FEBUXOSTAT BLUEPHARMA 80 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Febuxostat Bluepharma 80 mg comprimidos revestidos com película EFG.

Febuxostat (como Febuxostat hemihidrato)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

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• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Febuxostat Bluepharma e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Febuxostat Bluepharma
3. Como tomar Febuxostat Bluepharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Febuxostat Bluepharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Febuxostat Bluepharma e para que é utilizado

Febuxostat Bluepharma comprimidos contém o princípio ativo febuxostat e é utilizado para tratar a gota, que se associa com o excesso no organismo de um composto químico chamado ácido úrico (urato). Em algumas pessoas, o ácido úrico acumula-se no sangue até ao ponto de não poder dissolver-se. Quando isso ocorre, formam-se cristais de urato tanto no interior como à volta das articulações e dos rins. Estes cristais podem provocar uma dor súbita e intensa, vermelhidão, calor e inchaço nas articulações (isso é chamado de ataques de gota). Se não for tratado, podem formar-se grandes depósitos chamados tofos à volta das articulações e no seu interior. Os tofos podem danificar as articulações e os ossos.

Febuxostat Bluepharma actua reduzindo a concentração de ácido úrico. Manter baixa a concentração de ácido úrico tomando Febuxostat Bluepharma uma vez ao dia frena a formação de cristais e, com o tempo, reduz os sintomas. Se a concentração de ácido úrico for mantida baixa durante tempo suficiente, também se reduz o tamanho dos tofos.

Febuxostat Bluepharma é para adultos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Febuxostat Bluepharma

Não tome Febuxostat Bluepharma

• se é alérgico a febuxostat ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Febuxostat Bluepharma:

• se tem ou teve insuficiência cardíaca ou outros problemas de coração
• se tem ou teve doença do rim e/ou reacções alérgicas graves a alopurinol (um medicamento utilizado para o tratamento da gota)
• se tem ou teve doença do fígado ou alterações da função do fígado
• se está a ser tratado para uma concentração elevada de ácido úrico a consequência do síndrome de Lesch-Nyhan (uma doença hereditária rara em que há demasiado ácido úrico no sangue)
• se tem problemas de tiróide.

Se sofrer reacções alérgicas a Febuxostat Bluepharma, deixe de tomar este medicamento (ver também secção 4).

Possíveis sintomas de reacções alérgicas poderiam ser:

• erupção incluindo formas graves (p. ex. bolhas, nódulos, erupções exfoliativas que produzem picar), picar
• inchaço dos membros ou da face
• dificuldades para respirar
• febre com ganglios linfáticos aumentados
• também reacções alérgicas graves que podem pôr em perigo a sua vida, associadas a parada cardio-circulatória.

O seu médico poderia decidir interromper o tratamento com Febuxostat Bluepharma de forma permanente.

Foram comunicados casos raros de erupções cutâneas que podem pôr em perigo a sua vida (síndrome de Stevens –Johnson) com o uso de Febuxostat Bluepharma, aparecendo inicialmente no tronco como manchas vermelhas em forma de alvo ou manchas circulares que muitas vezes têm uma bolha no centro. Pode também incluir úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). A erupção pode evoluir para bolhas generalizadas ou para descamação da pele.

Se si desenvolveu o síndrome de Stevens-Johnson com o uso de febuxostat, não deve reiniciar em nenhum momento o tratamento. Se desenvolver uma erupção ou estes sintomas na pele, acuda imediatamente ao médico e diga-lhe que está a tomar este medicamento.

Se sofrer uma crise de gota (uma dor intensa que começa subitamente acompanhada de sensibilidade, vermelhidão, calor e inchaço de uma articulação), espere até que ceda a crise antes de iniciar o tratamento com Febuxostat Bluepharma.

Algumas pessoas podem sofrer uma crise de gota ao começar a tomar determinados medicamentos que controlam a concentração de ácido úrico. Não todas as pessoas sofrem estas crises, mas podem apresentar-se mesmo enquanto se está a tomar Febuxostat Bluepharma, especialmente durante as primeiras semanas ou os primeiros meses de tratamento. É importante continuar a tomar Febuxostat Bluepharma mesmo que se sofra uma crise, porque este medicamento continua a actuar para reduzir o ácido úrico. Se continuar a tomar Febuxostat Bluepharma diariamente, as crises de gota serão cada vez menos frequentes e menos dolorosas.

Se for necessário, o médico prescrever-lhe-á outros medicamentos para prevenir ou tratar os sintomas das crises (como a dor e o inchaço das articulações).

Em pacientes com níveis muito altos de urato (por exemplo, submetidos a quimioterapia para o cancro), o tratamento com medicamentos para diminuir o ácido úrico poderia produzir a acumulação de xantina no tracto urinário, com a possível formação de pedras, embora isso não tenha sido observado em pacientes tratados com Febuxostat Bluepharma para o Síndrome de Lise Tumoral.

O médico pode fazer-lhe análises de sangue para comprovar que o fígado funciona normalmente.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 18 anos, porque a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.

Outros medicamentos e Febuxostat Bluepharma

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

É especialmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos que contenham alguma das substâncias indicadas a seguir, porque podem interagir com Febuxostat Bluepharma, pelo que o médico poderia ter que adoptar alguma medida especial:

• Mercaptopurina (utilizada para tratar o cancro)
• Azatioprina (utilizada para reduzir a resposta imune)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se sabe se Febuxostat Bluepharma pode prejudicar o feto. Febuxostat Bluepharma não deve ser utilizado durante a gravidez. Não se sabe se Febuxostat Bluepharma passa para o leite materno. Não utilize Febuxostat Bluepharma se está a dar o peito ou se está a pensar fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

Tenha em conta que pode sofrer tonturas, sonolência, visão borrosa e entorpecimento ou sensação de formigueiro durante o tratamento, pelo que, se isso lhe acontecer, não deve conduzir nem manejar máquinas.

Febuxostat Bluepharma contém lactosa

Este medicamento contém lactosa (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Febuxostat Bluepharma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é de um comprimido por dia. O blister lleva impressos no dorso os dias da semana para o ajudar a comprovar que toma a sua dose todos os dias.
• Os comprimidos são tomados por via oral, com ou sem comida.

Febuxostat Bluepharma é comercializado em comprimidos revestidos com película de 80 mg e de 120 mg. O médico prescrever-lhe-á a dose mais adequada.

Continue a tomar Febuxostat Bluepharma todos os dias, mesmo que já não tenha crises de gota.

Se tomar mais Febuxostat Bluepharma do que deve

Em caso de sobredose acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Febuxostat Bluepharma

Se esquecer de uma dose de Febuxostat Bluepharma, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja quase a hora de tomar a seguinte; nesse caso, salte a dose esquecida e tome a seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Febuxostat Bluepharma

Embora se sinta melhor, não deixe de tomar Febuxostat Bluepharma, salvo se o médico o indicar. Se deixar de tomar Febuxostat Bluepharma, a concentração de ácido úrico pode aumentar de novo, e os sintomas podem piorar devido à formação de novos cristais de urato nas articulações e nos rins.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos raros (pode afectar até 1 de cada 1000 pessoas), porque a seguir poderia experimentar uma reacção alérgica grave:

• reacções anafilácticas, hipersensibilidade ao medicamento (ver também secção 2 “Advertências e precauções”)
• erupções na pele que podem pôr em perigo a sua vida, caracterizadas pela formação de bolhas e descamação da pele e mucosas (p. ex. boca e genitais), úlceras dolorosas na boca e/ou zonas genitais, acompanhadas de febre, dor de garganta e fadiga (síndrome de Stevens-Johnson/ necrólise epidérmica tóxica), ou por ganglios linfáticos aumentados, aumento do tamanho do fígado, hepatitis (incluindo insuficiência hepática), aumento do número de células brancas (leucócitos) no sangue (hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos-síndrome de DRESS) (ver secção 2)
• erupções na pele generalizadas

Os efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas) são os seguintes:

• resultados anómalos das provas do fígado
• diarreia
• dor de cabeça
• erupção (incluindo vários tipos de erupção, ver a seguir as secções “pouco frequentes” e “raros”)
• náuseas
• aumento dos sintomas de gota
• inchaço localizado devido a retenção de líquidos nos tecidos (edema)

Outros efeitos adversos que não são mencionados acima são incluídos a seguir.

Os efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas) são os seguintes:

• diminuição do apetite, alteração do nível de açúcar no sangue (diabetes) cujo sintoma pode ser sede excessiva, aumento das gorduras no sangue, aumento de peso
• perda do apetite sexual
• dificuldade em dormir, sonolência
• tonturas, entorpecimento, sensação de formigueiro, diminuição ou alteração da sensibilidade (hipoestesia, hemiparesia ou parestesia), alteração ou diminuição do sentido do gosto (hiposmia)
• anomalias no ECG (electrocardiograma), batimento do coração irregular ou rápido, percepção dos batimentos do coração (palpitações)
• sofocos ou rubor (vermelhidão da face ou do pescoço), aumento da tensão
• tosse, dificuldades respiratórias, malestar ou dor no peito, inflamação das fossas nasais e/ou da garganta (infecção do tracto respiratório superior), bronquite
• secura da boca, dor ou malestar abdominal ou gases, ardor de estômago ou indigestão, constipação, deposições mais frequentes, vómitos, malestar no estômago
• picar, urticária, inflamação ou descoloração da pele, pequenas manchas vermelhas ou púrpura na pele, pequenas ronchas na pele, ronchas na pele cobertas com pequenos bultos interconectados, erupção, ronchas e manchas na pele, outras alterações da pele
• cãibras musculares, fraqueza muscular, dores musculares e articulares, bursite ou artrite (inflamação das articulações, por rule acompanhada de dor, inchaço ou rigidez), dor nas extremidades, dor de costas, espasmos musculares
• sangue na urina, micção anormalmente frequente, provas de urina anómalas (aumento da concentração de proteínas na urina), redução da capacidade dos rins para funcionar normalmente
• fadiga, dor no peito, malestar no peito
• pedras na vesícula biliar ou nos ductos biliares (colelitíase)
• aumento dos níveis da hormona estimulante da tiróide (TSH) no sangue
• alterações da bioquímica do sangue ou da quantidade de células sanguíneas ou plaquetas (resultados anómalos na análise de sangue)
• pedras nos rins
• dificuldade na erecção

Os efeitos adversos raros(que podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas) são os seguintes:

• danos musculares, que em raros casos podem ser graves. Pode provocar problemas musculares e particularmente, se ao mesmo tempo se encontrar mal ou tiver febre alta, pode ser devido a uma destruição anormal do músculo. Contacte o seu médico imediatamente se sofrer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular
• inchaço grave das camadas mais profundas da pele, especialmente a que rodeia os lábios, olhos, genitais, mãos, pés ou língua, podendo provocar uma repentina dificuldade para respirar
• febre alta acompanhada de erupção parecida com o sarampo, aumento dos ganglios linfáticos, aumento do tamanho do fígado (incluindo insuficiência hepática), aumento do número de células brancas no sangue (leucocitose, com ou sem eosinofilia)
• vermelhidão da pele (eritema), diferentes tipos de erupção (p. ex. picar, com manchas brancas, com bolhas, com bolhas que contêm pus, com descamação da pele, erupção parecida com o sarampo), eritema generalizado, necrose, desprendimento amploso na pele e mucosas, derivando a exfoliação e possível sepsis (síndrome de Stevens-Johnson/ necrólise epidérmica tóxica), ou por ganglios linfáticos aumentados, aumento do tamanho do fígado, hepatitis (incluindo insuficiência hepática), aumento do número de células brancas no sangue (hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos-síndrome de DRESS) (ver secção 2)
• nervosismo
• sensação de sede
• zumbido nos ouvidos
• visão borrosa, alterações da visão
• perda de cabelo
• úlceras bucais
• inflamação do pâncreas: os sintomas comuns são dor abdominal, náuseas e vómitos
• sudorese aumentada
• diminuição de peso, aumento do apetite, perda do apetite incontrolada (anorexia)
• rigidez muscular e/ou articular
• contagem de células sanguíneas anormal (glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas)
• necessidade urgente de urinar
• alterações ou diminuição do volume de urina devido a uma inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial)
• inflamação do fígado (hepatite)
• pele amarela (icterícia)
• danos hepáticos
• aumento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue (um indicador de danos musculares)

Se sofrer qualquer efeito adverso, informe o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRam.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Febuxostat Bluepharma

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Febuxostat Bluepharma

O princípio ativo é febuxostat (como febuxostat hemihidrato).

Cada comprimido contém 80 mg de febuxostat.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, poloxamer 407, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:álcool polivinílico – parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor amarela, oblongos, biconvexos, marcados em uma face com “80”.

Febuxostat Bluepharma 80 mg é apresentado em blisters (PVC/PCTFE-Alumínio) ou (PVC/PVDC-Alumínio) de 14 comprimidos.

Febuxostat Bluepharma 80 mg está disponível em envases de 28 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2018

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es