FLUAD TETRA Suspensão Injectável em Seringa Pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fluad Tetra, suspensão injetável em seringa pré-carregada

Vacina antigripal (antígeno de superfície, inativado, com adjuvante)

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de receber este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fluad Tetra e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a receber Fluad Tetra
3. Como é administrado Fluad Tetra
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluad Tetra
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fluad Tetra e para que é utilizado

Fluad Tetra é uma vacina contra a gripe.

Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do organismo) produzirá a sua própria proteção contra o vírus da gripe. Nenhum dos componentes da vacina pode causar a gripe.

Fluad Tetra é utilizado para prevenir a gripe em pessoas a partir dos 50 anos de idade.

A vacina é dirigida a quatro cepas do vírus da gripe, seguindo as recomendações da Organização Mundial da Saúde para a Campanha 2024/2025.

2. O que precisa saber antes de começar a receber Fluad Tetra

Não deve receber Fluad Tetra

• se é alérgico a:

• os princípios ativos ou algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• as proteínas do ovo ou de galinha (como a ovoalbúmina), kanamicina e sulfato de neomicina, formaldeído, brometo de cetiltrimetilamônio (CTAB) e hidrocortisona, que são resíduos do processo de fabricação que podem estar presentes em quantidades mínimas.

• Se teve uma reação alérgica grave (p. ex., anafilaxia) a uma vacina antigripal anterior.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a receber Fluad Tetra.

ANTES DE se vacinar

• o seu médico ou enfermeiro verificará a fácil disponibilidade de tratamento médico e supervisão adequados no caso raro de que se produzisse uma reação anafiláctica (uma reação alérgica muito grave com sintomas como dificuldade para respirar, tontura, pulso débil e rápido e erupção cutânea) após a administração. Esta reação pode ocorrer com Fluad Tetra, assim como com todas as vacinas que se injetam.
• deve informar o seu médico se tem uma doença que curse com febre. O seu médico pode decidir adiar a sua vacinação até que a febre tenha desaparecido.
• deve informar o seu médico se o seu sistema imunitário está comprometido ou se está a receber um tratamento que afete o mesmo, por exemplo, medicamento contra o cancro (quimioterapia) ou corticoides (ver seção "Outros medicamentos e Fluad Tetra").
• deve informar o seu médico se tem um problema de sangramento ou se lhe saem hematomas facilmente.
• pode desmaiar após a injeção com uma agulha, ou mesmo antes, por isso, informe o seu médico ou enfermeiro se desmaiou anteriormente com alguma injeção.

Como ocorre com todas as vacinas, Fluad Tetra pode não proteger completamente todas as pessoas que são vacinadas.

Crianças

Fluad Tetra não é recomendado para o uso em crianças.

Outros medicamentos e Fluad Tetra

Informar o seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita, ou se recebeu recentemente alguma outra vacina.

Gravidez e amamentação

Esta vacina é destinada a adultos a partir dos 50 anos de idade. Não deve ser utilizada em mulheres que estejam ou possam estar grávidas, nem durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

A influência de Fluad Tetra sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Fluad Tetracontém potássio e sódio

Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente "exento de sódio".

Esta vacina contém potássio, menos de 1 mmol (39 mg) por dose; isto é, é essencialmente "exento de potássio".

3. Como é administrado Fluad Tetra

O seu médico ou enfermeiro administrará Fluad Tetra em forma de injeção no músculo da parte superior do braço (músculo deltóide).

Adultos a partir dos 50 anos de idade:

Uma dose de 0,5 ml

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo se apresentar os seguintes efeitos adversos graves, pois pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização:

• Dificuldade para respirar, tontura, pulso débil e rápido e erupção cutânea, que são sintomas de uma reação anafiláctica (uma reação alérgica muito grave)

Os seguintes efeitos adversos foram notificados durante os ensaios clínicos em adultos a partir dos 50 anos de idade.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor na zona de injeção
• Fadiga
• Dor de cabeça
• Dor articular (artralgia)1
• Dor muscular (mialgia)1

1 Notificados como frequentes em sujeitos de idade avançada a partir dos 65 anos de idade.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Verdade na zona de injeção (eritema)
• Endurecimento da pele na zona de injeção (induração)
• Diarréia
• Tremores
• Náuseas
• Perda de apetite
• Cardenais na zona de injeção (equimose)
• Sintomas de tipo gripal2
• Febre (≥38 ºC)3

2 Notificados em sujeitos de idade avançada a partir dos 65 anos de idade.

3 Notificados como pouco frequentes em sujeitos de idade avançada a partir dos 65 anos de idade.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Vómitos
• Inchaço das glândulas do pescoço, da axila ou da virilha (linfadenopatia)

A maioria dos efeitos adversos foi leve ou moderado e desapareceu ao cabo de 3 dias da sua ocorrência.

Além dos efeitos adversos mencionados, os seguintes efeitos adversos ocorreram ocasionalmente durante o uso geral de Fluad Tetra ou uma vacina semelhante em pessoas de idade avançada a partir dos 65 anos de idade.

• redução do número de certo tipo de partículas no sangue chamadas plaquetas; um número baixo dessas pode provocar hematomas ou sangramento excessivo (trombocitopenia)
• inchaço, dor e vermelhidão na zona de injeção (reação semelhante à celulite na zona de injeção)
• inchaço extenso do membro onde se injetou o medicamento, durante mais de uma semana.
• fraqueza geral ou falta de energia (astenia), sensação de indisposição geral (malestar)
• febre (pirexia)
• fraqueza muscular
• dor no trajeto dos nervos (neuralgia), sensação incomum de toque, dor, calor e frio (parestesia), ataques (convulsões), distúrbios neurológicos que podem provocar rigidez de pescoço, confusão, entorpecimento, dor e fraqueza dos membros, perda de equilíbrio, perda de reflexos, paralisia de parte ou de todo o corpo (encefalomielite, neurite, síndrome de Guillain-Barré)
• reações cutâneas que podem se estender por todo o corpo, como coceira na pele (prurido, urticária), vermelhidão da pele (eritema), erupção cutânea não específica, erupção cutânea grave (eritema multiforme)
• inchaço mais evidente na cabeça e no pescoço, incluindo a face, os lábios, a língua, a garganta ou qualquer outra parte do corpo (angioedema)
• inchaço dos vasos sanguíneos que pode causar erupções na pele (vasculite) e problemas renais temporários
• desmaio, sensação de estar a ponto de desmaiar (síncope, presíncope)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluad Tetra

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar. Descartar se a vacina se congelou.

Mantenha a seringa pré-carregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após EXP/CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto ou para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fluad Tetra

• Os princípios ativos são antígenos de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), inativados, das cepas seguintes*:

*propagadas em ovos embrionados de galinha procedentes de criadouros de galinhas saudáveis e adjuvadas com MF59C.1

**hemaglutinina

Esta vacina cumpre com a recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS) (hemisfério norte) e com a recomendação da UE para a Campanha 2024/2025.

• Nesta vacina é incluído MF59C.1 como adjuvante. Os adjuvantes são substâncias incluídas em determinadas vacinas para acelerar, melhorar ou prolongar os efeitos protectores da vacina. MF59C.1 é um adjuvante que contém por dose de 0,5 ml: escualeno (9,75 mg), polissorbato 80 (1,175 mg), trioleato de sorbitano (1,175 mg), citrato de sódio (0,66 mg) e ácido cítrico (0,04 mg).
• Os outros componentes são cloreto de sódio, cloreto de potássio, dihidrogenofosfato de potássio, fosfato disódico di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, cloreto de cálcio di-hidratado e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Fluad Tetra e conteúdo do envase

Fluad Tetra é uma suspensão injetável em seringa pré-carregada. Fluad Tetra é uma suspensão branca leitosa. Uma seringa contém 0,5 ml de suspensão injetável. Fluad Tetra está disponível em envases que contêm 1 ou 10 seringas pré-carregadas com ou sem agulhas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Países Baixos

Pode solicitar mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: 07/2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Deve estar sempre facilmente disponível o tratamento médico e a supervisão apropriados em caso de um episódio anafiláctico, que pode ocorrer raramente após a administração da vacina.

Agite suavemente antes de usar. Após agitar, o aspecto normal da vacina é uma suspensão branca leitosa.

Deve-se inspecionar visualmente a vacina em busca de partículas estranhas ou mudanças de cor antes da administração. Se se observarem partículas estranhas e/ou qualquer variação do aspecto físico, não administre a vacina.

Se se utilizar uma seringa pré-carregada fornecida sem agulha, deve-se retirar o capuchão protetor da ponta da seringa e colocar uma agulha apropriada para a administração. No caso das seringas LuerLock, retire o capuchão protetor da ponta da seringa desenroscando-o em sentido contrário ao das agulhas do relógio. Uma vez retirado o capuchão protetor da ponta da seringa, coloque uma agulha na seringa enroscando-a no sentido das agulhas do relógio, até que faça tope. Quando a agulha estiver bem fixada no seu lugar, retire o protetor da agulha e administre a vacina.