FAMPRIDINA ACCORD 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fampridina Accord 10 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

fampridina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fampridina Accord e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Fampridina Accord
3. Como tomar Fampridina Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fampridina Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fampridina Accord e para que é utilizado

Fampridina Accord é um medicamento que é utilizado para melhorar a marcha em adultos (18 anos ou mais) com esclerose múltipla (EM) que apresentam deficiência na marcha. Na esclerose múltipla, a inflamação destrói o revestimento protetor dos nervos, o que dá origem a fraqueza muscular, rigidez muscular e dificuldade para andar.

Fampridina Accord contém o princípio ativo fampridina que pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueantes dos canais de potássio. Atuam frenando a saída de potássio das células nervosas que estão danificadas pela EM. Acredita-se que este medicamento atue deixando que os sinais passem pelo nervo de forma mais normal, o que lhe permite andar melhor.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Fampridina Accord

Não tome Fampridina Accord

• se é alérgicoà fampridina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem crises epilépticas ou já teve uma crise epiléptica(também chamado ataque ou convulsão)
• se tem problemas renais
• se toma um medicamento que se chama cimetidina
• se toma algum outro medicamento que contém fampridina. Pode aumentar o risco de sofrer efeitos adversos graves.

Informar ao seu médicoe não tomarFampridina Accord se alguma dessas situações se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fampridina Accord:

• se é consciente do seu ritmo cardíaco (palpitações)
• se é propenso a infecções
• deverá utilizar algum suporte para caminhar, como por exemplo um bastão, conforme necessário
• pois este medicamento pode fazer com que se sinta mareado ou sem equilíbrio, o que pode dar origem a um aumento do risco de quedas
• se tem algum fator de risco ou está tomando algum medicamento que afete o risco de sofrer ataques (crises epilépticas).

Informar ao seu médicoantes de tomar Fampridina Accord se alguma dessas situações se aplica ao seu caso.

Crianças e adolescentes

Não administre Fampridina Accord a crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Idade avançada

Antes de começar o tratamento e durante o mesmo, o médico pode verificar se os seus rins funcionam corretamente.

Toma de Fampridina Accord com outros medicamentos

Informar ao seu médico ou farmacêuticose está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome Fampridina Accord se tomar outros medicamentos que contenham fampridina.

Outros medicamentos que afetam os rins

Seu médico terá especial cuidado se receber fampridina ao mesmo tempo que outro medicamento que possa afetar a eliminação de outros medicamentos pelos rins, por exemplo o carvedilol, propranolol e metformina.

Toma de Fampridina Accord com alimentos e bebidas

Fampridina Accord deve ser tomado sem alimentos, com o estômago vazio.

Gravidez e lactação

Se está grávidaou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médicoantes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda utilizar Fampridina Accord durante a gravidez.

O médico avaliará o benefício do tratamento com Fampridina Accord para si face ao risco para o bebê.

Deve interromper a amamentaçãodurante o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Fampridina Accord pode afetar a capacidade das pessoas para conduzir e utilizar máquinas, pode causar mareios. Certifique-se de que a si não afeta antes de começar a conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Fampridina Accord

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Somente pode obter Fampridina Accord com prescrição médica e sob a supervisão de médicos com experiência em EM.

Seu médico prescreverá inicialmente tratamento para 2 a 4 semanas. Depois deste período de 2 a 4 semanas, voltará a avaliar o tratamento.

A dose recomendada é

Umcomprimido pela manhã e umcomprimido à noite (12 horas de separação). Não tome mais de dois comprimidos em um dia. Deve deixar que transcorram 12 horasentre cada comprimido. Não tome os comprimidos com mais frequência que a cada 12 horas.

Engula o comprimido inteiro,com água. Não deve dividir, esmagar, dissolver, chupar ou mastigar o comprimido. Pode aumentar o risco de sofrer efeitos adversos.

Se tomar mais Fampridina Accord do que deve

Entre imediatamente em contato com o seu médico se tomar demasiados comprimidos. Se for ao médico, leve a caixa de Fampridina Accord com si.

Se sofrer uma sobredose pode notar suor, pequenas sacudidas (temores), mareios, confusão, perda de memória (amnésia) e ataques (crises epilépticas). Também pode notar outros efeitos não mencionados aqui.

Se esquecer de tomar Fampridina Accord

Se esquecer de tomar um comprimido,não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Sempre devem passar 12 horasentre cada comprimido.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Fampridina Accord pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se tiver uma crise epiléptica, pare de tomar Fampridina Accorde informe o seu médico imediatamente.

Se experimentar um ou mais dos seguintes sintomas alérgicos (hipersensibilidade): inchaço do rosto, boca, lábios, garganta ou língua, vermelhidão ou picor da pele, opressão no peito e problemas respiratórios, pare de tomar Fampridina Accorde procureo médico imediatamente.

A seguir são enumerados os efeitos adversos por frequência:

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas:

• Infecção nas vias urinárias

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• Falta de equilíbrio
• Mareios
• Sensação de que tudo lhe dá voltas (vertigem)
• Dor de cabeça
• Sensação de fraqueza e cansaço
• Dificuldade para dormir
• Ansiedade
• Pequenas sacudidas (temores)
• Entorpecimento ou formigamento na pele
• Dor de garganta
• Resfriado comum (nasofaringite)
• Gripe
• Dificuldade para respirar (falta de ar)
• Náuseas
• Vômitos
• Prisão de ventre
• Mal-estar de estômago
• Dor de costas
• Ritmo cardíaco que se sente (palpitações)

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Ataques (crises epilépticas)
• Reação alérgica (hipersensibilidade)
• Aparição ou piora da dor no nervo facial (neuralgia do trigêmeo)
• Ritmo cardíaco rápido (taquicardia)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V*. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fampridina Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Conteúdo de Fampridina Accord

• O princípio ativoé fampridina.
• Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de fampridina
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: hipromelosa (E464), sílica, coloidal anidra (E551), celulosa microcristalina (E460), estearato de magnésio (E572);
• Película de revestimento: hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521)

Aspecto de Fampridina Accord e conteúdo do envase

Comprimido ovalado, biconvexo, biselado, de cor branca a branco-acinzentada e revestido com película, de aproximadamente 13 x 8 mm e gravado com “FH6” em uma face e liso na outra.

Fampridina Accord 10 mg comprimidos de libertação prolongada são envasados em caixas de blisteres unidose perfurados que contêm 28 x 1 ou 56 x 1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados

Titular da autorização de comercialização:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifício Est, 6ª Planta,

Barcelona, 08039

Espanha

Responsável pela fabricação:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polônia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta

Laboratórios Fundação DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Espanha

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.