FLUARIX SUSPENSÃO PARA INJEÇÃO EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Bula:informação para o usuário

Fluarix suspensão injetável em seringa pré-carregada

Vacina antigripal trivalente (vírus fracionados, inativados)

Esta bula foi escrita assumindo que a pessoa que recebe a vacina é quem a lerá. No entanto, pode ser que a esteja lendo para outra pessoa.

Leia toda a bula atentamente antes de começar a receber esta vacina,pois contém informações importantes para si.

• Conserva esta bula, pois pode ter que relê-la.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Esta vacina foi prescrita apenas para si, e não deve dá-la a outras pessoas.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem nesta bula. Ver seção 4.

Conteúdo da bula

1. O que é Fluarix e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a receber Fluarix
3. Como se administra Fluarix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluarix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fluarix e para que se utiliza

Fluarix é uma vacina para prevenir a gripe em adultos e crianças a partir dos 6 meses de idade.

A gripe é uma doença das vias respiratórias superiores e dos pulmões causada por uma infecção por um vírus da gripe. Os sintomas mais comuns da gripe são: febre alta, dor de garganta, tos, dores gerais, dor de cabeça, fraqueza e cansaço. Podem ocorrer complicações, especialmente em pessoas muito jovens, muito idosas e em aquelas com pouca imunidade contra as infecções.

Como funciona Fluarix?

• Fluarix contém vírus mortos que não podem causar a gripe.
• Fluarix estimula o sistema imunológico do corpo para que produza anticorpos contra os vírus específicos para os quais a vacina foi projetada. Isso ajudará a prevenir a doença.
• A vacina é direcionada contra os vírus da gripe de acordo com as recomendações oficiais.
• Assim como com todas as vacinas, é possível que Fluarix não proteja completamente todas as pessoas vacinadas.

2. O que precisa saber antes de começar a receber Fluarix

Não deve receberFluarix se:

• é alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes desta vacina (incluídos na seção 6) ou a qualquer componente que possa estar presente em quantidades muito pequenas, como a ovoalbúmina (uma proteína do ovo), a hidrocortisona, o sulfato de gentamicina, o formaldeído e o desoxicolato de sódio.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a receber Fluarix se:

• tem uma infecção grave com febre alta. Se lhe acontecer isso, pode que se tenha que adiar a vacinação até que se sinta melhor. Uma infecção menor, como um resfriado, não deveria ser um problema, mas fale primeiro com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• tem um problema de coagulação ou lhe aparecem hematomas com facilidade.

Antes ou depois de qualquer injeção, poderia ocorrer um desmaio (especialmente em adolescentes), por isso deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se desmaiou em ocasiões anteriores após a administração de uma injeção.

Pode que as pessoas com um sistema imunológico debilitado, por exemplo devido a uma infecção por VIH ou devido a medicamentos que suprimem o sistema imunológico, não se beneficiem por completo de Fluarix.

Se lhe aplicar alguma das situações anteriores (ou não estiver seguro), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Fluarix.

Outros medicamentos/vacinas eFluarix

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, ou recebeu recentemente qualquer outra vacina.

Se se vai administrar Fluarix ao mesmo tempo que outras vacinas, deve utilizar um local de injeção diferente para cada tipo de vacina.

Gravidez, lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina.

Condução e uso de máquinas

Alguns dos efeitos mencionados a seguir, na seção 4 “Posíveis efeitos adversos” (p. ex., cansaço ou tontura), podem afetar temporariamente a capacidade para conduzir ou usar máquinas. Não conduza nem use máquinas ou ferramentas se não se encontrar bem.

Fluarixcontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, essencialmente "isento de sódio".

Fluarixcontém potássio

Este medicamento contém menos de 39 mg (1 mmol) de potássio por dose, por lo que se considera essencialmente "isento de potássio".

Fluarixcontém polissorbato 80

Este medicamento não contém mais de 0,415 mg de polissorbato 80 por dose. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tiver qualquer alergia conhecida a esta substância.

3. Como se administra Fluarix

Fluarix é administrado por meio de uma injeção única de 0,5 ml em um músculo.

Uso em crianças

As crianças menores de 9 anos que não tenham sido previamente vacinadas contra a gripe receberão uma segunda injeção pelo menos um mês após a primeira. Certifique-se de que o seu filho complete o ciclo de vacinação. Isso maximizará a proteção proporcionada por Fluarix.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se desejar mais informações sobre os possíveis efeitos adversos de Fluarix.

Efeitos adversos notificados durante o uso geral de Fluarix:

Efeitos adversos graves

Informe o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves; pode que precise de tratamento médico urgente.

Raros: estes podem ocorrer até com 1 de cada 1.000 doses da vacina

• Reações alérgicas graves (reações anafiláticas). Podem ser reconhecidas por:
• erupção com coceira nas mãos e nos pés
• inchaço dos olhos e da face
• dificuldade para respirar ou engolir
• queda repentina da pressão sanguínea e perda de consciência.

Estas reações aparecem normalmente nos 15 minutos posteriores à vacinação. No entanto, se apresentar algum desses sintomas, entre em contato urgentemente com um médico.

Outrosefeitos adversos

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos.

Raros: estes podem ocorrer até com 1 de cada 1.000 doses da vacina

• Inflamação dos nervos (neurite), inflamação do cérebro e da medula espinhal (encefalomielite), inflamação temporária dos nervos, que causa dor, fraqueza e paralisia, chamada síndrome de Guillain-Barré.
• Reações da pele que podem se espalhar por todo o corpo, incluindo coceira (prurido, urticária) e vermelhidão da pele (eritema), erupção.
• Inflamação temporária das glândulas do pescoço, das axilas ou da virilha (linfadenopatia transitoria)
• Sintomas semelhantes aos da gripe, mal-estar geral.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos efeitos adversos mencionados anteriormente.

Efeitos adversos ocorridos durante os ensaios clínicos com Fluarix:

Efeitos adversos ocorridos em crianças entre 6 meses e menos de 6 anos de idade

Muito frequentes: estes podem ocorrer com mais de 1 de cada 10 doses da vacina

• Perda do apetite.
• Irritabilidade.
• Sonolência.
• Dor no local da injeção.
• Vermelhidão no local da injeção.
• Inchaço no local da injeção.

Frequentes: estes podem ocorrer até com 1 de cada 10 doses da vacina

• Náuseas.
• Vômitos.
• Diarréia.
• Dor de estômago.
• Febre.

Efeitos adversos ocorridos em crianças entre 6 anos e menos de 18 anos de idade

Muito frequentes: estes podem ocorrer com mais de 1 de cada 10 doses da vacina

• Dor de cabeça.
• Dor muscular.
• Cansaço.
• Dor no local da injeção.
• Vermelhidão no local da injeção.
• Inchaço no local da injeção.

Frequentes: estes podem ocorrer até com 1 de cada 10 doses da vacina

• Náuseas.
• Vômitos.
• Diarréia.
• Dor de estômago.
• Dor nas articulações.
• Calafrios.
• Febre.

Efeitos adversos ocorridos em adultos a partir de 18 anos de idade

Muito frequentes: estes podem ocorrer com mais de 1 de cada 10 doses da vacina

• Dor no local da injeção.
• Cansaço.
• Dor de cabeça.
• Dores musculares.

Frequentes: estes podem ocorrer até com 1 de cada 10 doses da vacina

• Vermelhidão, inchaço ou um caroço duro no local da injeção.
• Calafrios.
• Sudorese.
• Dor nas articulações.
• Náuseas.
• Vômitos.
• Diarréia.
• Dor de estômago.

Pouco frequentes: estes podem ocorrer até com 1 de cada 100 doses da vacina

• Febre.
• Tontura.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem nesta bula. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluarix

• Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C).
• Não congelar.
• Conservar no embalagem exterior para protegê-la da luz.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fluarix

O princípio ativo é vírus da gripe (inativado, fracionado) das seguintes cepas*:

Cepa semelhante aA/Victória/4897/2022(H1N1)pdm09:

(IVR-238) derivada deA/Victória/4897/202215microgramas de HA**

Cepa semelhante a A/Croácia/10136RV/2023 (H3N2):

(X-425A) derivada de A/Croácia/10136RV/202315microgramas de HA**

Cepa semelhante aB/Áustria/1359417/2021:

(BVR-26) derivada de B/Áustria/1359417/202115microgramas de HA**

por dose de 0,5 ml

• propagados em ovos embrionados de galinha procedentes de grupos de galinhas saudáveis

** hemaglutinina

Esta vacina cumpre com a recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o hemisfério Norte e com a recomendação da União Europeia para a campanha 2025/2026.

Os demais componentes são: cloreto de sódio, hidrogênio fosfato de disódio dodeca-hidratado, dihidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-hidratado, hidrogênio succinato de α-tocoferilo, polissorbato 80, octoxinol 10 e água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Fluarix é uma suspensão injetável em seringa pré-carregada.
• Fluarix é um líquido incolor e ligeiramente opalescente.
• Fluarix está disponível em seringa pré-carregada de 1 dose com ou sem agulhas separadas; tamanhos de envase de 1 e 10.
• Pode que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel.: +34 900 202 700

[email protected]

Responsável pela fabricação

GlaxoSmithKline Biologicals

Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

Zirkusstrasse 40

01069 Dresden

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão destabula:07/2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

As vacinas devem ser inspecionadas visualmente para detectar qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico antes da sua administração.

Antes do seu uso, a vacina deve ser agitada bem para obter um líquido incolor e ligeiramente opalescente. Descartar se o conteúdo se apresentar de outro modo. Injetar todo o conteúdo da seringa.

Instruções para a seringa pré-carregada

Eliminação de resíduos

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.