ETOPOSIDO TEVA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Etopósido Teva 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Etopósido

Leia todo o prospecto detenidamente antes de que lhe administrem este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Etopósido Teva e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Etopósido Teva
3. Como usar Etopósido Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Etopósido Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Etopósido Teva e para que é utilizado

Etopósido pertence ao grupo de medicamentos chamados citostáticos que são utilizados no tratamento do cancro.

Etopósido é utilizado no tratamento de certos tipos de cancro em adultos:

• cancro testicular
• cancro de pulmão de células pequenas
• cancro do sangue (leucemia mieloide aguda)
• tumor no sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma não-Hodgkin)
• cancro do sistema reprodutivo (neoplasia trofoblástica gestacional e cancro do ovário)

Etopósido é utilizado no tratamento de certos tipos de cancro em crianças:

• cancro do sangue (leucemia mieloide aguda)
• tumor no sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma não-Hodgkin)

Convém que fale com o seu médico sobre o motivo exacto pelo qual lhe foi prescrito Etopósido Teva.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Etopósido Teva

Não use Etopósido

• Se você é alérgico a etopósido ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Se recentemente lhe foi administrada uma vacina viva, incluindo a vacina da febre amarela
• Se está a amamentar ou tem intenção de o fazer.

Se algum dos factores anteriores o afecta, ou se não tem a certeza de que o façam, informe o seu médico para que o aconselhe.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Etopósido Teva.

• se tem alguma infecção.
• se recebeu radioterapia ou quimioterapia recentemente
• se tem níveis baixos no sangue de uma proteína chamada albúmina.
• se tem problemas de fígado ou rim.

Um tratamento eficaz contra o cancro pode destruir rapidamente as células cancerosas em grandes quantidades. Em muito raras ocasiões, isso pode causar quantidades nocivas de substâncias dessas células cancerosas que são liberadas no sangue. Se isso ocorrer, pode causar problemas no fígado, rim, coração ou no sangue, o que pode levar à morte se não for tratado.

Para prevenir isso, o seu médico terá que fazer análises de sangue com regularidade para controlar o nível dessas substâncias durante o tratamento com este medicamento.

Este medicamento pode causar uma redução no nível de algumas células sanguíneas, o que poderia causar infecções ou pode significar que o seu sangue não coagule como deveria se você sofrer algum corte. Para comprovar que isso não ocorre, farão análises de sangue no início do tratamento e antes de cada dose que tome.

Se tiver a função renal ou hepática diminuída, é possível que o seu médico queira realizar análises de sangue periódicas para controlar esses níveis.

Outros medicamentos e Etopósido Teva

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é especialmente importante

• se está a tomar um medicamento chamado ciclosporina (um medicamento para reduzir a atividade do sistema imunológico).
• se está a ser tratado com cisplatino (um medicamento utilizado para tratar o cancro).
• se está a tomar fenitoína ou qualquer outro medicamento utilizado para tratar a epilepsia.
• se está a tomar warfarina (um medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
• se recentemente lhe foi administrada uma vacina com microorganismos vivos.
• se está a tomar fenilbutazona, salicilato sódico ou ácido acetilsalicílico.
• se está a tomar antraciclinas (um grupo de medicamentos utilizados para tratar o cancro).
• se está a tomar algum medicamento com um mecanismo de ação semelhante ao do etopósido.

Gravidez.lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Etopósido não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o seu médico o indique claramente.

Você não deve amamentar enquanto estiver a receber etopósido.

Os pacientes, tanto homens como mulheres em idade fértil, devem utilizar um método anticonceptivo eficaz (como o método de barreira ou preservativos) durante o tratamento e durante 6 meses após o fim do tratamento com etopósido.

Recomenda-se aos pacientes homens tratados com etopósido não ter um filho durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento. Além disso, recomenda-se aos homens que procurem aconselhamento sobre a preservação do esperma antes de iniciar o tratamento.

Os pacientes, tanto homens como mulheres, que estejam a considerar ter um filho após receber tratamento com etopósido devem discutir isso com o seu médico ou enfermeiro.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, se se sentir cansado, doente do estômago, mareado ou exaltado, não conduza nem utilize máquinas até que o tenha discutido com o seu médico.

Etopósido Teva contém etanol (álcool)

Um frasco deste medicamento contém 30% vol de álcool (etanol).

Este medicamento contém 1,2 g de álcool (etanol) em cada frasco de 5 ml, 2,4 g de álcool (etanol) em cada frasco de 10 ml, 4,8 g de álcool (etanol) em cada frasco de 20 ml, 6 g de álcool (etanol) em cada frasco de 25 ml e 12 g de álcool (etanol) em cada frasco de 50 ml, o que é equivalente a 241 mg/ml de concentrado. A quantidade em um ml deste medicamento é equivalente a 6 ml de cerveja ou 2 ml de vinho.

Adultos

Não é provável que a quantidade de álcool contida neste medicamento tenha efeitos em adultos.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos.

Se está grávida, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se tem dependência de álcool, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

O álcool que contém este medicamento pode afetar as crianças que pesem 17 kg (ou menos). Os efeitos que podem aparecer são alterações no comportamento e sonolência. Também pode afetar a sua capacidade para se concentrar e realizar atividades físicas. Se a criança sofre epilepsia ou problemas de fígado, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Devido a que este medicamento normalmente é administrado lentamente durante 30-60 minutos, é possível que se reduzam os efeitos do álcool.

3. Como usar Etopósido Teva

Etopósido será administrado por um médico ou enfermeiro. Será administrado como uma perfusão lenta em uma veia. Isso pode durar entre 30 e 60 minutos.

A dose que você receberá será específica para você, e o seu médico a calculará. A dose normal, baseada em etopósido, é de 50 a 100 mg/m2 de superfície corporal, ao dia durante 5 dias seguidos ou de 100 a 120 mg/m2 de superfície corporal nos dias 1, 3 e 5. Este ciclo de tratamento pode ser repetido, dependendo dos resultados dos análises de sangue, mas não será durante pelo menos 21 dias após o primeiro ciclo de tratamento.

Para crianças que recebem tratamento para cancro do sangue ou do sistema linfático, a dose utilizada é de 75 a 150 mg/m2 de superfície corporal ao dia durante 2 a 5 dias.

O médico pode prescrever uma dose diferente, especialmente se está a receber ou recebeu outros tratamentos para o cancro ou se tem problemas de rim.

Se receber mais Etopósido Teva do que deve

Uma sobredose é pouco provável, já que lhe administra o medicamento um médico ou enfermeiro. No entanto, se isso ocorrer, o seu médico tratará qualquer sintoma que apareça.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica 91- 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas: inchaço da língua ou garganta, dificuldade para respirar, batimento cardíaco rápido, rubor da pele ou erupção. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.

Por vezes, foi observado danosgraves no fígado, nos rimou no coraçãodevido a um distúrbio chamado síndrome de lise tumoral que é causado pela entrada de quantidades nocivas de substâncias das células cancerosas no torrente circulatório, quando Etopósido Teva é administrado juntamente com outros fármacos que se utilizam para tratar o cancro.

Possíveis efeitos adversosexperimentados com etopósido são:

Efeitos adversos muito frequentes(afetam mais de 1 de cada 10 pessoas)

• distúrbios do sangue (por isso se realizarão análises de sangue entre os ciclos de tratamento)
• perda temporária do cabelo
• náuseas e vómitos
• dor abdominal
• perda de apetite
• alterações na cor da pele (pigmentação)
• prisão de ventre
• sensação de fraqueza (astenia)
• mal-estar geral
• danos no fígado (hepatotoxicidade)
• aumento de enzimas hepáticas
• icterícia (aumento da bilirrubina)

Efeitos adversos frequentes(afetam entre 1 de cada 10 e 1 de cada 100 pessoas)

• leucemia aguda
• batimento do coração irregular (arritmia), ou ataque ao coração (infarto de miocárdio)
• tonturas
• diarreia
• reações no local da perfusão
• reações alérgicas graves
• pressão sanguínea alta
• pressão sanguínea baixa
• lábios doloridos, úlceras na boca ou na garganta
• problemas de pele como coceira ou erupção
• inflamação de uma veia
• infecção (incluindo as infecções observadas em pacientes com um sistema imunológico debilitado, p. ex., uma infecção pulmonar denominada pneumonía por Pneumocystis jirovecii)

Efeitos adversos pouco frequentes(afetam entre 1 de cada 100 e 1 de cada 1.000 pessoas)

• formigamento ou entorpecimento nas mãos e pés
• hemorragia

Efeitos adversos raros(afetam entre 1 de cada 1.000 e 1 de cada 10.000 pessoas)

• refluxo ácido
• rubor
• dificuldade para engolir
• alteração no sabor das coisas
• reações alérgicas graves
• convulsões
• febre
• sonolência ou cansaço
• problemas respiratórios
• cegueira temporária
• reações graves de pele e/ou membranas mucosas que podem incluir bolhas dolorosas e febre, incluindo desprendimento extenso da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
• uma erupção cutânea semelhante à do sol que pode aparecer na pele previamente exposta à radioterapia e pode ser grave (dermatite por recorde de radiação)
• vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou plantas dos pés que podem causar que a pele se descame (síndrome de mão-pé)

Não conhecido(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• síndrome de lise tumoral (complicações de substâncias liberadas de células cancerosas tratadas que entram no sangue)
• inchaço da face e língua
• infertilidade
• dificuldade para respirar
• insuficiência renal aguda

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Etopósido Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem original.

A solução diluída deve ser eliminada às 8 horas da preparação.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Etopósido Teva

• O princípio ativo é 20 mg de etopósido por ml de concentrado para solução para perfusão.
• Os demais componentes são ácido cítrico, polissorbato 80, etanol, macrogol 300.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Etopósido Teva concentrado para solução para perfusão é uma solução transparente, amarela, ligeiramente viscosa em frascos de vidro transparente, incolor
• Etopósido Teva concentrado para solução para perfusão é apresentado em frascos de 5 ml, 10 ml, 20 ml, 25 ml e 50 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagem sejam comercializados

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Pharmachemie B.V.

2031 GA Haarlem

HOLANDA

ó

TEVA PHARMA B.V

Industrieweg 23, P.O. Box 217 (Michdrecht) - NL-2640 –

Holanda

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Eto-Gry 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Espanha: Etopósido Teva 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Itália: Etoposide TEVA 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione

Data da última revisão desteprospecto:Fevereiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Preparação da solução para perfusão

Deve seguir-se os procedimentos para o adequado manuseio e eliminação dos medicamentos contra o cancro. Todas as etapas de preparação devem ser realizadas sob condições de Fluxo de Ar Laminar. As soluções devem ser preparadas em condições assépticas.

A dose necessária de concentrado de etopósido deve ser diluída com solução de dextrose para injeção ao 5% ou solução salina para injeção ao 0,9% para obter uma concentração final de 0,2 mg/ml de etopósido.

Etopósido não deve ser misturado fisicamente com qualquer outro medicamento.

Use apenas soluções claras. As soluções turvas ou com alterações de cor devem ser eliminadas

Não utilize autoclave.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local.

Administração e dosagem

Etopósido é administrado por perfusão intravenosa lenta (geralmente durante um período de 30 a 60 minutos) já que foi descrito hipotensão como um possível efeito adverso da perfusão intravenosa rápida. Etopósido NÃO DEVE SER ADMINISTRADO MEDIANTE INJEÇÃO INTRAVENOSA RÁPIDA.

A dose recomendada de etopósido é de 50 a 100 mg/m2/dia nos dias 1 a 5 ou de 100 a 120 mg/m2 nos dias 1, 3 e 5 cada 3-4 semanas em combinação com outros medicamentos indicados na doença a tratar. A dose deve ser modificada tendo em conta os efeitos mielossupressores de outros medicamentos na combinação ou os efeitos da radioterapia ou quimioterapia prévia que podem ter comprometido a reserva de medula óssea.

Precauções de administração: assim como com outros compostos potencialmente tóxicos, deve ter precaução no manuseio e preparação da solução de etopósido. Podem aparecer reações adversas associadas à exposição acidental a etopósido. Recomenda-se o uso de luvas. Se a solução de etopósido entrar em contacto com a pele ou mucosa, lave imediatamente a pele com água e sabão e a mucosa com água.

Deve ter cuidado para evitar a extravasação.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada (mais de 65 anos) não é necessário qualquer ajuste de dose distinto ao baseado na função renal

Uso pediátrico

Em pacientes pediátricos foi utilizado etopósido no intervalo de 75 a 150 mg/m2/dia durante 2 a 5 dias em combinação com outros agentes antineoplásicos. O regime de tratamento deve ser escolhido de acordo com o padrão local de atenção.

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal deve ser considerada a seguinte modificação da dose inicial baseada no aclaramento de creatinina.

A dosagem posterior deve basear-se na tolerância do paciente e no efeito clínico. Em pacientes com aclaramento de creatinina inferior a 15 ml/min e em diálise deve ser considerada uma redução de dose adicional.