FEBROVIR 100 MG/ML SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o usuário

Febrovir 100 mg/ml solução oral

Paracetamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Febrovir e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Febrovir
3. Como tomar Febrovir
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Febrovir
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Febrovir e para que se utiliza

Febrovir pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos.

Este medicamento é usado em crianças de 0 a 10 anos (até 32 Kg) para o tratamento sintomático da dor de intensidade leve ou moderada e para reduzir a febre.

Deve consultar um médico se piora ou se não melhora a dor após 5 dias ou a febre após 3 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Febrovir

Não tomeFebrovir:

Se é alérgico ao paracetamol, a cloridrato de propacetamol (profármaco do paracetamol) ou a algum dos outros componentes deste medicamento incluídos na seção 6

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento.

Não tome mais doses do que as recomendadas na seção 3. Para isso, verifique se não está tomando simultaneamente outros medicamentos que contenham paracetamol e que sejam usados para tratar a dor, a febre ou o resfriado.

Em pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetil salicílico, deve-se consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Se padece alguma doença do fígado, rim, coração ou do pulmão, sofre desnutrição crônica ou se encontra desidratado ou tem anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos), deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

O consumo de bebidas alcoólicas pode provocar que o paracetamol produza dano no fígado.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve-se consultar o médico e reavaliar a situação clínica.

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Crianças:

Em crianças a partir de 10 anos (peso superior a 32 kg) se recomenda utilizar outras apresentações. Para mais informações, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Outros medicamentos e Febrovir:

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O paracetamol pode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Medicamentos para evitar coágulos no sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina)
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: Barbitúricos (utilizados como inductores do sono, sedantes e anticonvulsionantes)
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: (colestiramina)
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona)
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vômitos: (metoclopramida e domperidona)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): (propanolol)
  • Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver seção 2).

Não utilize outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

Interferências com testes analíticos:

Consulte o médico se o paciente tem que se submeter a um exame de sangue ou urina.

Se for realizar algum teste analítico (incluindo exames de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alérgenos, etc…), comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados desses testes.

Toma deFebrovircom alimentos, bebidas e álcool:

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez, lactação e fertilidade:

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está você grávida ou acredita que possa estar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto, e deve ser vigiado pelo médico.

Em caso necessário, pode-se utilizar paracetamol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Entre em contato com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se precisa tomar o medicamento com mais frequência.

O paracetamol é excretado com o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação devem consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Lactação:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Podem aparecer pequenas quantidades de paracetamol no leite materno, por isso se recomenda que consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas:

A influência do paracetamol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante

Febrovircontém azorrubina (E-122) e ácido benzoico(E-210)

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém azorrubina (E-122). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetil salicílico.

Este medicamento contém 2 mg de ácido benzoico em cada ml.

O ácido benzoico pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

3. Como tomar Febrovir

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

A dose recomendada é:

Uso em crianças:

Este medicamento é destinado ao uso em crianças de até 32 kg (aproximadamente de 0 meses a 10 anos). É necessário respeitar as posologias definidas em função do peso da criançae, portanto, escolher a dosagem adequada em ml de solução oral. A idade aproximada em função do peso é dada a título informativo.

A dose diária recomendada de paracetamol é aproximadamente de 60 mg/kg/dia, que se reparte em 4 ou 6 tomadas diárias, ou seja 15 mg/kg cada 6 horas ou 10 mg/kg cada 4 horas.

Para a administração de 15 mg/kg cada 6 horas, a paauta é a seguinte:

As doses do seguinte quadro podem ser repetidas com um intervalo mínimo de 4 horas, sem exceder um total de 5 tomadas em 24 horas:

Estas doses podem ser repetidas cada 6 horas.

Se às 3-4 horas da administração não se obtêm os efeitos desejados, pode-se adiantar a dose cada 4 horas, no qual caso se administrarão 10 mg/kg.

Instruções para a correta administração do preparado:

Este medicamento deve ser tomado por via oral. Segundo preferências do paciente, diluir em água, leite ou suco de frutas ou bem tomar diretamente. Feche bem o frasco após cada administração.

• Crianças de 0 a 3 anos:o formato de 30 ml é o que melhor se adapta para estas idades. Para isso, abra o frasco pressionando a tampa e girando-a para a direita (na primeira abertura o lacre se romperá). Introduza a seringa dosificadora pressionando no orifício da tampa perfurado, inverta o frasco e retire a quantidade a tomar. A seringa dosificadora deve ser lavada com água após cada tomada.
• Crianças de 4 a 10 anos:o formato de 60 ml é o que melhor se adapta para estas idades. Para isso, abra o frasco seguindo as instruções indicadas na tampa (na primeira abertura o lacre se romperá). Introduza a seringa dosificadora pressionando no orifício da tampa perfurado, inverta o frasco e retire a quantidade a tomar. A seringa dosificadora deve ser lavada com água após cada tomada.

Se a criança tomar maisFebrovirdo que deve:

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se ingeriu uma sobredose, deve ir imediatamente a um centro médico, mesmo que não note os sintomas, porque a menudo não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, inclusive em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vômitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro de 4 horas após a ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólatras crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Se esqueceu de tomarFebrovir

Não dê à criança uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente dê a dose esquecida quando se lembrar, tomando as próximas doses com a separação entre tomadas indicada em cada caso (4-6 horas).

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros que se podem produzir (em até 1 de cada 1.000 pessoas), são: mal-estar, queda da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue.

Efeitos adversos muito raros que se podem produzir (em até 1 de cada 10.000 pessoas) são: Doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (queda de açúcar no sangue). O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados. Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Febrovir

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto, o conteúdo do frasco deve ser utilizado em 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deFebrovir

O princípio ativo é paracetamol. Cada ml contém 100 mg de paracetamol.

• Os demais componentes são: polietilenglicol 400, glicerol (E-422), ácido benzoico (E-210), sacarina sódica, essência de morango, azorrubina (carmoisina) (E-122), água purificada.

Aspecto deFebrovire conteúdo do envase

O medicamento se apresenta em um frasco de plástico transparente que contém uma solução transparente de cor vermelha e com aroma característico de morango.

Frasco de 30 ml: Frasco de tereftalato de polietileno com tampa com lacre inviolável. Inclui seringa dosificadora graduada em mililitros (dividida em 0,2 ml) com um volume máximo de 1 ml.

Frasco de 60 ml: Frasco de tereftalato de polietileno com tampa com lacre inviolável. Inclui seringa dosificadora graduada em mililitros (dividida em 0,2 ml) com um volume máximo de 5 ml.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação:

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

Rua Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II.

28923 – Alcorcón (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es