FEBUXOSTAT AUROVITAS 80 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Febuxostat Aurovitas 80 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Febuxostat Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Febuxostat Aurovitas
3. Como tomar Febuxostat Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Febuxostat Aurovitas

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Febuxostat Aurovitas e para que é utilizado

Febuxostat Aurovitas contém o princípio ativo febuxostato e é utilizado para tratar a gota, que se associa ao excesso no organismo de um composto químico chamado ácido úrico (urato). Em algumas pessoas, o ácido úrico se acumula no sangue até ao ponto de não poder ser dissolvido. Quando isso ocorre, formam-se cristais de urato tanto no interior como à volta das articulações e dos rins. Estes cristais podem provocar uma dor súbita e intensa, vermelhidão, calor e inchação nas articulações (chamado ataque de gota). Se não for tratado, podem formar-se grandes depósitos chamados tofos à volta das articulações e no seu interior. Os tofos podem danificar as articulações e os ossos.

Febuxostat Aurovitas actua reduzindo a concentração de ácido úrico. Manter baixa a concentração de ácido úrico, tomando febuxostato uma vez ao dia, impede a formação de cristais e, com o tempo, reduz os sintomas. Se a concentração de ácido úrico for mantida baixa durante tempo suficiente, também se reduz o tamanho dos tofos.

Febuxostat Aurovitas é para adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Febuxostat Aurovitas

Não tome Febuxostat Aurovitas:

• se é alérgico a febuxostato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar febuxostato:

• se tem ou teve insuficiência cardíaca, problemas de coração ou acidente vascular cerebral
• se tem ou teve doença do rim e/ou reacções alérgicas graves a alopurinol (um medicamento utilizado para o tratamento da gota)
• se tem ou teve doença do fígado ou alterações da função do fígado
• se está a ser tratado para uma concentração elevada de ácido úrico devido à síndrome de Lesch-Nyhan (uma doença hereditária rara em que há demasiado ácido úrico no sangue)
• se tem problemas de tiróide

Se sofrer reacções alérgicas a febuxostato, deixe de tomar este medicamento (ver também secção 4).

Possíveis sintomas de reacções alérgicas podem ser:

• erupção incluíndo formas graves (p. ex. bolhas, nódulos, erupções exfoliativas que produzem piche), piche
• inchação dos membros ou da face
• dificuldades para respirar
• febre com ganglios linfáticos aumentados
• também reacções alérgicas graves que podem pôr em perigo a sua vida, associadas a paragem cardio-circulatória

O seu médico pode decidir interromper o tratamento com febuxostato de forma permanente.

Foram comunicados raros casos de erupções cutâneas que podem pôr em perigo a sua vida (síndrome de Stevens-Johnson) com o uso de febuxostato, aparecendo inicialmente no tronco como manchas vermelhas em forma de alvo ou manchas circulares que muitas vezes têm uma bolha no centro. Pode também incluir úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). A erupção pode evoluir para bolhas generalizadas ou para descamação da pele.

Se desenvolver o síndrome de Stevens-Johnson com o uso de febuxostato, não deve reiniciar o tratamento em nenhum momento. Se desenvolver uma erupção ou estes sintomas na pele, acuda imediatamente ao médico e diga-lhe que está a tomar este medicamento.

Se sofrer um ataque de gota (uma dor intensa que começa subitamente acompanhada de sensibilidade, vermelhidão, calor e inchação de uma articulação), espere até que ceda o ataque antes de iniciar o tratamento com febuxostato.

Algumas pessoas podem sofrer um ataque de gota ao começar a tomar determinados medicamentos que controlam a concentração de ácido úrico. Não todas as pessoas sofrem estes ataques, mas podem ocorrer mesmo enquanto se está a tomar febuxostato, especialmente durante as primeiras semanas ou os primeiros meses de tratamento. É importante continuar a tomar febuxostato, mesmo que sofra um ataque, porque este medicamento continua a actuar para reduzir o ácido úrico. Se continuar a tomar febuxostato diariamente, os ataques de gota serão cada vez menos frequentes e menos dolorosos.

Se for necessário, o médico prescreverá outros medicamentos para prevenir ou tratar os sintomas dos ataques (como a dor e a inchação das articulações).

Em pacientes com níveis muito altos de uratos (p. ex. submetidos a quimioterapia para o cancro), o tratamento com medicamentos para diminuir o ácido úrico pode produzir a acumulação de xantina no tracto urinário, com a possível formação de pedras, embora isso não tenha sido observado em pacientes tratados com febuxostato para a Síndrome de Lise Tumoral.

O médico pode fazer-lhe análises de sangue para comprovar que o fígado funciona normalmente.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 18 anos, pois a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.

Outros medicamentos e Febuxostat AurovitasInforme o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

É especialmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos que contenham alguma das substâncias indicadas a seguir, pois podem interagir com febuxostato, pelo que o médico pode ter que adoptar alguma medida especial:

• Mercaptopurina (utilizada para tratar o cancro)
• Azatioprina (utilizada para reduzir a resposta imune)
• Teofilina (utilizada para tratar a asma)

Gravidez e amamentação

Não se sabe se febuxostato pode prejudicar o feto. Febuxostat Aurovitas não deve ser utilizado durante a gravidez. Não se sabe se febuxostato passa para o leite materno. Não utilize febuxostato se está a amamentar ou se está a pensar fazê-lo.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Tenha em conta que pode sofrer tonturas, sonolência, visão borrosa e entorpecimento ou sensação de formigueiro durante o tratamento, pelo que, se isso lhe acontecer, não deve conduzir nem manejar máquinas.

Febuxostat Aurovitas contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Febuxostat Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película de 120 mg; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Febuxostat Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é de um comprimido por dia.
• Os comprimidos são tomados por via oral, com ou sem comida.

Gota

Febuxostat é comercializado em comprimidos revestidos com película de 80 mg e de 120 mg. O médico prescrever-lhe-á a dose mais adequada.

Continue a tomar febuxostato todos os dias, mesmo que já não tenha ataques de gota.

Se tomar mais Febuxostat Aurovitas do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Febuxostat Aurovitas

Se esquecer uma dose de febuxostato, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja quase a hora de tomar a seguinte; nesse caso, salte a dose esquecida e tome a seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Febuxostat Aurovitas

Embora se sinta melhor, não deixe de tomar febuxostato, a menos que o médico o indique. Se deixar de tomar febuxostato, a concentração de ácido úrico pode aumentar novamente, e os sintomas podem piorar devido à formação de novos cristais de urato nas articulações e nos rins.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos raros (pode afectar até 1 de cada 1.000 pessoas), pois pode experimentar uma reacção alérgica grave:

• reacções anafilácticas, hipersensibilidade ao medicamento (ver também secção 2 “Advertências e precauções”)
• erupções na pele que podem pôr em perigo a sua vida, caracterizadas pela formação de bolhas e descamação da pele e mucosas, por exemplo boca e genitais, úlceras dolorosas na boca e/ou zonas genitais, acompanhadas de febre, dor de garganta e fadiga (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica), ou por ganglios linfáticos aumentados, aumento do tamanho do fígado, hepatitis (inclusively insuficiência hepática), aumento do número de células brancas no sangue (leucocitose, com ou sem eosinofilia)
• erupções na pele generalizadas

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• resultados anómalos das provas hepáticas
• diarreia
• dor de cabeça
• erupção (incluíndo vários tipos de erupção, ver a seguir as secções “pouco frequentes” e “raros”)
• náuseas
• aumento dos sintomas de gota
• inchação localizada devido à retenção de líquidos nos tecidos (edema)
• tonturas,
• dificuldade para respirar,
• coceira,
• dor nas extremidades, dores musculares e articulares,
• fadiga.

Outros efeitos adversos que não são mencionados acima são incluídos a seguir.

Os efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas) são os seguintes:

• diminuição do apetite, alteração do nível de açúcar no sangue (diabetes) cujo sintoma pode ser a sede excessiva, aumento das gorduras no sangue, aumento de peso
• pérdida do apetite sexual
• dificuldade para dormir, sonolência
• entorpecimento, sensação de formigueiro, diminuição ou alteração da sensibilidade (hipoestesia, hemiparesia ou parestesia), alteração do sentido do gosto, diminuição do sentido do olfato (hiposmia)
• anomalias no ECG (electrocardiograma), batimento do coração irregular ou rápido, percepção dos batimentos do coração (palpitações)
• rubor ou vermelhidão (enrubescimento da face ou do pescoço), aumento da tensão, sangramentos (hemorragia, observado apenas em pacientes que estão a receber quimioterapia para doenças do sangue)
• tosse, malestar ou dor no peito, inflamação das fossas nasais e/ou da garganta (infecção do tracto respiratório superior), bronquite, infecção do tracto respiratório inferior,
• secura da boca, dor ou malestar abdominal ou gases, dor abdominal superior, ardor de estômago ou dispepsia, constipação, deposições mais frequentes, vómitos, malestar no estômago
• erupção com coceira, urticária, inflamação ou descoloração da pele, pequenas manchas vermelhas ou púrpura na pele, pequenas ronchas na pele, ronchas na pele cobertas com pequenos bultos interconectados, erupção, ronchas e manchas na pele, aumento da sudorese, sudorese noturna, alopecia, enrubescimento da pele (eritema), psoríase, eczema, outras alterações da pele
• calambres musculares, fraqueza muscular, bursite ou artrite (inflamação das articulações, por lo geral acompanhada de dor, inchação ou rigidez), dor nas costas, espasmos musculares, rigidez muscular e/ou articular,
• sangue na urina, micção anormalmente frequente, provas de urina anómalas (aumento da concentração de proteínas na urina), redução da capacidade dos rins para funcionar normalmente, infecção do tracto urinário,
• fadiga, dor no peito, malestar no peito
• pedras na vesícula biliar ou nos ductos biliares (colelitíase)
• aumento dos níveis da hormona estimulante da tiróide (TSH) no sangue
• alterações ou diminuição do volume de urina devido a uma inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial)
• inflamação do fígado (hepatite)
• pele amarelada (icterícia)
• infecção da bexiga
• danos hepáticos
• incremento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue (um indicador de dano muscular)
• morte súbita cardíaca.
• contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia),
• depressão,
• alteração do sono,
• pérdida do sentido do gosto,
• sensação de ardor,
• tontura,
• insuficiência circulatória,
• infecção pulmonar (pneumonia),
• úlceras bucais; inflamação da boca,
• perfuração gastrointestinal,
• síndrome do manguito rotador,
• polimialgia reumática,
• sensação de calor,
• pérdida repentina da visão devido à obstrução de uma artéria no olho.

Os efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas) são os seguintes:

• danos musculares, que em raros casos podem ser graves. Pode provocar problemas musculares e particularmente, se ao mesmo tempo se sentir mal ou tiver febre alta, pode ser devido a uma destruição anormal do músculo. Contacte o seu médico imediatamente se sofrer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular
• inchação grave das camadas mais profundas da pele, especialmente a que rodeia os olhos, genitais, mãos, pés ou língua, podendo provocar uma repentina dificuldade para respirar
• febre alta acompanhada de erupção parecida com o sarampo, aumento dos ganglios linfáticos, aumento do tamanho do fígado, hepatitis (inclusively insuficiência hepática), aumento do número de células brancas no sangue (leucocitose, com ou sem eosinofilia)
• diferentes tipos de erupção (p. ex. com manchas brancas, com bolhas, com bolhas que contêm pus, com descamação da pele, erupção parecida com o sarampo), eritema generalizado, necrose, desprendimento amploso na pele e membranas mucosas, derivando a exfoliação e possível sepsis (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica)
• nervosismo
• sensação de sede
• diminuição de peso, aumento do apetite, perda do apetite incontrolada (anorexia)
• contagem anormal de células sanguíneas (glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas)
• alterações ou diminuição do volume de urina devido a uma inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial)
• inflamação do fígado (hepatite)
• pele amarelada (icterícia)
• infecção da bexiga
• danos hepáticos
• incremento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue (um indicador de dano muscular)
• morte súbita cardíaca.
• contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia),
• depressão,
• alteração do sono,
• pérdida do sentido do gosto,
• sensação de ardor,
• tontura,
• insuficiência circulatória,
• infecção pulmonar (pneumonia),
• úlceras bucais; inflamação da boca,
• perfuração gastrointestinal,
• síndrome do manguito rotador,
• polimialgia reumática,
• sensação de calor,
• pérdida repentina da visão devido à obstrução de uma artéria no olho.

Se tiver algum efeito secundário, consulte o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui qualquer possível efeito adverso não mencionado neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Febuxostat Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa de cartão e no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deFebuxostat Aurovitas

• O princípio ativo é febuxostato. Cada comprimido contém 80 mg de febuxostato (como hemidrato).
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:lactose monohidrato, celulose microcristalina (grau 101), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina (grau 102), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, de cor amarela clara a amarela, biconvexos, de forma ovalada, gravados com “FEB” em uma face e “80” na outra face. O tamanho é 14,7 mm x 8,7 mm.

Febuxostat Aurovitas está disponível em blisteres de 14, 28, 30, 42, 56, 84 e 98 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

Arrow Génériques-Lyon

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Febuxostat PUREN 80 mg Filmtabletten

Bélgica: Febuxostat AB 80 mg filmomhulde tabletten/comprimés pélliculés/Filmtabletten

Espanha: Febuxostat Aurovitas 80 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: FÉBUXOSTAT ARROW 80 mg, comprimé pelliculé

Itália: Febuxostat Aurobindo

Polônia: Febuxostat Aurovitas

Portugal: Febuxostato Aurobindo

República Checa: Febuxostat Aurovitas

Romênia: Febuxostat Aurobindo 80 mg comprimate filmate

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)