FEBUXOSTAT MABO 80 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para outilizador

Febuxostat MABO 80 mg comprimidos revestidos com película EFG.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Febuxostat MABO e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Febuxostat MABO
3. Como tomar Febuxostat MABO
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Febuxostat MABO

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Febuxostat MABO e para que é utilizado

Febuxostat MABO comprimidos contém o princípio ativo febuxostato e é utilizado para tratar a gota, que se associa com o excesso no organismo de um composto químico chamado ácido úrico (urato). Em algumas pessoas, o ácido úrico se acumula no sangue até o ponto de não poder dissolver-se. Quando isso ocorre, formam-se cristais de urato tanto no interior como ao redor das articulações e dos rins. Estes cristais podem provocar um dor súbito e intenso, vermelhidão, calor e inchaço nas articulações (isso é chamado de ataques de gota). Se não for tratado, podem formar-se grandes depósitos chamados tofos em torno das articulações e no seu interior. Os tofos podem danificar as articulações e os ossos.

Febuxostat MABO atua reduzindo a concentração de ácido úrico. Manter baixa a concentração de ácido úrico tomando Febuxostat MABO uma vez ao dia freia a formação de cristais e, com o tempo, reduz os sintomas. Se a concentração de ácido úrico for mantida baixa por tempo suficiente, também se reduz o tamanho dos tofos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Febuxostat MABO

Não tome Febuxostat MABO

• se é alérgico a febuxostato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Febuxostat MABO:

• se tem ou teve insuficiência cardíaca ou outros problemas de coração
• se tem ou teve doença do rim e/ou reações alérgicas graves a alopurinol (um medicamento utilizado para o tratamento da gota)
• se tem ou teve doença do fígado ou alterações da função do fígado
• se está sendo tratado para uma concentração elevada de ácido úrico a consequência do síndrome de Lesch-Nyhan (uma doença hereditária rara em que há demasiado ácido úrico no sangue)
• se tem problemas de tireoide.

Se sofrer reações alérgicas a Febuxostat MABO, deixe de tomar este medicamento (ver também seção 4). Possíveis sintomas de reações alérgicas poderiam ser:

• erupção incluyendo formas graves (p. ex. bolhas, nódulos, erupções exfoliativas que produzem piche), piche
• inchaço das extremidades ou da face
• dificuldades para respirar
• febre com ganglios linfáticos aumentados
• também reações alérgicas graves que podem pôr em perigo a sua vida, associadas a parada cardio-circulatória.

Seu médico poderia decidir interromper o tratamento com Febuxostat MABO de forma permanente.

Foram comunicados raros casos de erupções cutâneas que podem pôr em perigo a sua vida (Síndrome de Stevens –Johnson) com o uso de febuxostato, aparecendo inicialmente no tronco como manchas vermelhas em forma de alvo ou manchas circulares que muitas vezes têm uma bolha no centro. Pode também incluir úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos avermelhados e inchados). A erupção pode evoluir para bolhas generalizadas ou para descamação da pele.

Se você desenvolveu o Síndrome de Stevens-Johnson com o uso de febuxostato, não deve reiniciar em nenhum momento o tratamento. Se desenvolver uma erupção ou estes sintomas na pele, acuda imediatamente ao médico e diga-lhe que está tomando este medicamento.

Se sofrer uma crise de gota (uma dor intensa que começa subitamente acompanhada de sensibilidade, vermelhidão, calor e inchaço de uma articulação), espere até que ceda a crise antes de iniciar o tratamento com Febuxostat MABO.

Algumas pessoas podem sofrer uma crise de gota ao começar a tomar determinados medicamentos que controlam a concentração de ácido úrico. Não todas as pessoas sofrem estas crises, mas podem apresentar-se mesmo enquanto se está tomando Febuxostat MABO, especialmente durante as primeiras semanas ou os primeiros meses de tratamento. É importante seguir tomando Febuxostat MABO mesmo que sofra uma crise, pois este medicamento segue atuando para reduzir o ácido úrico. Se continuar tomando Febuxostat MABO diariamente, as crises de gota serão cada vez menos frequentes e menos dolorosas.

Se necessário, o médico prescreverá outros medicamentos para prevenir ou tratar os sintomas das crises (como a dor e o inchaço das articulações).

Em pacientes com níveis muito altos de uratos (por exemplo, submetidos a quimioterapia para o cancro), o tratamento com medicamentos para diminuir o ácido úrico poderia produzir a acumulação de xantina no trato urinário, com a possível formação de pedras, embora isso não tenha sido observado em pacientes tratados com febuxostato para o Síndrome de Lise Tumoral.

O médico pode fazer-lhe análises de sangue para comprovar que o fígado funciona normalmente.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 18 anos, pois a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.

Uso de Febuxostat MABO com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

É especialmente importante que informe ao seu médico ou farmacêutico se está usando medicamentos que contêm alguma das substâncias indicadas a seguir, pois podem interagir com Febuxostat MABO, pelo que o médico poderá ter que adotar alguma medida especial:

• Mercaptopurina (utilizada para tratar o cancro)
• Azatioprina (utilizada para reduzir a resposta imune)
• Teofilina (utilizada para tratar a asma)

Gravidez e amamentação

Não se sabe se Febuxostat MABO pode prejudicar o feto. Febuxostat MABO não deve ser utilizado durante a gravidez. Não se sabe se Febuxostat MABO passa para o leite materno. Não utilize Febuxostat MABO se está a amamentar ou se está a pensar fazê-lo.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Tenha em conta que pode sofrer tonturas, sonolência, visão borrosa e entorpecimento ou sensação de formigueiro durante o tratamento, pelo que, se isso lhe acontecer, não deve conduzir nem manejar máquinas.

Febuxostat MABO contém lactose

Febuxostat MABO comprimidos contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Febuxostat MABO contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Febuxostat MABO

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é de um comprimido por dia. O blister tem impressos no verso os dias da semana para ajudá-lo a comprovar que toma a sua dose todos os dias.
• Os comprimidos são tomados por via oral, com ou sem comida.

Febuxostat MABO é comercializado em comprimidos de 80 mg O médico prescreverá a dose mais adequada.

Siga tomando Febuxostat MABO todos os dias, mesmo que já não tenha crises de gota.

Se tomar mais Febuxostat MABO do que deve

Em caso de sobredose acidental, consulte o seu médico ou acuda ao centro de urgências mais próximo.

Se esquecer de tomar Febuxostat MABO

Se esquecer de uma dose de Febuxostat MABO, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja quase a hora de tomar a seguinte; nesse caso, salte a dose esquecida e tome a seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Febuxostat MABO

Embora se sinta melhor, não deixe de tomar Febuxostat MABO, salvo se o médico o indicar. Se deixar de tomar Febuxostat MABO, a concentração de ácido úrico pode aumentar novamente, e os sintomas podem piorar devido à formação de novos cristais de urato nas articulações e nos rins.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos raros (pode afetar até 1 de cada 1000 pessoas), pois a seguir poderá experimentar uma reação alérgica grave:

• reações anafilácticas, hipersensibilidade ao medicamento (ver também seção 2 “Advertências e precauções”)
• erupções na pele que podem pôr em perigo a sua vida, caracterizadas pela formação de bolhas e descamação da pele e mucosas (p. ex. boca e genitais), úlceras dolorosas na boca e/ou zonas genitais, acompanhadas de febre, dor de garganta e fadiga (Síndrome de Stevens-Johnson/ Necrólise epidérmica tóxica), ou por ganglios linfáticos aumentados, aumento do tamanho do fígado, hepatite (inclusive insuficiência hepática), aumento do número de células brancas no sangue (leucócitos) no sangue (hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos- síndrome de DRESS) (ver seção 2)
• erupções na pele generalizadas

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são os seguintes:

resultados anómalos das provas hepáticas

diarreia

dor de cabeça

erupção (incluindo vários tipos de erupção, ver a seguir as seções “pouco frequentes” e “raros”)

náuseas

aumento dos sintomas de gota

inchaço localizado devido a retenção de líquidos nos tecidos (edema)

Outros efeitos adversos que não são mencionados acima são incluídos a seguir.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) são os seguintes:

• diminuição do apetite, alteração do nível de açúcar no sangue (diabetes) cujo sintoma pode ser a sede excessiva, aumento das gorduras no sangue, aumento de peso
• perda do apetite sexual
• dificuldade em dormir, sonolência
• tonturas, entorpecimento, sensação de formigueiro, diminuição ou alteração da sensibilidade (hipoestesia, hemiparesia ou parestesia), alteração ou diminuição do sentido do gosto (hiposmia)anomalias no ECG (eletrocardiograma), batimento do coração irregular ou rápido, percepção dos batimentos do coração (palpitações)
• sofocos ou rubor (avermelhamento da face ou do pescoço), aumento da tensão, sangramentos (hemorragia, observado apenas em pacientes que estão a receber quimioterapia para doenças do sangue)
• tosse, dificuldades respiratórias, malestar ou dor no peito, inflamação das fossas nasais e/ou da garganta (infecção do trato respiratório superior), bronquite
• secura da boca, dor ou malestar abdominal ou gases, ardor de estômago ou indigestão, constipação, dejetos mais frequentes, vómitos, malestar no estômago
• piche, urticária, inflamação ou descoloração da pele, pequenas manchas vermelhas ou púrpura na pele, pequenas erupções na pele, erupções na pele cobertas com pequenos nódulos interconectados, erupção, erupções e manchas na pele, outras alterações da pele
• cãibras musculares, fraqueza muscular, dores musculares e articulares, bursite ou artrite (inflamação das articulações, por rule acompanhada de dor, inchaço ou rigidez), dor nas extremidades, dor nas costas, espasmos musculares
• sangue na urina, micção anormalmente frequente, provas de urina anómalas (aumento da concentração de proteínas na urina), redução da capacidade dos rins para funcionar normalmente
• fadiga, dor no peito, malestar no peito
• pedras na vesícula biliar ou nos ductos biliares (colelitíase)
• aumento dos níveis da hormona estimulante da tiróide (TSH) no sangue
• alterações da bioquímica do sangue ou da quantidade de células sanguíneas ou plaquetas (resultados anómalos na análise de sangue)
• pedras nos rins
• dificuldade na ereção

Efeitos adversos raros(que podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas) são os seguintes:

• dano muscular, que em raros casos pode ser grave. Pode provocar problemas musculares e particularmente, se ao mesmo tempo se encontra mal ou tem febre alta, pode ser devido a uma destruição anormal do músculo. Contacte com o seu médico imediatamente se sofrer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular
• inchaço grave das camadas mais profundas da pele, especialmente a que rodeia os lábios, olhos, genitais, mãos, pés ou língua, podendo provocar uma repentina dificuldade para respirar
• febre alta acompanhada de erupção semelhante ao sarampo, aumento dos ganglios linfáticos, aumento do tamanho do fígado (inclusive insuficiência hepática), aumento do número de células brancas no sangue (leucocitose, com ou sem eosinofilia)
• avermelhamento da pele (eritema), diferentes tipos de erupção (p. ex. piche, com manchas brancas com bolhas, com bolhas que contêm pus, com descamação da pele, erupção semelhante ao sarampo), eritema generalizado, necrólise, desprendimento ampuloso na pele e membranas mucosas, derivando a exfoliação e possível sepsis (Síndrome de Stevens-Johnson/ Necrólise epidérmica tóxica)
• nervosismo
• sensação de sede
• zumbido nos ouvidos
• visão borrosa, alterações na visão
• perda de cabelo
• úlceras bucais
• inflamação do pâncreas: os sintomas comuns são dor abdominal, náuseas e vómitos
• sudorese aumentada
• diminuição de peso, aumento do apetite, perda do apetite incontrolada (anorexia)
• rigidez muscular e/ou articular
• contagem de células sanguíneas anormal (glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas)
• necessidade urgente de urinar
• alterações ou diminuição do volume de urina devido a uma inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial)
• inflamação do fígado (hepatite)
• pele amarelada (icterícia)
• dano hepático
• aumento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue (um indicador de dano muscular)

Se sofrer qualquer efeito adverso, informe o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Febuxostat MABO

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa de cartão e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não jogue os medicamentos pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Febuxostat MABO

O princípio ativo é febuxostato.

Cada comprimido contém 80 mg de febuxostato equivalente a 82,28 mg de hemi-hidrato de febuxostato.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:lactose monohidrato, celulose microcristalina (E460), estearato de magnésio (E470b), hidroxipropilcelulosa (E463), croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra (E551).

Revestimento do comprimido:álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco (E 553b), óxido de ferro amarelo (E172), copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1: 1) (tipo A), hidrogênio carbonato de sódio (E500 (ii)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor amarela clara ou amarela, revestidos com película, em forma de cápsula, com o número “80” gravado em uma das faces e liso na outra, com dimensões 16.5 mm x 7.0 mm ± 5%.

Febuxostat MABO 80 mg é apresentado em blisters Alumínio-OPA / Alu / PVC ou Alumínio-PVC / PE / PVDC.

Febuxostat MABO 80 mg está disponível em envases de 14, 28, 45, 56, 84 e 98 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

MABO-FARMA S.A.

Rua Rejas 2. Planta 1.

28821 Coslada (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A

Caixa Postal 3012 Larisa

41004, Grécia

ou

PharOS MT Ltd

HF 62X, Hal-Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG 3000,

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Febuxostat MABO 80mg comprimidos revestidos com película EFG

Malta:Febuxostat PharOS 80mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2021