FORTASEC 2 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

FORTASEC 2 mg Cápsulas duras

Loperamida hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é FORTASEC 2 mg Cápsulas durase para que se utiliza.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar FORTASEC 2 mg Cápsulas duras.
3. Como tomar FORTASEC 2 mg Cápsulas duras.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de FORTASEC 2 mg Cápsulas duras.

1. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é FORTASEC 2 mg Cápsulas duras e para que se utiliza

É um medicamento antidiarreico que reduz os movimentos e secreções intestinais, o que produz uma diminuição das deposições líquidas.

Está indicado para o tratamento sintomático da diarreia aguda inespecífica (ocasional) em adultos e crianças a partir de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar FORTASEC 2 mg Cápsulas duras

Não tome FORTASEC2 mg Cápsulas duras

• As crianças menores de 12 anos
• Se é alérgico (hipersensibilidade) a loperamida hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• Se tem febre alta (por cima de 38ºC) ou sangue nas fezes.
• Se sofre de colite ulcerosa (inflamação do intestino)
• Se sofre de diarreia grave após ter tomado antibióticos.
• Se sofre de diarreia devido a uma infecção causada por organismos como Salmonella, Shigellae Campylobacter
• Deve suspender rapidamente o tratamento e consultar o seu médico se se apresentar constipação, distensão abdominal (inchação) ou íleo (ausência de movimentos intestinais).

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar FORTASEC2 mg Cápsulas duras
• Se sofre de diarreia grave, o seu corpo perde mais líquidos, açúcares e sais do que o normal, necessitará repor os líquidos bebendo mais do que o habitual. Pergunte ao seu farmacêutico sobre preparados para repor os açúcares e os sais
• O tratamento com este medicamento é apenas sintomático, por isso a diarreia deverá ser tratada a partir da sua causa.
• Se padece SIDA e o seu estômago se inflama, deixe de tomar imediatamente este medicamento e consulte o seu médico

• Se padece alguma doença de fígado, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento, pois poderá produzir-se toxicidade no sistema nervoso central.
• Se está tomando algum analgésico do tipo narcótico, deve consultar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, pois poderá interagir com eles.

Não tome este medicamento para um uso distinto do indicado (ver seção 1) e nunca tome mais do que a quantidade recomendada (ver seção 3). Foram notificados problemas de coração graves (cujos sintomas incluem batimentos cardíacos rápidos ou irregulares) em pacientes que tomaram uma quantidade excessiva de loperamida.

Se não se observa melhoria em 48 horas ou aparece febre, constipação ou outros sintomas, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.

Os pacientes com diarreia devem beber abundantes líquidos, para evitar a desidratação que se manifesta por secura da boca, sede excessiva, diminuição da quantidade de urina, pele enrugada, tontura, aturdimiento. Isto é especialmente importante em crianças e idosos.

Crianças e adolescentes

Não utilizar em crianças e adolescentes menores de 12 anos.

Toma de FORTASEC 2 mg Cápsulas duras com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar outro medicamento.

1. Considera-se especialmente importante se se tomam medicamentos que contenham
2. Ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar o VIH).
3. Quinidina (utilizada para tratar ritmos cardíacos anormais).
4. Desmopressina oral (utilizado para tratar a diabetes insípida central e a incontinência urinária noturna em crianças).
5. Itraconazol ou ketoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos).
6. Gemfibrozilo (utilizado para diminuir o colesterol).
7. Erva de São João (utilizada para melhorar estados anímicos).
8. Valeriana (utilizada para tratar estados leves de ansiedade).
9. Analgésicos opiáceos (utilizados para tratar a dor muito intensa) pois pode aumentar o risco de constipação grave e depressão do sistema nervoso central (por exemplo, sonolência ou diminuição da consciência).
10. Antibióticos de amplo espectro, pois FORTASEC pode piorar ou prolongar a diarreia produzida pelos antibióticos, e aumentar os níveis de loperamida no sangue.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

As mulheres grávidas não devem tomar este medicamento, a não ser que tenha sido prescrito pelo médico, porque não há experiência do seu uso em mulheres grávidas.

Não tome FORTASEC 2 mg Cápsulas durasse está em período de lactação. Pequenas quantidades do medicamento poderão passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Pode conduzir e utilizar ferramentas e máquinas, a menos que note cansaço, tontura ou sonolência. Não conduza nem utilize máquinas nessas ocasiões.

FORTASEC 2 mg Cápsulas duras contém lactosa

Se o seu médico a indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar FORTASEC 2 mg Cápsulas duras

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos

2 cápsulas (4 mg) como dose inicial, seguida de 1 cápsula (2 mg) após cada deposição diarreica.

A dose máxima para adultos é de 8 cápsulas (16 mg) por dia.

Crianças maiores de 12 anos

1 cápsula (2 mg) como dose inicial, seguida de 1 cápsula (2 mg) após cada deposição diarreica.

Em crianças, a dose máxima diária deve relacionar-se com o peso corporal:

Tome as cápsulas com um copo de água inteiro.

Pacientes com doença hepática: Devem consultar o médico.

Idade avançada e pacientes com doença renal

Seguir as mesmas instruções descritas para adultos e crianças maiores de 12 anos

Uso em crianças e adolescentes

As crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento. Está contraindicado.

Se tomar mais FORTASEC 2 mg Cápsulas duras do que devia

Tomar demasiadas cápsulas pode provocar coordenação anormal, estupor, contração da pupila, aumento da tensão muscular, dificuldade para respirar (as crianças são mais sensíveis a estes efeitos do que os adultos) e redução da quantidade de urina.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esquecer de tomar FORTASEC

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, FORTASECpode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Dor abdominal superior, dor abdominal que se irradia para as costas, sensibilidade ao tocar o abdômen, febre, pulso rápido, náuseas, vómitos, que podem ser sintomas de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).

Se apresentar algum desses sintomas, deixe de usar o medicamento e obtenha ajuda médica de imediato.

Reações adversas muito raras(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Inchação do rosto, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema)
• reações alérgicas (incluído choque anafilático)
• cansaço
• diminuição da quantidade de urina
• perda ou diminuição da consciência.
• coordenação anormal
• tensão muscular elevada (hipertonia)
• estupor
• contração da pupila (miose)
• perda de mobilidade intestinal (íleo, incluindo íleo paralítico)
• prurido ou urticária
• sonolência
• dilatação anormal do cólon (megacólon)
• erupção bulosa (incluído síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de FORTASEC 2 mg Cápsulas duras

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após “Validade”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de FORTASEC 2 mg Cápsulas duras

O princípio ativo é: loperamida hidrocloruro (2 mg por cápsula)

Os demais componentes (excipientes) são: Lactosa, talco, estearato de magnésio e amido de milho. Gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), indigotina (E132), eritrosina (E127) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produtoe conteúdo do envase

São cápsulas de gelatina dura de cor cinza escuro e verde.

Apresenta-se em envases de 12 e 20 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

JANSSEN-CILAG S.P.A.

Vía C. Janssen

04010 Borgo S.Michele

Latina (Itália)

JNTL Consumer Health (France) S.A.S.

Domaine de Maigremont

27100 Val de Reuil

França

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es