FEBRECTAL LACTANTES 150 mg SUPOSITÓRIOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Febrectal lactentes 150 mg Supositórios

Paracetamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
• Deve consultar um médico e interromper o tratamento se a dor se mantiver durante mais de 3 dias (2 dias para a dor de garganta), a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre piorarem ou aparecerem outros sintomas.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Febrectal lactentes e para que se utiliza
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Febrectal lactentes
3. Como usar Febrectal lactentes
4. Possíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Febrectal lactentes
   2. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Febrectal lactentes e para que se utiliza

Febrectal lactentes pertence ao grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos.

Este medicamento está indicado em lactentes, para o tratamento dos sintomas da dor leve a moderada e da febre. Especialmente naqueles crianças a partir de 10 kg de peso em que a administração por via oral está dificultada: por exemplo, náuseas, vómitos.

Deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 3 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Febrectal lactentes

Não use Febrectal lactentes

• se é alérgico ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Febrectal lactentes.

Não utilize mais doses do que as recomendadas no Apartado 3 “Como usar Febrectal lactentes”. Para isso, verifique se não está usando simultaneamente outros medicamentos que contenham paracetamol.

Em pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico, deve-se consultar o médico antes de usar este medicamento.

Se padece alguma doença do fígado, rim, coração ou do pulmão, tem anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos), ou sofre desnutrição crônica ou desidratação, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.

Quando está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o médico antes de usar este medicamento, porque, quando se usam ao mesmo tempo, diminui-se a eficácia e potencia-se a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.

Se os sintomas piorarem ou se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor mais de 3 dias em crianças ou 5 dias em adultos (2 dias para a dor de garganta), deve consultar o médico e reavaliar a situação clínica.

Em caso de diarreia, o uso de supositórios não é recomendado.

Durante o tratamento com Febrectal lactentes, informe imediatamente o seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Uso em lactentes

Devido à dose, este medicamento não é adequado para lactentes e crianças com peso inferior a 10 kg.

Consulte o médico antes de usar este medicamento em crianças menores de 3 anos ou em tratamentos prolongados durante mais de 3 dias.

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão realizar algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alérgenos, etc…), comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados desses testes.

O paracetamol pode alterar os valores das determinações analíticas de ácido úrico e glicose.

Uso de Febrectal lactentes com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O paracetamol pode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Medicamentos para evitar coágulos no sangue: anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Medicamentos para tratar a epilepsia: antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Medicamentos para tratar a tuberculose: isoniazida, rifampicina
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes)
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do tipo furosemida)
• Medicamentos utilizados no tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona)
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): propanolol
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente (ver seção 2).

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

Em caso de tratamento com anticoagulantes orais, pode ser administrado ocasionalmente como analgésico de escolha.

Uso de Febrectal lactentes com alimentos e bebidas

O uso deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em caso necessário, pode ser utilizado Febrectal durante a gravidez.

O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação devem consultar o médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência do paracetamol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como usar Febrectal lactentes

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose de paracetamol será calculada em função do peso da criança. A correspondência idade/peso é aproximada e é dada a título informativo.

A dose diária recomendada de paracetamol é aproximadamente de 60 mg/kg/dia. Em geral, serão administrados 15 mg de paracetamol por kg de peso corporal, cada 6 horas ou 10 mg/kg cada 4 horas.

Para menores de dois anos, a dose deve ser estabelecida individualmente pelo médico, de acordo com a idade e o peso.

As doses recomendadas são as seguintes:

• Lactentes e crianças com peso superior a 10 kg (desde aproximadamente 1 ano de idade): 1 supositório (150 mg de paracetamol) cada 6 horas e dependendo do peso da criança até um máximo de 4 ou 5 supositórios em 24 horas.

• Lactentes e crianças com peso superior a 15 kg (desde aproximadamente 3 anos de idade): um supositório (150 mg de paracetamol) cada 4 horas e até 6 supositórios em 24 horas.

• Em crianças com peso >20 kg (desde aproximadamente 5 anos de idade): podem ser administrados dois supositórios cada vez, existem, no entanto, apresentações com doses mais apropriadas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A administração do medicamento está sujeita à aparência dos sintomas dolorosos ou febris. À medida que estes desaparecem, deve suspender-se esta medicação.

O uso sistemático permite evitar as oscilações de dor ou febre.

Em crianças, devem ser espaçados com regularidade, incluindo a noite, preferentemente cada 6 horas e mantendo entre eles um intervalo mínimo de 4 horas.

Forma de administração

Via retal.

Após retirar o supositório do envase, introduza-o profundamente no reto. Se o supositório estiver muito mole para usar, resfrie-o na geladeira durante 30 minutos ou coloque-o sob o jato de água fria antes de remover a embalagem ou, se necessário, após, para evitar seu amolecimento.

Deve usar o supositório completo. Não fracione os supositórios antes da administração.

Reprima a evacuação o máximo possível para que o medicamento possa exercer sua ação. Se, no momento da administração, notar resistência, deve interromper a mesma, porque pode ser prejudicial, consulte o seu médico.

Se usarmaisFebrectal lactentesdo que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915 620 420 (indicando o medicamento e a quantidade administrada).

Por via retal, não é habitual uma sobredose, que ocorre com muito mais frequência por via oral.

Os sintomas da sobredose incluem tonturas, vómitos, falta de apetite e dor abdominal. Se administrou uma sobredose (mais de 6 g em uma única dose), deve procurar um hospital, mesmo que não haja sintomas, porque estes, muito graves, podem aparecer vários dias após a administração.

O tratamento da intoxicação inclui hemodiálise e administração de acetilcisteína em doses adequadas. O lavado de estômago e a administração oral de carvão ativado também são adequados quando a sobredosificação ocorreu por via oral.

Se esquecer de usarFebrectal lactentes

Não administre à criança uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente deve administrar a dose esquecida quando se lembrar e as doses subsequentes com a separação entre duas administrações indicada em cada caso.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Febrectal lactentes pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) são: mal-estar, queda da tensão (hipotensão) e aumento dos níveis de transaminases no sangue.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) são: doenças do rim, urina turva, reações cutâneas graves, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (queda de açúcar no sangue). O paracetamol pode danificar o fígado quando tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Febrectal lactentes

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Febrectal lactentes

O princípio ativo é paracetamol. Cada supositório contém 150 mg de paracetamol.

Os demais componentes são sílica coloidal anidra e glicerídeos semissintéticos sólidos.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Febrectal lactentes 150 mg Supositórios se apresenta em forma de supositórios de cor branca cereja e forma ovoide, em envases que contêm 6 supositórios.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 – Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

KERN PHARMA, S.L

Polígono Ind. Colón II Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona) Espanha

Indústrias Farmacêuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/