ASPIRINA C 400 mg/240 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Introdução

Prospecto: informação para o usuário

ASPIRINA C 400 mg/ 240 mg comprimidos efervescentes

Ácido acetilsalicílico/ Ácido ascórbico

Conteúdo do prospecto

1. O que é ASPIRINA C e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar ASPIRINA C
3. Como tomar ASPIRINA C
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de ASPIRINA C
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é ASPIRINA C e para que se utiliza

Este medicamento contém ácido acetilsalicílico e ácido ascórbico (vitamina C) como princípios ativos e atua reduzindo a dor e a febre.

Está indicado no alívio sintomático das dores ocasionais leves ou moderadas, como dores de cabeça, dentárias, menstruais, musculares (contracturas) ou de costas (lombalgia). Estados febris.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar ASPIRINA C

Não tome ASPIRINA C se

• é alérgico (hipersensível) ou teve alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico, ao ácido ascórbico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento,
• sofre de úlcera de estômago, de intestino ou molestias gástricas de repetição,
• apresentou reações alérgicas de tipo asmático (dificuldade para respirar, ahogo, broncoespasmos e em alguns casos tos ou pitidos ao respirar) ao tomar anti-inflamatórios, ácido acetilsalicílico, outros analgésicos, assim como ao corante tartrazina,
• sofre de asma,
• sofre de pólipos nasais associados a asma que sejam produzidos ou aumentados pelo ácido acetilsalicílico,
• sofre de hemofilia ou outros problemas de coagulação sanguínea,
• está em tratamento com medicamentos anticoagulantes orais,
• sofre de doenças do rim e/ou do fígado (insuficiência renal e/ou hepática),
• sofre de litíase renal (pedras no rim) acompanhada de oxalúria (eliminação de oxalato cálcico pela urina) ou acidúria (urina ácida),
• sofre de hiperoxalúria (concentração de ácido oxálico ou oxalatos na urina mais alta do que o normal),
• tem alguma das seguintes doenças relacionadas com alterações nos glóbulos vermelhos do sangue: déficit de glucosa-6-fosfato desidrogenase, hemocromatose, anemia sideroblástica e/ou talassemia,
• tem menos de 16 anos, pois o uso de ácido acetilsalicílico foi relacionado com a Síndrome de Reye, doença pouco frequente mas grave,
• encontra-se no terceiro trimestre da gravidez.

Tenha especial cuidado com ASPIRINA C

Deverá consultar com o seu médico no caso de que necessite deste medicamento:

• se sofre de hipertensão arterial, ou tem reduzidas as funções do rim, coração ou fígado, ou apresenta alterações na coagulação sanguínea,
• se teve úlcera de estômago ou intestino,
• se está em tratamento com anticoagulantes,
• se está tomando anti-inflamatórios ou outro tipo de medicamentos, pois certos medicamentos podem interagir com Aspirina C e produzir efeitos indesejáveis (ver apartado “Uso de outros medicamentos”),
• se é alérgico a outros anti-inflamatórios ou antirreumáticos,
• se tem deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase,
• se sofre de rinite ou urticária,
• os pacientes com história de formação de cálculos renais ou com gota,
• se foi submetido recentemente ou se deve submeter nos próximos 7 dias a uma intervenção cirúrgica, incluindo cirurgia dentária,
• não administrar sistematicamente para prevenir as possíveis molestias originadas pelas vacinações,
• se é diabético, pelo conteúdo deste medicamento em ácido ascórbico, cabe a possibilidade de que origine resultados erróneos nas provas de glicose na urina, incluindo as provas por tiras reativas.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, pois pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

Isso é especialmente importante no caso de:

• outros analgésicos ou anti-inflamatórios não esteroideos, doses altas de salicilatos (medicamentos que se utilizam para tratar a dor e/ou inflamação muscular),
• alguns antidepressivos, como os inibidores seletivos da recaptação de serotonina, pois aumenta o risco de hemorragia,
• anticoagulantes (medicamentos que se utilizam para “fluidificar” o sangue e evitar a aparência de coágulos) como warfarina,
• anticoncepcionais hormonais,
• antidiabéticos orais (medicamentos para diminuir o nível de açúcar no sangue),
• barbitúricos (medicamentos utilizados para o tratamento das convulsões),
• betabloqueadores (medicamentos para o controle da hipertensão),
• cimetidina e ranitidina (utilizados para a acidez do estômago),
• medicamentos utilizados para evitar o rejeição dos transplantes (ciclosporina e tacrolimus),
• corticoides, pois pode potenciar o risco de hemorragia digestiva,
• digoxina (medicamento para o coração),
• pressão arterial alta (diuréticos e inibidores de ECA),
• fenitoína e ácido valproico (antiepilépticos),
• interferão alfa (utilizado para o tratamento de certas infecções víricas e tumorais),
• lítio (utilizado em alguma doença psiquiátrica),
• câncer ou artrite reumatoide (metotrexato),
• medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid),
• sulfamidas, trimetoprim/sulfametoxazol e vancomicina (antibióticos utilizados para as infecções),
• zidovudina (utilizada no tratamento dos pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana, causador da AIDS).

Interferências com provas diagnósticas

Se lhe vão fazer alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, etc…), informe o seu médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Toma de ASPIRINA C com os alimentos e bebidas

Tome este medicamento após as refeições ou com algum alimento.

Se você consome habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas – cerveja, vinho, licor, … - por dia) tomar ASPIRINA C pode provocar uma hemorragia de estômago.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez.

Se você está grávida ou acredita que possa estar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez – último trimestre

Não tome Aspirina C se está nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode danificar o feto ou causar problemas no parto. Este medicamento pode causar problemas de rim e coração no feto. Pode afetar a sua tendência ao sangramento e a do seu bebê, causando um possível atraso no parto ou que este se prolongue mais do que o esperado.

Gravidez – primeiro e segundo trimestre

Não deve tomar Aspirina C durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e seja aconselhado pelo seu médico. Se você necessita de um tratamento durante este período ou enquanto está tentando engravidar, a dose se limitará à mais baixa durante o menor tempo possível.

Se você toma este medicamento durante vários dias a partir da semana 20 de gravidez, este pode causar problemas renais no feto que poderiam provocar níveis baixos de líquido amniótico (oligohidramnios) ou o estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se você necessita de tratamento durante vários dias, o seu médico pode recomendar um seguimento adicional.

Em condições normais, não necessitam ser administradas na gravidez doses superiores a 100 mg por dia de vitamina C, e, em qualquer caso, sempre por indicação do médico. Embora não haja evidência de efeitos prejudiciais, a segurança fetal das doses altas de vitamina C não foi estabelecida.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

As mulheres em período de lactação devem consultar o médico antes de tomar este medicamento, pois o ácido acetilsalicílico e o ácido ascórbico passam para o leite materno.

Uso em crianças:

Não administrar a menores de 16 anos.

Uso em maiores de 65 anos

As pessoas de idade avançada não devem tomar este medicamento sem consultar o seu médico, pois são mais propensas a sofrer dos seus efeitos adversos.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre algum dos componentes de ASPIRINA C

Este medicamento contém 471 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido efervescente. Isso equivale a 24 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se necessita de 1 ou mais comprimidos diários por um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

3. Como tomar ASPIRINA C

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento é administrado por via oral.

Adultos e maiores de 16 anos: 1 comprimido efervescente cada 6 horas, se necessário.

Não se excederá em 4 comprimidos efervescentes em 24 horas.

Pacientes com as funções do fígado ou rim reduzidas: consultar o médico, pois deve reduzir a dose.

Dissolver totalmente o comprimido efervescente em um copo com água e beber todo o conteúdo do copo quando houver cessado completamente o borbulhamento.

Não tome este medicamento com o estômago vazio, por isso se recomenda tomar o medicamento após as refeições ou com algum alimento, especialmente se se notam molestias digestivas.

Utilizar sempre a dose menor que seja eficaz.

A administração deste preparado está sujeita à aparência dos sintomas dolorosos ou febris. À medida que estes desaparecem, deve suspender-se esta medicação.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, ou a febre durante mais de 3 dias, ou bem os sintomas pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Se tomar mais ASPIRINA C do que devia

Os principais sintomas de sobredose são: dor de cabeça, tonturas, zumbido de ouvidos, visão borrosa, sonolência, suor, respiração rápida, confusão mental, náuseas, vômitos e ocasionalmente diarreia.

As doses superiores a 1 grama diário de vitamina C (5 ou mais comprimidos por dia) podem produzir diarreia, cálculos renais e câimbras abdominais. Assim como existe o risco de formação de cálculos e de precipitar ataques agudos de gota em indivíduos predispostos.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, ASPIRINA C pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (observados entre 1 e 10 de cada 100 pessoas):

• Distúrbios gastrointestinais, como úlcera de estômago, úlcera de intestino, sangramento gastrointestinal, dor do abdômen, digestão pesada, ardor, acidez, molestias gástricas, náuseas e vômitos.

• Distúrbios respiratórios, como dificuldade para respirar (asma, espasmo bronquial), congestão nasal e rinite.
• Urticária (ronchas roxas, elevadas e muitas vezes com sensação de picor e queimadura), erupções cutâneas, angioedema (inflamação e inchaço que afeta a face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e picor.
• Hipoprotrombinemia (alteração da coagulação) quando se administra em doses altas.

Efeitos adversos pouco frequentes (observados entre 1 e 100 de cada 1.000 pessoas):

• Síndrome de Reye em menores de 16 anos com processos febris, gripe ou varicela (ver “Antes de tomar ASPIRINA C”).
• Distúrbios do fígado, especialmente em pacientes com artrite juvenil.
• Anemia
• Ocasionalmente, e a doses superiores de 600 mg/dia de vitamina C (3 comprimidos/dia): diarreia, rubor da pele, dor de cabeça, náuseas, vômitos e câimbras no estômago.
• Existe risco de formação de cálculos nas vias urinárias ou ataques de gota em indivíduos predispostos.

Com doses prolongadas de ácido acetilsalicílico, foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não se pôde estabelecer com exatidão: tonturas, ruídos nos ouvidos, surdez, suor, dor de cabeça, confusão, insuficiência renal e nefrite intersticial aguda (inflamação a nível do rim).

Se observa a aparência de:

• Mal-estar ou dor de estômago, hemorragia gástrica ou intestinal ou fezes negras.
• Distúrbios da pele, tais como erupções ou rubor.
• Dificuldade para respirar.
• Mudança imprevista da quantidade ou do aspecto da urina.
• Inchaço da face, dos pés ou das pernas.
• Surdez, zumbido de ouvidos ou tonturas.

deixe de tomar o medicamento e consulte o seu médico imediatamente, pois podem indicar a aparência de efeitos secundários que necessitam de atenção médica urgente.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ASPIRINA C

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Validade

Não utilize ASPIRINA C após a data de validade que aparece no envase, após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ASPIRINA C

Cada comprimido efervescente contém:

• Como princípios ativos: ácido acetilsalicílico, 400 mg e ácido ascórbico (vitamina C), 240 mg.
• Os demais componentes (excipientes) são: hidrogenocarbonato de sódio, carbonato de sódio, sacarina, citrato de sódio, ácido cítrico, aroma tetraroma laranja, aroma laranja, aroma limão e aroma framboesa.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento são comprimidos efervescentes redondos e de cor branca. Apresenta-se em envases que contêm 10 e 20 comprimidos efervescentes.

Titular da autorização de comercialização Responsável pela fabricação

Bayer Hispania, S.L Bayer Bitterfeld GmbH

Av. Baix Llobregat, 3-5 OT Greppin

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Salegaster Chausee, 1

Espanha 06803- Bitterfeld-Wolfen (Alemanha)

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es