


Pergunte a um médico sobre a prescrição de FLUCELVAX TETRA SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA
Prospecto: informação para o utilizador
Flucelvax Tetra suspensão injetável em seringa precarregada
Vacina contra a gripe (antígeno de superfície, inativado, preparado em culturas celulares)
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a receber este medicamento, porque contém informações importantes para si.
Conteúdo do prospecto
Flucelvax Tetra é uma vacina contra a gripe. Flucelvax Tetra é preparado em culturas celulares e, por isso, não contém ovo.
Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do organismo) produzirá a sua própria proteção contra o vírus da gripe. Nenhum dos componentes da vacina pode causar a gripe.
Flucelvax Tetra é utilizado para prevenir a gripe em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade.
A vacina é dirigida a quatro cepas do vírus da gripe, seguindo as recomendações da Organização Mundial da Saúde para a Campanha 2024/2025.
Não deve receber Flucelvax Tetra
Se é alérgico a:
Advertências e precauções
Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a receber Flucelvax Tetra.
ANTES DE se vacinar
Como ocorre com todas as vacinas, Flucelvax Tetra pode não proteger completamente todas as pessoas que são vacinadas.
Crianças menores de 2 anos
Esta vacina não é recomendada atualmente em crianças menores de 2 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia neste grupo etário.
Outros medicamentos e Flucelvax Tetra
Informe o seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita, ou se recebeu recentemente alguma outra vacina.
Flucelvax Tetra pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
Gravidez e lactação
Gravidez
Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico. As vacinas antigripais podem ser administradas em qualquer trimestre da gravidez.
Lactação
O uso de Flucelvax Tetra durante a lactação não foi estudado. Não se espera qualquer efeito nos bebês lactantes. Flucelvax Tetra pode ser administrado durante a lactação.
Condução e uso de máquinas
A influência de Flucelvax Tetra sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.
Flucelvax Tetra contém sódio e potássio
Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.
Esta vacina contém potássio, menos de 1 mmol (39 mg) por dose; isto é, é essencialmente
O seu médico ou enfermeiro administrará Flucelvax Tetra sob a forma de injeção no
músculo da parte superior do braço (músculo deltóide) ou no músculo da parte superior e externa da coxa em crianças pequenas, consoante o tamanho do músculo.
Adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade
Uma dose de 0,5 ml.
Se o seu filho é menor de 9 anos e nunca foi vacinado contra a gripe, deve ser administrada
uma segunda dose após, pelo menos, 4 semanas.
Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Os seguintes efeitos adversos foram notificados durante os estudos clínicos e durante o uso geral:
Efeitos adversos muito graves
Consulte imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo se apresentar o seguinte efeito adverso – pode necessitar urgentemente de atenção médica ou hospitalização:
Efeitos adversos graves
Informe imediatamente o seu médico se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos – pode necessitar de atenção médica:
Outros efeitos adversos
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Nos pacientes de idade avançada foram frequentes o endurecimento ou o inchaço no local da injeção, a dor de cabeça, a dor muscular e a fadiga.
Os hematomas no local da injeção foram frequentes em adultos, idosos e crianças de 9 a <18 anos.< p>
A dor de cabeça foi frequente em idosos.
A perda de apetite foi frequente em adultos, idosos e crianças de 9 a <18 anos.< p>
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Os vómitos foram pouco frequentes nos pacientes de idade avançada
A febre foi infrequente em adultos e idosos
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano em www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.
Mantenha a seringa precarregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição de Flucelvax Tetra
Cepa semelhante a A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (A/Georgia/12/2022 CVR-167)
15 microgramas HA**
Cepa semelhante a A/Massachusetts/18/2022 (H3N2) (A/Sydney/1304/2022, wild type)
15 microgramas HA**
Cepa semelhante a B/Austria/1359417/2021 (Singapore/WUH4618/2021, wild type)
15 microgramas HA**
Cepa semelhante a B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)
15 microgramas HA**
por dose de 0,5 ml
……………………………………….
** hemaglutinina
Esta vacina cumpre com a recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS)
(hemisfério norte) e com a recomendação da UE para a Campanha 2024/2025.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Flucelvax Tetra é uma suspensão injetável (injeção) em seringa precarregada (seringa pronta para usar).
Flucelvax Tetra é uma suspensão de transparente a ligeiramente opalescente.
Cada seringa individual contém 0,5 ml de suspensão injetável.
Flucelvax Tetra está disponível em envases de 1 seringa precarregada com ou sem agulha ou 10 seringas precarregadas com ou sem agulhas.
Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.
Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amesterdão
Países Baixos
Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante
local do titular da autorização de comercialização:
Seqirus Spain, S.L., Barcelona
Tel: 937 817 884
Data da última revisão deste prospecto: 07/2024
Outras fontes de informação
A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência
Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:
Deve estar sempre facilmente disponível o tratamento médico e a supervisão apropriados
em caso de um episódio anafiláctico, que pode aparecer raramente após a administração da
vacina.
Agite antes de usar. Após agitar, o aspecto normal da vacina é uma
suspensão de transparente a ligeiramente opalescente.
Deve-se inspecionar visualmente a vacina em busca de partículas estranhas ou alterações de cor
antes da administração. Se se observarem partículas estranhas e/ou qualquer variação do
aspecto físico, não administre a vacina.
As melhores alternativas com o mesmo princípio ativo e efeito terapêutico.
Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de FLUCELVAX TETRA SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA – sujeita a avaliação médica e regras locais.