Melodin Long

Folheto informativo para o doente:

Melodyn Long, 35 microgramas/hora, sistema transdérmico, adesivo
Melodyn Long, 52,5 microgramas/hora, sistema transdérmico, adesivo
Melodyn Long, 70 microgramas/hora, sistema transdérmico, adesivo
Buprenorfina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Melodyn Long e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Melodyn Long
• 3. Como tomar o medicamento Melodyn Long
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Melodyn Long
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Melodyn Long e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Melodyn Long é a buprenorfina.
O medicamento Melodyn Long é um analgésico (alivia a dor) destinado ao tratamento da dor de intensidade moderada e forte em doenças oncológicas e da dor forte que não responde a outros tipos de analgésicos. O medicamento Melodyn Long atua através da pele. A buprenorfina é um opioide (forte agente analgésico) que reduz a dor atuando no sistema nervoso central (células nervosas especializadas na medula espinhal e no cérebro). A ação do sistema transdérmico dura até 4 dias. O medicamento Melodyn Long não é destinado ao tratamento da dor aguda (de curta duração).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Melodyn Long

Quando não tomar o medicamento Melodyn Long:

• em caso de alergia à buprenorfina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for dependente de fortes analgésicos (opioides);
• se o doente tiver doenças que possam causar grandes dificuldades respiratórias;
• se o doente estiver tomando inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO - alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão) ou se os tiver tomado nos últimos 2 semanas (ver ponto "Melodyn Long e outros medicamentos");
• se o doente tiver miastenia gravis (fraqueza muscular);
• se o doente tiver delirium tremens (estado de confusão e tremores causados pela abstinência de álcool em pessoas que consomem álcool em excesso ou durante um episódio de consumo excessivo de álcool).

O medicamento Melodyn Long não pode ser utilizado para tratar sintomas de abstinência em pessoas dependentes de medicamentos.

Precauções e medidas de precaução

Deve contactar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Melodyn Long nos seguintes casos:

• após o consumo recente de grandes quantidades de álcool;
• se o doente tiver convulsões ou tremores;
• se o doente tiver alterações da consciência (sensação de tontura ou desmaio) de causa desconhecida;
• se o doente estiver em abstinência (um sintoma de abstinência pode ser a transpiração fria);
• se o doente tiver pressão intracraniana aumentada (por exemplo, após uma lesão na cabeça ou devido a uma doença cerebral) e não for possível utilizar ventilação assistida;
• se o doente tiver dificuldades respiratórias ou se estiver tomando outros medicamentos que possam causar fraqueza ou diminuição da função respiratória (ver ponto "Melodyn Long e outros medicamentos");
• se o doente tiver alterações da função renal;
• se o doente tiver tendência para abusar de medicamentos ou drogas;
• se o doente tiver depressão ou outras doenças que são tratadas com medicamentos antidepressivos; A utilização desses medicamentos em conjunto com o medicamento Melodyn Long pode levar à síndrome serotoninérgica, uma doença que pode ser fatal (ver ponto "Melodyn Long e outros medicamentos").

Distúrbios respiratórios relacionados ao sono
O Melodyn Long pode causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldades em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve contactar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Deve também prestar atenção às seguintes precauções:

• Em algumas pessoas, pode ocorrer dependência de fortes analgésicos, como o medicamento Melodyn Long, se forem utilizados por um longo período. A interrupção da utilização desses medicamentos pode causar reações de abstinência (ver ponto "Interrupção da utilização do medicamento Melodyn Long").
• O calor e a utilização de fontes externas de calor podem aumentar a dose de buprenorfina liberada no sangue. A utilização de fontes externas de calor pode causar aderência inadequada do adesivo à pele. Por isso, não deve utilizar fontes externas de calor (sauna, lâmpada de infravermelho, cobertor elétrico, termófor). Deve consultar o médico se o doente tiver febre.

Tolerância, dependência e vício

Este medicamento contém buprenorfina, que é um opioide. A utilização repetida de opioides pode causar tolerância (o medicamento deixa de ser eficaz). A utilização repetida do medicamento Melodyn Long pode também levar à dependência e vício, o que pode resultar em overdose fatal. O risco de ocorrer esses efeitos não desejados pode aumentar com o aumento da dose e o tempo de utilização.
A dependência ou vício pode fazer com que o doente perca o controle sobre a quantidade de medicamento que toma e a frequência da sua utilização.
O risco de dependência do Melodyn Long pode ser maior se:

• o doente ou algum membro da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou substâncias ilegais ("dependência");
• o doente é fumante;
• o doente já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outras doenças mentais.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante a utilização do medicamento Melodyn Long, pode ser um sinal de dependência:

• necessidade de tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo médico
• necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada
• necessidade de continuar tomando o medicamento, mesmo que não esteja aliviando a dor
• utilização do medicamento por razões outras que as recomendadas, por exemplo, "para se acalmar" ou "para dormir melhor".
• tentativas repetidas e mal-sucedidas de parar ou controlar a utilização do medicamento.
• mal-estar após a interrupção do medicamento, e melhoria do bem-estar após a retomada do medicamento ("efeitos de abstinência").

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve falar com o médico para discutir a melhor abordagem de tratamento para o doente, incluindo quando parar de tomar o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver ponto 3, Interrupção da utilização do medicamento Melodyn Long).
Deve também informar os atletas de que este medicamento pode causar resultados positivos nos testes antidoping.

Crianças e adolescentes

O medicamento Melodyn Long não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos, pois não há experiência suficiente na utilização deste medicamento nesse grupo etário.

Melodyn Long e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

• Não deve utilizar o medicamento Melodyn Long em conjunto com inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO - alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão) ou se o doente tomou esses medicamentos nos últimos 2 semanas.
• O medicamento Melodyn Long pode causar sonolência, náuseas ou desmaio, e pode levar à diminuição da respiração. Esses efeitos não desejados podem ser aumentados se o doente estiver tomando outros medicamentos que tenham os mesmos efeitos não desejados. Esses medicamentos incluem fortes analgésicos (opioides), alguns medicamentos para dormir, medicamentos anestésicos e medicamentos utilizados no tratamento de algumas doenças mentais, como medicamentos tranquilizantes, antidepressivos e neurolépticos.
• A utilização do medicamento Melodyn Long em conjunto com alguns medicamentos pode aumentar a ação do sistema transdérmico. Esses medicamentos incluem alguns antibióticos e antifúngicos (por exemplo, que contenham eritromicina ou cetoconazol), medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (por exemplo, que contenham ritonavir).
• A utilização do medicamento Melodyn Long em conjunto com alguns medicamentos pode diminuir a ação do sistema transdérmico. Esses medicamentos incluem, por exemplo, desametasona; medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, que contenham carbamazepina ou fenitoína); medicamentos utilizados no tratamento da tireoide (por exemplo, rifampicina).

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos não desejados do medicamento Melodyn Long e, por vezes, causar reações muito graves. Durante a utilização do medicamento Melodyn Long, não deve tomar outros medicamentos, especialmente:

• medicamentos antidepressivos, como moklobemida, tranylcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doksepina ou trimipramina. Esses medicamentos podem interagir com o medicamento Melodyn Long e causar sintomas como movimentos involuntários, convulsões, alucinações, confusão, sonolência, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C. Se o doente apresentar esses sintomas, deve contactar o médico.
• gabapentina ou pregabalina utilizados no tratamento da epilepsia ou dor neuropática.
• medicamentos utilizados no tratamento da alergia, doença do movimento ou náuseas (medicamentos antihistamínicos ou antieméticos).
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças mentais (medicamentos antipsicóticos ou neurolépticos).
• medicamentos que causam relaxamento muscular.
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.

A utilização concomitante do medicamento Melodyn Long e medicamentos tranquilizantes, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), sonolência e pode ser fatal. Por isso, a utilização concomitante desses medicamentos deve ser considerada apenas quando outras opções de tratamento não forem possíveis.
Se o médico prescrever o medicamento Melodyn Long em conjunto com um medicamento tranquilizante, a dose e o tempo de utilização concomitante devem ser limitados.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos tranquilizantes que o doente está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes desses sintomas. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.

Melodyn Long com alimentos, bebidas e álcool

Durante a utilização do medicamento Melodyn Long, não deve consumir álcool. O álcool pode aumentar alguns efeitos não desejados e piorar o bem-estar do doente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida, amamentando ou pensar que pode estar grávida, ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar o medicamento Melodyn Long.
Não há experiência suficiente sobre a utilização do medicamento Melodyn Long em mulheres grávidas.
Por isso, o medicamento Melodyn Long não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou se a mulher pode engravidar durante a utilização do medicamento.
A buprenorfina, a substância ativa do sistema transdérmico, inibe a produção de leite e passa para o leite materno. Por isso, o medicamento Melodyn Long não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Melodyn Long pode causar tontura, sonolência e visão turva, o que pode afetar a reação do doente a ponto de não reagir adequadamente ou com suficiente rapidez em situações inesperadas ou repentinas. Isso se aplica especialmente:

• no início do tratamento;
• quando a dose for alterada;
• quando o tratamento for alterado para o medicamento Melodyn Long a partir de outro analgésico;
• se outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central forem utilizados;
• se álcool for consumido.

Nesses casos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas durante a utilização do medicamento Melodyn Long. Isso se aplica também ao período após a interrupção da utilização do medicamento Melodyn Long. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas por pelo menos 24 horas após a remoção do adesivo.
Em caso de dúvida ou perguntas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

3. Como tomar o medicamento Melodyn Long

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode ser esperado da utilização do medicamento Melodyn Long, quando e por quanto tempo deve ser tomado, quando deve contactar o médico e quando deve interromper o medicamento (ver também: Interrupção da utilização do medicamento Melodyn Long).
O medicamento Melodyn Long está disponível em três forças: Melodyn Long 35 microgramas/hora, sistema transdérmico, Melodyn Long 52,5 microgramas/hora, sistema transdérmico e Melodyn Long 70 microgramas/hora, sistema transdérmico.
A escolha da força do medicamento Melodyn Long mais adequada para o doente será feita pelo médico. Se necessário, o médico decidirá sobre a alteração da força durante o tratamento.
A dose recomendada é:
Adultos
Se o médico não prescrever de outra forma, deve aplicar um adesivo do medicamento Melodyn Long (conforme descrito abaixo)
e trocá-lo no mínimo após 4 dias. Para facilitar a lembrança, pode trocar os adesivos duas vezes por semana, nos mesmos dias, por exemplo, sempre na segunda-feira de manhã e na quinta-feira à noite. Para lembrar quando trocar o adesivo, deve anotar a data no calendário no pacote exterior.
Se o médico prescrever a utilização de outros analgésicos, deve seguir rigorosamente as instruções do médico. Caso contrário, não obterá os benefícios completos da utilização do medicamento Melodyn Long.
Pessoas idosas
Não há necessidade de ajustar a dose em pessoas idosas.
Doentes com distúrbios renais e doentes em diálise
Não há necessidade de ajustar a dose em doentes com distúrbios renais ou em diálise.
Doentes com distúrbios da função hepática.
Em doentes com distúrbios da função hepática, a força e a duração da ação do medicamento Melodyn Long podem ser alteradas. O médico acompanhará esses doentes mais de perto.

Utilização em crianças e adolescentes

O medicamento Melodyn Long não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos, pois não há experiência suficiente na utilização deste medicamento nesse grupo etário.

Via de administração

O adesivo é destinado à aplicação na pele.
Após a aplicação do sistema transdérmico na pele, a substância ativa, buprenorfina, passa através da pele para o sangue.

Modo de administração

Antes de aplicar o sistema transdérmico

Escolha uma área da pele na parte superior do corpo, preferencialmente no peito abaixo da clavícula ou na parte superior das costas (ver ilustração ao lado), que seja plana, limpa, sem cicatrizes e sem pelos. Deve pedir ajuda se o doente não puder aplicar o adesivo sozinho.

Frente ou Costas ou

• Se a área da pele escolhida tiver pelos, deve cortar os pelos com tesoura. Não deve fazer a barba!
• Deve evitar aplicar o adesivo na pele vermelha, irritada, com feridas, por exemplo, cicatrizes extensas.
• A área da pele escolhida deve estar limpa e seca. Se necessário, deve lavar a pele com água fria ou morna. Não deve utilizar sabão ou outros detergentes. Após um banho quente ou chuveiro, deve esperar até que a pele esteja completamente seca e esfriada. Não deve aplicar cremes, loções ou óleos na área da pele escolhida, pois isso pode fazer com que o adesivo não adira bem.

Aplicação do sistema transdérmico

• Passo 1: Cada adesivo individual está fechado em um sachê. Imediatamente antes da aplicação, deve cortar o sachê com tesoura ao longo da borda. Retire o adesivo do sachê.

• Passo 2: A face adesiva do adesivo está coberta com uma película transparente de proteção. Deve remover cuidadosamente uma parte da película, tentando não tocar a superfície adesiva.

• Passo 3: Aplique o adesivo na área da pele escolhida e remova a película restante.

• Passo 4: Pressione o adesivo na pele com a mão por cerca de 30 a 60 segundos. Deve certificar-se de que o adesivo está completamente aderido à pele, especialmente nas bordas.
• Passo 5: Deve lavar as mãos cuidadosamente. Não deve utilizar produtos de limpeza.

Uso do sistema transdérmico
O doente pode usar o adesivo aplicado por até 4 dias. Se o adesivo for aplicado corretamente, o risco de que se solte sozinho é pequeno. O doente pode tomar banho, se banhar ou nadar normalmente. No entanto, não deve expor o adesivo a calor excessivo (por exemplo, sauna, radiação infravermelha, cobertor elétrico, termófor, etc.).
Se o adesivo se soltar precocemente (o que é improvável), não deve reutilizá-lo. Deve aplicar um novo sistema transdérmico (ver ponto abaixo "Troca do sistema transdérmico").
Troca do sistema transdérmico

• Remova o adesivo.
• Dobre o adesivo ao meio, com a face adesiva para dentro.
• Remova o adesivo usado com cuidado e jogue-o fora de forma segura, preferencialmente em uma farmácia, em um recipiente para medicamentos não utilizados.
• Aplique um novo adesivo em uma área diferente da pele (seguinte as instruções acima). Não deve aplicar um novo adesivo na mesma área da pele antes de decorrida uma semana.

Duração do tratamento
O médico informará o doente sobre quanto tempo deve utilizar o medicamento Melodyn Long. Não deve interromper a utilização do medicamento Melodyn Long sozinho, pois isso pode causar a volta da dor e piorar o bem-estar (ver também ponto abaixo "Interrupção da utilização do medicamento Melodyn Long").
Se o doente achar que a ação do medicamento Melodyn Long é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Melodyn Long

Se o doente utilizar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Melodyn Long, podem ocorrer sintomas de overdose de buprenorfina. A overdose pode levar à aumento dos efeitos não desejados da buprenorfina, como sonolência, náuseas e vômitos. O doente pode ter pupilas muito pequenas (constritas), pode ocorrer fraqueza ou diminuição da função respiratória. Pode também ocorrer colapso circulatório.
Se o doente notar que aplicou mais adesivos do que o necessário, deve remover o adesivo extra e contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Melodyn Long

Se o doente esquecer de aplicar um adesivo, deve fazê-lo assim que se lembrar.
Nesse caso, será necessário alterar o esquema de aplicação do adesivo, por exemplo, se o doente costumava trocar os adesivos sempre nas segundas e quintas-feiras, e agora se esqueceu e aplicou um novo adesivo apenas na quarta-feira, então a partir daí deve trocar os adesivos nas quartas e sextas-feiras. Deve anotar os novos dias de troca do adesivo no calendário no pacote exterior.
Se a troca do adesivo ocorrer muito tarde, a dor pode voltar. Nesse caso, deve contactar o médico.
Nunca deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento Melodyn Long

Se o doente interromper a utilização ou parar de utilizar o medicamento Melodyn Long, pode ocorrer a volta da dor.
Se o doente quiser interromper a utilização do medicamento Melodyn Long devido a efeitos não desejados, deve primeiro consultar o médico, que informará o doente sobre como terminar o tratamento
e se é necessário utilizar outros medicamentos.
Em alguns doentes, após a interrupção da utilização prolongada de fortes analgésicos, podem ocorrer sintomas de abstinência. O risco de ocorrer sintomas de abstinência após a interrupção da utilização do medicamento Melodyn Long é muito pequeno. No entanto, se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após a interrupção do tratamento, como agitação, ansiedade, nervosismo ou tremores, se estiver muito agitado e tiver dificuldades em dormir ou distúrbios digestivos, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas ou perguntas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas: inchaço da face, pés, tornozelos, face, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldades em engolir ou respirar, urticária, desmaio, icterícia da pele e olhos (icterícia), deve remover o sistema transdérmico e contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda em um pronto-socorro. Esses podem ser sintomas de uma reação alérgica muito grave.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• náuseas (enjoo),
• rubor,

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• tontura, dor de cabeça,
• respiração superficial,
• vômitos, constipação,
• alterações da pele (erupção cutânea generalizada ou recorrente), suor,
• inchaço (por exemplo, inchaço nos pés), fadiga

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• confusão, distúrbios do sono, agitação,
• diferentes graus de sedação (desde fadiga até sensação de confusão),
• distúrbios circulatórios (como baixa pressão arterial ou, mais raramente, colapso circulatório),
• secura na boca,
• erupção cutânea,
• dificuldades em urinar, retenção urinária (eliminação de uma quantidade menor de urina do que o normal),
• fadiga

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes)

• perda de apetite,
• alucinações, agitação e pesadelos, diminuição da libido, distúrbios da concentração, distúrbios da fala, sensação de confusão, distúrbios do equilíbrio, sensações anormais na pele (formigamento, picadas, ardor na pele),
• distúrbios da visão, visão turva, inchaço das pálpebras,
• ondas de calor,
• dificuldades respiratórias (insuficiência respiratória),
• azia,
• urticária,
• distúrbios da ereção,
• sintomas de abstinência (ver abaixo), reações no local de aplicação

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)

• reações cutâneas graves (ver abaixo),
• dependência, alterações de humor,
• tremores musculares, distúrbios do paladar,
• constrição das pupilas,
• dor de ouvido,
• respiração acelerada, soluço,
• náuseas,
• erupções cutâneas, pequenas bolhas,
• dor no peito

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• dermatite de contato (erupção cutânea com inflamação, que pode incluir sensação de queimadura), alterações da cor da pele

Se o doente apresentar algum dos efeitos não desejados listados acima, deve contactar imediatamente o médico.
Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas retardadas com sintomas visíveis de inflamação. Nesses casos, deve interromper a utilização do medicamento Melodyn Long após consultar o médico.
Em alguns doentes, após a interrupção da utilização prolongada de fortes analgésicos, podem ocorrer sintomas de abstinência. O risco de ocorrer esses sintomas após a interrupção da utilização do medicamento Melodyn Long é pequeno. No entanto, se ocorrerem sintomas como agitação, ansiedade, nervosismo ou tremores, além de agitação e dificuldades em dormir ou distúrbios digestivos, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua dos Andradas, 481
20030-020 Rio de Janeiro
Telefone: +55 21 3974 5300
Fax: +55 21 3974 5301
e-mail: [vigi@anvisa.gov.br](mailto:vigi@anvisa.gov.br)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Melodyn Long

• O medicamento deve ser mantido em um local seguro, fora do alcance das crianças.
• Este medicamento deve ser mantido em um local seguro, inacessível a outras pessoas. O medicamento pode causar danos graves, ou até mesmo fatal, se for tomado por pessoas que não o receberam por prescrição médica.
• Não utilize este medicamento após a data de validade (EXP) impressa na caixa de papelão e no sachê termossoldado. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
• Os adesivos usados devem ser dobrados ao meio, com a face adesiva para dentro, colocados no sachê original e eliminados de forma segura, preferencialmente em uma farmácia, em um recipiente para medicamentos não utilizados.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras comuns. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Melodyn Long

A substância ativa é a buprenorfina
Melodyn Long, 35 microgramas/hora, sistema transdérmico, adesivo
Cada sistema transdérmico com uma área de 25 cm contém 20 mg de buprenorfina e libera 35 microgramas de buprenorfina por hora.
Melodyn Long, 52,5 microgramas/hora, sistema transdérmico, adesivo
Cada sistema transdérmico com uma área de 37,5 cm contém 30 mg de buprenorfina e libera 52,5 microgramas de buprenorfina por hora.
Melodyn Long, 70 microgramas/hora, sistema transdérmico, adesivo
Cada sistema transdérmico com uma área de 50 cm contém 40 mg de buprenorfina e libera 70 microgramas de buprenorfina por hora.

Outros componentes são: A matriz adesiva contém a substância ativa:

Povidona K90
Ácido levulínico
Oleato de oleila
Copolímero de 2-etilhexila acrilato, butila acrilato, ácido acrílico e acetato de vinila (75:15:5:5)
A matriz adesiva não contém a substância ativa:
Copolímero de 2-etilhexila acrilato, acetato de vinila, 2-hidroxietila acrilato e glicidila metacrilato (68:27:5:0,15)
Camada de proteção:
Poli(tereftalato de etileno) siliconizado
Película separadora da matriz adesiva:
Poli(tereftalato de etileno)
Camada exterior:
Poliéster
Tinta azul

Como é o medicamento Melodyn Long e o que contém o pacote

Cada sistema transdérmico tem a forma de um adesivo retangular de cor bege com bordas arredondadas e com a inscrição:
Melodyn Long 35 microgramas/hora "Buprenorfina" e "35µg/h".
Melodyn Long 52,5 microgramas/hora "Buprenorfina" e "52,5µg/h".
Melodyn Long 70 microgramas/hora "Buprenorfina" e "70µg/h".
Cada sistema transdérmico está embalado individualmente em um sachê protegido contra crianças.
Os tamanhos do pacote disponíveis são: 4, 5, 8, 10, 16 ou 24 adesivos.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schlo β platz 1
A-8502 Lannach
Áustria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlo β platz 1
A-8502 Lannach
Áustria
Labtec GmbH
Heykenaukamp 10
21147 Hamburgo
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas e informações sobre os nomes do medicamento em outros países membros da EEE, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
G.L. Pharma GmbH Sucursal em Portugal
Rua dos Correeiros, 207
1200-242 Lisboa
Portugal
Telefone: 351 21 347 80 10; 21 347 80 20
Fax: 351 21 347 80 30

Data da última revisão do folheto: 09.10.2024