FEBRECTAL ADULTOS 600 mg SUPOSITÓRIOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Febrectal adultos 600 mg Supositórios

Paracetamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar aconselhamento ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
• Deve consultar um médico e interromper o tratamento se a dor se mantiver durante mais de 3 dias em crianças ou 5 dias em adultos (2 dias para a dor de garganta), a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre piorarem ou aparecerem outros sintomas.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Febrectal adultos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Febrectal adultos
3. Como usar Febrectal adultos
4. Efeitos adversos possíveis
   1. Conservação de Febrectal adultos
   2. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Febrectal adultos e para que é utilizado

Febrectal adultos pertence ao grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos.

Este medicamento é utilizado para o tratamento ocasional da dor leve a moderada e da febre. Especialmente em adultos e adolescentes nos quais a administração por via oral está dificultada: por exemplo, náuseas, vómitos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Febrectal adultos

Não use Febrectal adultos

• se é alérgico ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Febrectal adultos.

Não utilize mais quantidade de medicamento do que a recomendada no Apartado 3 “Como usar Febrectal adultos”. Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo medicamentos para a gripe e o resfriado, já que as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.

Em pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico deve-se consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Se padece alguma doença do fígado, rim, coração ou do pulmão, tem anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos), ou sofre desnutrição crônica ou desidratação deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Quando está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, devido a que quando se usam ao mesmo tempo, diminui-se a eficácia e potencia-se a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.

Em alcoólicos crônicos deve-se ter em conta a precaução de não administrar mais de 3 supositórios de 600 mg de paracetamol em 24 horas.

Em caso de diarreia, o uso de supositórios não está recomendado.

Aconselha-se consultar o médico em tratamentos de mais de 3 dias.

Durante o tratamento com Febrectal adultos, informe imediatamente o seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes menores de 15 anos consulte o seu médico ou farmacêutico, porque podem existir outras apresentações disponíveis com doses que se adaptem a estes pacientes.

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão realizar algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alérgenos, etc...) comunique ao médico que está usando este medicamento, porque pode alterar os resultados desses testes.

O paracetamol pode alterar os valores das determinações analíticas de ácido úrico e glicose.

Uso de Febrectal adultos com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O paracetamol pode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Medicamentos para evitar coágulos no sangue: anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Medicamentos para tratar a epilepsia: antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Medicamentos para tratar a tuberculose: isoniazida, rifampicina
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes)
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do tipo furosemida)
• Medicamentos utilizados no tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona)
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): propanolol
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente (ver seção 2).

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

Em caso de tratamento com anticoagulantes orais pode-se administrar ocasionalmente como analgésico de eleição.

Uso de Febrectal adultos com alimentos, bebidas e álcool

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas por dia: cerveja, vinho, licor...) pode provocar dano no fígado.

O uso deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em caso necessário, pode-se utilizar Febrectal durante a gravidez.

O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação devem consultar o médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência do paracetamol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como usar Febrectal adultos

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 15 anos (e peso superior a 50 Kg): Pode-se administrar 1 supositório (600 mg de paracetamol) cada 4 ou 6 horas segundo as necessidades, enquanto persistam os sintomas, até um máximo de 3 g por dia de paracetamol (5 supositórios).

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos (e peso superior a 40 Kg): Pode-se administrar 1 supositório (600 mg de paracetamol) cada 6 horas segundo as necessidades, enquanto persistam sintomas, até um máximo de 2.400 mg por dia de paracetamol (4 supositórios).

Os adultos e adolescentes de peso inferior a 40 kg podem requerer outras apresentações com doses de paracetamol que se ajustem à sua posologia recomendada. Devem consultar o seu médico ou farmacêutico.

Deve-se evitar o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, já que se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos, tais como dano no fígado.

Pacientes com doenças do fígado: Devem consultar o médico antes de usar este medicamento. Não devem exceder a administração de 3 supositórios por dia e o intervalo entre cada uso será como mínimo de 8 horas.

Pacientes com doenças do rim: Este medicamento não se ajusta à recomendação de dose para estes pacientes. Devem consultar o médico.

Pacientes de idade avançada: Devem consultar o médico.

A administração do medicamento está sujeita à aparição dos sintomas dolorosos ou febris. À medida que estes desaparecem deve suspender-se esta medicação.

Crianças:O seu uso não é recomendado devido à dose de paracetamol que contém (ver Advertências e precauções).

O uso sistemático permite evitar as oscilações de dor ou febre.

Se a dor se mantiver durante mais de 5 dias (mais de 3 dias em crianças) ou 2 dias para a dor de garganta, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre piorarem ou aparecerem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Forma de administração

Via retal.

Após sacar o supositório do envase, introduza-o profundamente no reto. Se o supositório estiver demasiado mole para utilizar, enfríe-o na geladeira durante 30 minutos ou ponha-o sob o jato de água fria antes de quitar a envoltura ou, se for necessário depois, para evitar o seu amolecimento.

Deve-se usar o supositório completo. Não fracionar os supositórios antes da sua administração.

Reprima a evacuação o máximo possível com o fim de que o medicamento possa exercer a sua ação. Se no momento da administração notar resistência, deve interromper a mesma, porque pode resultar prejudicial, consulte com o seu médico.

Se usa mais Febrectal adultos do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915 620 420 (indicando o medicamento e a quantidade administrada).

Por via retal não é habitual uma sobredose, que se dá com muito mais frequência por via oral.

Os sintomas da sobredose incluem tonturas, vómitos, falta de apetite e dor abdominal. Se se administrou uma sobredose (mais de 6 g em uma única dose), deve-se dirigir ao hospital, embora não note os sintomas, porque estes, muito graves, podem aparecer vários dias após a sua administração.

O tratamento da intoxicação inclui hemodiálise e administração de acetilcisteína a doses adequadas. O lavado de estômago e a administração oral de carvão ativado também são adequados quando a sobredosificação se tenha produzido por via oral.

Se esqueceu de usar Febrectal adultos

Não se administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente administre a dose esquecida quando se lembrar e as seguintes doses com a separação entre duas administrações indicada em cada caso (intervalo sempre superior a 4 horas).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Febrectal adultos pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) são: mal-estar, queda da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) são: Doenças do rim, urina turva, reações cutâneas graves, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelenta da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (queda de açúcar no sangue).

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

O paracetamol pode danificar o fígado quando se toma em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Febrectal adultos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Febrectal adultos

O princípio ativo é paracetamol. Cada supositório contém 600 mg de paracetamol.

Os demais componentes são sílica coloidal anidra e glicerídeos semissintéticos sólidos.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Febrectal adultos 600 mg Supositórios apresenta-se em forma de supositórios de cor branca cérea e forma ovoide, em envases que contêm 6 supositórios.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 ‑ Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

KERN PHARMA, S.L

Polígono Ind. Colón II Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona) Espanha

Indústrias Farmacêuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/