FLUAD SUSPENSÃO PARA INJEÇÃO EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fluad suspensão injectável em seringa pré-carregada

Vacina antigripal (antígeno de superfície, inactivado, com adjuvante)

Leia todo o prospecto atentamente antes de receber este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fluad e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a receber Fluad
3. Como é administrado Fluad
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluad
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fluad e para que é utilizado

Fluad é uma vacina contra a gripe.

Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do organismo) produzirá a sua própria proteção contra o vírus da gripe. Nenhum dos componentes da vacina pode causar a gripe.

Fluad é utilizado para prevenir a gripe em pessoas a partir dos 50 anos de idade.

A vacina é direcionada para as cepas do vírus da gripe seguindo as recomendações da Organização Mundial de Saúde para a Campanha 2025/2026.

2. O que precisa saber antes de começar a receber Fluad

Não deve receber Fluad

• se é alérgico a:

• os princípios ativos ou algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• as proteínas do ovo ou de frango (como a ovoalbúmina), kanamicina e sulfato de neomicina, formaldeído, bromuro de cetiltrimetilamônio (CTAB) e hidrocortisona, que são resíduos do processo de fabricação que podem estar presentes em quantidades mínimas.

• Se teve uma reação alérgica grave (p. ex., anafilaxia) a uma vacina antigripal anterior.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a receber Fluad.

ANTES DE se vacinar

• o seu médico ou enfermeiro verificará a fácil disponibilidade de tratamento médico e supervisão adequados no caso de ocorrer uma reação anafiláctica rara (uma reação alérgica muito grave com sintomas como dificuldade para respirar, mareio, pulso débil e rápido e erupção cutânea) após a administração. Esta reação pode ocorrer com Fluad, assim como com todas as vacinas que se injetam.
• deve informar o seu médico se tem uma doença que curse com febre. O seu médico pode decidir adiar a sua vacinação até que a febre tenha desaparecido.
• deve informar o seu médico se o seu sistema imunitário está comprometido ou se está a receber um tratamento que afete o mesmo, por exemplo, medicamento contra o cancro (quimioterapia) ou corticoides (ver secção “Outros medicamentos e Fluad”).
• deve informar o seu médico se tem um problema de sangramento ou se lhe saem hematomas facilmente.
• pode desmaiar após a injeção com uma agulha, ou mesmo antes, por isso, informe o seu médico ou enfermeiro se desmaiou anteriormente com alguma injeção.

Como ocorre com todas as vacinas, Fluad pode não proteger completamente todas as pessoas que são vacinadas.

Crianças

Fluad não é recomendado para uso em crianças.

Outros medicamentos e Fluad

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita, ou se recebeu recentemente alguma outra vacina.

Gravidez e amamentação

Esta vacina é destinada a adultos a partir dos 50 anos de idade. Não deve ser utilizada em mulheres que estejam ou possam estar grávidas, nem durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

A influência de Fluad sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Fluad contém potássio e sódio

Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Esta vacina contém potássio, menos de 1 mmol (39 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de potássio”.

3. Como é administrado Fluad

O seu médico ou enfermeiro administrará Fluad sob a forma de injeção no músculo da parte superior do braço (músculo deltóide).

Adultos a partir dos 50 anos de idade:

Uma dose de 0,5 ml

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo se apresentar os seguintes efeitos adversos graves, porque pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização:

• Dificuldade para respirar, mareio, pulso débil e rápido e erupção cutânea, que são sintomas de uma reação anafiláctica (uma reação alérgica muito grave)

Os seguintes efeitos adversos foram notificados durante os ensaios clínicos em adultos a partir dos 50 anos de idade.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor ou dor à palpação na zona de injeção
• Fadiga
• Dor de cabeça
• Dor articular (artralgia)1
• Dor muscular (mialgia)1

1 Notificados como frequentes em sujeitos de idade avançada a partir dos 65 anos de idade.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Verdade na zona de injeção (eritema)
• Endurecimento da pele na zona de injeção (induração)
• Diarréia
• Tiritona
• Náuseas
• Perda do apetite
• Cardenais na zona de injeção (equimose)
• Sintomas de tipo gripal2
• Febre (≥38 ºC)3

2 Notificados em sujeitos de idade avançada a partir dos 65 anos de idade.

3 Notificados como pouco frequentes em sujeitos de idade avançada a partir dos 65 anos de idade.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Vómitos
• Hinchazón das glândulas do pescoço, da axila ou da virilha (linfadenopatia)

A maioria dos efeitos adversos foi leve ou moderado e desapareceu ao cabo de 3 dias da sua ocorrência.

Além dos efeitos adversos mencionados, os seguintes efeitos adversos ocorreram ocasionalmente durante o uso geral da vacina antigripal tetravalente adjuvada ou de Fluad.

• redução do número de certo tipo de partículas no sangue chamadas plaquetas; um número baixo destas pode provocar hematomas ou sangramento excessivo (trombocitopenia)
• hinchazón, dor e vermelhidão na zona de injeção (reação semelhante à celulite na zona de injeção)
• hinchazón extensa do membro onde se injetou o medicamento, durante mais de uma semana.
• debilidade geral ou falta de energia (astenia), sensação de indisposição geral (malestar)
• febre (pirexia)
• debilidade muscular
• dor no trajeto dos nervos (neuralgia), sensação incomum de toque, dor, calor e frio (parestesia), ataques (convulsões), distúrbios neurológicos que podem provocar rigidez de pescoço, confusão, entorpecimento, dor e debilidade dos membros, perda de equilíbrio, perda de reflexos, paralisia de parte ou de todo o corpo (encefalomielite, neurite, síndrome de Guillain-Barré)
• reações cutâneas que podem se espalhar por todo o corpo, como coceira na pele (prurido, urticária), vermelhidão da pele (eritema), erupção cutânea não específica, erupção cutânea grave (eritema multiforme)
• hinchazón mais evidente na cabeça e no pescoço, incluídos a face, os lábios, a língua, a garganta ou qualquer outra parte do corpo (angioedema)
• hinchazón dos vasos sanguíneos que pode causar erupções na pele (vasculite) e problemas renais temporários
• desmaio, sensação de estar a ponto de desmaiar (síncope, presíncope)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluad

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar. Descartar se a vacina foi congelada. Manter a seringa pré-carregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após EXP/CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fluad

• Os princípios ativos são antígenos de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), inactivados, das cepas seguintes*:

*propagadas em ovos embrionados de galinha procedentes de criadouros de galinhas saudáveis e adjuvadas com MF59C.1

**hemaglutinina

Esta vacina cumpre com a recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS) (hemisfério norte) e com a recomendação da UE para a Campanha 2025/2026.

• Nesta vacina é incluído MF59C.1 como adjuvante. Os adjuvantes são substâncias incluídas em determinadas vacinas para acelerar, melhorar ou prolongar os efeitos protectores da vacina. MF59C.1 é um adjuvante que contém por dose de 0,5 ml: escualeno (9,75 mg), polissorbato 80 (1,175 mg), trioleato de sorbitano (1,175 mg), citrato de sódio (0,66 mg) e ácido cítrico (0,04 mg).

• Os outros componentes são cloreto de sódio, cloreto potássico, dihidrogenofosfato de potássio, fosfato disódico di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, cloreto de cálcio di-hidratado e água para preparações injectáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fluad é uma suspensão injectável em seringa pré-carregada. Fluad é uma suspensão branca leitosa. Cada seringa pré-carregada contém uma dose única (0,5 ml) de suspensão injectável. Fluad está disponível em envases que contêm 1 ou 10 seringas pré-carregadas com ou sem agulhas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amesterdão, Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: 07/2025.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Deve estar sempre facilmente disponível o tratamento médico e a supervisão apropriados em caso de um episódio anafiláctico, que pode ocorrer raramente após a administração da vacina.

Agite suavemente antes de usar. Após agitar, o aspecto normal da vacina é uma suspensão branca leitosa.

Deve inspecionar visualmente a vacina em busca de partículas estranhas ou mudanças de cor antes da administração. Se observar partículas estranhas e/ou qualquer variação do aspecto físico, não administre a vacina.

Se utilizar uma seringa pré-carregada fornecida sem agulha, retire o capuchão protector da ponta da seringa e coloque uma agulha para a administração. Deve utilizar uma agulha estéril do tamanho apropriado para a injeção intramuscular. No caso das seringas LuerLock, retire o capuchão protector da ponta da seringa desenroscando-o no sentido contrário ao das agulhas do relógio. Uma vez retirado o capuchão protector da ponta da seringa, coloque uma agulha na seringa enroscando-a no sentido das agulhas do relógio, até que faça tope. Quando a agulha estiver bem fixada no seu lugar, retire o protector da agulha e administre a vacina.