FELIBEN 52,5 microgramas/HORA PENSOS TRANSDÉRMICOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Feliben 52,5 microgramas/hora patches transdérmicos

Buprenorfina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

-Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

-Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

-Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Feliben e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Feliben
3. Como usar Feliben
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Feliben
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Feliben e para que é utilizado

Feliben é um analgésico (medicamento para aliviar a dor) indicado para aliviar a dor moderada a severa oncológica e da dor severa que não responde a outro tipo de analgésicos.

Feliben actua através da pele. Quando se aplica o patch transdérmico sobre a pele, o princípio ativo buprenorfina passa através da pele até ao sangue.

Buprenorfina é um opioide (alivia a dor forte), que diminui a dor actuando sobre o sistema nervoso central (em células nervosas específicas na medula nervosa e no cérebro). O efeito do patch transdérmico tem uma duração de até três dias. Feliben não é idóneo para o tratamento de dor aguda (a curto prazo).

2. O que necessita saber antes de começar a usar Feliben

Não use Feliben

• Se si é alérgico a buprenorfina, soja, amendoim ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se si é viciado em analgésicos potentes (opioides).
• Se si padece uma doença em que tem grande dificuldade para respirar ou em que isso pode ocorrer-lhe.
• Se si está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão) ou os tomou nas duas últimas semanas (ver “Outros medicamentos e Feliben”).
• Em caso de miastenia grave (um tipo de fraqueza muscular severa).
• Em caso de delirium tremens (confusão e tremor após abstinência do álcool) ou ocorre durante um episódio de alto consumo de álcool.
• Se está grávida.

Feliben não se deve utilizar para tratar o síndrome de abstinência em drogodependentes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Feliben se

• Bebeu muito álcool recentemente;
• Tem crises epilépticas ou convulsões (ataques);
• Tem a consciência alterada (sensação de tontura ou desmaio) por alguma razão desconhecida;
• Está em estado de choque (um sinal poderia ser o suor frio);
• Tem a pressão craniana elevada (por exemplo, após traumatismo craneoencefálico ou em doença cerebral), sem a possibilidade de respiração artificial;
• Tem dificuldade para respirar ou está tomando outra medicação que pode fazer-lhe respirar mais lento ou débilmente (ver “Outros medicamentos e Feliben”);
• Tem problemas hepáticos;
• Tem tendência ao abuso de medicamentos ou drogas;
• Tem depressão ou outras doenças que se tratam com antidepresivos. O uso desses medicamentos junto com Feliben pode provocar síndrome serotoninérgico, uma doença potencialmente mortal (ver «Uso de Feliben com outros medicamentos»).

Tenha em conta também as seguintes precauções:

• A febre e a temperatura ambiental podem dar lugar a quantidades maiores que as normais de buprenorfina no sangue. Também a temperatura ambiental pode impedir que o patch se pegue adequadamente. Por isso, consulte o seu médico se tiver febre e não se exponha a fontes de calor (por exemplo, sauna, lâmpadas infravermelhas, mantas elétricas ou bolsas de água quente.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém buprenorfina, uma substância opioide. O uso repetido de opioides pode diminuir a eficácia do medicamento (o seu organismo se acostuma com o medicamento, isto é o que se conhece como tolerância). O uso repetido de Feliben também pode causar dependência, abuso e adicção, o que pode dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco de efeitos adversos pode aumentar com uma dose mais alta e uma duração de uso mais prolongada.

A dependência ou a adicção podem fazer-lhe sentir que já não tem o controlo da quantidade de medicamento que precisa tomar ou com que frequência deve tomá-lo.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de acordo com a pessoa. Pode apresentar um maior risco de se tornar dependente ou adicto a Feliben se:

• Si ou algum membro da sua família tem antecedentes de abuso ou dependência do álcool, medicamentos de venda com receita ou substâncias ilícitas («adicção»).
• É fumador.
• Alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou recebeu tratamento de um psiquiatra para outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sinais enquanto toma Feliben, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto:

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Precisa tomar mais doses do que a recomendada.
• É possível que sinta que precisa continuar a tomar o seu medicamento, mesmo quando não ajuda a aliviar a dor.
• Está a usar o medicamento por razões distintas das prescritas, por exemplo, «para se acalmar» ou «para o ajudar a dormir».
• Fez tentativas repetidas e sem sucesso de deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Não se sente bem quando deixa de tomar o medicamento e se sente melhor quando volta a tomá-lo («sintomas de abstinência»).

Se nota algum desses sinais, fale com o seu médico para abordar a estratégia terapêutica mais adequada no seu caso, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazer de forma segura (ver seção 3 «Se interrompe o tratamento com Feliben»).

Os atletas devem saber que este medicamento pode causar uma reação positiva aos testes de controlo de dopagem desportiva.

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Feliben pode causar transtornos respiratórios relacionados com o sono, tais como apneia de sono (pausas respiratórias durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (níveis baixos de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas respiratórias durante o sono, despertares noturnos devidos à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Contacte o seu médico se si ou outra pessoa observa estes sintomas. O seu médico poderia considerar uma redução da dose.

Crianças e adolescentes

• Feliben não se deve utilizar em pessoas menores de 18 anos, porque não se tem experiência até ao momento neste grupo de idade.

Uso de Feliben com outros medicamentos:

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos secundários de Feliben e, por vezes, podem provocar reações muito graves. Não tome qualquer outro medicamento enquanto estiver a tomar Feliben sem consultar primeiro o seu médico, especialmente:

• Feliben não se deve tomar com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão) ou se tomou este tipo de medicamentos durante as duas últimas semanas.
• Feliben pode produzir em alguns pacientes sonolência, vómitos, tonturas ou fazer-lhes respirar mais lento ou débilmente. Estes efeitos adversos podem intensificar-se se se tomam ao mesmo tempo outros medicamentos que podem produzir os mesmos efeitos. Estes outros medicamentos incluem outros analgésicos potentes (opioides), alguns medicamentos para dormir, tranquilizantes, anestésicos, antidepresivos e neurolépticos (medicamentos para o tratamento de certas doenças psicológicas).
• O uso concomitante de Feliben e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode pôr em perigo a vida. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando outras opções de tratamento não são possíveis.

No entanto, se o seu médico lhe prescrever Feliben com medicamentos sedantes, o seu médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Por favor, informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está a tomar e siga de perto a recomendação da dose do seu médico. Poderia ser útil informar amigos ou familiares que estejam alerta ante os sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contacto com o seu médico quando experimente estes sintomas.

• Se Feliben se utilizar com outros medicamentos que bloqueiam a degradação de buprenorfina, a ação do patch pode intensificar-se. Estes medicamentos incluem, por exemplo, certos anti-infecciosos/antifúngicos (ex.: que contêm eritromicina ou cetoconazol) ou medicamentos para o VIH (ex.: que contêm ritonavir).
• Se Feliben se utilizar com outros medicamentos que aumentam a sua degradação, a ação do patch pode reduzir-se. Estes medicamentos incluem, por exemplo, dexametasona, certos produtos para o tratamento da epilepsia (ex.: que contêm carbamazepina ou fenitoína) ou antituberculosos (ex.: que contêm rifampicina).

• Antidepresivos como moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina ou trimipramina. Estes medicamentos podem interagir com Feliben e pode experimentar sintomas como contracções musculares rítmicas involuntárias, incluídos os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, suoração excessiva, tremores, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38 °C. Entre em contacto com o seu médico se sofre estes sintomas.

• Gabapentina ou pregabalina utilizadas para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas no nervo (dor neuropática).
• Medicamentos para o tratamento da depressão;
• Medicamentos utilizados para o tratamento da alergia e para o tratamento de vómitos ou náuseas nos viagens (antihistamínicos ou antieméticos).
• Medicamentos para o tratamento dos transtornos psiquiátricos (antipsicóticos ou neurolépticos).
• Relaxantes musculares
• Medicamentos para o tratamento do Parkinson

Uso de Feliben com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar beber álcool enquanto se trata com Feliben. O álcool pode aumentar certos efeitos dos patches transdérmicos e si pode não se sentir bem. Se si bebe sumo de toranja pode intensificar os efeitos de Feliben.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existe experiência suficiente do uso de Feliben até ao momento em mulheres grávidas. Por isso, não se deve utilizar Feliben se está grávida.

Buprenorfina, o princípio ativo contido no patch, inibe a produção de leite e passa para o leite materno. Por isso, não deve utilizar Feliben durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Feliben pode fazer-lhe sentir-se tonto ou sonolento ou ter visão borrosa ou dupla e alterar os seus reflexos de forma que si não reaja adequadamente ou o suficientemente rápido em caso de situações súbitas ou inesperadas.

Isso se aplica especialmente:

• ao princípio do tratamento
• quando muda de dose
• quando muda de outro medicamento para este
• se si também toma outros medicamentos que actuem no cérebro
• se si bebe álcool

Se isso lhe acontece, não deve conduzir ou manejar máquinas enquanto estiver a usar Feliben. Isso se aplica também ao final do tratamento com Feliben. Não deve conduzir nem manejar máquinas. Não o faça durante pelo menos 24 horas após o patch ter sido retirado.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Feliben contém óleo de soja. Se si é alérgico a amendoins ou soja, não use este medicamento.

3. Como usar Feliben

Use sempre este medicamento exatamente como o seu médico lhe indicou. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

Antes de iniciar o tratamento e de forma periódica durante o mesmo, o seu médico falará com você sobre o que pode esperar do uso de Feliben, quando e por quanto tempo deve tomá-lo, quando entrar em contato com o seu médico e quando deve deixar de tomá-lo (ver também “Se interromper o tratamento com Feliben”).

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Feliben está disponível em três doses:

Feliben 35 microgramas/hora patches transdérmicos, Feliben 52,5 microgramas/hora patches transdérmicos e Feliben 70 microgramas/hora patches transdérmicos.

O seu médico escolheu este patch de Feliben como o mais adequado para você. Durante o tratamento, o seu médico pode mudar o patch que você usa por outro maior, se necessário. Use sempre Feliben como o seu médico indicar. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos

Aplique Feliben (como detalhado abaixo) e mude-o após 3 dias no máximo. Para ajudá-lo a lembrar da frequência de mudança, anote no cartão. Se o seu médico indicou que você tome outros analgésicos além do patch transdérmico, siga estritamente as instruções do seu médico, senão você não se beneficiará completamente do tratamento com Feliben.

Uso em crianças e adolescentes

Feliben não deve ser usado em pessoas menores de 18 anos porque, até o momento, não há experiência nesse grupo etário.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose em idosos.

Pacientes com alterações renais/pacientes em diálise

Em pacientes com alteração renal e em diálise, não é necessário ajuste de dose.

Pacientes com alteração hepática

Em pacientes com alteração hepática, a intensidade e duração da ação de Feliben podem ser afetadas. Se você pertence a este grupo de pacientes, o seu médico o controlará com mais cuidado.

Instruções para abrir o envelope com fecho de segurança para crianças:

1. Faça uma incisão nas marcas de pontos de cada lado
2. Rasgue ambas as marcas pela zona de termoselagem
3. Abrir o envelope e retire o patch

Método de administração

Antes de aplicar o patch:

• Escolha uma área de pele limpa, lisa e sem pelos na parte superior do seu corpo, preferencialmente abaixo da clavícula no peito ou na parte superior das costas. Peça ajuda se você mesmo não puder aplicar o patch.
• Se a área escolhida tiver pelos, corte-os com tesouras. Não os afeite!
• Evite áreas de pele vermelhas, irritadas ou com qualquer outro tipo de manchas, por exemplo, grandes cicatrizes.
• A área de pele que você escolher deve estar seca e limpa. Se necessário, lave-a com água fria ou morna. Não use sabão ou outros detergentes. Depois de um banho quente ou chuveiro, espere até que a sua pele esteja completamente seca e fria. Não aplique loções, cremes ou pomadas na área escolhida. Isso pode impedir que o patch se pegue adequadamente.

Aplicação do patch:

1. Cada patch está lacrado em um envelope. Não abra o envelope até o momento do uso do patch.
2. Comece separando a lâmina protetora que cobre a parte prateada.
3. Despegue cuidadosamente a metade da lâmina. Tente não tocar a parte adesiva do patch.
4. Pegue o patch na área de pele que você escolheu e retire o resto da lâmina.
5. Pressione o patch contra a sua pele com a palma da sua mão durante 30-60 segundos. Certifique-se de que todo o patch está em contato com a sua pele, especialmente as bordas.

1. Lave as mãos após aplicar o patch transdérmico. Não use nenhum produto de limpeza.

Enquanto usar o patch:

Você pode usar o patch por até 3 dias. Se você aplicou o patch corretamente, o risco de que ele se descole é baixo. Você pode tomar banho, se banhar ou nadar enquanto o usa. No entanto, não exponha o patch a calor extremo (por exemplo, sauna, lâmpadas infravermelhas, mantas elétricas, bolsa de água quente).

Em caso improvável de que o seu patch caia antes de que você precise mudá-lo, não use o mesmo patch novamente. Pegue um novo imediatamente (ver “Mudança de patch”).

Mudança de patch:

• Retire com cuidado o patch transdérmico antigo.
• Dobre-o ao meio com o lado adesivo para dentro.
• Jogue-o fora com precaução, longe da vista e do alcance das crianças.
• Pegue um patch novo sobre uma área adequada da pele (como descrito anteriormente). Devem passar pelo menos 1 semana antes de poder aplicar um patch novo na mesma área novamente.

Duração do tratamento:

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Feliben. Não suspenda o tratamento antes, pois a dor pode voltar a aparecer e você pode se sentir mal (ver também “Efeitos quando se suspende o tratamento com Feliben”).

Se você achar que a ação de Feliben é muito forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se você usar mais patches de Feliben do que deve:

Se isso ocorrer, podem existir sinais de uma sobredosagem por buprenorfina. Uma sobredosagem pode intensificar os efeitos adversos de buprenorfina, tais como sonolência, náuseas e vômitos. Você pode ter as pupilas puntiformes e a respiração pode se tornar lenta e débil. Você pode ter um colapso cardiovascular.

Assim que você se der conta de que usou mais patches de Feliben do que deve, retire os patches em excesso e consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se você esquecer de usar Feliben:

Se você esquecer de uma aplicação, pegue um patch novo assim que se lembrar. Se você mudar o patch muito tarde, a dor pode voltar. Nesse caso, consulte o seu médico.

Nunca se aplique o dobro de patches transdérmicos para compensar o que foi esquecido.

Se você interromper o tratamento com Feliben:

Se você interromper ou finalizar o tratamento com Feliben muito cedo, a dor pode voltar a aparecer.

Se você desejar suspender o tratamento devido a efeitos adversos desagradáveis, consulte o seu médico. O seu médico lhe dirá o que pode fazer e se podem ser administrados outros medicamentos.

Algumas pessoas podem ter efeitos após ter usado analgésicos potentes durante muito tempo e deixar de usá-los. O risco de ter efeitos após suspender a aplicação de Feliben é muito baixo. No entanto, se você se sentir agitado, ansioso, nervoso, ou tremoroso, se você estiver hiperativo, tiver dificuldade para dormir ou problemas de digestão, consulte o seu médico.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas são classificadas da seguinte forma:

Foram relatados os seguintes efeitos adversos:

Trastornos do sistema imunológico

Muito raras: reações alérgicas graves (ver abaixo)

Trastornos metabólicos e nutricionais

Raras: perda de apetite

Desordens psiquiátricas

Pouco frequentes: confusão, trastornos do sono, inquietude

Raras: ilusões como alucinações, ansiedade e pesadelos, diminuição do desejo sexual

Muito raras: dependência do medicamento, mudanças de humor

Trastornos do sistema nervoso

Frequentes: tontura, dor de cabeça

Pouco frequentes: sedação, engloba desde a sonolência ao adormecimento, dificuldade na concentração, trastornos da fala, adormecimento, alteração do equilíbrio, parestesia (entorpecimento, sensação de calor ou formigamento na pele)

Muito raras: contração muscular, alterações do gosto

Trastornos oculares

Raras: alterações da visão, visão borrada, inchaço dos párpados

Muito raras: pupilas pequenas (miose)

Trastornos auditivos

Muito raras: dor de ouvido

Trastornos do coração e da circulação sanguínea

Pouco frequentes: trastornos circulatórios (tais como hipotensão ou, raramente, perda de consciência devido à queda da tensão arterial)

Raras: sofocos

Trastornos do peito e do pulmão

Frequente: falta de ar

Raras: dificuldade para respirar (depressão respiratória)

Muito raras: aumento da ventilação, hipo

Trastornos do sistema digestivo

Muito frequentes: náuseas (sentimento de mal-estar)

Frequentes: vômitos, constipação

Pouco frequentes: secura da boca

Raras: acidez de estômago

Muito raras: ânsias

Trastornos da pele (geralmente no local de aplicação)

Muito comum: vermelhidão, prurido

Frequentes: erupção cutânea (geralmente pelo uso repetido), sudorese

Pouco frequentes: erupção

Raras: urticária

Muito raras: pústulas, vesículas

Frequência não conhecida: dermatite de contato (erupção cutânea com inflamação, que pode incluir sensação de queimadura), decoloração da pele.

Trastornos do sistema urinário

Pouco frequentes: retenção urinária (menos urina do que o normal), alterações da micção

Trastornos do sistema reprodutivo

Raras: diminuição da ereção

Trastornos gerais

Frequentes: edema (por exemplo, inchaço das pernas), cansaço,

Pouco frequentes: fraqueza

Raras: sintomas de abstinência (ver abaixo), reações no local de administração

Muito raras: dor no peito

Se você notar algum dos efeitos secundários mencionados acima, informe ao seu médico o mais rápido possível.

Em alguns casos, aparecem reações adversas retardadas com sinais marcados de inflamação. Nesses casos, interrompa o tratamento com Feliben após ter conversado com o seu médico.

Se você experimentar inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta com dificuldade para engolir e respirar, urticária, desmaio, coloração amarela da pele e olhos (também chamada de icterícia), retire o patch e ligue para o seu médico imediatamente ou procure ajuda no centro hospitalar mais próximo. Esses sintomas podem ser atribuídos a uma reação alérgica muito severa e infrequente.

Algumas pessoas podem ter sintomas de abstinência quando usaram calmantes potentes para a dor durante um tratamento prolongado e interromperam seu uso. Feliben tem um baixo risco de dependência; após o tratamento com Feliben, é improvável que apareçam sintomas de abstinência. No entanto, se você se sentir agitado, ansioso, nervoso, ou tremoroso, se você estiver hiperativo, tiver dificuldade para respirar ou trastornos gastrointestinais, consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Feliben

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no envelope após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Condições de conservação:

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Não congele.

Conserve este medicamento em um local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Ele pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas que o tomam de maneira acidental ou intencional quando não lhes foi prescrito.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Feliben 52,5 microgramas/hora patches transdérmicos:

O princípio ativo é: Buprenorfina.

Feliben 52,5 microgramas/hora patch transdérmico: Cada patch transdérmico contém 30 mg de buprenorfina e libera cerca de 52,5 microgramas por hora de buprenorfina. A área de contato do patch transdérmico com o princípio ativo é de 37,5 cm2

Os demais componentes são:

Matriz adesiva (com buprenorfina):

estireno-butadieno-estireno (SBS) e grupo de copolímeros de estireno-butadieno, resinas colofônio, antioxidantes (2,4-bis (1,1-dimetiletil)fenil fosfito (3:1), Tris (2,4-di-terc-butilfenil) fosfato), óleo de extrato de folha de aloe vera (também contém óleo refinado de soja e acetato de alfa-tocoferol).

Lâmina separadora de polietileno pigmentado, resina termoplástica e poliéster revestido de vapor de alumínio, tinta de impressão azul.

Camada protetora de liberação (para retirar antes de aplicar): camada de poliéster, por um lado siliconado.

Aspecto deFelibene conteúdo do envase

Os patches são de cor marrom, retangulares com quatro bordos e cantos arredondados, marcados com Buprenorphin 52.5 µg/h.

Cada patch está embalado em um envelope precintado individualmente.

Feliben está disponível em envelopes individualmente precintados em envases com 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 25 e 30 patches transdérmicos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Estão disponíveis as seguintes concentrações:

Feliben 35 microgramas/hora

Feliben 52,5 microgramas/hora

Feliben 70 microgramas/hora

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Gebro Pharma, S.A.

Avda. Tibidabo, 29 – 08022 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Luye Pharma AG

Am Windfeld, 35

D-83714 Miesbach (Alemanha)

Ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

D-89143 Blaubeuren, Alemanha

Ou

Actavis Group PTC EHF

Reykjavikurvegi, 76-78

IS-220 Hafnarfjordur, Islândia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Acinorphin 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Acinorphin 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Acinorphin 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Reino Unido: Hapoctasin 35 micrograms/h, transdermal patches

Hapoctasin 52.5 micrograms/h, transdermal patches

Hapoctasin 70 micrograms/h, transdermal patches

Data da última revisão desteprospecto:Novembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/