BUPRENORFINA ANDROMACO 70 microgramas/hora penso transdérmico

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Buprenorfina Andrómaco70 microgramas/hora adesivo transdérmico EFG

Buprenorfina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Buprenorfina Andrómaco e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Buprenorfina Andrómaco
3. Como usar Buprenorfina Andrómaco
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Buprenorfina Andrómaco
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Buprenorfina Andrómaco e para que é utilizado

Buprenorfina Andrómaco é um analgésico (um medicamento para alívio da dor) indicado para o alívio da dor moderada a severa oncológica e da dor severa que não responde a outros tipos de analgésicos. Buprenorfina Andrómaco actua através da pele. Quando se aplica o adesivo transdérmico sobre a pele, a substância ativa buprenorfina passa através da mesma para o sangue. A buprenorfina é um opioide (medicamento para alívio da dor intensa) que reduz a dor actuando sobre o sistema nervoso central (em células nervosas específicas na medula espinhal e no cérebro). O efeito do adesivo transdérmico dura até um máximo de quatro dias. Buprenorfina Andrómaco não é adequado para o tratamento da dor aguda (de curta duração).

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Buprenorfina Andrómaco

Não useBuprenorfina Andrómaco

• se é alérgico à buprenorfina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se é viciado em analgésicos potentes (opioides),
• se padece uma doença em que tem grande dificuldade para respirar ou em que isso pode ocorrer-lhe,
• se está a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão) ou os tomou nas duas últimas semanas antes do tratamento com Buprenorfina Andrómaco (ver “Uso de Buprenorfina Andrómaco com outros medicamentos”),
• em caso de miastenia gravis (um tipo de fraqueza muscular severa),
• em caso de delirium tremens (confusão e tremores causados pela abstinência de álcool após uma ingestão excessiva habitual do mesmo ou durante um episódio de consumo elevado de álcool),
• em caso de gravidez.

Buprenorfina Andrómaco não se deve utilizar para tratar o síndrome de abstinência em drogodependentes.

Advertências e precauções

Tolerância, dependência e vício

Este medicamento contém buprenorfina, uma substância opioide. O uso repetido de opioides pode diminuir a eficácia do medicamento (o seu organismo se acostuma ao medicamento, isto é o que se conhece como tolerância). O uso repetido de Buprenorfina Andrómaco também pode causar dependência, abuso e vício, o que pode dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco de efeitos adversos pode aumentar com uma dose mais alta e uma duração de uso mais prolongada.

A dependência ou o vício podem fazer com que se sinta que já não tem o controlo da quantidade de medicamento que precisa tomar ou com que frequência deve tomá-lo.

O risco de se tornar dependente ou viciado varia de acordo com a pessoa. Pode apresentar um maior risco de se tornar dependente ou viciado em Buprenorfina Andrómaco se:

• Si ou algum membro da sua família tem antecedentes de abuso ou dependência de álcool, medicamentos de venda com receita ou substâncias ilícitas (“vício”).
• É fumador.
• Já teve problemas com o seu estado de espírito (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou recebeu tratamento de um psiquiatra para outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sinais enquanto toma Buprenorfina Andrómaco, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou viciado:

• Precisa de tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Precisa de tomar mais doses do que a recomendada.
• Está a usar o medicamento por razões distintas das prescritas, por exemplo, “para se acalmar” ou “para o ajudar a dormir”.
• Fez tentativas repetidas e sem sucesso de deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Não se encontra bem quando deixa de tomar o medicamento e se sente melhor quando volta a tomá-lo (“sintomas de abstinência”).

Se nota algum destes sinais, fale com o seu médico para abordar a estratégia terapêutica mais adequada no seu caso, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazer de forma segura (ver secção 3 “Se interromper o tratamento com Buprenorfina Andrómaco”).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Buprenorfina Andrómaco

• se bebeu muito álcool recentemente,
• se tem crises epilépticas ou convulsões (ataques),
• se tem a consciência alterada (sensação de tontura ou desmaio), por causa desconhecida,
• se está em estado de choque (um sinal poderia ser o suor frio),
• se tem a pressão craniana elevada (por exemplo, após traumatismo craneoencefálico ou em doença cerebral), sem a possibilidade de respiração artificial,
• se tem dificuldade para respirar ou está a tomar outro medicamento que pode fazer com que respire mais lentamente ou débilmente (ver “Uso de Buprenorfina Andrómaco com outros medicamentos”),
• se tem depressão ou outras doenças que se tratam com antidepressivos.

O uso destes medicamentos juntamente com Buprenorfina Andrómaco pode provocar síndrome serotoninérgico, uma doença potencialmente mortal (ver “Uso de Buprenorfina Andrómaco com outros medicamentos”),

• se tem problemas hepáticos.

Tenha em conta também as seguintes precauções:

• A febre e o calor ambiental podem dar lugar a quantidades maiores que as normais de buprenorfina no sangue. Além disso, o calor ambiental pode impedir que o adesivo transdérmico se pegue adequadamente. Por isso, consulte o seu médico se tiver febre e não se exponha a fontes de calor (ex.: sauna, lâmpadas infravermelhas, mantas elétricas ou bolsas de água quente).

Deve ser advertido aos desportistas que este medicamento pode dar um resultado positivo nos testes de controlo do dopagem.

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Buprenorfina Andrómaco pode causar transtornos respiratórios relacionados com o sono, tais como apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (níveis baixos de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas respiratórias durante o sono, despertares noturnos devido à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Contacte o seu médico se si ou outra pessoa observa estes sintomas. O seu médico poderia considerar uma redução da dose.

Crianças e adolescentes

Buprenorfina Andrómaco não se deve utilizar em pessoas menores de 18 anos, porque não se tem experiência suficiente até ao momento neste grupo etário.

Uso de Buprenorfina Andrómaco com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Buprenorfina Andrómaco não se deve utilizar juntamente com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão), ou se os tomou nas duas últimas semanas.

• Buprenorfina Andrómaco pode produzir em alguns pacientes sonolência, vómitos, tonturas ou fazer com que respirem mais lentamente ou débilmente. Estes efeitos adversos podem intensificar-se se se tomam ao mesmo tempo outros medicamentos que podem produzir os mesmos efeitos. Estes outros medicamentos incluem outros analgésicos potentes (opioides), certos medicamentos para dormir, anestésicos e medicamentos para o tratamento de certas doenças psicológicas como tranquilizantes, antidepressivos, neurolépticos e gabapentina ou pregabalina utilizados para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas no nervo (dor neuropática).

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• medicamentos para o tratamento da alergia e para o tratamento de vómitos ou náuseas nos viagens (antihistamínicos ou antieméticos);
• medicamentos para o tratamento dos transtornos psiquiátricos (antipsicóticos ou neurolépticos);
• relaxantes musculares;
• medicamentos para o tratamento do Parkinson.

O uso concomitante de Buprenorfina Andrómaco com sedantes ou medicamentos para o tratamento do insónio (como benzodiazepinas) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, só se deve considerar o uso concomitante quando não sejam possíveis outras opções de tratamento. No entanto, se o seu médico lhe receitar Buprenorfina Andrómaco com medicamentos sedantes, deverá limitar-lhe a dose e a duração do tratamento concomitante. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está a tomar e siga de forma rigorosa a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar os seus amigos e familiares sobre os sinais e sintomas indicados anteriormente. Informe o seu médico se experimentar algum destes sintomas.

• Se Buprenorfina Andrómaco se utilizar juntamente com alguns medicamentos, a ação do adesivo transdérmico pode intensificar-se. Estes medicamentos incluem por exemplo certos anti-infecciosos e antifúngicos (ex.: aqueles que contêm eritromicina ou cetoconazol) ou medicamentos para o VIH (ex.: aqueles que contêm ritonavir).

• Se Buprenorfina Andrómaco se utilizar juntamente com outros medicamentos, a ação do adesivo transdérmico pode reduzir-se. Estes medicamentos incluem por exemplo dexametasona, certos produtos para o tratamento da epilepsia (ex.: aqueles que contêm carbamazepina ou fenitoína) ou medicamentos que se utilizam para o tratamento da tuberculose (ex.: rifampicina).

• Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos secundários de Buprenorfina Andrómaco e, por vezes, podem provocar reações muito graves. Não tome qualquer outro medicamento enquanto estiver a utilizar Buprenorfina Andrómaco sem consultar primeiro o seu médico, especialmente antidepressivos como citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina ou trimipramina. Estes medicamentos podem interagir com Buprenorfina Andrómaco e pode experimentar sintomas como contrações musculares rítmicas involuntárias, incluídos os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38 °C. Contacte o seu médico se sofrer estes sintomas.

Uso deBuprenorfina Andrómacocom alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto utilizar Buprenorfina Andrómaco. O álcool pode intensificar certos efeitos adversos do adesivo transdérmico e pode que não se encontre bem.

Tomar sumo de toranja durante o tratamento pode intensificar os efeitos de Buprenorfina Andrómaco.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existe experiência suficiente do uso de Buprenorfina Andrómaco até ao momento em mulheres grávidas. Por isso, Buprenorfina Andrómaco não se deve utilizar durante a gravidez.

Buprenorfina, o princípio ativo contido no adesivo transdérmico, passa para o leite materno e inibe a produção da mesma. Por isso, não deve utilizar-se Buprenorfina Andrómaco durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Buprenorfina Andrómaco pode fazer com que se sinta tonto, sonolento ou tenha visão dupla ou borrosa e pode alterar os seus reflexos de forma que não reaja adequadamente ou o suficientemente rápido em caso de situações súbitas ou inesperadas.

Isso se aplica especialmente:

• no início do tratamento
• quando muda a dose
• quando muda de outro medicamento para este
• se si toma também outros medicamentos que actuem no cérebro
• se si bebe álcool

Se está afectado, não deve conduzir ou manejar máquinas enquanto utilizar Buprenorfina Andrómaco. Isso também se aplica ao final do tratamento com Buprenorfina Andrómaco. Não conduza ou maneje máquinas pelo menos durante as 24 horas posteriores à retirada do adesivo.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

3. Como usar Buprenorfina Andrómaco

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma periódica durante o mesmo, o seu médico conversará com você sobre o que pode esperar do uso de Buprenorfina Andrómaco, quando e por quanto tempo deve tomá-lo, quando entrar em contato com o seu médico e quando deve deixar de tomá-lo (ver também “Se interromper o tratamento com Buprenorfina Andrómaco”).

Buprenorfina Andrómaco está disponível em três doses: Buprenorfina Andrómaco 35 microgramas/hora adesivo transdérmico EFG, Buprenorfina Andrómaco 52,5 microgramas/hora adesivo transdérmico EFG e Buprenorfina Andrómaco 70 microgramas/hora adesivo transdérmico EFG.

Seu médico escolheu este adesivo de Buprenorfina Andrómaco como o mais adequado para você.

Durante o tratamento, seu médico pode mudar o adesivo transdérmico que você usa por outro menor ou maior, se necessário.

A dose recomendada é:

Adultos

Siga estas instruções a menos que seu médico tenha dado outras indicações distintas.

Aplique Buprenorfina Andrómaco (como detalhado abaixo) e mude-o após quatro dias, no máximo. Para facilitar seu uso, você pode mudar o adesivo 2 vezes por semana em dias fixos, por exemplo: “sempre às segundas-feiras de manhã e às quintas-feiras à tarde”. Para ajudá-lo a lembrar quando deve mudar o adesivo transdérmico, anote no cartucho. Se seu médico indicou que você tome outros analgésicos além do adesivo transdérmico, siga estritamente as instruções do seu médico; caso contrário, você não se beneficiará completamente do tratamento com Buprenorfina Andrómaco.

Uso em crianças e adolescentes

Buprenorfina Andrómaco não deve ser utilizado em pessoas menores de 18 anos porque, até o momento, não há experiência nesse grupo etário.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos.

Pacientes com alterações renais/pacientes submetidos a diálise

Em pacientes com alteração renal e pacientes submetidos a diálise, não é necessário ajuste de dose.

Pacientes com alteração hepática

Em pacientes com alteração hepática, a intensidade e duração da ação de Buprenorfina Andrómaco podem ser afetadas. Se você pertence a este grupo de pacientes, seu médico o controlará com maior cuidado.

Forma de administração

Antes de aplicar um adesivo transdérmico

• Se a zona escolhida tiver pelos, corte-os com tesouras. Não os barbeie!
• Evite áreas da pele avermelhadas, irritadas ou com qualquer outro tipo de manchas, por exemplo, grandes cicatrizes.
• A zona da pele que você escolher deve estar seca e limpa. Se necessário, lave-a com água fria ou morna. Não use sabão ou outros detergentes. Depois de um banho quente ou chuveiro, espere até que sua pele esteja completamente seca e fria. Não aplique loções, cremes ou pomadas na área escolhida. Isso poderia impedir que o adesivo transdérmico grude adequadamente.

Aplicação do adesivo transdérmico:

Enquanto usar o adesivo transdérmico

Você pode usar o adesivo transdérmico por no máximo 4 dias. Se você aplicou o adesivo transdérmico corretamente, o risco de que ele se descole é baixo. Você pode tomar banho, se lavar ou nadar enquanto o usa. No entanto, não exponha o adesivo transdérmico a calor extremo (por exemplo, sauna, lâmpadas infravermelhas, mantas elétricas ou bolsas de água quente).

No caso improvável de que seu adesivo transdérmico caia antes de que você precise mudá-lo, não use o mesmo adesivo transdérmico novamente. Cole um novo imediatamente (ver “Mudança do adesivo transdérmico” abaixo).

Mudança do adesivo transdérmico

• Retire com cuidado o adesivo velho.
• Dobre-o ao meio com o lado adesivo para dentro.
• Descarte-o com precaução, fora da vista e do alcance das crianças.
• Cole um novo adesivo transdérmico sobre uma zona diferente da pele (como descrito anteriormente). Deve transcorrer pelo menos 1 semana antes de poder aplicar um adesivo novo na mesma área da pele.

Duração do tratamento

Seu médico indicará a duração do seu tratamento com Buprenorfina Andrómaco. Não suspenda o tratamento por sua conta, pois a dor pode voltar a aparecer e você pode se sentir mal (ver também “Se interromper o tratamento com Buprenorfina Andrómaco”).

Se você acha que o efeito de Buprenorfina Andrómaco é muito forte ou fraco, comunique-se com seu médico ou farmacêutico.

Se usar mais Buprenorfina Andrómaco do que deve

Se isso ocorrer, podem existir sinais de uma sobredosagem por buprenorfina. Uma sobredosagem pode intensificar os efeitos adversos de buprenorfina, tais como sonolência, náuseas e vômitos. Você pode ter as pupilas puntiformes e a respiração pode se tornar lenta e débil. Você também pode sofrer um colapso cardiovascular.

Assim que se der conta de que usou mais adesivos transdérmicos de Buprenorfina Andrómaco do que deve, remova os adesivos transdérmicos em excesso e consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de usar Buprenorfina Andrómaco

Se você esqueceu uma aplicação, cole um adesivo transdérmico novo assim que se der conta. Isso fará com que você mude sua rotina, por exemplo: se normalmente aplicava seu adesivo transdérmico às segundas-feiras de manhã e às quintas-feiras à tarde, mas esqueceu e não colocou o novo adesivo transdérmico até a quarta-feira, a partir de agora você precisará mudar seus adesivos transdérmicos às quartas-feiras e aos sábados. Anote o novo par de dias no calendário do cartucho. Se mudar o adesivo transdérmico muito tarde, a dor pode voltar a aparecer. Nesse caso, consulte seu médico.

Nunca se aplique mais de um adesivo transdérmico para compensar o que esqueceu!

Se interromper o tratamento com Buprenorfina Andrómaco

Se interromper ou finalizar o tratamento com Buprenorfina Andrómaco muito cedo, a dor pode voltar a aparecer. Se você deseja suspender o tratamento devido a efeitos adversos desagradáveis, consulte seu médico. Seu médico dirá o que você pode fazer e se podem ser administrados outros medicamentos.

Algumas pessoas podem ter efeitos após ter usado analgésicos potentes por muito tempo e deixar de usá-los. O risco de ter efeitos após suspender a aplicação de Buprenorfina Andrómaco é muito baixo. No entanto, se você se sentir agitado, ansioso, nervoso ou tremendo, se estiver hiperativo, tiver dificuldade para dormir ou problemas digestivos, consulte seu médico.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são classificados da seguinte forma:

Foram relatados os seguintes efeitos adversos:

Trastornos do sistema imunológico

Muito raros: reações alérgicas graves (ver abaixo)

Trastornos do metabolismo e da nutrição

Raros: perda de apetite

Trastornos psiquiátricos

Pouco frequentes: confusão, trastornos do sono, inquietude

Raros: ilusões, bem como alucinações, ansiedade, pesadelos, diminuição do desejo sexual

Muito raros: dependência, mudanças de humor

Trastornos do sistema nervoso

Frequentes: tontura, dor de cabeça

Pouco frequentes: diferentes graus de sedação (serenidade), que vão desde cansaço até confusão

Raros: dificuldade de concentração, trastornos da fala, confusão, alterações do equilíbrio, sensações anormais na pele (sensação de calor, formigamento ou entorpecimento)

Muito raros: contração muscular, alterações do paladar

Trastornos oculares

Raros: alterações da visão, visão borrosa, inchaço das pálpebras

Muito raros: pupilas pequenas

Trastornos do ouvido e do labirinto

Muito raros: dor de ouvido

Trastornos cardíacos e vasculares

Pouco frequentes: trastornos circulatórios (tais como hipotensão ou, raramente, perda de consciência devido à queda da pressão arterial)

Raros: sofocos

Trastornos respiratórios do tórax e mediastino

Frequentes: falta de ar

Raros: dificuldade para respirar (depressão respiratória)

Muito raros: hiperventilação, soluço

Trastornos gastrointestinais

Muito frequentes: náuseas

Frequentes: vômitos, constipação

Pouco frequentes: secura da boca

Raros: acidez de estômago

Muito raros: ânsias

Trastornos da pele (geralmente na zona de aplicação)

Muito frequentes: eritema, prurido

Frequentes: mudanças na pele (exantema, geralmente por uso repetido), aumento da sudorese

Pouco frequentes: erupções

Raros: urticária

Muito raros: pústulas, vesículas

Frequência não conhecida: dermatite de contato (erupção cutânea com inflamação, que pode incluir sensação de queimadura), decoloração da pele

Trastornos urinários e renais

Pouco frequentes: retenção urinária (menos urina do que o normal), alterações da micção

Trastornos do sistema reprodutivo

Raros: dificuldades na ereção

Trastornos gerais

Frequentes: edema (tumefação das pernas), cansaço

Pouco frequentes: fraqueza (abatimento)

Raros: sintomas de abstinência, reações no local de administração

Muito raros: dor no peito

Se você notar algum dos efeitos adversos mencionados anteriormente, consulte seu médico o mais rápido possível.

Em alguns casos, ocorrem reações alérgicas locais tardias com sinais marcados de inflamação. Nesses casos, deve-se interromper o tratamento com Buprenorfina Andrómaco, após ter consultado seu médico.

Se você experimentar inflamação das mãos, pés, joelhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, urticária, desmaio, cor amarelada da pele e olhos (também chamada de icterícia), remova o adesivo transdérmico e consulte seu médico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente. Esses podem ser sintomas de uma reação alérgica grave muito rara.

Algumas pessoas podem ter sintomas de retirada do tratamento após ter usado analgésicos potentes por um período de tempo prolongado e deixar de usá-los. Após o tratamento com Buprenorfina Andrómaco, o risco de sofrer sintomas de abstinência é baixo. No entanto, se você se sentir agitado, ansioso, nervoso, hiperativo, tiver dificuldade para dormir ou problemas digestivos, consulte seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Buprenorfina Andrómaco

Conserve este medicamento em um local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Ele pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas que o tomam de maneira acidental ou intencional quando não lhes foi prescrito.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no pacote e no envelope após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os pacotes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos pacotes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e informações adicionais

Composição de Buprenorfina Andrómaco

• O princípio ativo é buprenorfina.

• Os demais componentes são:

Matriz adesiva: oleato de (Z)-9-octadecen-1-il; povidona K90; ácido 4-oxopentanoico; poli[ácido acrílico-co-butilacrilato-co-(2-etilhexil)acrilato-co-vinilacetato] (5:15:75:5), entrecruzado (para a área que contém buprenorfina) ou não entrecruzado (para a área sem buprenorfina); lâmina separadora entre as matrizes adesivas com e sem buprenorfina: lâmina de poli(etileno tereftalato), camada de revestimento: tecido de poli(etileno tereftalato). Lâmina protetora de liberação na parte anterior cobrindo a matriz adesiva que contém buprenorfina para retirar antes de aplicar o adesivo transdérmico: lâmina de poli(etileno tereftalato), siliconada, revestida por uma face com alumínio.

Aspecto do produto e conteúdo do pacote

Buprenorfina Andrómaco são adesivos transdérmicos de cor carne com cantos arredondados identificados como: Buprenorfina Andrómaco 70 μg/hora EFG, buprenorfina 40 mg.

Buprenorfina Andrómaco é apresentado em pacotes que contêm 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 16, 18, 20 ou 24 adesivos transdérmicos selados individualmente em envelopes à prova de crianças.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de pacotes sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Andrómaco Pharma, S.L.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D - 52078 Aachen, Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/