Bunorfin

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Bunorfin 2 mg comprimidos sublinguais

Bunorfin 8 mg comprimidos sublinguais

Buprenorfina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• -Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos. Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Bunorfin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bunorfin
• 3. Como tomar Bunorfin
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Bunorfin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É BUNORFIN E PARA QUE É UTILIZADO

Bunorfin contém a substância ativa - buprenorfina.
O medicamento Bunorfin:

• é destinado a pacientes dependentes de opioides, como heroína ou morfina, no âmbito do tratamento farmacológico, social e psicológico. O tratamento é recomendado e controlado por um médico com experiência no tratamento da dependência de drogas.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO BUNORFIN

Quando não tomar o medicamento Bunorfin:

• se o paciente tiver alergia à buprenorfina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver problemas respiratórios graves,
• se o paciente tiver distúrbios hepáticos significativos,
• em pacientes com alcoolismo ou em estado de delirium tremens.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bunorfin, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se a morfina ou heroína (opioides) foi tomada anteriormente menos de 6 horas antes da administração da buprenorfina, pode causar sintomas de abstinência,
• se o metadona foi tomado anteriormente menos de 24 horas antes da administração da buprenorfina, pode causar sintomas de abstinência (no caso do uso de metadona, pode ser necessário ajustar a dose antes de tomar a buprenorfina, ver ponto 3),
• se o paciente tem asma ou problemas respiratórios,
• se o paciente tem distúrbios hepáticos ou renais (no caso de insuficiência hepática aguda, não deve tomar buprenorfina),
• se o paciente tem pressão arterial baixa,
• se o paciente tem problemas para urinar (devido à hiperplasia da próstata ou estreitamento da uretra),
• em caso de lesões na cabeça e aumento da pressão intracraniana,
• se o paciente tem depressão ou outras doenças que são tratadas com medicamentos antidepressivos. O uso desses medicamentos em conjunto com o medicamento Bunorfin pode levar ao síndrome da serotonina, uma doença que pode ameaçar a vida (ver ponto "Medicamento Bunorfin e outros medicamentos").

Distúrbios respiratórios relacionados ao sono

Bunorfin pode causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, como apneia do sono
(pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue).
Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à
dispneia, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o paciente ou outra
pessoa notar esses sintomas, deve entrar em contato com o médico. O médico pode considerar
reduzir a dose.

Tolerância, dependência e vício

Este medicamento contém buprenorfina, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides
pode fazer com que o medicamento seja menos eficaz (tolerância). O uso repetido do medicamento Bunorfin também pode levar à dependência,
abuso e vício, o que pode resultar em overdose fatal.
A dependência pode fazer com que o paciente perca o controle sobre a quantidade de medicamento tomado ou
a frequência da sua tomada.
O risco de dependência do Bunorfin pode ser maior se:

• o paciente ou alguém da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou substâncias ilegais ("dependência");
• o paciente é fumante;
• o paciente já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se durante o tratamento com o medicamento Bunorfin ocorrer algum dos seguintes sintomas, pode ser um sinal de dependência:

• necessidade de tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo médico;
• necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada;
• uso do medicamento por razões outras que as recomendadas, por exemplo, "para se acalmar," ou "para dormir melhor”;
• tentativas repetidas e malsucedidas de parar ou controlar o uso do medicamento;
• mau humor após a interrupção do medicamento, e melhora do humor após a retomada do medicamento ("efeitos de abstinência"). Se ocorrer algum desses sintomas, deve conversar com o médico para discutir o melhor curso de tratamento para o paciente, incluindo quando parar o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver ponto 3, Interrupção do tratamento com o medicamento Bunorfin).

Uso indevido, abuso e roubo

Casos graves de infecção com risco de morte podem ocorrer se o medicamento Bunorfin for usado de forma inadequada após administração intravenosa.

Bunorfin pode causar:

• dependência,
• queda repentina da pressão arterial, causando tontura e fraqueza em caso de mudança rápida de posição de sentado ou deitado,
• masking de outras doenças em que a dor é um sintoma, devido ao efeito analgésico da buprenorfina.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Bunorfin e outros medicamentos

A buprenorfina pode afetar a ação de outros medicamentos e outros medicamentos podem afetar a ação da buprenorfina.
Por isso, é importante informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• medicamentos usados para tratar ansiedade e distúrbios do sono (benzodiazepinas e ansiolíticos não benzodiazepínicos),
• medicamentos usados para tratar infecções da pele do couro cabeludo (cetoconazol, itraconazol),
• medicamentos usados para tratar certas infecções (rifampicina),
• medicamentos usados para tratar infecções por HIV (ritonavir, indinavir, nelfinavir),
• certos tipos de medicamentos usados para tratar alergias, doença do movimento ou náuseas (medicamentos antihistamínicos ou antieméticos),
• certos tipos de medicamentos usados para tratar depressão, como moclobeida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doksepina ou trimipramina. Esses medicamentos podem interagir com o medicamento Bunorfin e causar sintomas como movimentos involuntários, convulsões, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C. Se o paciente apresentar esses sintomas, deve entrar em contato com o médico,
• medicamentos usados para tratar enxaqueca, febre e dependência de medicamentos (clonidina),
• medicamentos para tosse (dextrometorfano, noscapina),
• medicamentos analgésicos (morfina e derivados da morfina),
• medicamentos que contenham álcool,
• medicamentos usados para tratar epilepsia (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina),
• medicamentos usados para tratar distúrbios psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos ou neurolépticos),
• medicamentos usados como sedativos e para tratar convulsões (barbitúricos),
• medicamentos usados para tratar depressão conhecidos como "medicamentos tricíclicos antidepressivos" (por exemplo, amitriptilina, clomipramina, doksepina, trimipramina),
• medicamentos relaxantes musculares,
• medicamentos usados para tratar doença de Parkinson,
• gabapentina ou pregabalina usados para tratar epilepsia ou dor causada por problemas no sistema nervoso (dor neuropática).

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Bunorfin com alimentos, bebidas ou álcool

Bunorfin pode ser tomado independentemente das refeições (ver ponto 3).
Não deve tomar o medicamento Bunorfin com bebidas alcoólicas, pois o álcool pode aumentar a sonolência causada pela buprenorfina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente está grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter
um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar buprenorfina durante a gravidez. Excepcionalmente, se o médico considerar necessário, pode tomar o medicamento durante os primeiros 3 meses de gravidez.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Bunorfin durante a amamentação.

Dirigir veículos e operar máquinas

Bunorfin pode causar sonolência, desmaios e tontura, portanto, pode afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Se o paciente tiver tontura ou sonolência, não deve dirigir veículos ou operar máquinas. Esses sintomas ocorrem geralmente no início do tratamento e quando a dose do medicamento é aumentada.

Medicamento Bunorfin contém lactose

Se o paciente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BUNORFIN

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Modo de tomar o medicamento Bunorfin

O comprimido sublingual é um comprimido que deve ser colocado sob a língua. Deve segurar o comprimido sob a língua até que se dissolva, o que geralmente leva 5-10 minutos. Não deve engolir, mastigar ou triturar o comprimido.
O paciente pode tomar o medicamento independentemente das refeições.

Dose usualmente recomendada:

• Adultos e idosos:O médico decidirá qual é a dose inicial adequada para o paciente. Dependendo da resposta do paciente, o médico pode aumentar a dose até atingir a dose adequada. A dose de 16 mg por dia é geralmente suficiente. A dose diária máxima é de 24 mg. O médico decidirá a duração do tratamento e a redução gradual da dose. Não deve alterar o tratamento de forma alguma ou interrompê-lo sem a concordância do médico que prescreveu o tratamento.
• Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos):Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar o medicamento Bunorfin.
• Pacientes com distúrbios hepáticos ou renais:Em caso de problemas nos rins ou fígado, pode ser necessário reduzir a dose. Deve consultar um médico. Em caso de insuficiência hepática, não deve tomar buprenorfina.
• Pacientes que estão sendo tratados com metadona:A dose de metadona deve ser reduzida para um máximo de 30 mg por dia antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bunorfin. Deve consultar um médico em caso de sintomas de abstinência (suor, ansiedade ou nervosismo).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bunorfin

Em caso de overdose de buprenorfina, o paciente deve ir imediatamente, ou ser levado, a um centro de emergência ou hospital para tratamento.
Os sintomas de overdose são: dificuldade para respirar, respiração lenta ou distúrbios cardíacos.
Após uso indevido (overdose ou via de administração incorreta) pode ser observada toxidade e, na pior das hipóteses, parada respiratória/insuficiência cardíaca e (ou) lesão hepática.

Omissão da dose do medicamento Bunorfin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bunorfin

Não deve interromper o tratamento por conta própria. Deve perguntar ao médico como interromper o tratamento.
A interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência (suor, ansiedade e nervosismo).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS COLATERAIS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Bunorfin e procurar imediatamente um médico se ocorrerem sintomas de angioedema (efeito colateral raro), como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta,
• dificuldade para engolir, urticária e dificuldade para respirar.

Dependência do medicamento Bunorfin

Bunorfin pode causar dependência.
Efeitos colaterais frequentes(que ocorrem com mais frequência que 1 paciente, mas menos frequência que 10 pacientes em

• 100):
• Dor de cabeça, desmaios, tontura
• Constipação, náuseas, vômitos
• Insônia, sonolência, sensação de fraqueza
• Queda da pressão arterial ao mudar de posição de sentado ou deitado para ficar em pé
• Suor.

Com o uso prolongado da buprenorfina, os efeitos colaterais frequentes geralmente desaparecem, no entanto, a constipação e o suor geralmente persistem.
Efeitos colaterais raros(que ocorrem com mais frequência que 1 paciente, mas menos frequência que 10 pacientes em
10 000):
Alucinações
Depressão respiratória, espasmo brônquico
Lesão hepática, hepatite
Choque anafilático, angioedema
Retenção urinária.
Frequência desconhecida de efeitos colaterais(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Cárie dentária.
Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Site
na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Efeitos colaterais também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO BUNORFIN

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento Bunorfin após a data de validade impressa na caixa e na embalagem
de folha após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês.
Este medicamento deve ser armazenado em um local seguro, fora do alcance de outras pessoas. O medicamento pode causar danos graves, ou até mesmo levar à morte, se for tomado por pessoas que não o receberam por prescrição médica, seja acidentalmente ou intencionalmente.
Não há medidas de segurança especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Bunorfin

• A substância ativa do medicamento é a buprenorfina na forma de cloridrato de buprenorfina.
• Cada comprimido sublingual de 2 mg contém 2 mg de buprenorfina.
• Cada comprimido sublingual de 8 mg contém 8 mg de buprenorfina. Os outros componentes são: lactose monoidratada, manitol (E421), amido de milho, ácido cítrico (E330), citrato de sódio (E331), povidona K 30 (E1201), estearato de magnésio (E470b).

Como é o medicamento Bunorfin e o que contém a embalagem

Bunorfin 2 mg tem a forma de um comprimido branco, oval, convexo em ambos os lados, sublingual com a inscrição „2” de um lado.
Bunorfin 8 mg tem a forma de um comprimido branco, oval, convexo em ambos os lados, sublingual com a inscrição “8” de um lado.
Bunorfin é embalado em embalagens de folha, as embalagens contêm 7 ou 28 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze), Itália

Fabricantes

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Grignano 43
24041 Brembate (Bergamo)
Itália

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze), Itália Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o., ul. Józefa Korzeniowskiego 39, 30-214 Kraków, tel. (12) 653 15 71 ou 72, fax (12) 653 29 87

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Itália:
Buprenorfina Molteni
Polônia:
Bunorfin
Suécia:
Molterfin
Data da última atualização do folheto:11/2024
(logotipo Molteni)