EVEROLIMUS BIOCON 2,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto do envase: informação para o paciente

Everolimus Biocon 2,5 mg, 5 mg e 10 mgcomprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Everolimus Biocon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Everolimus Biocon
3. Como tomar Everolimus Biocon
4. Posíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Everolimus Biocon

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Everolimus Biocon e para que é utilizado

Everolimus Biocon é um medicamento para o cancro que contém o princípio ativo everolimus. Everolimus reduz o aporte de sangue ao tumor e retarda o crescimento e a disseminação das células do cancro.

Everolimus Biocon é utilizado para tratar pacientes adultos com:

• cancro de mama avançado com receptor hormonal positivo em mulheres pós-menopáusicas, em que outros tratamentos (denominados «inibidores da aromatase não esteroideos») não podem continuar mantendo a doença sob controlo. É administrado juntamente com um tipo de medicamento denominado exemestano, um inibidor da aromatase esteroide, que é utilizado para o tratamento hormonal do cancro.
• tumores avançados denominados tumores neuroendocrinos que se originam no estômago, intestino, pulmão ou pâncreas. É administrado se os tumores não são operáveis e não produzem um excesso de hormonas específicas ou bem outras substâncias naturais relacionadas.
• cancro de rim avançado (carcinoma de células renais avançado), quando outros tratamentos (denominados tratamento anti-VEGF) não ajudaram a deter a sua doença.

2. Antes de tomar/usar Everolimus Biocon

Este medicamento apenas lhe será prescrito por um médico com experiência no tratamento do cancro. Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. Pode ser diferente da informação geral contida neste prospecto. Se tiver dúvidas sobre everolimus ou sobre o motivo por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico.

Não tomeEverolimus Biocon

• se é alérgicoa everolimus, a substâncias relacionadas como sirolimus ou temserolimus, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se acredita que pode ser alérgico, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomarEverolimus Biocon:

• se tem problemas no fígado ou se teve alguma doença que pode ter afetado o seu fígado. Neste caso, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diferente de everolimus.
• se tem diabetes (nível alto de açúcar no sangue). Everolimus pode aumentar os níveis de açúcar no sangue e piorar a diabetes mellitus. Isso pode fazer com que precise de tratamento com insulina e/ou com medicamentos antidiabéticos orais. Informe o seu médico se nota que tem uma sede excessiva ou se precisa urinar com maior frequência.
• se precisa que lhe administrem uma vacina enquanto está a tomar everolimus.
• se tem um nível alto de colesterol. Everolimus pode aumentar o colesterol e/ou outras gorduras do sangue.
• se sofreu recentemente uma operação cirúrgica importante, ou se tem ainda uma ferida não cicatrizada após uma operação cirúrgica. Everolimus pode aumentar o risco de problemas com a cicatrização de feridas.
• se tem uma infecção. Pode ser necessário que lhe tratem a infecção antes de iniciar o tratamento com everolimus.
• se sofreu anteriormente hepatite B, porque esta pode reativar-se durante o tratamento com everolimus (ver seção 4 «Posíveis efeitos adversos»).
• se recebeu ou está a ponto de receber radioterapia.

Everolimus Biocontambém pode:

• debilitar o seu sistema imunológico. Por isso, pode ter risco de ter uma infecção enquanto está a tomar everolimus. Se tem febre ou outros sinais de uma infecção, consulte o seu médico. Algumas infecções podem ser graves e ter consequências mortais.
• afetar a função do rim. Por isso, o seu médico controlará a função do rim enquanto está a tomar everolimus.
• causar dificuldade para respirar, tosse e febre.
• causar a aparência de úlceras e feridas na boca. O seu médico pode precisar interromper ou finalizar o tratamento com everolimus. Pode precisar de tratamento com um enxaguante bucal, gel ou outros produtos. Alguns enxaguantes e géis podem piorar as úlceras, por isso não experimente nenhum sem consultar primeiro o seu médico. O seu médico pode reiniciar o tratamento com everolimus à mesma dose ou a uma dose mais baixa.
• causar complicações da radioterapia. Foram observadas complicações graves da radioterapia (tais como dificuldade para respirar, náuseas, diarreia, erupção na pele e dor na boca, gengivas e garganta), incluindo casos mortais, em alguns pacientes que estavam a tomar everolimus ao mesmo tempo que recebiam radioterapia ou que estavam a tomar everolimus pouco depois de terem recebido radioterapia. Também foi notificado o denominado síndrome de recorde da radioterapia (que se apresenta com enrubescimento da pele ou inflamação dos pulmões no local da radioterapia previa) em pacientes que haviam recebido radioterapia no passado.

Informe o seu médico se está previsto que receba radioterapia próximamente, ou se recebeu radioterapia anteriormente.

Informe o seu médicose sofre estes sintomas.

Durante o tratamento, serão realizados análises de sangue periodicamente. Estes análises determinarão a quantidade de células no sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) para comprovar se everolimus está a exercer um efeito não desejado sobre estas células. Também serão realizados análises de sangue para controlar a função do rim (nível de creatinina), a função do fígado (nível de transaminases) e os níveis do açúcar e de colesterol no sangue. Estas provas são feitas porque estes podem ser afetados pelo tratamento com everolimus.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar Everolimus Biocon a crianças ou adolescentes (menores de 18 anos).

Outros medicamentos eEverolimus Biocon

Everolimus pode afetar a forma como actuam outros medicamentos. Se está a tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que everolimus, o seu médico pode alterar a dose deste medicamento ou dos outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os seguintes podem aumentar o risco de efeitos adversos com everolimus:

• cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ou fluconazol e outros medicamentos antifúngicos utilizados para tratar as infecções por fungos.
• claritromicina, telitromicina ou eritromicina, antibióticos utilizados para tratar as infecções bacterianas.
• ritonavir e outros medicamentos utilizados para tratar a infecção por VIH/SIDA.
• verapamil ou diltiazem, utilizados para tratar problemas do coração ou pressão arterial alta.
• dronedarona, um medicamento utilizado para ajudar a regular o batimento do seu coração.
• ciclosporina, um medicamento utilizado para prevenir que o corpo rejeite os órgãos transplantados.
• imatinib, utilizado para inibir o crescimento de células anormais.
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (como ramipril) utilizados para tratar a pressão arterial elevada ou outros problemas cardiovasculares.
• nefazodona, utilizado para tratar a depressão.
• Cannabidiol (o seu uso inclui, entre outros, o tratamento das crises epilépticas).

Os seguintes podem reduzir a eficácia de everolimus:

• rifampicina, utilizada para tratar a tuberculose (TB).
• efavirenz ou nevirapina, utilizados para tratar a infecção por VIH/SIDA.
• Erva de São João (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão e outras afecções.
• dexametasona, um corticosteroide utilizado para tratar uma ampla variedade de situações, incluindo problemas inflamatórios ou imunes.
• fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital e outros antiepilépticos utilizados para controlar as convulsões.

Deverá evitar o uso destes medicamentos durante o tratamento com everolimus. Se está a tomar algum deles, o seu médico pode prescrever-lhe um medicamento diferente, ou pode alterar a dose de everolimus.

Toma deEverolimus Bioconcom alimentos e bebidas

Não tome toranja nem sumo de toranja enquanto estiver a tomar everolimus. Pode aumentar a quantidade de Everolimus Biocon no sangue, possivelmente a um nível prejudicial.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Everolimus pode causar dano ao feto e não se recomenda o tratamento com durante a gravidez. Informe o seu médico se está grávida ou pensa que pode estar. O seu médico comentará com si se deve tomar este medicamento durante a gravidez.

As mulheres que podem engravidar devem utilizar um método anticonceptivo altamente eficaz durante o tratamento e até 8 semanas após o fim do tratamento. Se, apesar destas medidas, acredita que pode estar grávida, consulte com o seu médico antes de tomar mais everolimus.

Lactação

Everolimus pode causar dano ao bebé lactante. Não deve dar o peito durante o tratamento e durante as 2 semanas seguintes à última dose de everolimus. Informe o seu médico se está a dar o peito.

Fertilidade feminina

Em algumas pacientes tratadas com everolimus, foi observada ausência de períodos menstruais (amenorreia).

Everolimus pode ter um impacto sobre a fertilidade feminina. Informe o seu médico se quer ter filhos.

Fertilidade masculina

Everolimus Biocon pode afetar a fertilidade do homem. Consulte com o seu médico se quer ser pai.

Condução e uso de máquinas

Se se sente anormalmente cansado (a fadiga é um efeito adverso muito frequente), tenha especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas.

Everolimus Bioconcontém lactose

Everolimus Biocon contém lactose (açúcar do leite). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Everolimus Biocon

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 10 mg, uma vez ao dia. O seu médico informá-lo-á sobre quantos comprimidos de everolimus deve tomar.

Se tem problemas no fígado, o seu médico pode começar o tratamento com uma dose mais baixa de everolimus (2,5; 5; ou 7,5 mg ao dia).

Se apresenta alguns efeitos adversos enquanto está a tomar everolimus (ver seção 4), o seu médico pode diminuir a dose que toma ou interromper o tratamento durante um breve período de tempo ou bem definitivamente.

Tome everolimus uma vez ao dia, mais ou menos à mesma hora, sempre com comida ou sempre sem comida.

Engula o(s) comprimido(s) inteiro(s) com um copo de água. Os comprimidos não devem ser mastigados nem triturados.

Se tomar maisEverolimus Biocondo que deve

• Se tomou demasiado everolimus, ou se alguém tomou os seus comprimidos de forma acidental, consulte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente. Pode ser necessário tratamento urgente.
• Leve o envase e este prospecto para que o médico saiba o que é que tomou.

Se esqueceu de tomarEverolimus Biocon

Se se esqueceu de uma dose, tome a próxima dose à hora que lhe tocava. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comEverolimus Biocon

Não interrompa o tratamento com everolimus a menos que o seu médico o diga.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

INTERROMPA o tratamento com everolimo e procure ajuda médica imediatamente se você experimentar algum dos seguintes sinais de uma reação alérgica:

• dificuldade para respirar ou engolir
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta

• coceira intensa da pele, com erupção de cor vermelha ou bolhas no pé

Os efeitos adversos graves de everolimo incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• aumento da temperatura, calafrios (sinais de infecção)
• febre, tosse, dificuldade para respirar, estertores (sinais de inflamação do pulmão, também conhecida como neumonite)

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• sed excessiva, eliminação aumentada de urina, aumento do apetite com perda de peso, cansaço (sinais de diabetes)
• sangramento (hemorragia), por exemplo na parede intestinal
• diminuição importante da eliminação de urina (sinal de insuficiência renal)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• febre, erupção na pele, dor e inflamação nas articulações, bem como cansaço, perda de apetite, náusea, icterícia (cor amarelada da pele), dor na parte superior direita do abdômen, fezes claras, urina escura (podem ser sinais de uma reativação da hepatite B)
• sensação de falta de ar ao respirar, dificuldade para respirar ao deitar, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca)
• inchaço e/ou dor em uma das pernas, normalmente na panturrilha, vermelhidão ou calor na pele na área afetada (sinais de bloqueio de um vaso sanguíneo (veia) nas pernas causado por um coágulo no sangue)
• início repentino de problemas para respirar, dor no peito ou tosse com sangue (sinais possíveis de embolia pulmonar, uma situação que aparece quando se bloqueiam uma ou mais artérias nos pulmões)

potenciais de embolia pulmonar, uma situação que aparece quando se bloqueiam uma ou mais artérias nos pulmões)

• diminuição importante na eliminação de urina, inchaço nas pernas, sensação de confusão, dor nas costas (sinais de insuficiência renal repentina)
• erupção, coceira, granos, dificuldade para respirar ou engolir, tontura (sinais de uma reação alérgica grave, também conhecida como hipersensibilidade)

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• dificuldade para respirar ou respiração rápida (sinais de síndrome de distresse respiratório)

Se você experimentar algum desses efeitos adversos, informe seu médico imediatamente, pois poderiam ter consequências mortais.

Outros possíveis efeitos adversos de everolimo incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• perda de apetite
• alteração do gosto (disgeusia)
• dor de cabeça
• sangramento nasal (epistaxe)
• tosse
• úlceras na boca
• desconforto no estômago, incluindo sensação de náusea ou diarreia
• erupção na pele
• coceira (prurito)
• sensação de fraqueza ou cansaço
• cansaço, dificuldade para respirar, tontura, palidez da pele, sinais de um nível baixo de glóbulos vermelhos (anemia)

nível baixo de glóbulos vermelhos (anemia)

• inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos ou outras partes do corpo (sinais de edema)
• perda de peso
• nível alto de lípidos (gorduras) no sangue (hipercolesterolemia)

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de um nível baixo de plaquetas, também conhecido como trombocitopenia)
• dificuldade para respirar (dispnéia)
• sed, baixa eliminação de urina, urina escura, pele seca e vermelha, irritabilidade (sinais de desidratação)
• problemas para dormir (insônia)
• dor de cabeça, tontura (sinal de pressão arterial alta, também conhecido como hipertensão)
• inchaço de uma parte ou de todo o braço (incluindo os dedos) ou da perna (incluindo os dedos), sensação de peso, mobilidade limitada, desconforto (possíveis sintomas de linfedema)
• febre, dor de garganta, úlceras na boca devidas a infecções (sinais de um nível baixo de glóbulos brancos, leucopenia, linfopenia e/ou neutropenia)
• febre
• inflamação da mucosa interna da boca, estômago, intestino
• secura da boca
• ardor de estômago (dispepsia)
• vômitos
• dificuldade para engolir (disfagia)
• dor abdominal
• acne
• erupção e dor nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés (síndrome palmo-plantar)
• vermelhidão da pele (eritema)
• dor articular
• dor na boca
• alterações na menstruação, como períodos irregulares
• nível alto de lípidos (gorduras) no sangue (hiperlipidemia, aumento de triglicerídeos)
• nível baixo de potássio no sangue (hipopotasemia)
• nível baixo de fosfato no sangue (hipofosfatemia)
• nível baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• secura da pele, descamação da pele, lesões na pele
• alterações nas unhas, ruptura das unhas
• perda de cabelo leve
• análises alteradas da função do fígado (aumento de alanina e aspartato aminotransferase)
• análises alteradas da função do rim (aumento de creatinina)
• lagrimação com coceira, vermelhidão e inchaço
• proteínas na urina

Pouco frequentes(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• fraqueza, sangramento espontâneo ou hematomas e infecções frequentes com sinais como febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca (sinais de nível baixo de células no sangue, também conhecido como pancitopenia)
• perda do sentido do gosto (ageusia)
• tosse com sangue (hemoptise)
• alterações na menstruação, como ausência de períodos (amenorreia)
• eliminação de urina de forma mais frequente durante o dia
• dor no peito
• cicatrização anormal das feridas
• sofocos
• lagrimação com coceira e vermelhidão, olho rosado ou vermelho (conjuntivite)

Raros(pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• cansaço, dificuldade para respirar, tontura, palidez na pele (sinais de um nível baixo de glóbulos vermelhos, possivelmente devido a um tipo de anemia denominada aplasia pura de glóbulos vermelhos)
• inchaço do rosto, ao redor dos olhos, boca e mucosa interna da boca e/ou garganta, bem como a língua e dificuldade para respirar ou engolir (também conhecido como angioedema), podem ser sinais de uma reação alérgica

Frequência não conhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• reação no local onde recebeu radioterapia anteriormente (por exemplo, vermelhidão da pele ou inflamação dos pulmões) (denominado síndrome de recorde da radioterapia)
• piora dos efeitos adversos da radioterapia

Se essas reações adversas piorarem, informe seu médico e/ou farmacêutico. A maioria dos efeitos adversos é de leves a moderados e geralmente desaparece se o tratamento for interrompido durante alguns dias.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Everolimus Biocon

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a temperatura superior a 25°C.
• Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.
• Abrir o blister justo antes de tomar os comprimidos.
• Não use este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deEverolimus Biocon

• O princípio ativo é everolimo.
• Cada comprimido contém 2,5 mg de everolimo.
• Cada comprimido contém 5 mg de everolimo.
• Cada comprimido contém 10 mg de everolimo.
• Os demais componentes são butilhidroxitolueno (E321), estearato de magnésio (E470b), lactose monohidrato, hipromelosa 2910 (E464), crospovidona (E1202) e lactose anidra.

Aspecto doEverolimus Biocone conteúdo do envase

Comprimido com forma de cápsula, branco ou esbranquiçado, com bordos planos, de aproximadamente 10,00 mm de comprimento e 4,50 mm de largura, gravado com B 2.5 em um lado e sem gravação do outro lado.

Comprimido com forma de cápsula, branco ou esbranquiçado, com bordos planos, de aproximadamente 12,00 mm de comprimento e 5,00 mm de largura, gravado com B 5 em um lado e sem gravação do outro lado.

Comprimido com forma de cápsula, branco ou esbranquiçado, com bordos planos, de aproximadamente 16,50 mm de comprimento e 6,75 mm de largura, gravado com B 10 em um lado e sem gravação do outro lado.

Um comprimido cor de rosa absorvente de umidade que diz “NÃO INGERIR” se encontra na cavidade central do blister. Em cada tira do blister está gravada a frase em cor de rosa “DESECANTE, NÃO INGERIR”. É utilizado para proteger os comprimidos de everolimo contra a umidade.

O comprimido absorvente de umidade não deve ser ingerido.

Everolimus Biocon 2,5 mg comprimidos está disponível em envases de blisters que contêm 30 ou 90 comprimidos.

Everolimus Biocon 5 mg e 10 mg comprimidos estão disponíveis em envases de blisters que contêm 10, 30 ou 90 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Biocon Pharma Malta I Limited

The Victoria Centre, Unit 2,

Lower Ground Floor,

Valletta Road, Mosta MST 9012,

Malta

Responsável pela fabricação

Biocon Pharma Malta I Limited

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06, Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000

Misom Labs Ltd.

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06,

Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro de 2022.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.