EVEROLIMUS DR. REDDYS 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Everolimus Dr. Reddys 5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Everolimus Dr. Reddys e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Everolimus Dr. Reddys
3. Como tomar Everolimus Dr. Reddys
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Everolimus Dr. Reddys
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Everolimus Dr. Reddys e para que é utilizado

Everolimus Dr. Reddys é um medicamento para o cancro que contém o princípio ativo everolimus. Everolimus reduz o aporte de sangue ao tumor e retarda o crescimento e a disseminação das células do cancro.

Everolimus Dr. Reddys é utilizado para tratar pacientes adultos com:

• cancro de mama avançado com receptor hormonal positivo em mulheres pós-menopáusicas, em que outros tratamentos (denominados «inibidores da aromatase não esteroideos») não podem continuar mantendo a doença sob controlo. É administrado juntamente com um tipo de medicamento denominado exemestano, um inibidor da aromatase esteroideo, que é utilizado para o tratamento hormonal do cancro.
• tumores avançados denominados tumores neuroendocrinos que se originam no estômago, intestino, pulmão ou pâncreas. É administrado se os tumores não são operáveis e não produzem um excesso de hormonas específicas ou bem outras substâncias naturais relacionadas.
• cancro de rim avançado (carcinoma de células renais avançado), quando outros tratamentos (denominados tratamento anti-VEGF) não ajudaram a deter a sua doença.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Everolimus Dr. Reddys

Everolimus Dr. Reddys apenas lhe será prescrito por um médico com experiência no tratamento do cancro. Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. Pode ser diferente da informação geral contida neste prospecto. Se tiver dúvidas sobre Everolimus Dr. Reddys ou sobre o motivo pelo qual lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico.

Não tome Everolimus Dr. Reddys

• se é alérgicoa everolimus, a substâncias relacionadas como sirolimus ou temserolimus, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se acredita que pode ser alérgico, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Everolimus Dr. Reddys:

• se tem problemas no fígadoou se teve alguma doençaque pode ter afetadoo seu fígado. Neste caso, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diferente de Everolimus Dr. Reddys.
• se tem diabetes (nível alto de açúcar no sangue). Everolimus Dr. Reddys pode aumentar os níveis de açúcar no sangue e piorar a diabetes mellitus. Isso pode fazer com que precise de tratamento com insulina e/ou com medicamentos antidiabéticos orais. Informe o seu médico se nota que tem uma sede excessiva ou se precisa urinar com maior frequência.
• se precisa que lhe administrem uma vacinaenquanto está tomando Everolimus Dr. Reddys.
• se tem um nível alto de colesterol. Everolimus Dr. Reddys pode aumentar o colesterol e/ou outras gorduras no sangue.
• se sofreu recentemente uma operação cirúrgica importante, ou se tem ainda uma ferida não cicatrizadaapós uma operação cirúrgica. Everolimus Dr. Reddys pode aumentar o risco de problemas com a cicatrização de feridas.
• se tem uma infecção. Pode ser necessário que lhe tratem a infecção antes de iniciar o tratamento com Everolimus Dr. Reddys.
• se sofreu anteriormente hepatite B, porque esta pode reativar-se durante o tratamento com Everolimus Dr. Reddys (ver seção 4 «Posíveis efeitos adversos»).
• se recebeu ou está a ponto de receber radioterapia.

Everolimus Dr. Reddys também pode:

• debilitar o seu sistema imunológico. Por isso, pode ter risco de ter uma infecção enquanto está tomando Everolimus Dr. Reddys. Se tiver febre ou outros sinais de infecção, consulte com o seu médico. Algumas infecções podem ser graves e ter consequências fatais.
• afetar a função do rim. Por isso, o seu médico controlará a função do rim enquanto está tomando Everolimus Dr. Reddys.
• causar dificuldade para respirar, tosse e febre.
• fazer com que se desenvolvam úlceras e feridas na boca. É possível que o seu médico precise interromper ou suspender o tratamento com [nome do produto]. É possível que precise de tratamento com enxaguante bucal, gel ou outros produtos. Alguns enxaguantes bucais e géis podem piorar as úlceras, por isso não tente nada sem consultar primeiro com o seu médico. O seu médico pode reiniciar o tratamento com everolimus na mesma dose ou em uma dose mais baixa.
• causar complicações da radioterapia. Foram observadas complicações graves da radioterapia (como dificuldade para respirar, náuseas, diarreia, erupções cutâneas e dor na boca, gengivas e garganta), incluindo casos mortais, em alguns pacientes que estavam tomando everolimus ao mesmo tempo que a radioterapia ou que estavam tomando everolimus pouco após receber a radioterapia. Além disso, foi notificado o chamado síndrome de recorde da radioterapia (que inclui vermelhidão da pele ou inflamação pulmonar no local da radioterapia anterior) em pacientes que receberam radioterapia no passado.
• Informe o seu médico se planeia receber radioterapia em um futuro próximo ou se recebeu radioterapia anteriormente.

Informe o seu médicose sofre estes sintomas.

Durante o tratamento, serão realizadas análises de sangue periódicas. Estas análises determinarão a quantidade de células no sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) para comprovar se Everolimus Dr. Reddys está exercendo um efeito não desejado sobre estas células. Também serão realizadas análises de sangue para controlar a função do rim (nível de creatinina), a função do fígado (nível de transaminases) e os níveis de açúcar e colesterol no sangue. Estas provas são feitas porque estes podem ser afetados pelo tratamento com Everolimus Dr. Reddys.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar Everolimus Dr. Reddys a crianças ou adolescentes (menores de 18 anos).

Outros medicamentos e Everolimus Dr. Reddys

Everolimus Dr. Reddys pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam. Se está tomando outros medicamentos ao mesmo tempo que Everolimus Dr. Reddys, o seu médico pode mudar a dose de Everolimus Dr. Reddys ou dos outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêuticose está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os seguintes podem aumentar o risco de efeitos adversos com Everolimus Dr. Reddys:

• cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ou fluconazole outros medicamentos antifúngicosutilizados para tratar infecções por fungos.
• claritromicina, telitromicinaou eritromicina, antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas.
• ritonavire outros medicamentos utilizados para tratar a infecção por VIH/SIDA.
• verapamilou diltiazem, utilizados para tratar problemas do coração ou pressão arterial alta.
• dronedarona, um medicamento utilizado para ajudar a regular o ritmo do coração.
• ciclosporina,um medicamento utilizado para prevenir que o corpo rejeite os órgãos transplantados.
• imatinib,utilizado para inibir o crescimento de células anormais.
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA)(como ramipril) utilizados para tratar a pressão arterial elevada ou outros problemas cardiovasculares.
• canabidiol(os usos, entre outros, incluem o tratamento de convulsões).
• nefazodona, usado para o tratamento da depressão.
• canabidiol (os usos, entre outros, incluem o tratamento de convulsões).

Os seguintes podem reduzir a eficácia de Everolimus Dr. Reddys:

• rifampicina, utilizada para tratar a tuberculose (TB).
• efavirenzou nevirapina, utilizados para tratar a infecção por VIH/SIDA
• Erva de São João(Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão e outras afecções.
• dexametasona, um corticosteroide utilizado para tratar uma ampla variedade de situações, incluindo problemas inflamatórios ou imunes.
• fenitoína, carbamazepinaou fenobarbitale outros antiepilépticosutilizados para controlar convulsões.

Deverá evitar o uso destes medicamentos durante o tratamento com Everolimus Dr. Reddys. Se está tomando algum deles, o seu médico pode prescrever-lhe um medicamento diferente, ou pode mudar a dose de Everolimus Dr. Reddys.

Toma de Everolimus Dr. Reddys com alimentos e bebidas

Evite o pomelo e o sumo de pomelo enquanto estiver tomando everolimus. Pode aumentar a quantidade de everolimus no sangue, possivelmente até um nível nocivo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Everolimus Dr. Reddys pode causar dano ao feto e não se recomenda o tratamento com Everolimus Dr. Reddys durante a gravidez. Informe o seu médico se está grávida ou pensa que pode estar. O seu médico comentará com você se deve tomar este medicamento durante a gravidez.

As mulheres que podem engravidar devem utilizar um método anticonceptivo altamente eficaz durante o tratamento e até 8 semanas após o fim do tratamento. Se, apesar destas medidas, acredita que pode estar grávida, consulte com o seu médico antes de tomar mais Everolimus Dr. Reddys.

Lactação

Everolimus Dr. Reddys pode causar dano ao bebê lactante. Não deve dar o peito durante o tratamento e durante as 2 semanas seguintes à última dose de everolimus. Informe o seu médico se está a dar o peito.

Fertilidade feminina

Em algumas pacientes tratadas com Everolimus Dr. Reddys, foi observada ausência de períodos menstruais (amenorreia).

Everolimus Dr. Reddys pode ter um impacto sobre a fertilidade feminina. Informe o seu médico se quer ter filhos.

Fertilidade masculina

Everolimus Dr. Reddys pode afetar a fertilidade do homem. Consulte com o seu médico se quer ser pai.

Condução e uso de máquinas

Se se sente anormalmente cansado (a fadiga é um efeito adverso muito frequente), tenha especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas.

Everolimus Dr. Reddys contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Everolimus Dr. Reddys

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 10 mg, uma vez ao dia. O seu médico informá-lo-á sobre quantos comprimidos de Everolimus Dr. Reddys deve tomar.

Se tiver problemas no fígado, o seu médico pode começar o tratamento com uma dose mais baixa de Everolimus Dr. Reddys (2,5; 5; ou 7,5 mg ao dia).

Se apresentar alguns efeitos adversos enquanto está tomando Everolimus Dr. Reddys (ver seção 4), o seu médico pode diminuir a dose que toma ou interromper o tratamento durante um breve período de tempo ou bem definitivamente.

Tome Everolimus Dr. Reddys uma vez ao dia, mais ou menos à mesma hora, sempre com comida ou sempre sem comida.

Engula o(s) comprimido(s) inteiros com um copo de água. Os comprimidos não devem ser mastigados nem triturados.

Se tomar mais Everolimus Dr. Reddys do que deve

• Se tomou demasiado Everolimus Dr. Reddys, ou se alguém tomou os seus comprimidos de forma acidental, consulte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente. Pode ser necessário tratamento urgente.
• Leve o envase e este prospecto para que o médico saiba o que é que tomou.

Se esqueceu de tomar Everolimus Dr. Reddys

Se se esqueceu de uma dose, tome a próxima dose à hora que lhe tocava. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Everolimus Dr. Reddys

Não interrompa o tratamento com Everolimus Dr. Reddys a menos que o seu médico o diga.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

INTERROMPA o tratamento com everolimo e procure ajuda médica imediatamente se você ou seu filho experimentarem algum dos seguintes sinais de uma reação alérgica:

• dificuldade para respirar ou engolir
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta

• coceira intensa da pele, com erupção de cor vermelha ou bolhas no pé

Os efeitos adversos graves de everolimo incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• aumento da temperatura, calafrios (sinais de infecção)
• febre, tosse, dificuldade para respirar, estertores (sinais de inflamação do pulmão, também conhecida como neumonite)

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• sed excessiva, eliminação aumentada de urina, aumento do apetite com perda de peso, cansaço (sinais de diabetes)
• sangramento (hemorragia), por exemplo na parede intestinal
• diminuição importante da eliminação de urina (sinal de insuficiência renal)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• febre, erupção na pele, dor e inflamação nas articulações, assim como cansaço, perda de apetite, náusea, icterícia (cor amarelada da pele), dor na parte superior direita do abdômen, fezes claras, urina escura (podem ser sinais de uma reativação da hepatite B)
• sensação de falta de ar ao respirar, dificuldade para respirar ao deitar, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca)
• inchaço e/ou dor em uma das pernas, normalmente na panturrilha, vermelhidão ou calor na pele na área afetada (sinais de bloqueio de um vaso sanguíneo (veia) nas pernas causado por um coágulo no sangue)
• início repentino de problemas para respirar, dor no peito ou tosse com sangue (sinais potenciais de embolia pulmonar, uma situação que aparece quando se bloqueiam uma ou mais artérias nos pulmões)

diminuição importante na eliminação de urina, inchaço nas pernas, sensação de confusão, dor nas costas (sinais de insuficiência renal repentina)

• erupção, coceira, granos, dificuldade para respirar ou engolir, tontura (sinais de uma reação alérgica grave, também conhecida como hipersensibilidade)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• dificuldade para respirar ou respiração rápida (sinais de síndrome de distress respiratório)

Se você experimentar algum desses efeitos adversos, informe seu médico imediatamente, pois poderiam ter consequências mortais.

Outros possíveis efeitos adversos de everolimo incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• perda de apetite
• alteração do gosto (disgeusia)
• dor de cabeça
• sangramento nasal (epistaxe)
• tosse
• úlceras na boca
• moléstias no estômago, incluindo sensação de mareio (náusea) ou diarreia
• erupção na pele
• coceira (prurito)
• sensação de fraqueza ou cansaço
• cansaço, dificuldade para respirar, tontura, palidez da pele, sinais de um nível baixo de glóbulos vermelhos (anemia)

inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos ou outras partes do corpo (sinais de edema)

• perda de peso
• nível alto de lípidos (gorduras) no sangue (hipercolesterolemia)

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de um nível baixo de plaquetas, também conhecido como trombocitopenia)
• dificuldade para respirar (dispnéia)
• sed, baixa eliminação de urina, urina escura, pele seca enrojecida, irritabilidade (sinais de desidratação)
• problemas para dormir (insônia)
• dor de cabeça, tontura (sinal de pressão arterial alta, também conhecido como hipertensão)
• inchaço de parte ou todo o braço (incluindo os dedos das mãos) ou da perna (incluindo os dedos dos pés), sensação de peso, restrição de movimentos, mal-estar (possíveis sintomas de linfedema) • febre, dor de garganta, úlceras na boca devidas a infecções (sinais de níveis baixos de glóbulos brancos, leucopenia, linfopenia e/ou neutropenia
• febre, dor de garganta, úlceras na boca devidas a infecções (sinais de um nível baixo de glóbulos brancos, leucopenia, linfopenia e/ou neutropenia)
• febre
• inflamação da mucosa interna da boca, estômago, intestino
• secura da boca
• ardor de estômago (dispepsia)
• vômitos
• dificuldade para engolir (disfagia)
• dor abdominal
• acne
• erupção e dor nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés (síndrome palmo-plantar)
• vermelhidão da pele (eritema)
• dor articular
• dor na boca
• alterações na menstruação, como períodos irregulares
• nível alto de lípidos (gorduras) no sangue (hiperlipidemia, aumento de triglicéridos)
• nível baixo de potássio no sangue (hipopotasemia)
• nível baixo de fosfato no sangue (hipofosfatemia)
• nível baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• secura da pele, descamação da pele, lesões na pele
• alterações nas unhas, ruptura das unhas
• perda de cabelo leve
• análises alterados da função do fígado (aumento de alanina e aspartato aminotransferase)
• análises alterados da função do rim (aumento de creatinina)
• lagrimeo com coceira, vermelhidão e inchaço
• proteínas na urina

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• fraqueza, sangramento espontâneo ou hematomas e infecções frequentes com sinais como febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca (sinais de nível baixo de células no sangue, também conhecido como pancitopenia)
• perda do sentido do gosto (ageusia)
• tosse com sangue (hemoptise)
• alterações na menstruação, como ausência de períodos (amenorreia)
• eliminação de urina de forma mais frequente durante o dia
• dor no peito
• cicatrização anormal das feridas
• sofocos
• olho rosado ou vermelho (conjuntivite)

Raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• cansaço, dificuldade para respirar, tontura, palidez na pele (sinais de um nível baixo de glóbulos vermelhos, possivelmente devido a um tipo de anemia denominada aplasia pura de glóbulos vermelhos)
• inchaço do rosto, ao redor dos olhos, boca e mucosa interna da boca e/ou garganta, assim como a língua e dificuldade para respirar ou engolir (também conhecido como angioedema), podem ser sinais de uma reação alérgica

Frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• reação no local da radioterapia anterior, p. vermelhidão da pele ou inflamação pulmonar (o chamado síndrome de recorde da radiação)
• piora dos efeitos secundários do tratamento com radiação

Se essas reações adversas piorarem, informe seu médico e/ou farmacêutico. A maioria dos efeitos adversos é de leves a moderados e geralmente desaparece se o tratamento for interrompido durante alguns dias.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Everolimus Dr. Reddys

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Este medicamento não requer condições de temperatura especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Everolimus Dr. Reddys

• O princípio ativo é everolimo. Cada comprimido contém 5 mg de everolimo.
• Os demais componentes são: butilhidroxitolueno (E321), hipromelosa (E464), lactose, lactose monoidratado, crospovidona (E1202) e estearato de magnésio (E470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Everolimus Dr. Reddys 5 mg comprimidos EFG são comprimidos ovais e biconvexos de cor branca a esbranquiçada (aproximadamente 13 x 6 mm), gravados com E9VS 5 em uma face.

Envases de 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona

Espanha

Telefone: 93 355 49 16

Fax: 93 355 49 61

Responsável pela fabricação:

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Espanha

ou

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Baixos

ou

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156, Augsburgo

Alemanha

ou

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd.

6 Riverview Road, Beverley

HU17 0LD, East YorkshireReino Unido

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Março 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).