FLUCELVAX TETRA SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Flucelvax Tetra suspensão injetável em seringa precarregada

Vacina contra a gripe (antígeno de superfície, inativado, preparado em culturas celulares)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a receber este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Flucelvax Tetra e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a receber Flucelvax Tetra
3. Como é administrado Flucelvax Tetra
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Flucelvax Tetra
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Flucelvax Tetra e para que é utilizado

Flucelvax Tetra é uma vacina contra a gripe. Flucelvax Tetra é preparado em culturas celulares e, por isso, não contém ovo.

Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do organismo) produzirá a sua própria proteção contra o vírus da gripe. Nenhum dos componentes da vacina pode causar a gripe.

Flucelvax Tetra é utilizado para prevenir a gripe em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade.

A vacina é dirigida a quatro cepas do vírus da gripe, seguindo as recomendações da Organização Mundial da Saúde para a Campanha 2024/2025.

2. O que precisa saber antes de começar a receber Flucelvax Tetra

Não deve receber Flucelvax Tetra

Se é alérgico a:

• os princípios ativos ou algum dos outros componentes desta vacina (incluídos na seção 6).
• à beta-propiolactona, ao brometo de cetiltrimetilamônio ou ao polissorbato 80, que são resíduos do processo de fabricação que podem estar presentes em quantidades mínimas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a receber Flucelvax Tetra.

ANTES DE se vacinar

• o seu médico ou enfermeiro verificará a fácil disponibilidade de tratamento médico e supervisão adequados no caso raro de que se produzisse uma reação anafiláctica (uma reação alérgica muito grave com sintomas como dificuldade para respirar, tontura, pulso débil e rápido e erupção cutânea) após a administração. Esta reação pode ocorrer com Flucelvax Tetra, assim como com todas as vacinas que são injetadas.
• deve informar o seu médico se tem uma doença aguda que curse com febre. O seu médico pode decidir adiar a sua vacinação até que a febre tenha desaparecido.
• deve informar o seu médico se o seu sistema imunitário está comprometido ou se está a receber um tratamento que afete o mesmo, por exemplo, medicamento contra o cancro (quimioterapia) ou corticoides (ver seção “Outros medicamentos e Flucelvax Tetra”).
• deve informar o seu médico se tem um problema de sangramento ou se lhe saem hematomas facilmente.
• pode desmaiar após a injeção com uma agulha, ou mesmo antes, por isso, informe o seu médico ou enfermeiro se desmaiou anteriormente com alguma injeção.

Como ocorre com todas as vacinas, Flucelvax Tetra pode não proteger completamente todas as pessoas que são vacinadas.

Crianças menores de 2 anos

Esta vacina não é recomendada atualmente em crianças menores de 2 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia neste grupo etário.

Outros medicamentos e Flucelvax Tetra

Informe o seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita, ou se recebeu recentemente alguma outra vacina.

Flucelvax Tetra pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.

Gravidez e lactação

Gravidez

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico. As vacinas antigripais podem ser administradas em qualquer trimestre da gravidez.

Lactação

O uso de Flucelvax Tetra durante a lactação não foi estudado. Não se espera qualquer efeito nos bebês lactantes. Flucelvax Tetra pode ser administrado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

A influência de Flucelvax Tetra sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Flucelvax Tetra contém sódio e potássio

Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Esta vacina contém potássio, menos de 1 mmol (39 mg) por dose; isto é, é essencialmente

3. Como é administrado Flucelvax Tetra

O seu médico ou enfermeiro administrará Flucelvax Tetra sob a forma de injeção no

músculo da parte superior do braço (músculo deltóide) ou no músculo da parte superior e externa da coxa em crianças pequenas, consoante o tamanho do músculo.

Adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade

Uma dose de 0,5 ml.

Se o seu filho é menor de 9 anos e nunca foi vacinado contra a gripe, deve ser administrada

uma segunda dose após, pelo menos, 4 semanas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados durante os estudos clínicos e durante o uso geral:

Efeitos adversos muito graves

Consulte imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo se apresentar o seguinte efeito adverso – pode necessitar urgentemente de atenção médica ou hospitalização:

• Dificuldade para respirar, tontura, pulso débil e rápido juntamente com erupção cutânea, que são os sintomas de uma reação anafiláctica (uma reação alérgica muito grave)

Efeitos adversos graves

Informe imediatamente o seu médico se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos – pode necessitar de atenção médica:

• Sente-se débil, tem dificuldades para mover-se ou apresenta entorpecimento ou formigamento nos membros. Estes podem ser sintomas do síndrome de Guillain-Barré (SGB), uma doença autoimune causada pelo próprio sistema imunitário do organismo
• Inchaço extenso do membro no qual se injetou

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor na zona de injeção, hematomas, vermelhidão e endurecimento ou inchaço na zona de injeção
• Dor de cabeça
• Dor muscular
• Fadiga
• Perda de apetite
• Irritabilidade (notificada apenas em crianças de 2 a <6 anos)< li>
• Sonolência (notificada apenas em crianças de 2 a <6 anos)< li>

Nos pacientes de idade avançada foram frequentes o endurecimento ou o inchaço no local da injeção, a dor de cabeça, a dor muscular e a fadiga.

Os hematomas no local da injeção foram frequentes em adultos, idosos e crianças de 9 a <18 anos.< p>

A dor de cabeça foi frequente em idosos.

A perda de apetite foi frequente em adultos, idosos e crianças de 9 a <18 anos.< p>

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Náuseas, vómitos, diarreia
• Dor articular
• Calafrios
• Alterações nos hábitos alimentares (notificados apenas em crianças de 2 a <6 anos)< li>
• Febre (> 38 °C)

Os vómitos foram pouco frequentes nos pacientes de idade avançada

A febre foi infrequente em adultos e idosos

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sensação de formigamento e entorpecimento (parestesia)
• Reações cutâneas generalizadas, incluindo prurido, bolhas na pele (urticária) ou erupção cutânea inespecífica

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano em www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Flucelvax Tetra

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

Mantenha a seringa precarregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Flucelvax Tetra

• Os princípios ativos são antígenos de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), inativados, das seguintes cepas*:

Cepa semelhante a A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (A/Georgia/12/2022 CVR-167)

15 microgramas HA**

Cepa semelhante a A/Massachusetts/18/2022 (H3N2) (A/Sydney/1304/2022, wild type)

15 microgramas HA**

Cepa semelhante a B/Austria/1359417/2021 (Singapore/WUH4618/2021, wild type)

15 microgramas HA**

Cepa semelhante a B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)

15 microgramas HA**

por dose de 0,5 ml

……………………………………….

• propagadas em células Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (trata-se de um cultivo celular especial no qual cresce o vírus da gripe)

** hemaglutinina

Esta vacina cumpre com a recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS)

(hemisfério norte) e com a recomendação da UE para a Campanha 2024/2025.

• Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexahidratado, fosfato disódico dihidratado, dihidrogenofosfato de potássio e água para preparações injetáveis (ver seção 2: Flucelvax Tetra contém sódio e potássio).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Flucelvax Tetra é uma suspensão injetável (injeção) em seringa precarregada (seringa pronta para usar).

Flucelvax Tetra é uma suspensão de transparente a ligeiramente opalescente.

Cada seringa individual contém 0,5 ml de suspensão injetável.

Flucelvax Tetra está disponível em envases de 1 seringa precarregada com ou sem agulha ou 10 seringas precarregadas com ou sem agulhas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amesterdão

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante

local do titular da autorização de comercialização:

Seqirus Spain, S.L., Barcelona

Tel: 937 817 884

Data da última revisão deste prospecto: 07/2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Deve estar sempre facilmente disponível o tratamento médico e a supervisão apropriados

em caso de um episódio anafiláctico, que pode aparecer raramente após a administração da

vacina.

Agite antes de usar. Após agitar, o aspecto normal da vacina é uma

suspensão de transparente a ligeiramente opalescente.

Deve-se inspecionar visualmente a vacina em busca de partículas estranhas ou alterações de cor

antes da administração. Se se observarem partículas estranhas e/ou qualquer variação do

aspecto físico, não administre a vacina.