Melodin Long

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Melodyn Long, 35 microgramas/hora, sistema transdérmico, adesivo
Melodyn Long, 52,5 microgramas/hora, sistema transdérmico, adesivo
Melodyn Long, 70 microgramas/hora, sistema transdérmico, adesivo
Buprenorfina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Melodyn Long e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Melodyn Long
• 3. Como tomar o medicamento Melodyn Long
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Melodyn Long
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Melodyn Long e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Melodyn Long é a buprenorfina.
O medicamento Melodyn Long é um medicamento analgésico (que alivia a dor) destinado ao tratamento da dor de intensidade moderada e forte em doenças oncológicas e da dor forte que não responde a outros tipos de medicamentos analgésicos. O medicamento Melodyn Long atua através da pele. A buprenorfina é um opioide (um analgésico forte) que reduz a dor atuando no sistema nervoso central (células nervosas especializadas na medula espinhal e no cérebro). A ação do sistema transdérmico dura até 4 dias. O medicamento Melodyn Long não é destinado ao tratamento da dor aguda (de curta duração).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Melodyn Long

Quando não tomar o medicamento Melodyn Long:

• em caso de alergia à buprenorfina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente for dependente de analgésicos fortes (opioides);
• se o paciente tiver doenças que possam causar dificuldades respiratórias graves;
• se o paciente estiver tomando inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO - alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão) ou se os tiver tomado nos últimos 2 semanas (ver ponto "Melodyn Long e outros medicamentos");
• se o paciente tiver miastenia gravis (fraqueza muscular);
• se o paciente tiver delirium tremens (estado de confusão e tremores causados pela abstinência de álcool em pessoas que consomem álcool em excesso ou durante um episódio de consumo excessivo de álcool).

O medicamento Melodyn Long não deve ser utilizado no tratamento de sintomas de abstinência em pessoas dependentes de medicamentos.

Precauções e medidas de precaução

Deve contactar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Melodyn Long nos seguintes casos:

• após o consumo recente de grandes quantidades de álcool;
• se o paciente tiver convulsões ou espasmos;
• se o paciente tiver alterações da consciência (sensação de tontura ou desmaio) de causa desconhecida;
• se o paciente estiver em abstinência (um sintoma de abstinência pode ser a transpiração fria);
• se o paciente tiver pressão intracraniana aumentada (por exemplo, após uma lesão na cabeça ou devido a uma doença cerebral) e não for possível utilizar ventilação assistida;
• se o paciente tiver dificuldades respiratórias ou se estiver tomando outros medicamentos que possam causar fraqueza ou diminuição da função respiratória (ver ponto "Melodyn Long e outros medicamentos");
• se o paciente tiver doenças renais;
• se o paciente tiver tendência para abusar de medicamentos ou drogas;
• se o paciente tiver depressão ou outras doenças que sejam tratadas com medicamentos antidepressivos; A utilização desses medicamentos em conjunto com o medicamento Melodyn Long pode levar à síndrome serotoninérgica, uma doença que pode ser fatal (ver ponto "Melodyn Long e outros medicamentos").

Distúrbios respiratórios relacionados ao sono
O Melodyn Long pode causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o paciente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve contactar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Deve também prestar atenção às seguintes precauções:

• Em algumas pessoas, pode ocorrer dependência de analgésicos fortes, como o medicamento Melodyn Long, se forem utilizados por um longo período. A interrupção da utilização desses medicamentos pode causar reações de abstinência (ver ponto "Interrupção da utilização do medicamento Melodyn Long").
• A febre e a utilização de fontes externas de calor podem aumentar a dose de buprenorfina liberada no sangue. A utilização de fontes externas de calor pode causar aderência inadequada do adesivo à pele. Por isso, não deve utilizar fontes externas de calor (sauna, lâmpada de infravermelho, cobertor elétrico, termófor). Deve consultar o médico se o paciente tiver febre.

Tolerância, dependência e vício

Este medicamento contém buprenorfina, que é um opioide. A utilização repetida de opioides pode causar tolerância (o medicamento deixa de ser eficaz). A utilização repetida do medicamento Melodyn Long pode também levar à dependência e vício, o que pode resultar em overdose fatal. O risco de ocorrer esses efeitos não desejados aumenta com o aumento da dose e o tempo de utilização.
A dependência ou vício pode fazer com que o paciente perca o controle sobre a quantidade de medicamento que está tomando e a frequência da sua utilização.
O risco de dependência do Melodyn Long é diferente de pessoa para pessoa. O risco de dependência do Melodyn Long pode ser maior se:

• o paciente ou alguém da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou substâncias ilegais ("dependência");
• o paciente é fumante;
• o paciente já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outras doenças mentais.

Se durante a utilização do medicamento Melodyn Long ocorrer algum dos seguintes sintomas, pode ser um sinal de dependência:

• necessidade de tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo médico
• necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada
• necessidade de continuar tomando o medicamento, mesmo que não esteja aliviando a dor
• utilização do medicamento por razões outras que as recomendadas, por exemplo, "para se acalmar" ou "para dormir melhor".
• tentativas repetidas e mal-sucedidas de parar ou controlar a utilização do medicamento.
• mau humor após a interrupção do medicamento, e melhora do humor após a retomada da utilização do medicamento ("efeitos de abstinência").

Se ocorrer algum desses sintomas, deve falar com o médico para discutir a melhor abordagem de tratamento para o paciente, incluindo quando parar de tomar o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver ponto 3, Interrupção da utilização do medicamento Melodyn Long).
Deve também informar os atletas de que este medicamento pode causar resultados positivos nos testes antidoping.

Crianças e adolescentes

O medicamento Melodyn Long não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos, pois não há experiência suficiente na utilização deste medicamento nessa faixa etária.

Melodyn Long e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

• Não deve tomar o medicamento Melodyn Long em conjunto com inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO - alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão) ou se o paciente tomou esse tipo de medicamento nos últimos 2 semanas.
• O medicamento Melodyn Long pode causar sonolência, náusea ou desmaio e levar à diminuição da respiração. Esses efeitos não desejados podem ser aumentados se o paciente estiver tomando outros medicamentos que tenham os mesmos efeitos não desejados. Esses medicamentos incluem analgésicos fortes (opioides), alguns medicamentos para dormir, medicamentos anestésicos e medicamentos utilizados no tratamento de algumas doenças mentais, como medicamentos tranquilizantes, antidepressivos e neurolépticos.
• A utilização do medicamento Melodyn Long em conjunto com alguns medicamentos pode aumentar a ação do sistema transdérmico. Esses medicamentos incluem alguns antibióticos e antifúngicos (por exemplo, eritromicina ou cetoconazol), medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (por exemplo, ritonavir).
• A utilização do medicamento Melodyn Long em conjunto com alguns medicamentos pode diminuir a ação do sistema transdérmico. Esses medicamentos incluem, por exemplo, dexametasona; medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina ou fenitoína); medicamentos utilizados no tratamento da tireoide (por exemplo, rifampicina).

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos não desejados do medicamento Melodyn Long e, às vezes, causar reações muito graves. Durante a utilização do medicamento Melodyn Long, não deve tomar outros medicamentos sem antes consultar o médico, especialmente:

• medicamentos antidepressivos, como moklobemida, tranylcypromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doksepina ou trimipramina. Esses medicamentos podem interagir com o medicamento Melodyn Long e causar sintomas como movimentos involuntários, convulsões, alucinações, sonolência, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, febre superior a 38°C. Se o paciente apresentar esses sintomas, deve contactar o médico.
• gabapentina ou pregabalina utilizados no tratamento da epilepsia ou dor neuropática.
• medicamentos utilizados no tratamento de alergias, doenças do movimento ou náusea (medicamentos antihistamínicos ou antieméticos).
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças mentais (medicamentos antipsicóticos ou neurolépticos).
• medicamentos que causam relaxamento muscular.
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.

A utilização concomitante do medicamento Melodyn Long e medicamentos tranquilizantes, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), sonolência e pode ser fatal. Por isso, a utilização concomitante desses medicamentos deve ser considerada apenas quando outras opções de tratamento não forem possíveis.
Se o médico prescrever o medicamento Melodyn Long em conjunto com um medicamento tranquilizante, a dose e o tempo de utilização concomitante devem ser limitados.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos tranquilizantes que o paciente está tomando e seguir as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes desses sintomas. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.

Melodyn Long com alimentos, bebidas e álcool

Durante a utilização do medicamento Melodyn Long, não deve consumir álcool. O álcool pode aumentar alguns efeitos não desejados e piorar o estado do paciente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, amamentando ou planejar engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Melodyn Long.
Não há experiência suficiente sobre a utilização do medicamento Melodyn Long em mulheres grávidas. Por isso, o medicamento Melodyn Long não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou se a mulher pode engravidar durante a utilização do medicamento.
A buprenorfina, a substância ativa do sistema transdérmico, inibe a produção de leite e passa para o leite materno. Por isso, o medicamento Melodyn Long não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Melodyn Long pode causar tontura, sonolência e visão turva, o que pode afetar a reação do paciente a ponto de não reagir adequadamente ou com suficiente rapidez em situações inesperadas ou repentinas. Isso se aplica especialmente:

• ao início do tratamento;
• à mudança da dosagem;
• à mudança do tratamento para o medicamento Melodyn Long a partir de outro analgésico;
• se outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central estiverem sendo utilizados;
• se o paciente estiver consumindo álcool.

Nessas situações, não deve conduzir veículos ou operar máquinas durante a utilização do medicamento Melodyn Long. Isso se aplica também ao período após a interrupção da utilização do medicamento Melodyn Long. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas por pelo menos 24 horas após a remoção do adesivo.
Em caso de dúvida ou perguntas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

3. Como tomar o medicamento Melodyn Long

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o paciente o que pode ser esperado da utilização do medicamento Melodyn Long, quando e por quanto tempo deve ser tomado, quando deve contactar o médico e quando deve interromper o medicamento (ver também: Interrupção da utilização do medicamento Melodyn Long).
O medicamento Melodyn Long está disponível em três forças: Melodyn Long 35 microgramas/hora, sistema transdérmico, Melodyn Long 52,5 microgramas/hora, sistema transdérmico e Melodyn Long 70 microgramas/hora, sistema transdérmico.
A escolha da força do medicamento Melodyn Long mais adequada para o paciente será feita pelo médico. Se necessário, o médico decidirá sobre a mudança da força durante o tratamento.
A dose recomendada é:

Adultos
Se o médico não prescrever de outra forma, deve aplicar um adesivo do medicamento Melodyn Long (conforme descrito abaixo)
e mudá-lo no mínimo após 4 dias. Para facilitar a lembrança, pode mudar os adesivos duas vezes por semana, nos mesmos dias, por exemplo, sempre nas segundas e quartas-feiras. Para lembrar quando mudar o adesivo, deve anotar a data no calendário na embalagem externa. Se o médico prescrever a utilização de outros analgésicos, deve seguir as instruções do médico muito cuidadosamente. Caso contrário, não obterá os benefícios completos da utilização do medicamento Melodyn Long.
Pessoas idosas
Não há necessidade de ajustar a dose em pessoas idosas.
Pacientes com distúrbios renais e pacientes em diálise
Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes com distúrbios renais ou em diálise.
Pacientes com distúrbios hepáticos.
Em pacientes com distúrbios hepáticos, a força e a duração da ação do medicamento Melodyn Long podem ser alteradas. O médico acompanhará esses pacientes mais de perto.

Utilização em crianças e adolescentes

O medicamento Melodyn Long não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos, pois não há experiência suficiente na utilização deste medicamento nessa faixa etária.

Via de administração

O adesivo é destinado à aplicação na pele.
Após a aplicação do adesivo na pele, a substância ativa, buprenorfina, passa através da pele para o sangue.

Método de administração

Antes de aplicar o sistema transdérmico

Escolha uma área da pele na parte superior do corpo, preferencialmente no peito, abaixo da clavícula ou na parte superior das costas (ver ilustração ao lado), que seja plana, limpa, sem cicatrizes e sem pelos. Deve pedir ajuda se o paciente não puder aplicar o adesivo sozinho.

Frente ou Costas ou

• Se a área da pele escolhida tiver pelos, deve cortá-los com tesoura. Não deve fazer a barba!
• Deve evitar aplicar o adesivo na pele vermelha, irritada, com feridas, por exemplo, cicatrizes extensas.
• A área da pele escolhida deve estar limpa e seca. Se necessário, deve lavar a pele com água fria ou morna. Não deve utilizar sabão ou outros detergentes. Após um banho quente ou chuveiro, deve esperar até que a pele esteja completamente seca e esfriada. Não deve aplicar cremes, loções ou óleos na área da pele escolhida, pois isso pode fazer com que o adesivo não adira bem.

Aplicação do sistema transdérmico

• Passo 1: Cada adesivo individual está fechado em um sachê. Imediatamente antes da aplicação, deve cortar o sachê com tesoura ao longo da borda. Retirar o adesivo do sachê.

• Passo 2: A face adesiva do adesivo está coberta com uma película protetora transparente. Deve remover cuidadosamente uma parteda película, tentando não tocar a superfície adesiva.

• Passo 3: Aplicar o adesivo na área da pele escolhida e remover a película restante.

• Passo 4: Pressionar o adesivo na pele com a mão por cerca de 30 a 60 segundos. Deve certificar-se de que o adesivo está completamente aderido à pele, especialmente nas bordas.
• Passo 5: Deve lavar as mãos cuidadosamente. Não deve utilizar produtos de limpeza.

Uso do sistema transdérmico
O paciente pode usar o adesivo aplicado por até 4 dias. Se o adesivo for aplicado corretamente, o risco de ele se soltar é pequeno. O paciente pode tomar banho, se lavar ou nadar normalmente. No entanto, não deve expor o adesivo a calor excessivo (por exemplo, sauna, radiação infravermelha, cobertor elétrico, termófor, etc.).
Se o adesivo se soltar antes do tempo (o que é improvável), não deve reutilizá-lo. Deve aplicar um novo sistema transdérmico (ver ponto abaixo "Mudança do sistema transdérmico").
Mudança do sistema transdérmico

• Remover o adesivo.
• Dobrar o adesivo ao meio, com a face adesiva para dentro.
• Descartar o adesivo usado com cuidado e aplicar um novo adesivo em uma área diferente da pele (seguinte as instruções acima). Não deve aplicar um novo adesivo na mesma área da pele antes de decorridos 7 dias.

Duração do tratamento
O médico informará o paciente sobre quanto tempo deve utilizar o medicamento Melodyn Long. Não deve interromper a utilização do medicamento Melodyn Long sem antes consultar o médico, pois isso pode causar a volta da dor e piorar o estado do paciente (ver também ponto abaixo "Interrupção da utilização do medicamento Melodyn Long").
Se o paciente sentir que a ação do medicamento Melodyn Long é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Melodyn Long

Se o paciente utilizar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Melodyn Long, podem ocorrer sintomas de overdose de buprenorfina. A overdose pode levar à aumento dos efeitos não desejados da buprenorfina, como sonolência, náusea e vômitos. O paciente pode ter pupilas muito pequenas (constritas), pode ocorrer fraqueza ou diminuição da função respiratória. Pode também ocorrer colapso circulatório.
Se o paciente notar que aplicou mais adesivos do que o necessário, deve remover o adesivo extra e contactar o médico ou farmacêutico imediatamente.

Omissão da utilização do medicamento Melodyn Long

Se o paciente esquecer de aplicar o adesivo, deve fazê-lo assim que se lembrar. Nesse caso, pode ser necessário mudar o esquema de aplicação do adesivo, por exemplo, se o paciente mudava os adesivos sempre nas segundas e quartas-feiras e agora se esqueceu e aplicou um novo adesivo apenas na quarta-feira, então a partir daí deve mudar os adesivos nas quartas e sextas-feiras. Deve anotar os novos dias de mudança do adesivo no calendário na embalagem externa.
Se a mudança do adesivo ocorrer muito tarde, a dor pode voltar. Nesse caso, deve contactar o médico.
Nunca deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento Melodyn Long

Se o paciente interromper a utilização do medicamento Melodyn Long, pode ocorrer a volta da dor.
Se o paciente quiser interromper a utilização do medicamento Melodyn Long devido a efeitos não desejados, deve consultar o médico antes, que informará sobre como interromper o tratamento e se é necessário utilizar outros medicamentos.
Em alguns pacientes, após a interrupção da utilização de longo prazo de analgésicos fortes, podem ocorrer sintomas de abstinência. O risco de ocorrer sintomas de abstinência após a interrupção da utilização do medicamento Melodyn Long é muito pequeno. No entanto, se após a interrupção do tratamento o paciente sentir ansiedade, nervosismo ou tremores, ou se estiver muito agitado e tiver dificuldade em dormir ou distúrbios digestivos, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas ou perguntas sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes. Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas: inchaço da face, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, erupção cutânea, desmaio, icterícia (amarelamento da pele e olhos), deve remover o sistema transdérmico e contactar o médico ou procurar ajuda em um pronto-socorro. Esses podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• náusea (enjoo),
• rubor,

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• tontura, dor de cabeça,
• respiração superficial,
• vômitos, constipação,
• alterações na pele (erupção cutânea generalizada ou recorrente), suor,
• inchaço (por exemplo, inchaço nos pés), fadiga

(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• confusão, distúrbios do sono, agitação,
• diferentes graus de sedação (desde fadiga até sensação de confusão),
• distúrbios circulatórios (como baixa pressão arterial ou, mais raramente, colapso circulatório),
• secura na boca,
• erupção cutânea,
• dificuldade em urinar, retenção urinária (eliminação de menor quantidade de urina do que o normal),
• fraqueza

(podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes)

• perda de apetite,
• alucinações, agitação e pesadelos, diminuição da libido, distúrbios da concentração, distúrbios da fala, sensação de confusão, distúrbios do equilíbrio, sensações anormais na pele (formigamento, picadas, queimadura),
• distúrbios da visão, visão turva, inchaço das pálpebras,
• ondas de calor,
• dificuldade respiratória (insuficiência respiratória),
• azia,
• erupção cutânea,
• distúrbios da ereção,
• sintomas de abstinência (ver abaixo), reações no local de aplicação

(podem ocorrer em até 1 em 10000 pacientes)

• reações cutâneas graves (ver abaixo),
• dependência, alterações de humor,
• tremores musculares, distúrbios do paladar,
• constrição das pupilas,
• dor de ouvido,
• taquicardia, soluços,
• náuseas,
• erupções cutâneas, pequenas bolhas,
• dor no peito

: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• dermatite de contato (erupção cutânea com inflamação, que pode incluir sensação de queimadura), alterações da pigmentação da pele

Se o paciente apresentar algum dos efeitos não desejados mencionados acima, deve contactar o médico imediatamente.
Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas retardadas com sintomas visíveis de inflamação. Nesses casos, deve interromper a utilização do medicamento Melodyn Long após consultar o médico.
Em alguns pacientes, após a interrupção da utilização de longo prazo de analgésicos fortes, podem ocorrer sintomas de abstinência. O risco de ocorrer esses sintomas após a interrupção da utilização do medicamento Melodyn Long é pequeno. No entanto, se ocorrerem sintomas como ansiedade, agitação ou tremores, ou se o paciente estiver muito agitado e tiver dificuldade em dormir ou distúrbios digestivos, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua Brasil, 4036
01314-000 São Paulo
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Melodyn Long

• O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
• Este medicamento deve ser conservado em local seguro, fora do alcance de outras pessoas. O medicamento pode causar danos graves ou até mesmo a morte se for tomado por alguém que não foi prescrito.
• Não deve utilizar este medicamento após a data de validade (EXP) impressa na caixa de papelão e no sachê termossoldado. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Os adesivos usados devem ser dobrados ao meio, com a face adesiva para dentro, colocados no sachê original e eliminados de forma segura, preferencialmente em uma farmácia que tenha um programa de devolução de medicamentos.
• Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras comuns. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Melodyn Long

A substância ativa é a buprenorfina
Melodyn Long, 35 microgramas/hora, sistema transdérmico, adesivo
Cada sistema transdérmico com área de 25 cm contém 20 mg de buprenorfina e libera 35 microgramas de buprenorfina por hora.
Melodyn Long, 52,5 microgramas/hora, sistema transdérmico, adesivo
Cada sistema transdérmico com área de 37,5 cm contém 30 mg de buprenorfina e libera 52,5 microgramas de buprenorfina por hora.
Melodyn Long, 70 microgramas/hora, sistema transdérmico, adesivo
Cada sistema transdérmico com área de 50 cm contém 40 mg de buprenorfina e libera 70 microgramas de buprenorfina por hora.

Outros componentes são: Matriz adesiva que contém a substância ativa:

Povidona K90
Ácido levulínico
Óleo de oleila
Copolímero de acrilato de 2-etilhexila, butila, ácido acrílico e acetato de vinila (75:15:5:5)
Matriz adesiva que não contém a substância ativa:
Copolímero de acrilato de 2-etilhexila, acetato de vinila, 2-hidroxietila acrilato e glicidila metacrilato (68:27:5:0,15)
Camada protetora:
Polímero de tereftalato de etileno silanizado
Camada separadora da matriz adesiva:
Polímero de tereftalato de etileno
Camada externa:
Polímero de tereftalato de etileno
Tinta azul

Como é o medicamento Melodyn Long e o que contém a embalagem

Cada sistema transdérmico tem a forma de um adesivo retangular com bordas arredondadas, de cor bege, com o nome "Melodyn Long" e a força impressa nele (por exemplo, "35 µg/h").
Cada sistema transdérmico é embalado individualmente em um sachê protegido contra crianças.
Os tamanhos de embalagem disponíveis são: 4, 5, 8, 10, 16 ou 24 adesivos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Áustria
Labtec GmbH
Heykenaukamp 10
21147 Hamburgo
Alemanha
Para obter mais informações e informações sobre os nomes dos medicamentos em outros países membros da EEE, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
G.L. Pharma GmbH Sucursal em Portugal
Rua Actor António Silva, 6 - 3º
1050-099 Lisboa
Portugal
Telefone: +351 213 161 203
Fax: +351 213 161 204

Data da última atualização do folheto: 09.10.2024