ACTRON COMPUESTO 267 mg/133 mg/40 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Actron Compósito 267 mg / 133 mg / 40 mg comprimidos efervescentes

Ácido acetilsalicílico/Paracetamol/Cafeína

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias para a dor ou 3 dias para a febre.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Actron Compósito e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Actron Compósito
3. Como tomar Actron Compósito
   1. Posíveis efeitos adversos
   2. Conservação de Actron Compósito
   3. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Actron Compósito e para que é utilizado

Está indicado para o alívio sintomático das dores ocasionais leves ou moderadas como dores de cabeça, dores dentárias, dores menstruais e estados febris em adultos e adolescentes a partir de 16 anos.

Deve consultar um médico se piorar, ou se não melhorar após 5 dias de tratamento ou se a febre continuar após 3 dias de tratamento.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Actron Compósito

Não tome Actron Compósito

• se é alérgico (hipersensível) ao ácido acetilsalicílico, ao paracetamol, à cafeína (ou derivados desta, aminofilina, teofilina….) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se apresentou reações alérgicas de tipo asmático (dificuldade para respirar, ahogo, broncoespasmos e em alguns casos tos ou pitidos ao respirar) ao tomar anti-inflamatórios, ácido acetilsalicílico, outros analgésicos, assim como ao corante tartrazina.
• se padece úlcera de estômago, de intestino ou molestias gástricas de repetição.
• se padece asma.
• se padece pólipos nasais associados a asma que sejam induzidos ou aumentados pelo ácido acetilsalicílico.
• se padece hemofilia ou outros problemas de coagulação sanguínea.
• se está em tratamento com fármacos para a circulação (anticoagulantes orais).
• se padece doenças do rim e/ou do fígado (insuficiência renal e/ou hepática).
• se tem menos de 16 anos, porque o uso de ácido acetilsalicílico foi relacionado com a Síndrome de Reye, doença pouco frequente mas grave.
• se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Actron Compósito

• Se tem hipertensão, se tem reduzidas as funções do rim, coração ou fígado, ou apresenta alterações na coagulação sanguínea.
• Se está em tratamento com anticoagulantes.
• Se padece ou padecia rinite ou urticária.
• Em caso de administração contínua, deve informar o seu médico ou dentista antes de possíveis intervenções cirúrgicas.
• Não tome Actron Compósito para prevenir as possíveis molestias originadas pelas vacinações.
• Evite tomar álcool em excesso durante o tratamento com Actron Compósito.
• Se você padece uma arritmia cardíaca, tem aumentada a função tireoidiana, ou padece um síndrome ansioso, tome este medicamento com precaução e sempre a doses baixas (máximo 2 comprimidos ao dia) ou bem consulte o seu médico.

• Se você é diabético tenha em conta que a cafeína pode aumentar os níveis de açúcar no sangue.

• Se você é alérgico às xantinas (aminofilina, teofilina…) não deve tomar Actron Compósito, porque também pode ser alérgico à cafeína.
• Se observa enrubescimento na pele, erupção, bolhas ou descamação, interrompa o tratamento e consulte com o seu médico.
• Se tem mais de 65 anos.
• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, porque as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.

Durante o tratamento com Actron Compósito, informe imediatamente o seu médico se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vômitos.

Crianças

Não administrar a menores de 16 anos.

Maiores de 65 anos

As pessoas de idade avançada não devem tomar este medicamento sem consultar o médico, porque são mais propensas a padecer dos seus efeitos adversos.

Toma de Actron Compósito com outros medicamentos:

Certos medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, podem interagir com Actron Compósito, nestes casos pode resultar necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos, por isso não devem ser usados sem consultar o médico.

Isso é especialmente importante no caso de:

• outros analgésicos (diminuem a dor) ou anti-inflamatórios não esteroideos (diminuem a inflamação muscular)
• anticoagulantes (medicamentos que se utilizam para “fluidificar” o sangue e evitar a aparência de coágulos) como warfarina
• medicamentos para diminuir o nível de açúcar no sangue (antidiabéticos orais)
• barbitúricos (medicamentos utilizados para o tratamento das convulsões)
• corticoides, porque pode potenciar o risco de hemorragia digestiva
• cimetidina e ranitidina (utilizados para a acidez de estômago)
• digoxina (medicamento para o coração)
• pressão arterial alta (diuréticos e inibidores de ECA)
• fenitoína e ácido valproico (antiepilépticos)
• lítio (utilizado para as depressões)
• câncer ou artrite reumatoide (metotrexato)
• medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid)
• o antibiótico vancomicina e as sulfamidas (utilizados para as infecções)
• zidovudina (utilizado no tratamento das infecções por VIH)
• medicamentos utilizados para evitar o rejeição dos transplantes (ciclosporina e tacrolimus)
• flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica) que deve receber tratamento urgente (ver secção 2).

Devem evitar-se as terapias combinadas contínuas com mais de um analgésico devido a que há muito pouca evidência de benefício extra para o paciente e a incidência de efeitos adversos geralmente é aditiva.

Interferências com testes de diagnóstico

Se lhe vão fazer algum teste de diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, etc…), informe o seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Além disso, os pacientes diabéticos devem ter em conta que a cafeína pode aumentar os níveis de glicose no sangue.

Toma de Actron Compósito com os alimentos, bebidas e álcool

Tome este medicamento após as refeições ou com algum alimento.

Limite o consumo de bebidas que contenham cafeína (café, chá, chocolate e bebidas com cola) enquanto estiver tomando este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez – último trimestre

Não tome Actron Compósito se está nos últimos 3 meses de gravidez porque pode danificar o feto ou causar problemas no parto. Este medicamento pode causar problemas de rim e coração no feto. Pode afetar a sua tendência ao sangramento e a do seu bebê, causando um possível atraso no parto ou que este se prolongue mais do que o esperado.

Gravidez – primeiro e segundo trimestre

Não deve tomar Actron Compósito durante os primeiros 6 meses de gravidez a menos que seja absolutamente necessário e seja aconselhado pelo seu médico. Se você necessita de tratamento durante este período ou enquanto está tentando ficar grávida, a dose será limitada à mais baixa durante o menor tempo possível.

Se tomar este medicamento durante vários dias a partir da semana 20 de gravidez, este pode causar problemas renais no feto que poderiam provocar níveis baixos de líquido amniótico (oligohidramnio) ou o estreitamento de um vaso sanguíneo (conducto arterioso) no coração do bebê. Se necessita de tratamento durante vários dias, o seu médico pode recomendar um acompanhamento adicional.

As mulheres em período de lactação devem consultar o médico antes de utilizar este medicamento, porque tanto o ácido acetilsalicílico, o paracetamol como a cafeína passam para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes podem experimentar sonolência ou vertigens com a tomada de medicamentos que contenham paracetamol, por isso, se nota estes sintomas, não deve conduzir ou usar máquinas.

Actron Compósito contém sódio: Este medicamento contém 472 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. Isso equivale a 24 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se necessita de 1 ou mais comprimidos diários por um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

3. Como tomar Actron Compósito

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, ou farmacêutico

Este medicamento é administrado por via oral.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 16 anos: 1 comprimido cada 8 horas. Em nenhum caso se excederá de 3 comprimidos em 24 horas.

Use sempre a dose menor que seja eficaz.

Uso em crianças e adolescentes

Não utilize este medicamento em crianças nem adolescentes menores de 16 anos.

Pacientes com as funções do fígado ou rim reduzidas: devem consultar o médico.

Como tomar: Os comprimidos são tomados totalmente dissolvidos em um copo de água quando haja cessado o borbulhamento. Não deve tomar este medicamento com o estômago vazio, por isso se recomenda tomar o medicamento com as refeições ou com algum alimento, especialmente se se notam molestias digestivas.

A administração deste medicamento está sujeita à aparência da dor ou da febre. À medida que estes desaparecem deve suspender-se esta medicação.

Deve consultar um médico se piorar, ou se não melhorar após 5 dias de tratamento ou se a febre continuar após 3 dias.

Se tomar mais Actron Compósito do que devia

Os principais sintomas de sobredose são: dor de cabeça, tonturas, zumbido de ouvidos, visão borrosa, sonolência, insônia, inquietude, suor, náuseas, vômitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia), dor abdominal e ocasionalmente diarreia.

Em caso de sobredose deve acudir imediatamente a um centro médico, mesmo que não haja sintomas, porque a menudo não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à tomada da sobredose do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crônicos, podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental acuda a um centro médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Actron Compósito pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os mais comuns são: molestias gastrointestinais, erupções cutâneas, dificuldade respiratória, vertigens e ansiedade ou sensação de desassossego.

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Transtornos gastrointestinais, como úlcera gástrica, úlcera duodenal, sangramento gastrointestinal, dor abdominal, molestias gástricas, náuseas, vômitos.

• Transtornos respiratórios, como dificuldade para respirar, espasmo bronquial, rinite (coceira e secreção aquosa nasal).
• Urticária, erupções cutâneas, angioedema (inflamação e inchação que afeta as camadas profundas da pele).
• Hipoprotrombinemia (alteração da coagulação) quando se administra em doses altas.
• Ansiedade ou sensação de desassossego.

Efeitos adversos pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada100 pessoas

• Síndrome de Reye em menores de 16 anos com processos febris, gripe ou varicela (ver “O que necessita saber antes de começar a tomar Actron Compósito”).
• Transtornos do fígado, especialmente em pacientes com artrite juvenil.

Efeitos adversos muito raros:podem afetar até 1 de cada10.000 pessoas

• Reações cutâneas graves.

Efeitos adversos de frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Este medicamento pode danificar o fígado ou o rim a doses altas ou em tratamentos prolongados.

Se observa a aparência de:

• Malestar ou dor gástrico, hemorragia gástrica ou intestinal ou dejetos negros.
• Transtornos da pele, tais como erupções ou enrubescimento.
• Dificuldade para respirar.
• Mudança imprevista da quantidade ou do aspecto da urina.
• Inchação da face, dos pés ou das pernas.

Deixe de tomar o medicamento e consulte o seu médico imediatamente, porque podem indicar a aparência de efeitos secundários que necessitam de atenção médica urgente.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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5. Conservação de Actron Compósito

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no envase original. Não conservar a temperatura superior a 25º C.

Não tome Actron Compósito após a data de validade indicada no envase, após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Actron Compósito

• Cada comprimido efervescente contém como princípios ativos 267 mg de ácido acetilsalicílico, 133 mg de paracetamol e 40 mg de cafeína.
• Os demais componentes (excipientes) são: hidrogenocarbonato de sódio e ácido cítrico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos efervescentes redondos de cor branca.

Apresenta-se em strip formado por lâmina de alumínio. Envases com 10 e 20 comprimidos efervescentes.

Titular da autorização de comercialização:Responsável pela fabricação:

Bayer Hispania, S.L. Bayer Bitterfeld GmbH

Av. Baix Llobregat, 3-5 OT Greppin

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Salegaster Chaussee, 1

Espanha 06803 Bitterfeld-Wolfen (Alemanha)

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/