FEBUXOSTAT CINFAMED 80 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Febuxostat cinfamed 80 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• 1. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Febuxostat cinfamed e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Febuxostat cinfamed
3. Como tomar Febuxostat cinfamed
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Febuxostat cinfamed
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Febuxostat cinfamed e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo febuxostat e é utilizado para tratar a gota, que se associa com o excesso no organismo de um composto químico chamado ácido úrico (urato). Em algumas pessoas, o ácido úrico se acumula no sangue até o ponto de não poder dissolver-se. Quando ocorre isso, formam-se cristais de urato tanto no interior como ao redor das articulações e dos rins. Estes cristais podem provocar um dor súbito e intenso, vermelhidão, calor e inchação nas articulações (chamado ataques de gota). Se não for tratado, podem formar-se grandes depósitos chamados tofos em torno das articulações e no seu interior. Os tofos podem danificar as articulações e os ossos.

Este medicamento actua reduzindo a concentração de ácido úrico. Manter baixa a concentração de ácido úrico tomando Febuxostat cinfamed uma vez ao dia frena a formação de cristais e, com o tempo, reduz os sintomas. Se a concentração de ácido úrico se mantiver baixa o tempo suficiente, também se reduz o tamanho dos tofos.

Este medicamento é para adultos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Febuxostat cinfamed

Não tomeFebuxostat cinfamed:

• se é alérgico a febuxostat ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Febuxostat cinfamed:

• se tem ou teve insuficiência cardíaca, problemas de coração ou acidente vascular cerebral.
• se tem ou teve doença do rim e/ou reações alérgicas graves a alopurinol (um medicamento utilizado para o tratamento da gota)
• se tem ou teve doença do fígado ou alterações da função do fígado
• se está sendo tratado para uma concentração elevada de ácido úrico a consequência do síndrome de Lesch-Nyhan (uma doença hereditária rara em que há demasiado ácido úrico no sangue)
• se tem problemas de tireoide.

Se sofrer reações alérgicas a Febuxostat cinfamed, deixe de tomar este medicamento (ver também seção 4). Posíveis sintomas de reações alérgicas poderiam ser:

• erupção incluyendo formas graves (p. ex. bolhas, nódulos, erupções exfoliativas que produzem piche), piche
• inchação das extremidades ou da face
• dificuldades para respirar
• febre com ganglios linfáticos aumentados
• também reações alérgicas graves que podem pôr em perigo a sua vida, associadas a parada cardio-circulatória.

O seu médico poderia decidir interromper o tratamento com febuxostat de forma permanente.

Foram comunicados raros casos de erupções cutâneas que podem pôr em perigo a sua vida (síndrome de Stevens –Johnson) com o uso de febuxostat, aparecendo inicialmente no tronco como manchas vermelhas em forma de alvo ou manchas circulares que muitas vezes têm uma bolha no centro. Pode também incluir úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos avermelhados e inchados). A erupção pode evoluir para bolhas generalizadas ou para descamação da pele.

Se você desenvolveu o síndrome de Stevens-Johnson com o uso de febuxostat, não deve reiniciar em nenhum momento o tratamento com Febuxostat. Se desenvolver uma erupção ou estes sintomas na pele, acuda imediatamente ao médico e diga-lhe que está tomando este medicamento.

Se sofrer um ataque de gota (uma dor intensa que começa subitamente acompanhada de sensibilidade, vermelhidão, calor e inchação de uma articulação), espere até que ceda o ataque antes de iniciar o tratamento com febuxostat.

Algumas pessoas podem sofrer um ataque de gota ao começar a tomar determinados medicamentos que controlam a concentração de ácido úrico. Não todas as pessoas sofrem estes ataques, mas podem apresentar-se mesmo enquanto se está tomando febuxostat, em especial durante as primeiras semanas ou os primeiros meses de tratamento. É importante seguir tomando febuxostat mesmo que se sofra um ataque, pois este medicamento segue a actuar para reduzir o ácido úrico. Se continuar a tomar febuxostat diariamente, os ataques de gota serão cada vez menos frequentes e menos dolorosos.

Se for necessário, o médico prescreverá outros medicamentos para prevenir ou tratar os sintomas dos ataques (como a dor e a inchação das articulações).

O médico pode fazer-lhe análises de sangue para comprovar que o fígado funciona normalmente.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 18 anos, pois a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.

Outros medicamentos e Febuxostat cinfamed

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

É especialmente importante que informe ao seu médico ou farmacêutico se está usando medicamentos que contenham alguma das substâncias indicadas a seguir, pois podem interagir com febuxostat, pelo que o médico poderia ter que adoptar alguma medida especial:

• Mercaptopurina (utilizada para tratar o cancro)
• Azatioprina (utilizada para reduzir a resposta imune)
• Teofilina (utilizada para tratar a asma)

Gravidez,lactação e fertilidade

Não se sabe se este medicamento pode prejudicar o feto. Febuxostat não deve ser utilizado durante a gravidez. Não se sabe se febuxostat passa para o leite materno. Não utilize este medicamento se está a amamentar ou se está a pensar fazê-lo.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Tenha em conta que pode sofrer tonturas, sonolência, visão borrosa e entorpecimento ou sensação de formigueiro durante o tratamento, pelo que, se isso lhe acontecer, não deve conduzir nem manejar máquinas.

Febuxostat cinfamed contém lactose esódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Febuxostat cinfamed

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é de um comprimido por dia.
• Os comprimidos são tomados por via oral, com ou sem comida.

Gota

Este medicamento é comercializado em comprimidos de 80 mg e de 120 mg. O médico prescreverá a dose mais adequada.

Continue a tomar febuxostat todos os dias, mesmo que já não tenha ataque de gota.

Prevenção e tratamento de níveis altos de ácido úrico em pacientes submetidos a quimioterapia para o cancro

Comece a tomar febuxostat dois dias antes da quimioterapia e continue a usá-lo segundo as indicações do seu médico. Em geral, o tratamento é de curta duração.

Se tomar mais Febuxostat cinfamed do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Febuxostat cinfamed

Se esquecer de uma dose de febuxostat, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja quase a hora de tomar a seguinte; nesse caso, salte a dose esquecida e tome a seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Febuxostat cinfamed

Embora se sinta melhor, não deixe de tomar febuxostat, salvo se o médico o indicar. Se deixar de tomar febuxostat, a concentração de ácido úrico pode aumentar novamente, e os sintomas podem piorar devido à formação de novos cristais de urato nas articulações e nos rins.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médicoou acuda ao hospital mais próximo se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos raros (pode afectar até 1 de cada 1000 pessoas), pois a seguir poderá experimentar uma reação alérgica grave:

• reações anafilácticas, hipersensibilidade ao medicamento (ver também seção 2 “Advertências e precauções”)
• erupções na pele que podem pôr em perigo a sua vida, caracterizadas pela formação de bolhas e descamação da pele e mucosas, (p. ex. boca e genitais), úlceras dolorosas na boca e/ou zonas genitais, acompanhado de febre, dor de garganta e fadiga (síndrome de Stevens- Johnson/ necrólise epidérmica tóxica), ou por ganglios linfáticos aumentados, aumento do tamanho do fígado, hepatitis (incluso insuficiência hepática), aumento do número de células brancas (leucócitos) no sangue (hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos do síndrome DRESS) (ver seção 2)

• erupções na pele generalizadas

Os efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas) são os seguintes:

• resultados anómalos das provas hepáticas
• diarreia
• dor de cabeça
• erupção (incluyendo vários tipos de erupção, ver a seguir as seções “pouco frequentes” e “raros”)
• náuseas
• aumento dos sintomas de gota
• inchação localizada devido a retenção de líquidos nos tecidos (edema)
• tonturas
• dificuldades respiratórias
• piche
• dor nas extremidades, dor muscular/articular
• fadiga

Outros efeitos adversos que não são mencionados acima são incluídos a seguir.

Os efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas) são:

• diminuição do apetite, mudança do nível de açúcar no sangue (diabetes) cujo sintoma pode ser a sede excessiva, aumento das gorduras no sangue, aumento de peso
• pérdida do apetite sexual
• dificuldade em dormir, sonolência
• entorpecimento, sensação de formigueiro, diminuição ou alteração da sensibilidade (hipoestesia, hemiparesia ou parestesia), alteração do sentido do gosto, diminuição do sentido do olfato (hiposmia)
• anomalias no ECG (electrocardiograma), batida do coração irregular ou rápida, percepção dos batimentos do coração (palpitações)
• suores ou rubor (p. ex. vermelhidão da face ou do pescoço), aumento da tensão, sangramentos (hemorragia, observado apenas em pacientes que estão a receber quimioterapia para doenças do sangue)
• tosse, malestar ou dor no peito, inflamação das fossas nasais e/ou da garganta (infecção do tracto respiratório superior), bronquite, infecção no tracto respiratório inferior
• secura da boca, dor ou malestar abdominal ou gases, dor na zona abdominal superior, ardor de estômago ou dispepsia, constipação, deposições mais frequentes, vómitos, malestar no estômago
• erupção com piche, urticária, inflamação ou decoloração da pele, pequenas manchas vermelhas ou púrpura na pele, pequenas ronchas na pele, ronchas na pele cobertas com pequenos bultos interconectados, erupção, ronchas e manchas na pele, aumento da sudorese, sudorese noturna, alopecia, vermelhidão da pele (eritema), psoríase, eczema, outras alterações da pele
• calambres musculares, fraqueza muscular, bursite ou artrite (inflamação das articulações, por lo geral acompanhada de dor, inchação ou rigidez), dor nas costas, espasmos musculares, rigidez muscular e/ou articular
• sangue na urina, micção anormalmente frequente, provas de urina anómalas (aumento da concentração de proteínas na urina), redução da capacidade dos rins para funcionar normalmente, infecção do tracto urinário
• dor no peito, malestar no peito
• pedras na vesícula biliar ou nos ductos biliares (colelitíase)
• aumento dos níveis da hormona estimulante da tiróide (TSH) no sangue
• mudanças ou diminuição do volume de urina devido a uma inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial)
• inflamação do fígado (hepatite)
• pele amarela (icterícia)
• infecção da bexiga
• danos hepáticos
• incremento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue (um indicador de dano muscular)
• morte súbita cardíaca
• contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia)
• depressão
• distúrbio do sono
• pérdida do gosto
• sensação de ardor
• vértebra
• insuficiência circulatória
• infecção pulmonar (pneumonia)
• úlceras bucais
• inflamação do pâncreas: os sintomas comuns são dor abdominal, náuseas e vómitos
• necessidade urgente de urinar
• dor
• malestar
• aumento do INR
• contusão
• inchação dos lábios

Os efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas) são:

• danos musculares, que em raros casos podem ser graves. Pode provocar problemas musculares e particularmente, se ao mesmo tempo se encontra mal ou tem febre alta, pode ser devido a uma destruição anormal do músculo. Contacte com o seu médico imediatamente se sofrer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular
• inchação grave das camadas mais profundas da pele, especialmente a que rodeia os olhos, genitais, mãos, pés ou língua, podendo provocar uma repentina dificuldade para respirar
• febre alta acompanhada de erupção parecida com o sarampo, aumento dos ganglios linfáticos, aumento do tamanho do fígado (incluso insuficiência hepática), aumento do número de células brancas no sangue (leucocitose, com ou sem eosinofilia)
• diferentes tipos de erupção (p. ex. com manchas brancas com bolhas, com bolhas que contêm pus, com descamação da pele, erupção parecida com o sarampo), eritema generalizado, necrose, desprendimento ampollosos na pele e membranas mucosas, derivando a exfoliação e possível sepsis (síndrome de Stevens-Johnson/ necrólise epidérmica tóxica)
• nervosismo
• sensação de sede
• diminuição de peso, aumento do apetite, perda do apetite incontrolada (anorexia)
• contagem anormal de células sanguíneas (glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas)
• mudanças ou diminuição do volume de urina devido a uma inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial)
• inflamação do fígado (hepatite)
• pele amarela (icterícia)
• infecção da bexiga
• danos hepáticos
• incremento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue (um indicador de dano muscular)
• morte súbita cardíaca
• contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia)
• depressão
• distúrbio do sono
• pérdida do gosto
• sensação de ardor
• vértebra
• insuficiência circulatória
• infecção pulmonar (pneumonia)
• úlceras bucais
• inflamação do pâncreas: os sintomas comuns são dor abdominal, náuseas e vómitos
• necessidade urgente de urinar
• dor
• malestar
• aumento do INR
• contusão
• inchação dos lábios

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Febuxostat cinfamed

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa de cartão e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Febuxostat cinfamed

• O princípio ativo é febuxostato.

Cada comprimido de Febuxostat cinfamed contém 80 mg de febuxostato.

• Os outros componentes são: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscamelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato de sódio, silice coloidal anidra, estearato de magnésio que compõem o núcleo do comprimido e poli (álcool vinílico) (E1203), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172) que compõem o revestimento do comprimido: Ver seção 2 “Febuxostat cinfamed contém lactosa”.

Aspecto de Febuxostat cinfamed e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor amarela, biconvexos, com forma de cápsula, gravados com “F 19” em uma face e lisa por outra.

A caixa contém blisteres de PVC/PE/PVdC e uma lâmina de alumínio.

Está disponível em envases de 28 e 84 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha.

Responsável pela fabricação

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB

Reino Unido

ou

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15,

62-020 Swarzedz, Polônia

ou

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,

Südwestpark 50, 90449 Nürnberg,

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Reino Unido - Febuxostat 80 mg comprimidos revestidos com película

Alemanha - Febuxostat Heumann 80 mg Filmtabletten

Data da última revisão desteprospeto:Abril 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Pode acessar a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospeto e no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83404/P_83404.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83404/P_83404.html