Melodin Long

Folheto informativo para o doente:

Melodyn Long, 35 microgramas/hora, sistema transdérmico, adesivo
Melodyn Long, 52,5 microgramas/hora, sistema transdérmico, adesivo
Melodyn Long, 70 microgramas/hora, sistema transdérmico, adesivo
Buprenorfina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Caso tenha alguma dúvida, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Melodyn Long e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Melodyn Long
• 3. Como tomar Melodyn Long
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Melodyn Long
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Melodyn Long e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Melodyn Long é a buprenorfina.
O medicamento Melodyn Long é um analgésico (alivia a dor) destinado ao tratamento da dor de intensidade moderada e forte em doenças oncológicas e da dor forte que não responde a outros tipos de analgésicos. O medicamento Melodyn Long atua através da pele. A buprenorfina é um opioide (um analgésico forte) que reduz a dor atuando no sistema nervoso central (células nervosas especializadas na medula espinhal e no cérebro). A ação do sistema transdérmico dura até 4 dias. O medicamento Melodyn Long não é destinado ao tratamento da dor aguda (de curta duração).

2. Informações importantes antes de tomar Melodyn Long

Quando não tomar Melodyn Long:

• em caso de alergia à buprenorfina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na secção 6);
• se o doente for dependente de analgésicos fortes (opioides);
• se o doente tiver doenças que possam causar grandes dificuldades respiratórias;
• se o doente estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO - alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão) ou se os tiver tomado nos últimos dois semanas (ver secção "Melodyn Long e outros medicamentos");
• se o doente tiver miastenia gravis (fraqueza muscular);
• se o doente tiver delirium tremens (estado de confusão e tremores causados pela abstinência de álcool em pessoas que consomem álcool em excesso ou durante um episódio de consumo excessivo de álcool).

O medicamento Melodyn Long não deve ser utilizado no tratamento de sintomas de abstinência em pessoas dependentes de medicamentos.

Precauções e medidas de precaução

Deve contactar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Melodyn Long nos seguintes casos:

• após o consumo recente de grandes quantidades de álcool;
• se o doente tiver convulsões ou tremores;
• se o doente tiver alterações da consciência (sensação de tontura ou desmaio) de causa desconhecida;
• se o doente estiver em abstinência (um sintoma de abstinência pode ser a transpiração fria);
• se o doente tiver pressão intracraniana aumentada (por exemplo, após uma lesão na cabeça ou devido a uma doença cerebral) e não for possível utilizar ventilação assistida;
• se o doente tiver dificuldades respiratórias ou se estiver a tomar outros medicamentos que possam causar fraqueza ou diminuição da função respiratória (ver secção "Melodyn Long e outros medicamentos");
• se o doente tiver alterações da função renal;
• se o doente tiver tendência para abusar de medicamentos ou drogas;
• se o doente tiver depressão ou outras doenças que sejam tratadas com medicamentos antidepressivos; A utilização desses medicamentos em conjunto com o medicamento Melodyn Long pode levar a um conjunto de sintomas conhecido como síndrome serotoninérgica, uma doença que pode ser fatal (ver secção "Melodyn Long e outros medicamentos").

Distúrbios respiratórios relacionados com o sono
O medicamento Melodyn Long pode causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixo nível de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldades em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve contactar o seu médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Deve também prestar atenção às seguintes precauções:

• Em algumas pessoas, pode ocorrer dependência de analgésicos fortes, como o medicamento Melodyn Long, se forem utilizados por um longo período. A interrupção da utilização desses medicamentos pode causar reações de abstinência (ver secção "Interrupção da utilização do medicamento Melodyn Long").
• A febre e a utilização de fontes externas de calor podem aumentar a dose de buprenorfina liberada no sangue. A utilização de fontes externas de calor pode causar a aderência inadequada do adesivo à pele. Por isso, não deve utilizar fontes externas de calor (sauna, lâmpada de infravermelhos, cobertor elétrico, termófor). Deve consultar o seu médico se tiver febre.

Tolerância, dependência e vício

Este medicamento contém buprenorfina, que é um opioide. A utilização repetida de opioides pode causar tolerância (o medicamento deixa de ser eficaz). A utilização repetida do medicamento Melodyn Long pode também levar à dependência e vício, o que pode resultar em overdose fatal.
O risco de ocorrer esses efeitos indesejados pode aumentar com o aumento da dose e a duração da utilização.
A dependência ou vício pode fazer com que o doente perca o controlo sobre a quantidade de medicamento que toma e a frequência da sua utilização.
O risco de dependência do medicamento Melodyn Long é diferente de pessoa para pessoa. O risco de dependência do medicamento Melodyn Long pode ser maior se:

• o doente ou alguém da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou substâncias ilegais ("dependência");
• o doente é fumador;
• o doente já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outras doenças mentais.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante a utilização do medicamento Melodyn Long, pode ser um sinal de dependência:

• necessidade de tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo médico
• necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada
• necessidade de continuar a tomar o medicamento, mesmo que não esteja a aliviar a dor
• utilização do medicamento por razões diferentes das recomendadas, por exemplo, "para se acalmar" ou "para dormir melhor".
• tentativas repetidas e mal-sucedidas de parar ou controlar a utilização do medicamento.
• mau humor após a interrupção do medicamento, e melhoria do humor após a retomada do medicamento ("efeitos de abstinência").

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve falar com o seu médico para discutir a melhor abordagem de tratamento para si, incluindo quando deve parar de tomar o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver secção 3, Interrupção da utilização do medicamento Melodyn Long).
Deve também informar os atletas de que este medicamento pode causar resultados positivos nos testes antidoping.

Crianças e jovens

O medicamento Melodyn Long não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos, pois não há experiência suficiente sobre a sua utilização nesta faixa etária.

Melodyn Long e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Não deve tomar o medicamento Melodyn Long em conjunto com inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO - alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão) ou se tiver tomado esses medicamentos nos últimos dois semanas.
• O medicamento Melodyn Long pode causar sonolência, náuseas ou desmaio, e pode levar à diminuição da respiração. Esses efeitos indesejados podem ser aumentados se o doente estiver a tomar outros medicamentos que tenham os mesmos efeitos indesejados. Esses medicamentos incluem analgésicos fortes (opioides), alguns medicamentos para dormir, medicamentos anestésicos e medicamentos utilizados no tratamento de algumas doenças mentais, como medicamentos tranquilizantes, antidepressivos e neurolépticos.
• A utilização do medicamento Melodyn Long em conjunto com alguns medicamentos pode aumentar a ação do sistema transdérmico. Esses medicamentos incluem alguns antibióticos e antifúngicos (por exemplo, que contenham eritromicina ou cetoconazol), e medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (por exemplo, que contenham ritonavir).
• A utilização do medicamento Melodyn Long em conjunto com alguns medicamentos pode diminuir a ação do sistema transdérmico. Esses medicamentos incluem, por exemplo, a dexametasona; medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, que contenham carbamazepina ou fenitoína); medicamentos utilizados no tratamento da tireoidite (por exemplo, a rifampicina).

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos indesejados do medicamento Melodyn Long, e podem causar reações muito graves. Durante a utilização do medicamento Melodyn Long, não deve tomar outros medicamentos, especialmente:

• medicamentos antidepressivos, como a moclobemida, a tranylcipromina, a citalopram, a escitalopram, a fluoxetina, a fluvoxamina, a paroxetina, a sertralina, a duloxetina, a venlafaxina, a amitriptilina, a doksepina ou a trimipramina. Esses medicamentos podem interagir com o medicamento Melodyn Long e causar sintomas como movimentos involuntários, convulsões, alucinações, sonolência, transpiração excessiva, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, febre superior a 38°C. Se o doente apresentar esses sintomas, deve contactar o seu médico.
• gabapentina ou pregabalina utilizados no tratamento da epilepsia ou da dor neuropática.
• medicamentos utilizados no tratamento da alergia, da doença do movimento ou da náusea (medicamentos antihistamínicos ou antieméticos).
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças mentais (medicamentos antipsicóticos ou neurolépticos).
• medicamentos que causam relaxamento muscular.
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.

A utilização concomitante do medicamento Melodyn Long e de medicamentos tranquilizantes, como os benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), sonolência e pode ser fatal. Por isso, a utilização concomitante desses medicamentos deve ser considerada apenas quando não houver outras opções de tratamento.
Se o médico prescrever o medicamento Melodyn Long em conjunto com um medicamento tranquilizante, a dose e a duração da utilização concomitante devem ser limitadas.
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos tranquilizantes que está a tomar e seguir as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes desses sintomas. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o seu médico.

Melodyn Long com alimentos, bebidas e álcool

Durante a utilização do medicamento Melodyn Long, não deve consumir álcool. O álcool pode aumentar alguns efeitos indesejados e piorar o estado do doente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, a amamentar ou pensar em engravidar, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Melodyn Long.
Não há experiência suficiente sobre a utilização do medicamento Melodyn Long em mulheres grávidas.
Por isso, o medicamento Melodyn Long não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou se a paciente puder engravidar durante a utilização do medicamento.
A buprenorfina, a substância ativa do sistema transdérmico, inibe a produção de leite e passa para o leite materno. Por isso, o medicamento Melodyn Long não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Melodyn Long pode causar tontura, sonolência e visão turva, o que pode afetar a reação do doente a ponto de não reagir adequadamente ou com suficiente rapidez em situações inesperadas ou repentinas. Isso é especialmente relevante:

• no início do tratamento;
• quando a dose for alterada;
• quando o tratamento for alterado para o medicamento Melodyn Long a partir de outro analgésico;
• se outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central forem utilizados;
• se álcool for consumido.

Nessas situações, não deve conduzir veículos ou operar máquinas durante a utilização do medicamento Melodyn Long. Isso também se aplica ao período após a interrupção da utilização do medicamento Melodyn Long. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas durante pelo menos 24 horas após a remoção do adesivo.
Se tiver alguma dúvida ou perguntas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

3. Como tomar Melodyn Long

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico irá discutir com o doente o que pode esperar da utilização do medicamento Melodyn Long, quando e por quanto tempo deve tomá-lo, quando deve contactar o médico e quando deve interromper o medicamento (ver também: Interrupção da utilização do medicamento Melodyn Long).
O medicamento Melodyn Long está disponível em três forças: Melodyn Long 35 microgramas/hora, sistema transdérmico, Melodyn Long 52,5 microgramas/hora, sistema transdérmico e Melodyn Long 70 microgramas/hora, sistema transdérmico.
A escolha da força do medicamento Melodyn Long mais adequada para o doente será feita pelo médico. Se necessário, o médico decidirá sobre a alteração da força durante o tratamento.
A dose recomendada é:

Adultos
Se o médico não prescrever de outra forma, deve aplicar um adesivo do medicamento Melodyn Long (conforme descrito abaixo) e mudá-lo no mínimo após 4 dias. Para facilitar a lembrança, pode mudar os adesivos duas vezes por semana, nos mesmos dias, por exemplo, sempre na segunda-feira de manhã e na quinta-feira à noite. Para lembrar quando mudar o adesivo, deve anotar a data no calendário na embalagem exterior.
Se o médico prescrever a utilização de outros analgésicos, deve seguir as instruções do médico muito cuidadosamente. Caso contrário, não obterá os benefícios completos da utilização do medicamento Melodyn Long.
Pessoas idosas
Não é necessário ajustar a dose em pessoas idosas.
Pacientes com distúrbios renais e pacientes em diálise
Não é necessário ajustar a dose em pacientes com distúrbios renais ou em diálise.
Pacientes com distúrbios hepáticos.
Em pacientes com distúrbios hepáticos, a força e a duração da ação do medicamento Melodyn Long podem ser alteradas. O médico irá monitorizar esses pacientes mais de perto.

Utilização em crianças e jovens

O medicamento Melodyn Long não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos, pois não há experiência suficiente sobre a sua utilização nesta faixa etária.

Via de administração

O adesivo é destinado a ser aplicado na pele.
Após a aplicação do adesivo na pele, a substância ativa, a buprenorfina, passa através da pele para o sangue.

Método de administração

Antes de aplicar o sistema transdérmico

Escolha uma área de pele na parte superior do corpo, preferencialmente no peito, abaixo da clavícula, ou nas costas (ver ilustração ao lado), que seja plana, limpa, sem cicatrizes e sem pelos. Deve pedir ajuda se o doente não puder aplicar o adesivo sozinho.

Frente ou Costas ou

• Se a área de pele escolhida tiver pelos, deve cortar os pelos com tesouras. Não deve fazer a barba!
• Deve evitar aplicar o adesivo na pele vermelha, irritada, com feridas, por exemplo, cicatrizes grandes.
• A área de pele escolhida deve estar limpa e seca. Se necessário, deve lavar a pele com água fria ou morna. Não deve utilizar sabão ou outros detergentes. Após um banho quente ou uma ducha, deve esperar até que a pele esteja completamente seca e arrefecida. Não deve aplicar cremes, loções ou óleos na área de pele escolhida, pois isso pode fazer com que o adesivo não adira bem.

Aplicação do sistema transdérmico

• Passo 1: Cada adesivo individual está fechado em um saco. Imediatamente antes de aplicar, deve cortar o saco com tesouras ao longo da borda. Retire o adesivo do saco.

• Passo 2: A face adesiva do adesivo está coberta com uma folha protetora transparente. Deve remover cuidadosamente uma parteda folha, tentando não tocar na superfície adesiva.

• Passo 3: Aplique o adesivo à área de pele escolhida e remova a folha restante.

• Passo 4: Pressione o adesivo à pele com a mão durante cerca de 30 a 60 segundos. Deve certificar-se de que o adesivo está completamente aderido à pele, especialmente nas bordas.
• Passo 5: Deve lavar as mãos cuidadosamente. Não deve utilizar produtos de limpeza.

Uso do sistema transdérmico
O doente pode usar o adesivo aplicado durante até 4 dias. Se o adesivo for aplicado corretamente, o risco de se soltar sozinho é pequeno. O doente pode tomar banho, nadar e fazer exercícios normais. No entanto, não deve expor o adesivo a calor excessivo (por exemplo, sauna, radiação infravermelha, cobertor elétrico, termófor, etc.).
Se o adesivo se soltar antes do tempo (o que é improvável), não deve reutilizá-lo. Deve aplicar um novo sistema transdérmico (ver secção abaixo "Substituição do sistema transdérmico").
Substituição do sistema transdérmico

• Remova o adesivo.
• Dobre o adesivo ao meio, com a face adesiva para dentro.
• Remova o adesivo usado com cuidado e elimine-o.
• Aplique um novo adesivo em uma área diferente da pele (seguinte as instruções acima). Não deve aplicar um novo adesivo na mesma área da pele antes de decorridos 7 dias.

Duração do tratamento
O médico irá informar o doente sobre quanto tempo deve utilizar o medicamento Melodyn Long. Não deve interromper a utilização do medicamento Melodyn Long sozinho, pois isso pode causar a recorrência da dor e piorar o estado do doente (ver também secção abaixo "Interrupção da utilização do medicamento Melodyn Long").
Se o doente achar que a ação do medicamento Melodyn Long é muito forte ou muito fraca, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Melodyn Long

Se o doente utilizar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Melodyn Long, podem ocorrer sintomas de overdose de buprenorfina. A overdose pode levar a uma aumento dos efeitos indesejados da buprenorfina, como sonolência, náuseas e vômitos. O doente pode ter pupilas pequenas (muito contraídas), pode ocorrer fraqueza ou diminuição da função respiratória. Pode também ocorrer colapso circulatório.
Se o doente notar que aplicou mais adesivos do que o necessário, deve remover o adesivo extra e contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Omissão da utilização do medicamento Melodyn Long

Se o doente esquecer de aplicar um adesivo, deve fazê-lo assim que se lembrar. Nesse caso, será necessário alterar o esquema de aplicação do adesivo, por exemplo, se o doente mudava os adesivos sempre na segunda-feira e na quinta-feira, e agora se esqueceu e aplicou um novo adesivo apenas na quarta-feira, então a partir daí terá de mudar os adesivos na quarta-feira e no sábado. Deve anotar os novos dias de mudança do adesivo no calendário na embalagem exterior.
Se a mudança do adesivo ocorrer muito tarde, a dor pode retornar. Nesse caso, deve contactar o seu médico.
Nunca deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento Melodyn Long

Se o doente interromper a utilização ou parar de utilizar o medicamento Melodyn Long, pode ocorrer a recorrência da dor.
Se o doente quiser interromper a utilização do medicamento Melodyn Long devido a efeitos indesejados, deve primeiro consultar o seu médico, que irá informá-lo sobre como terminar o tratamento e se é necessário utilizar outros medicamentos.
Em alguns doentes, após a interrupção da utilização prolongada de analgésicos fortes, podem ocorrer sintomas de abstinência. O risco de ocorrer sintomas de abstinência após a interrupção da utilização do medicamento Melodyn Long é muito baixo. No entanto, se após a interrupção do tratamento o doente apresentar ansiedade, nervosismo ou tremores, ou se estiver muito agitado e tiver dificuldades em dormir ou distúrbios digestivos, deve consultar o seu médico.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada à utilização deste medicamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas: inchaço da face, mãos, pés, tornozelos, língua, glote ou laringe, que pode causar dificuldades em engolir ou respirar, erupção cutânea, desmaio, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), deve remover o sistema transdérmico e contactar imediatamente o seu médico ou procurar ajuda no serviço de emergência do hospital mais próximo. Esses podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.
Foram relatados os seguintes efeitos indesejados:

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• náuseas (enjoo),
• rubor,

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• tontura, dor de cabeça,
• respiração superficial,
• vômitos, constipação,
• alterações da pele (erupção cutânea generalizada ou recorrente), transpiração,
• inchaço (por exemplo, inchaço nos pés), fadiga

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• confusão, distúrbios do sono, agitação,
• diferentes graus de sedação (desde fadiga até sensação de confusão),
• distúrbios circulatórios (como pressão arterial baixa ou, mais raramente, colapso circulatório),
• secura na boca,
• erupção cutânea,
• dificuldades em urinar, retenção urinária (eliminação de uma quantidade menor de urina do que o normal),
• fadiga

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes)

• perda de apetite,
• alucinações, ansiedade e pesadelos, diminuição da libido, distúrbios da concentração, distúrbios da fala, sensação de confusão, distúrbios do equilíbrio, sensações anormais na pele (formigamento, picadas, queimadura),
• distúrbios da visão, visão turva, inchaço das pálpebras,
• ondas de calor,
• dificuldades respiratórias (insuficiência respiratória),
• azia,
• erupção cutânea,
• distúrbios da ereção,
• sintomas de abstinência (ver abaixo), reações no local de aplicação

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)

• reações cutâneas graves (ver abaixo),
• dependência, alterações do humor,
• tremores musculares, distúrbios do paladar,
• constricção das pupilas,
• dor de ouvido,
• respiração acelerada, soluço,
• náuseas,
• erupções cutâneas, pequenas bolhas,
• dor no peito

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• dermatite de contato (erupção cutânea com inflamação, que pode incluir sensação de queimadura), alterações da pigmentação da pele

Se o doente apresentar algum dos efeitos indesejados mencionados acima, deve contactar imediatamente o seu médico.
Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas retardadas com sintomas visíveis de inflamação. Nesses casos, deve interromper a utilização do medicamento Melodyn Long após consultar o seu médico.
Em alguns doentes, após a interrupção da utilização prolongada de analgésicos fortes, podem ocorrer sintomas de abstinência. O risco de ocorrer esses sintomas após a interrupção da utilização do medicamento Melodyn Long é baixo. No entanto, se ocorrerem sintomas como ansiedade, nervosismo ou tremores, ou se o doente estiver muito agitado e tiver dificuldades em dormir ou distúrbios digestivos, deve informar o seu médico.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Melodyn Long

• O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Este medicamento deve ser conservado em um local seguro, inacessível a outras pessoas. O medicamento pode causar danos graves, ou até mesmo a morte, se for tomado acidentalmente ou intencionalmente por pessoas que não tenham recebido a prescrição.
• Não utilize este medicamento após a data de validade (EXP) impressa na caixa de cartão e no saco de alumínio. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Os adesivos usados devem ser dobrados ao meio, com a face adesiva para dentro, colocados no saco original e eliminados de forma segura, preferencialmente levando à farmácia para serem descartados em um recipiente para medicamentos não utilizados.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Melodyn Long

A substância ativa é a buprenorfina
Melodyn Long, 35 microgramas/hora, sistema transdérmico, adesivo
Cada sistema transdérmico com uma área de 25 cm contém 20 mg de buprenorfina e libera 35 microgramas de buprenorfina por hora.
Melodyn Long, 52,5 microgramas/hora, sistema transdérmico, adesivo
Cada sistema transdérmico com uma área de 37,5 cm contém 30 mg de buprenorfina e libera 52,5 microgramas de buprenorfina por hora.
Melodyn Long, 70 microgramas/hora, sistema transdérmico, adesivo
Cada sistema transdérmico com uma área de 50 cm contém 40 mg de buprenorfina e libera 70 microgramas de buprenorfina por hora.

Outros componentes são: Matriz adesiva que contém a substância ativa:

Povidona K90
Ácido levulínico
Óleo de oleila
Copolímero de 2-etilhexil acrilato, butil acrilato, ácido acrílico e acetato de vinila (75:15:5:5)
Matriz adesiva que não contém a substância ativa:
Copolímero de 2-etilhexil acrilato, acetato de vinila, 2-hidroxietil acrilato e glicidil metacrilato (68:27:5:0,15)
Camada de proteção:
Poli(tereftalato de etileno) siliconizado
Folha separadora da matriz adesiva:
Poli(tereftalato de etileno)
Camada exterior:
Poliéster
Tinta azul

Como é o medicamento Melodyn Long e que conteúdo tem a embalagem

Cada sistema transdérmico tem a forma de um adesivo retangular de cor bege com bordos arredondados e com a inscrição:
Melodyn Long 35 microgramas/hora "Buprenorfina" e "35µg/h".
Melodyn Long 52,5 microgramas/hora "Buprenorfina" e "52,5µg/h".
Melodyn Long 70 microgramas/hora "Buprenorfina" e "70µg/h".
Cada sistema transdérmico está embalado individualmente em um saco protegido contra crianças.
Os tamanhos da embalagem são: 4, 5, 8, 10, 16 ou 24 adesivos.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Áustria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Áustria
Labtec GmbH
Heykenaukamp 10
21147 Hamburgo
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas e informações sobre os nomes do medicamento em outros países membros da EEE, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
G.L. Pharma GmbH, Sucursal em Portugal
Rua X, n.º Y
1000-000 Lisboa
Portugal
Telefone: 000 000 000; Fax: 000 000 000

Data da última revisão do folheto: 09.10.2024