FEBUXOSTAT COMBIX 120 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Febuxostat Combix 120 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Febuxostat Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Febuxostat Combix
3. Como tomar Febuxostat Combix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Febuxostat Combix
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Febuxostat Combix e para que é utilizado

Febuxostat contém o princípio ativo febuxostat e é utilizado para tratar a gota, que se associa ao excesso no organismo de um composto químico chamado ácido úrico (urato). Em algumas pessoas, o ácido úrico se acumula no sangue até ao ponto de não poder ser dissolvido. Quando isso ocorre, formam-se cristais de urato tanto no interior como ao redor das articulações e dos rins. Estes cristais podem provocar uma dor súbita e intensa, vermelhidão, calor e inchaço nas articulações (chamado ataque de gota). Se não for tratado, podem formar-se grandes depósitos chamados tofos em torno das articulações e no seu interior. Os tofos podem danificar as articulações e os ossos.

Febuxostat actua reduzindo a concentração de ácido úrico. Manter baixa a concentração de ácido úrico tomando febuxostat uma vez ao dia freia a formação de cristais e, com o tempo, reduz os sintomas. Se a concentração de ácido úrico for mantida baixa durante tempo suficiente, também se reduz o tamanho dos tofos.

Febuxostat 120 mg comprimidos também é utilizado no tratamento e prevenção dos níveis altos de ácido úrico no sangue, que pode ocorrer quando se começa a receber quimioterapia para o tratamento do cancro das células do sangue.

Quando se administra a quimioterapia, as células cancerígenas são destruídas, e em consequência, os níveis de ácido úrico no sangue aumentam, a menos que se previna a sua formação.

Febuxostat é para adultos.

2. O que precisa saber antes de tomar Febuxostat Combix

Não tome Febuxostat:

• se é alérgico a febuxostat ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar febuxostat:

• se tem ou teve insuficiência cardíaca ou outros problemas de coração
• se tem ou teve doença do rim e/ou reações alérgicas graves a alopurinol (um medicamento utilizado para o tratamento da gota)
• se tem ou teve doença do fígado ou alterações da função do fígado
• se está sendo tratado para uma concentração elevada de ácido úrico como consequência do síndrome de Lesch-Nyhan (uma doença hereditária rara em que há demasiado ácido úrico no sangue)
• se tem problemas de tireoide.

Se sofrer reações alérgicas a febuxostat, pare de tomar este medicamento (ver também seção 4).

Possíveis sintomas de reações alérgicas podem ser:

• erupção incluíndo formas graves (p. ex. bolhas, nódulos, erupções exfoliativas que produzem piche), piche
• inchaço das extremidades ou da face
• dificuldades para respirar
• febre com ganglios linfáticos aumentados
• também reações alérgicas graves que podem pôr em perigo a sua vida, associadas a parada cardio-circulatória.

O seu médico pode decidir interromper o tratamento com febuxostat de forma permanente.

Foram comunicados raros casos de erupções cutâneas que podem pôr em perigo a sua vida (síndrome de Stevens-Johnson) com o uso de febuxostat, aparecendo inicialmente no tronco como manchas vermelhas em forma de alvo ou manchas circulares que muitas vezes têm uma bolha no centro. Pode também incluir úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). A erupção pode evoluir para bolhas generalizadas ou para descamação da pele.

Se desenvolveu o síndrome de Stevens-Johnson com o uso de febuxostat, não deve reiniciar o tratamento em nenhum momento. Se desenvolver uma erupção ou estes sintomas na pele, acuda imediatamente ao médico e diga-lhe que está tomando este medicamento.

Se sofrer um ataque de gota (uma dor intensa que começa subitamente acompanhada de sensibilidade, vermelhidão, calor e inchaço de uma articulação), espere até que ceda o ataque antes de iniciar o tratamento com febuxostat.

Algumas pessoas podem sofrer um ataque de gota ao começar a tomar determinados medicamentos que controlam a concentração de ácido úrico. Não todas as pessoas sofrem estes ataques, mas podem apresentar-se mesmo enquanto se está tomando febuxostat, em especial durante as primeiras semanas ou os primeiros meses de tratamento. É importante continuar tomando febuxostat mesmo que sofra um ataque, porque este medicamento continua a actuar para reduzir o ácido úrico. Se continuar a tomar febuxostat diariamente, os ataques de gota serão cada vez menos frequentes e menos dolorosos.

Se for necessário, o médico prescreverá outros medicamentos para prevenir ou tratar os sintomas dos ataques (como a dor e o inchaço das articulações).

Em pacientes com níveis muito altos de uratos (por exemplo, submetidos a quimioterapia para o cancro), o tratamento com medicamentos para diminuir o ácido úrico pode produzir a acumulação de xantina no tracto urinário, com a possível formação de pedras, embora isso não tenha sido observado em pacientes tratados com febuxostat para o síndrome de Lise Tumoral.

O médico pode fazer-lhe análises de sangue para comprovar que o fígado funciona normalmente.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 18 anos, porque a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.

Toma de Febuxostat com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

É especialmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos que contenham alguma das substâncias indicadas a seguir, porque podem interagir com febuxostat, pelo que o médico pode ter que adoptar alguma medida especial:

• Mercaptopurina (utilizada para tratar o cancro)
• Azatioprina (utilizada para reduzir a resposta imune)
• Teofilina (utilizada para tratar a asma)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se sabe se febuxostat pode prejudicar o feto. Febuxostat não deve ser utilizado durante a gravidez. Não se sabe se febuxostat passa para o leite materno. Não utilize febuxostat se está a amamentar ou se está a pensar fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

Tenha em conta que pode sofrer tonturas, sonolência, visão borrosa e entorpecimento ou sensação de formigueiro durante o tratamento, pelo que, se isso lhe acontecer, não deve conduzir nem manejar máquinas.

Febuxostat Combixcontém lactose

Febuxostat Combix comprimidos contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Febuxostat Combix

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é de um comprimido por dia.
• Os comprimidos são tomados por via oral, com ou sem comida.

Gota

Febuxostat é comercializado em comprimidos revestidos com película de 80 mg e de 120 mg. O médico prescreverá a dose mais adequada.

Continue a tomar Febuxostat todos os dias, mesmo que já não tenha ataques de gota.

Prevenção e tratamento de níveis altos de ácido úrico em pacientes submetidos a quimioterapia para o cancro

Febuxostat está disponível em comprimidos de 120 mg.

Comece a tomar febuxostat dois dias antes da quimioterapia e continue a usá-lo segundo as indicações do seu médico. Em geral, o tratamento é de curta duração.

Se tomar mais Febuxostat do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Febuxostat

Se esquecer de uma dose de febuxostat, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja quase a hora de tomar a seguinte; nesse caso, salte a dose esquecida e tome a seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Febuxostat

Embora se sinta melhor, não deixe de tomar febuxostat, salvo se o médico o indicar. Se deixar de tomar febuxostat, a concentração de ácido úrico pode aumentar novamente, e os sintomas podem piorar devido à formação de novos cristais de urato nas articulações e nos rins.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos raros (pode afectar até 1 de cada 1.000 pessoas), porque a seguir pode experimentar uma reação alérgica grave:

• reações anafilácticas, hipersensibilidade ao medicamento (ver também seção 2 “Advertências e precauções”)
• erupções na pele que podem pôr em perigo a sua vida, caracterizadas pela formação de bolhas e descamação da pele e mucosas, por exemplo boca e genitais, úlceras dolorosas na boca e/ou zonas genitais, acompanhado de febre, dor de garganta e fadiga (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica), ou por ganglios linfáticos aumentados, aumento do tamanho do fígado, hepatite (inclusivamente insuficiência hepática), aumento do número de células brancas no sangue (leucocitose, com ou sem eosinofilia)
• erupções na pele generalizadas

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• resultados anómalos das provas hepáticas
• diarreia
• dor de cabeça
• erupção (incluíndo vários tipos de erupção, ver a seguir as secções “pouco frequentes” e “raros”)
• náuseas
• aumento dos sintomas de gota
• inchaço localizado devido a retenção de líquidos nos tecidos (edema)

Outros efeitos adversos que não são mencionados acima são incluídos a seguir.

Os efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas) são os seguintes:

• diminuição do apetite, alteração do nível de açúcar no sangue (diabetes) cujo sintoma pode ser a sede excessiva, aumento das gorduras no sangue, aumento de peso
• perda do apetite sexual
• dificuldade em dormir, sonolência
• tonturas, entorpecimento, sensação de formigueiro, diminuição ou alteração da sensibilidade (hipoestesia, hemiparesia ou parestesia), alteração do sentido do gosto, diminuição do sentido do olfato (hiposmia)
• anomalias no ECG (electrocardiograma), batimento do coração irregular ou rápido, percepção dos batimentos do coração (palpitações)
• sofocos ou rubor (vermelhidão da face ou do pescoço), aumento da tensão, sangramentos (hemorragia, observado apenas em pacientes que estão a receber quimioterapia para doenças do sangue)
• tosse, dificuldades respiratórias, malestar ou dor no peito, inflamação das fossas nasais e/ou da garganta (infecção do tracto respiratório superior), bronquite
• secura da boca, dor ou malestar abdominal ou gases, ardor de estômago ou indigestão, constipação, deposições mais frequentes, vómitos, malestar no estômago
• piche, urticária, inflamação ou decoloração da pele, pequenas manchas vermelhas ou púrpura na pele, pequenas ronchas na pele, ronchas na pele cobertas com pequenos bultos interconectados, erupção, ronchas e manchas na pele, outras alterações da pele
• cãibras musculares, fraqueza muscular, dores musculares e articulares, bursite ou artrite (inflamação das articulações, por lo geral acompanhada de dor, inchaço ou rigidez), dor nas extremidades, dor de costas, espasmos musculares
• sangue na urina, micção anormalmente frequente, provas de urina anómalas (aumento da concentração de proteínas na urina), redução da capacidade dos rins para funcionar normalmente
• fadiga, dor no peito, malestar no peito
• pedras na vesícula biliar ou nos ductos biliares (colelitíase)
• aumento dos níveis da hormona estimulante da tireoide (TSH) no sangue
• alterações da bioquímica do sangue ou da quantidade de células sanguíneas ou plaquetas (resultados anómalos na análise de sangue)
• pedras nos rins
• dificuldade na ereção

Os efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas) são os seguintes:

• danos musculares, que em raros casos podem ser graves. Pode provocar problemas musculares e particularmente, se ao mesmo tempo se encontrar mal ou tiver febre alta, pode ser devido a uma destruição anormal do músculo. Contacte o seu médico imediatamente se sofrer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular
• inchaço grave das camadas mais profundas da pele, especialmente a que rodeia os lábios, olhos, genitais, mãos, pés ou língua, podendo provocar uma repentina dificuldade para respirar
• febre alta acompanhada de erupção semelhante ao sarampo, aumento dos ganglios linfáticos, aumento do tamanho do fígado, hepatite (inclusivamente insuficiência hepática), aumento do número de células brancas no sangue (leucocitose, com ou sem eosinofilia)
• vermelhidão da pele (eritema), diferentes tipos de erupção (p. ex. piche, com manchas brancas, com bolhas, com bolhas que contêm pus, com descamação da pele, erupção semelhante ao sarampo), eritema generalizado, necrose, desprendimento amploso na pele e membranas mucosas, derivando a exfoliação e possível sepsis (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica)
• nervosismo
• sensação de sede
• zumbido nos ouvidos
• visão borrosa, alterações da visão
• perda de cabelo
• úlceras bucais
• inflamação do pâncreas: os sintomas comuns são dor abdominal, náuseas e vómitos
• sudorese aumentada
• diminuição de peso, aumento do apetite, perda do apetite incontrolada (anorexia)
• rigidez muscular e/ou articular
• contagem de células sanguíneas anormal (glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas)
• necessidade urgente de urinar
• alterações ou diminuição do volume de urina devido a uma inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial)
• inflamação do fígado (hepatite)
• pele amarela (icterícia)
• danos hepáticos
• aumento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue (um indicador de danos musculares)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Febuxostat Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa de cartão e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deFebuxostatoCombix 120 mg

O princípio ativo é febuxostato. Cada comprimido revestido com película contém 120 mg de febuxostato.

• Os outros componentes (excipientes) são:
• Núcleo do comprimido:lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460i), estearato de magnésio (E470b), hidroxipropilcelulosa (E463), croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra.
• Revestimento do comprimido:Opadry amarelo 15B520054 (dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), óxido de ferro amarelo (E172), hipromelosa (E464) e polissorbato (E433)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor amarela clara ou amarela, revestidos com película, em forma capsular, com o gravado “120” em uma das faces e lisos pela outra.

Febuxostato Combix 120 mg é apresentado em blisteres de PVC/Aclar-Al, blisteres de OPA/Al/PVC-Al e blisteres de OPA/Al/PE-Al/PE com dessecante em envases de 28 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

ou

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Estrada A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.