EVEROLIMUS STADA 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Everolimus Stada 5 mg comprimidos EFG

Everolimus Stada 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Everolimus Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Everolimus Stada
3. Como tomar Everolimus Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Everolimus Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Everolimus Stada e para que é utilizado

Everolimus é um medicamento para o cancro que contém o princípio ativo everolimus. Everolimus reduz o aporte de sangue ao tumor e retarda o crescimento e a disseminação das células do cancro.

Everolimus é utilizado para tratar pacientes adultos com:

? cancro de mama avançado com receptor hormonal positivo em mulheres pós-menopáusicas, nas quais outros tratamentos (denominados “inibidores da aromatase não esteroideos”) não podem continuar mantendo a doença sob controlo. É administrado juntamente com um tipo de medicamento denominado exemestano, um inibidor da aromatase esteroide, que é utilizado para o tratamento hormonal do cancro.

? tumores avançados denominados tumores neuroendocrinos que se originam no estômago, intestino, pulmão ou pâncreas. É administrado se os tumores não são operáveis e não produzem um excesso de hormonas específicas ou bem outras substâncias naturais relacionadas.

? cancro de rim avançado (carcinoma de células renais avançado), quando outros tratamentos (denominados tratamento anti-VEGF) não ajudaram a deter a sua doença.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Everolimus Stada

Everolimus apenas lhe será prescrito por um médico com experiência no tratamento do cancro. Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. Pode ser diferente da informação geral contida neste prospecto. Se tiver dúvidas sobre everolimus ou sobre o motivo pelo qual lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico.

Não tome everolimus

• se é alérgicoa everolimus, a substâncias relacionadas como sirolimus ou temserolimus, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se acredita que pode ser alérgico, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar everolimus:

• se tem problemas no fígado ou se teve alguma doença que pode ter afetado o seu fígado. Neste caso, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diferente de everolimus.
• se tem diabetes (nível alto de açúcar no sangue). Everolimus pode aumentar os níveis de açúcar no sangue e piorar a diabetes mellitus. Isso pode fazer com que precise de tratamento com insulina e/ou com medicamentos antidiabéticos orais. Informe o seu médico se nota que tem uma sede excessiva ou se precisa urinar com maior frequência.
• se precisa que lhe administrem uma vacina enquanto está a tomar everolimus.
• se tem um nível alto de colesterol. Everolimus pode aumentar o colesterol e/ou outras gorduras no sangue.
• se sofreu recentemente uma operação cirúrgica importante, ou se tem ainda uma ferida não cicatrizada após uma operação cirúrgica. Everolimus pode aumentar o risco de problemas com a cicatrização de feridas.
• se tem uma infecção. Pode ser necessário que lhe tratem a infecção antes de iniciar o tratamento com everolimus.
• se sofreu anteriormente hepatite B, porque esta pode reativar-se durante o tratamento com everolimus (ver seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).
• se recebeu ou está a ponto de receber radioterapia.

Everolimus também pode:

• debilitar o seu sistema imunológico. Por isso, pode ter risco de ter uma infecção enquanto está a tomar everolimus. Se tem febre ou outros sinais de uma infecção, consulte o seu médico. Algumas infecções podem ser graves e ter consequências mortais.
• afetar a função do rim. Por isso, o seu médico controlará a função do rim enquanto está a tomar everolimus.
• causar dificuldade para respirar, tosse e febre.
• causar a aparência de úlceras e feridas na boca. O seu médico pode precisar interromper ou finalizar o tratamento com everolimus. Pode precisar de tratamento com um enxaguante bucal, gel ou outros produtos. Alguns enxaguantes e geles podem piorar as úlceras, por isso não experimente nenhum sem consultar primeiro o seu médico. O seu médico pode reiniciar o tratamento com everolimus à mesma dose ou a uma dose mais baixa.
• causar complicações da radioterapia. Foram observadas complicações graves da radioterapia (tais como dificuldade para respirar, náuseas, diarreia, erupção na pele e dor na boca, gengivas e garganta), incluindo casos mortais, em alguns pacientes que estavam a tomar everolimus ao mesmo tempo que recebiam radioterapia ou que estavam a tomar everolimus pouco depois de terem recebido radioterapia. Também foi notificado o denominado síndrome de recorde da radioterapia (que se apresenta com vermelhidão da pele ou inflamação dos pulmões no local da radioterapia previa) em pacientes que haviam recebido radioterapia no passado.
• Informe o seu médico se está previsto que receba radioterapia próximamente, ou se recebeu radioterapia anteriormente.

Informe o seu médicose sofre estes sintomas.

Durante o tratamento, serão realizados análises de sangue periodicamente. Estes análises determinarão a quantidade de células no sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) para comprovar se everolimus está a exercer um efeito não desejado sobre estas células. Também serão realizados análises de sangue para controlar a função do rim (nível de creatinina), a função do fígado (nível de transaminases) e os níveis do açúcar e de colesterol no sangue. Estas provas são feitas porque estes podem ser afetados pelo tratamento com everolimus.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar everolimus a crianças ou adolescentes (menores de 18 anos).

Outros medicamentos e everolimus

Everolimus pode afetar a forma como actuam outros medicamentos. Se está a tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que everolimus, o seu médico pode mudar a dose de everolimus ou dos outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os seguintes podem aumentar o risco de efeitos adversos com everolimus:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ou fluconazol e outros medicamentos antifúngicos utilizados para tratar as infecções por fungos.
• claritromicina, telitromicina ou eritromicina, antibióticos utilizados para tratar as infecções bacterianas.
• ritonavir e outros medicamentos utilizados para tratar a infecção por VIH/SIDA.
• verapamil ou diltiazem, utilizados para tratar problemas do coração ou pressão arterial alta.
• dronedarona, um medicamento utilizado para ajudar a regular o batimento do seu coração.
• ciclosporina, um medicamento utilizado para prevenir que o corpo rejeite os órgãos transplantados.
• imatinib, utilizado para inibir o crescimento de células anormais.
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (como ramipril) utilizados para tratar a pressão arterial elevada ou outros problemas cardiovasculares.
• nefazodona, utilizado para tratar a depressão.
• cannabidiol (os usos, entre outros, incluem o tratamento das convulsões).

Os seguintes podem reduzir a eficácia de everolimus:

• rifampicina, utilizada para tratar a tuberculose (TB).
• efavirenz ou nevirapina, utilizados para tratar a infecção por VIH/SIDA
• Erva de São João (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão e outras afecções.
• dexametasona, um corticosteroide utilizado para tratar uma ampla variedade de situações, incluindo problemas inflamatórios ou imunes.
• fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital e outros antiepilépticos utilizados para controlar as convulsões.

Deverá evitar o uso destes medicamentos durante o tratamento com everolimus. Se está a tomar algum deles, o seu médico pode prescrever-lhe um medicamento diferente, ou pode mudar a dose de everolimus.

Toma de everolimus com alimentos e bebidas

Não tome toranja nem sumo de toranja enquanto estiver a tomar everolimus. Pode aumentar a quantidade de everolimus no sangue, possivelmente a um nível prejudicial.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Everolimus pode causar dano ao seu feto e não se recomenda o tratamento com everolimus durante a gravidez. Informe o seu médico se está grávida ou pensa que pode estar. O seu médico comentará com si se deve tomar este medicamento durante a gravidez.

As mulheres que podem ficar grávidas devem utilizar um método anticonceptivo altamente eficaz durante o tratamento e até 8 semanas após o fim do tratamento. Se, apesar destas medidas, acredita que pode estar grávida, consulte com o seu médico antesde tomar mais everolimus.

Lactação

Everolimus pode causar dano ao seu bebé lactante. Não deve dar o peito durante o tratamento e durante as

2 semanas seguintes à última dose de everolimus. Informe o seu médico se está a dar o peito.

Fertilidade feminina

Em algumas pacientes tratadas com everolimus, foi observada ausência de períodos menstruais (amenorreia).

Everolimus pode ter um impacto sobre a fertilidade feminina. Informe o seu médico se quer ter filhos.

Fertilidade masculina

Everolimus pode afetar a fertilidade do homem. Consulte com o seu médico se quer ser pai.

Condução e uso de máquinas

Se se sente anormalmente cansado (a fadiga é um efeito adverso muito frequente), tenha especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas.

Este medicamento contém lactose

Everolimus Stada contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Everolimus Stada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 10 mg, uma vez ao dia. O seu médico informá-lo-á sobre quantos comprimidos de everolimus deve tomar.

Se tem problemas no fígado, o seu médico pode começar o tratamento com uma dose mais baixa de everolimus (2,5; 5; ou 7,5 mg ao dia).

Se apresenta alguns efeitos adversos enquanto está a tomar everolimus (ver seção 4), o seu médico pode diminuir a dose que toma ou interromper o tratamento durante um breve período de tempo ou bem definitivamente.

Tome everolimus uma vez ao dia, mais ou menos à mesma hora, sempre com comida ou sempre sem comida.

Engula o(s) comprimido(s) inteiros com um copo de água. Os comprimidos não devem ser mastigados nem triturados.

Se tomar mais Everolimus Stada do que deve

Se tomou demasiado everolimus, ou se alguém tomou os seus comprimidos de forma acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20. Pode ser necessário tratamento urgente.

Leve o envase e este prospecto para que o médico saiba o que é que tomou.

Se esquecer de tomar Everolimus Stada

Se se esqueceu de uma dose, tome a próxima dose à hora que lhe tocava. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Everolimus Stada

Não interrompa o tratamento com everolimus a menos que o seu médico lhe diga.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

INTERROMPA o tratamento com everolimo e procure ajuda médica imediatamente se você ou seu filho experimentarem algum dos seguintes sinais de uma reação alérgica:

? Dificuldade para respirar ou engolir

? Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta

? Coceira intensa da pele, com erupção de cor vermelha ou bolhas na pele

Os efeitos adversos graves de everolimo incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

? Aumento da temperatura, calafrios (sinais de infecção)

? Febre, tosse, dificuldade para respirar, estertores (sinais de inflamação do pulmão, também conhecida como pneumonite)

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

? Sede excessiva, eliminação urinária aumentada, aumento do apetite com perda de peso, cansaço (sinais de diabetes)

? Sangramento (hemorragia), por exemplo na parede intestinal

? Diminuição importante da eliminação urinária (sinal de insuficiência renal)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

? Febre, erupção na pele, dor e inflamação nas articulações, bem como cansaço, perda de apetite, náuseas, icterícia (cor amarelada da pele), dor na parte superior direita do abdômen, fezes claras, urina escura (podem ser sinais de uma reativação da hepatite B)

? Sensação de falta de ar ao respirar, dificuldade para respirar ao deitar, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca)

? Inchaço e/ou dor em uma das pernas, normalmente na panturrilha, vermelhidão ou calor na pele na área afetada (sinais de bloqueio de um vaso sanguíneo (veia) nas pernas causado por um coágulo no sangue)

? Início repentino de problemas para respirar, dor no peito ou tosse com sangue (sinais potenciais de embolia pulmonar, uma situação que aparece quando se bloqueiam uma ou mais artérias nos pulmões)

? Diminuição importante na eliminação urinária, inchaço nas pernas, sensação de confusão, dor nas costas (sinais de insuficiência renal repentina)

? Erupção, coceira, granos, dificuldade para respirar ou engolir, tontura (sinais de uma reação alérgica grave, também conhecida como hipersensibilidade)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

? Dificuldade para respirar ou respiração rápida (sinais de síndrome de distresse respiratório)

Se você experimentar algum desses efeitos adversos, informe seu médico imediatamente, pois podem ter consequências fatais.

Outros possíveis efeitos adversos de everolimo incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

? Nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)

? Perda de apetite

? Alteração do gosto (disgeusia)

? Dor de cabeça

? Sangramento nasal (epistaxe)

? Tosse

? Úlceras na boca

? Desconforto no estômago, incluindo sensação de tontura (náusea) ou diarreia

? Erupção na pele

? Coceira (prurito)

? Sensação de fraqueza ou cansaço

? Cansaço, dificuldade para respirar, tontura, palidez da pele, sinais de um nível baixo de glóbulos vermelhos (anemia)

? Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos ou outras partes do corpo (sinais de edema)

? Perda de peso

? Nível alto de lípidos (gorduras) no sangue (hipercolesterolemia)

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

? Sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de um nível baixo de plaquetas, também conhecido como trombocitopenia)

? Dificuldade para respirar (dispnéia)

? Sede, baixa eliminação urinária, urina escura, pele seca avermelhada, irritabilidade (sinais de desidratação)

? Problemas para dormir (insônia)

? Dor de cabeça, tontura (sinal de pressão arterial alta, também conhecido como hipertensão)

? Inchaço de uma parte ou de todo o braço (incluindo os dedos) ou da perna (incluindo os dedos), sensação de peso, mobilidade limitada, desconforto (possíveis sintomas de linfedema)

? Febre, dor de garganta, úlceras na boca devido a infecções (sinais de um nível baixo de glóbulos brancos, leucopenia, linfopenia e/ou neutropenia)

? Febre

? Inflamação da mucosa interna da boca, estômago, intestino

? Secura da boca

? Ardor de estômago (dispepsia)

? Vômitos

? Dificuldade para engolir (disfagia)

? Dor abdominal

? Acne

? Erupção e dor nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés (síndrome palmo-plantar)

? Vermelhidão da pele (eritema)

? Dor articular

? Dor na boca

? Alterações na menstruação, como períodos irregulares

? Nível alto de lípidos (gorduras) no sangue (hiperlipidemia, aumento de triglicerídeos)

? Nível baixo de potássio no sangue (hipopotasemia)

? Nível baixo de fosfato no sangue (hipofosfatemia)

? Nível baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia)

? Secura da pele, descamação da pele, lesões na pele

? Alterações nas unhas, ruptura das unhas

? Perda de cabelo leve

? Análises alteradas da função do fígado (aumento de alanina e aspartato aminotransferase)

? Análises alteradas da função do rim (aumento de creatinina)

? Inchaço da pálpebra

? Proteínas na urina

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

? Fraqueza, sangramento espontâneo ou hematomas e infecções frequentes com sinais como febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca (sinais de nível baixo de células no sangue, também conhecido como pancitopenia)

? Perda do sentido do gosto (ageusia)

? Tosse com sangue (hemoptise)

? Alterações na menstruação, como ausência de períodos (amenorreia)

? Eliminação urinária mais frequente durante o dia

? Dor no peito

? Cicatrização anormal das feridas

? Sofrimentos

? Lagrimeo com coceira e vermelhidão, olho rosado ou vermelho (conjuntivite)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

? Cansaço, dificuldade para respirar, tontura, palidez na pele (sinais de um nível baixo de glóbulos vermelhos, possivelmente devido a um tipo de anemia denominada aplasia pura de glóbulos vermelhos)

? Inchaço do rosto, ao redor dos olhos, boca e mucosa interna da boca e/ou garganta, bem como a língua e dificuldade para respirar ou engolir (também conhecido como angioedema), podem ser sinais de uma reação alérgica

Frequência não conhecida(não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• Reação no local onde recebeu radioterapia anteriormente (por exemplo, vermelhidão da pele ou inflamação dos pulmões) (denominado síndrome de recorde da radioterapia)
• Piora dos efeitos adversos da radioterapia

Se essas reações adversas piorarem, informe seu médico e/ou farmacêutico. A maioria dos efeitos adversos é de leves a moderados e geralmente desaparece se o tratamento for interrompido por alguns dias.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Everolimus Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Abrir o blister justo antes de tomar os comprimidos.

Não use este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Everolimus Stada

? O princípio ativo é everolimo.

? Cada comprimido de Everolimus Stada 5 mg contém 5 mg de everolimo.

Cada comprimido de Everolimus Stada 10 mg contém 10 mg de everolimo.

? Os demais componentes são: hidroxitolueno butilado (E321), hipromelosa tipo 2910 (E464), lactose, crospovidona tipo A (E1202), estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Everolimus Stada 5 mg são de cor branca a esbranquiçada, ovais, de forma plana, gravados com «EVR» em uma face e «5» na outra, de 12 mm de comprimento e 5 mm de largura aproximadamente.

Os comprimidos de Everolimus Stada 10 mg são de cor branca a esbranquiçada, ovais, de forma plana gravados com «EVR» em uma face e «NAT» na outra, de 15 mm de comprimento e 6 mm de largura aproximadamente.

Everolimus Stada está disponível em envases que contêm 10, 30 ou 90 comprimidos ou 10x1, 30x1, 90x1 comprimidos (unidose).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Áustria

ou

Genepharm S.A.

18th Km Marathonos Avenue

153 51 Pallini Atenas

Grécia

ou

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

ou

Pharmacare Premium Ltd

HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000,

Malta

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/