrina de milho

Este medicamento contém maltodextrina de milho que contém glicose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Fortasec Flas contém traços de sulfitos

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo porque o aroma de menta contém traços de sulfitos.

3. Como tomar Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos

2 liofilizados orais (4 mg) como dose inicial seguidos de 1 liofilizado (2 mg) após cada deposição diarreica.

A dose máxima para adultos é de 8 liofilizados (16 mg) ao dia.

Criançasmaiores de 12 anos

1 liofilizado oral (2 mg) como dose inicial seguido de 1 liofilizado oral (2 mg) após cada deposição diarreica.

Em crianças, a dose máxima diária deve ser relacionada com o peso corporal:

Pacientes com doença hepática:Devem consultar o médico.

Idade avançada e pacientes com doença renal

Seguir as mesmas instruções descritas para adultos e crianças maiores de 12 anos

Uso em crianças e adolescentes

As crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento. Está contraindicado.

Se tomar mais Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral do que devia

Demais liofilizados orais podem provocar coordenação anormal, estupor, contração da pupila, aumento da tensão muscular, dificuldade para respirar (as crianças são mais sensíveis a esses efeitos do que os adultos) e redução da quantidade de urina.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte um médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esqueceu de tomar Fortasec

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, FortasecFlaspode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Dor abdominal superior, dor abdominal que se irradia para a espinha, sensibilidade ao tocar o abdômen, febre, pulso rápido, náuseas, vômitos, que podem ser sintomas de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).

Se apresentar algum desses sintomas, deixe de usar o medicamento e obtenha ajuda médica imediatamente.

Reações adversas muito raras(pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema)
• reações alérgicas (incluindo choque anafilático)
• Glossodinia
• cansaço
• diminuição da quantidade de urina
• perda ou diminuição da consciência
• coordenação anormal
• tensão muscular elevada (hipertonia)
• estupor
• contração da pupila (miose)
• perda de mobilidade intestinal (íleo, incluindo íleo paralítico)
• prurido ou urticária
• sonolência
• dilatação anormal do cólon (megacólon)
• erupção bolhosa (incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte um médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “Validade”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral

O princípio ativo é loperamida 1,86 mg aportado por 2 mg de hidrocloruro de loperamida.

Os demais componentes (excipientes) são: gelatina, manitol (E-421), aspartamo (E-951), aroma de menta (contém maltodextrina de milho (contém glicose), propilenglicol (E-1520), álcool benzílico e traços de sulfitos) e hidrogenocarbonato de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fortasec Flas são liofilizados orais.

Apresenta-se em envases de 6 e 12 liofilizados orais.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da comercialização

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

JANSSEN-CILAG S.P.A.

Vía C. Janssen

04010 Borgo S.Michele

Latina (Itália)

ou

JNTL Consumer Health (France) S.A.S.

Domaine de Maigremont

Val de Reuil

1. França

Data da última revisão deste prospecto: Março 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es