FEBUXOSTAT TEVA-RATIOPHARM 120 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula:informação para o paciente

Febuxostat Teva-ratiopharm 120 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Febuxostat Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Febuxostat Teva-ratiopharm
3. Como tomar Febuxostat Teva-ratiopharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Febuxostat Teva-ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Febuxostat Teva-ratiopharm e para que é utilizado

Febuxostat Teva-ratiopharm contém o princípio ativo febuxostato e é utilizado para tratar a gota, que se associa com o excesso no organismo de um composto químico chamado ácido úrico (urato). Em algumas pessoas, o ácido úrico se acumula no sangue até o ponto de não poder ser dissolvido. Quando isso ocorre, formam-se cristais de urato tanto no interior como ao redor das articulações e dos rins. Estes cristais podem provocar uma dor súbita e intensa, vermelhidão, calor e inchaço nas articulações (isso é chamado de ataque de gota). Se não for tratado, podem formar-se grandes depósitos chamados tofos ao redor das articulações e no seu interior. Os tofos podem danificar as articulações e os ossos.

Febuxostat Teva-ratiopharm atua reduzindo a concentração de ácido úrico. Manter baixa a concentração de ácido úrico tomando Febuxostat Teva-ratiopharm uma vez ao dia freia a formação de cristais e, com o tempo, reduz os sintomas. Se a concentração de ácido úrico for mantida baixa por tempo suficiente, também se reduz o tamanho dos tofos.

Febuxostat Teva-ratiopharm 120 mg é utilizado também no tratamento e prevenção dos níveis altos de ácido úrico no sangue, que pode ocorrer quando se começa a receber quimioterapia para o tratamento do câncer das células do sangue.

Quando se administra a quimioterapia, as células cancerígenas são destruídas, e, em consequência, os níveis de ácido úrico no sangue aumentam, a menos que se previna a sua formação.

Febuxostat Teva-ratiopharm é para adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Febuxostat Teva-ratiopharm

Não tome Febuxostat Teva-ratiopharm

• se é alérgico a febuxostato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Febuxostat Teva-ratiopharm:

• se tem ou teve insuficiência cardíaca, problemas de coração ou acidente cerebrovascular
• se tem ou teve doença renal e/ou reações alérgicas graves a alopurinol (um medicamento utilizado para o tratamento da gota)
• se tem ou teve doença hepática ou alterações da função hepática
• se está sendo tratado para uma concentração elevada de ácido úrico em consequência da síndrome de Lesch-Nyhan (uma doença hereditária rara na qual há demasiado ácido úrico no sangue)
• se tem problemas de tireoide.

Se sofrer reações alérgicas a Febuxostat Teva, pare de tomar este medicamento (ver também seção 4).

Possíveis sintomas de reações alérgicas podem ser:

• erupção incluíndo formas graves (p. ex. bolhas, nódulos, erupções exfoliativas que produzem coceira), coceira
• inchaço das extremidades ou da face
• dificuldades para respirar
• febre com ganglios linfáticos aumentados
• também reações alérgicas graves que podem pôr em perigo a sua vida, associadas a parada cardio-circulatória.

O seu médico pode decidir interromper o tratamento com Febuxostat Teva-ratiopharm de forma permanente.

Foram comunicados raros casos de erupções cutâneas que podem pôr em perigo a sua vida (Síndrome de Stevens-Johnson) com o uso de febuxostato, aparecendo inicialmente no tronco como manchas vermelhas em forma de alvo ou manchas circulares que muitas vezes têm uma bolha no centro. Pode também incluir úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos avermelhados e inchados). A erupção pode evoluir para bolhas generalizadas ou para descamação da pele.

Se você desenvolveu o Síndrome de Stevens-Johnson com o uso de febuxostato, não deve reiniciar o tratamento em nenhum momento. Se desenvolver uma erupção ou esses sintomas na pele, acuda imediatamente ao médico e diga que está tomando este medicamento.

Se sofrer uma crise de gota (uma dor intensa que começa subitamente acompanhada de sensibilidade, vermelhidão, calor e inchaço de uma articulação), espere até que ceda a crise antes de iniciar o tratamento com febuxostato.

Algumas pessoas podem sofrer uma crise de gota ao começar a tomar determinados medicamentos que controlam a concentração de ácido úrico. Não todas as pessoas sofrem essas crises, mas podem apresentar-se mesmo enquanto se está tomando febuxostato, especialmente durante as primeiras semanas ou os primeiros meses de tratamento. É importante continuar tomando febuxostato, mesmo que se sofra uma crise, pois este medicamento continua a atuar para reduzir o ácido úrico. Se continuar tomando febuxostato diariamente, as crises de gota serão cada vez menos frequentes e menos dolorosas.

Se necessário, o médico prescreverá outros medicamentos para prevenir ou tratar os sintomas das crises (como a dor e o inchaço das articulações).

Em pacientes com níveis muito altos de uratos (por exemplo, submetidos a quimioterapia para o câncer), o tratamento com medicamentos para diminuir o ácido úrico pode produzir a acumulação de xantina no trato urinário, com a possível formação de pedras, embora isso não tenha sido observado em pacientes tratados com febuxostato para a Síndrome de Lise Tumoral.

O médico pode fazer análises de sangue para comprovar que o fígado funciona normalmente.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 18 anos, pois a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.

Tomar Febuxostat Teva-ratiopharmcomoutros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

É especialmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando medicamentos que contenham alguma das substâncias indicadas a seguir, pois podem interagir com Febuxostat Teva-ratiopharm, pelo que o médico pode ter que adotar alguma medida especial:

• Mercaptopurina (utilizada para tratar o câncer)
• Azatioprina (utilizada para reduzir a resposta imune)
• Teofilina (utilizada para tratar a asma)

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se sabe se febuxostato pode prejudicar o feto. Febuxostat Teva-ratiopharm não deve ser utilizado durante a gravidez. Não se sabe se febuxostato passa para o leite materno. Não utilize febuxostato se está amamentando ou se está pensando em fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

Tenha em conta que pode sofrer tonturas, sonolência, visão borrada e entorpecimento ou sensação de formigamento durante o tratamento, pelo que, se isso lhe acontecer, não deve conduzir nem manejar máquinas.

Febuxostat Teva-ratiopharmcontém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Febuxostat Teva-ratiopharmcontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Febuxostat Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Gota

Febuxostat Teva-ratiopharm é comercializado em comprimidos revestidos com película de 80 mg e de 120 mg. O médico prescreverá a dose mais adequada.

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia.

Continue tomando Febuxostat Teva-ratiopharm todos os dias, mesmo que já não tenha crises de gota.

Prevenção e tratamento de níveis altos de ácido úrico em pacientes submetidos a quimioterapia para o câncer

A dose normal é de 1 comprimido de 120 mg por dia.

Comece a tomar Febuxostat Teva-ratiopharm dois dias antes da quimioterapia e continue a usá-lo conforme indicado pelo seu médico. Em geral, o tratamento é de curta duração.

Forma de administração

Febuxostat Teva-ratiopharm é para via oral.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida

Se tomar mais Febuxostat Teva-ratiopharm do que deve

Em caso de sobredose acidental, consulte o seu médico ou acuda ao centro de urgências mais próximo.

Se tomou mais febuxostato do que devia, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Febuxostat Teva-ratiopharm

Se esquecer de uma dose de Febuxostat Teva-ratiopharm, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja quase a hora de tomar a próxima; nesse caso, salte a dose esquecida e tome a próxima na hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Febuxostat Teva-ratiopharm

Embora se sinta melhor, não deixe de tomar Febuxostat Teva-ratiopharm, a menos que o médico o indique. Se deixar de tomar Febuxostat Teva-ratiopharm, a concentração de ácido úrico pode aumentar novamente, e os sintomas podem piorar devido à formação de novos cristais de urato nas articulações e nos rins.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pare de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas), pois pode experimentar uma reação alérgica grave:

• reações anafiláticas, hipersensibilidade ao medicamento (ver também seção 2 “Advertências e precauções”)
• erupções na pele que podem pôr em perigo a sua vida, caracterizadas pela formação de bolhas e descamação da pele e mucosas, por exemplo, boca e genitais, úlceras dolorosas na boca e/ou zonas genitais, acompanhadas de febre, dor de garganta e fadiga (Síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise epidérmica tóxica), ou por ganglios linfáticos aumentados, aumento do tamanho do fígado, hepatite (inclusive insuficiência hepática), aumento do número de células brancas no sangue (hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos-síndrome de DRESS) (ver seção 2)
• erupções na pele generalizadas

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• resultados anómalos dos testes hepáticos
• diarreia
• dor de cabeça
• erupção (incluindo vários tipos de erupção, ver a seguir as seções “pouco frequentes” e “raros”)
• náuseas
• aumento dos sintomas de gota
• inchaço localizado devido à retenção de líquidos nos tecidos (edema)
• tontura
• dificuldade respiratória
• coceira
• dor nas extremidades, dor muscular/articular
• fadiga

Outros efeitos adversos que não são mencionados acima são incluídos a seguir.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• diminuição do apetite, mudança do nível de açúcar no sangue (diabetes) cujo sintoma pode ser a sede excessiva, aumento das gorduras no sangue, aumento de peso
• perda do apetite sexual
• dificuldade para dormir, sonolência
• entorpecimento, sensação de formigamento, diminuição ou alteração da sensibilidade (hipoestesia, hemiparesia ou parestesia), alteração do sentido do gosto, diminuição do sentido do olfato (hiposmia)
• anomalias no ECG (eletrocardiograma), batimento cardíaco irregular ou rápido, percepção dos batimentos do coração (palpitações)
• sofocos ou rubor (vermelhidão da face ou do pescoço), aumento da tensão, sangramentos (hemorragia, observado apenas em pacientes que estão recebendo quimioterapia para doenças do sangue)
• tosse, mal-estar ou dor no peito, inflamação das fossas nasais e/ou da garganta (infecção do trato respiratório superior), bronquite, infecção no trato respiratório inferior
• secura da boca, dor ou mal-estar abdominal ou gases, dor na zona abdominal superior, azia ou indigestão, constipação, deposições mais frequentes, vômitos, mal-estar no estômago
• erupção com coceira, urticária, inflamação ou descoloração da pele, pequenas manchas vermelhas ou púrpura na pele, pequenas ronchas na pele, ronchas na pele cobertas com pequenos bultos interconectados, erupção, ronchas e manchas na pele, aumento da sudorese, sudorese noturna, alopecia, vermelhidão da pele (eritema), psoríase, eczema, outras alterações da pele
• cãibras musculares, fraqueza muscular, bursite ou artrite (inflamação das articulações, por lo geral acompanhada de dor, inchaço ou rigidez), dor nas costas, espasmos musculares, rigidez muscular e/ou articular
• sangue na urina, micção anormalmente frequente, testes de urina anómalos (aumento da concentração de proteínas na urina), redução da capacidade dos rins para funcionar normalmente, infecção do trato urinário
• dor no peito, mal-estar no peito
• pedras na vesícula biliar ou nos ductos biliares (colelitíase)
• aumento dos níveis da hormona estimulante da tireoide (TSH) no sangue
• mudanças ou diminuição do volume de urina devido a uma inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial)
• inflamação do fígado (hepatite)
• pele amarela (icterícia)
• inflamação da vesícula biliar
• dano hepático
• incremento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue (um indicador de dano muscular)
• morte súbita cardíaca
• contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia)
• depressão
• distúrbio do sono
• perda do gosto
• sensação de queimadura
• tontura
• insuficiência circulatória
• infecção pulmonar (pneumonia)
• úlceras bucais
• inflamação do pâncreas: os sintomas comuns são dor abdominal, náuseas e vômitos
• necessidade urgente de urinar
• dor
• mal-estar
• aumento do INR
• contusão
• inchaço dos lábios

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• dano muscular, que em raros casos pode ser grave. Pode provocar problemas musculares e particularmente, se ao mesmo tempo se encontrar mal ou tiver febre alta, pode ser devido a uma destruição anormal do músculo. Contate o seu médico imediatamente se sofrer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular
• inchaço grave das camadas mais profundas da pele, especialmente a que rodeia os olhos, genitais, mãos, pés ou língua, podendo provocar uma repentina dificuldade para respirar
• febre alta acompanhada de erupção parecida com o sarampo, aumento dos ganglios linfáticos, aumento do tamanho do fígado, hepatite (inclusive insuficiência hepática), aumento do número de células brancas no sangue (leucocitose, com ou sem eosinofilia)
• diferentes tipos de erupção (p. ex. com manchas brancas, com bolhas, com bolhas que contêm pus, com descamação da pele, erupção parecida com o sarampo), eritema generalizado, necrose, desprendimento ampoloso na pele e membranas mucosas, derivando a exfoliação e possível sepsis (Síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise epidérmica tóxica)
• nervosismo
• sensação de sede
• diminuição de peso, aumento do apetite, perda do apetite incontrolada (anorexia)
• contagem anormal de células sanguíneas (glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas)
• mudanças ou diminuição do volume de urina devido a uma inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial)
• inflamação do fígado (hepatite)
• pele amarela (icterícia)
• inflamação da vesícula biliar
• dano hepático
• incremento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue (um indicador de dano muscular)
• morte súbita cardíaca
• contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia)
• depressão
• distúrbio do sono
• perda do gosto
• sensação de queimadura
• tontura
• insuficiência circulatória
• infecção pulmonar (pneumonia)
• úlceras bucais
• inflamação do pâncreas: os sintomas comuns são dor abdominal, náuseas e vômitos
• necessidade urgente de urinar
• dor
• mal-estar
• aumento do INR
• contusão
• inchaço dos lábios

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Febuxostat Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, frasco e o blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Febuxostat Teva-ratiopharm

• O princípio ativo é febuxostato.

Cada comprimido revestido com película contém 120 mg de febuxostato (como febuxostato hemihidrato).

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, lactose monohidrato, hidroxipropilcelulose, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Febuxostat Teva-ratiopharm são comprimidos revestidos com película de cor amarela, biconvexos e com forma de cápsula.

Os comprimidos revestidos com película de 120 mg estão marcados com “120” em uma face e com “A265” na outra. As dimensões do comprimido são 19 mm x 8,2 mm.

Tamanhos de envase

Blister de PVC/PVDC//Al

Blister de PVC/PCTFE/PVC//Al

Frascos de HDPE.

10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 20, 28, 28 x 1, 30 x 1, 42, 42 x 1, 56, 56 x 1, 84, 84 x 1, 98, 98 x 1, 120, 120 x 1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 Zejtun

Malta

ou

Teva Gyógyszergergyár Zrt.

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Hungria

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Alemanha

ou

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Espanha

ou

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croácia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Febuxostat-ratiopharm 120 mg Filmtabletten

Dinamarca Febuxostat Teva

Estônia Febuxostat Teva

Espanha Febuxostat Teva-ratiopharm 120 mg comprimidos revestidos com película EFG

Luxemburgo Febuxostat-ratiopharm 120 mg Filmtabletten

Lituânia Febuxostat Teva 120 mg plevele dengtos tabletes

Letônia Febuxostat Teva 120 mg apvalkotas tabletes

Países Baixos Febuxostat Teva 120 mg, filmomhulde tabletten

Eslováquia Febuxostat Teva 120 mg

Data da última revisão desteprospeto:julho 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83255/P_83255.html

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