Etoposide Kabi

Folheto de informação para o utilizador

Etoposide Kabi, 20 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Etoposido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é Etoposide Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etoposide Kabi
• 3. Como tomar Etoposide Kabi
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Etoposide Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Etoposide Kabi e para que é utilizado

O nome do medicamento é Etoposide Kabi, mas no resto do folheto também será chamado de etoposido.
Contém a substância ativa etoposido. O etoposido pertence a um grupo de medicamentos chamados de citostáticos,
utilizados no tratamento do cancro.
O etoposido é utilizado em adultos para o tratamento de certos tipos de cancro:

• cancro testicular,
• cancro de pulmão de pequenas células,
• cancro sanguíneo (leucemia aguda mieloide),
• tumores do sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma não-Hodgkin),
• cancro do sistema reprodutor (doença trofoblástica gestacional e cancro do ovário).

O etoposido é utilizado em crianças e adolescentes para o tratamento de certos tipos de cancro:

• cancro sanguíneo (leucemia aguda mieloide),
• tumores do sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma não-Hodgkin).

O motivo exato pelo qual o etoposido foi prescrito deve ser discutido com o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etoposide Kabi

Quando não tomar o medicamento Etoposide Kabi:

• se o paciente tiver alergia ao etoposido ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a paciente estiver a amamentar ou planeia amamentar,
• se o paciente foi recentemente vacinado com vacina viva, incluindo a vacina contra a febre amarela.

Se alguma das condições acima se aplicar ao paciente, ou se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o etoposido, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira se:

• tiver níveis baixos de proteínas chamadas albuminas no sangue,
• tiver sido recentemente submetido a radioterapia ou quimioterapia,
• tiver alguma infecção,
• tiver problemas de fígado ou rins.

O tratamento eficaz do cancro pode destruir rapidamente uma grande quantidade de células cancerígenas.
Em casos muito raros, isso pode causar a liberação de quantidades prejudiciais de substâncias dessas células
no sangue. Como resultado, podem ocorrer distúrbios nos rins, fígado, coração ou sangue,
que podem ser fatais se não forem tratados.
Para evitar isso, o médico prescreverá exames de sangue regulares para monitorizar os níveis dessas substâncias
durante o tratamento com Etoposide Kabi.
Este medicamento pode causar uma redução no número de certas células sanguíneas, o que pode aumentar o risco de infecções
ou fazer com que o sangue não coagule tão bem quanto deveria.
Para garantir que isso não aconteça, serão realizados exames de sangue no início do tratamento e antes de cada dose do medicamento.
Se houver problemas nos rins ou fígado, o médico também pode prescrever exames de sangue regulares para monitorizar.

Etoposide Kabi e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou planeia tomar.
Isso é especialmente importante se o paciente estiver a tomar:

• warfarina (medicamento que evita a formação de coágulos),
• ciclosporina (medicamento que enfraquece o sistema imunológico),
• cisplatina (medicamento utilizado no tratamento do cancro),
• fenitoína ou outros medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia,
• fenilbutazona, salicilato de sódio e ácido acetilsalicílico, vacinação recente com vacina viva,
• antraciclinas (medicamentos utilizados no tratamento do cancro),
• medicamentos com mecanismo de ação semelhante ao do etoposido.

A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a ação de outros medicamentos.
Se o paciente estiver a tomar outros medicamentos, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho,
deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Etoposide Kabi não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que sob orientação médica.
Amamentação
Não é recomendado amamentar durante o tratamento com etoposido.
Fertilidade
Tanto homens quanto mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos anticoncepcionais eficazes (por exemplo, métodos de barreira ou preservativos) durante e pelo menos 6 meses após o tratamento com Etoposide Kabi.
Homens tratados com etoposido não devem tentar ter filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento.
Além disso, antes de iniciar o tratamento, os homens devem consultar um médico sobre a possibilidade de armazenar esperma.
Tanto homens quanto mulheres que planeiam ter filhos após o tratamento com Etoposide Kabi devem discutir isso com o médico ou enfermeira.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, se o paciente se sentir cansado, tiver náuseas, tonturas ou vertigens, não deve conduzir ou operar máquinas até discutir isso com o médico.

Etoposide Kabi contém etanol, álcool benzílico e polissorbato 80

Etanol

Este medicamento contém 241,4 mg de álcool (etanol) por 1 ml, o que é equivalente a 24,14% v/v.
A quantidade de álcool em uma dose de 10,38 ml deste medicamento é equivalente a 62,64 ml de cerveja ou 25,06 ml de vinho.
O álcool neste medicamento pode afetar as crianças.
Os sintomas podem incluir sonolência e alterações no comportamento.
Também pode afetar a capacidade de concentração e atividade física das crianças.
A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas,
pois pode afetar a avaliação da situação e a velocidade de reação.
Se o paciente tiver epilepsia ou problemas de fígado, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se o paciente for alcoólatra, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Como este medicamento é administrado lentamente durante 1 hora, o efeito do álcool pode ser reduzido.

Álcool benzílico

Este medicamento contém 30 mg de álcool benzílico por 1 ml.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Deve consultar o médico se tiver doença hepática ou renal.
Quantidades grandes de álcool benzílico podem se acumular no corpo e causar efeitos indesejados (chamados de "acidose metabólica").
Não deve ser administrado a crianças pequenas (menores de 3 anos) por mais de uma semana sem orientação médica ou farmacêutica.
A administração de álcool benzílico a crianças pequenas está associada a um risco de efeitos indesejados graves, incluindo distúrbios respiratórios (chamados de "síndrome de insuficiência respiratória").
Não deve ser administrado a recém-nascidos (até 4 semanas de vida) sem orientação médica.

Polissorbato 80

O etoposido contém polissorbato 80.
Em prematuros que receberam injeção de vitamina E contendo polissorbato 80, foi relatado um síndrome potencialmente fatal com insuficiência hepática e renal, diminuição da função respiratória, diminuição da contagem de plaquetas e abdome distendido.

3. Como tomar Etoposide Kabi

O Etoposide Kabi será administrado por um médico ou enfermeira.
O medicamento será administrado por infusão lenta em uma veia.
Isso pode levar de 30 a 60 minutos.
A dose será calculada pelo médico para cada paciente individualmente.
A dose típica, expressa em quantidade de etoposido, é de 50 a 100 mg/m² de área de superfície corporal, administrada diariamente durante 5 dias consecutivos, ou 100 a 120 mg/m² nos dias 1, 3 e 5.
Este ciclo de tratamento pode ser repetido dependendo dos resultados dos exames de sangue, mas não antes de 21 dias após o término do primeiro ciclo.
Em crianças tratadas para cancro sanguíneo ou do sistema linfático, a dose é de 75 a 150 mg/m² de área de superfície corporal, administrada diariamente durante 2 a 5 dias.
Às vezes, o médico pode prescrever uma dose diferente, especialmente se o paciente estiver a receber ou tiver recebido recentemente outro tipo de tratamento para o cancro, ou se tiver problemas renais.

Uso de dose maior do que a recomendada de Etoposide Kabi

Como o medicamento é administrado por um médico ou enfermeira, a superdose é improvável.
No entanto, se ocorrer, o médico tratará quaisquer sintomas resultantes.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeira.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o Etoposide Kabi pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico ou enfermeira: inchaço da língua ou garganta, dificuldade para respirar, batimento cardíaco rápido, vermelhidão súbita na pele ou erupção cutânea.

Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.
Lesões hepáticas, renais ou cardíacas gravesdevido a uma complicação chamada síndrome de lise tumoral,
causada pela liberação de quantidades prejudiciais de substâncias das células cancerígenas no sangue,
foram relatadas ocasionalmente quando o etoposido foi administrado com outros medicamentos para o cancro.
Outros efeitos indesejadosque podem ocorrer durante o tratamento com etoposido incluem:
Muito comuns(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• doenças sanguíneas (por isso, exames de sangue serão realizados entre os ciclos de tratamento),
• perda de cabelo temporária,
• náuseas e vômitos,
• dor abdominal,
• perda de apetite,
• alterações na cor da pele (descoloração),
• constipação,
• fraqueza (astenia),
• mal-estar geral,
• lesões hepáticas (hepatotoxicidade),
• aumento da atividade de enzimas hepáticas,
• icterícia (aumento dos níveis de bilirrubina).

Comuns(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• leucemia aguda,
• batimento cardíaco irregular (arritmia) ou ataque cardíaco (infarto do miocárdio),
• tonturas,
• diarreia,
• reações no local da injeção,
• reações alérgicas graves,
• hipertensão,
• hipotensão,
• herpes labial, úlceras na boca ou garganta,
• problemas de pele, como coceira ou erupção cutânea,
• inflamação da veia,
• infecção.

Menos comuns(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• formigamento ou dormência nas mãos e pés,
• sangramento.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• refluxo de ácido estomacal,
• vermelhidão súbita na pele,
• dificuldade para engolir,
• alteração no paladar,
• reações alérgicas graves,
• convulsões (ataques epilépticos),
• febre,
• sonolência ou fadiga,
• problemas respiratórios,
• perda temporária da visão,
• reações cutâneas graves e (ou) mucosas, incluindo bolhas dolorosas e febre, bem como descamação de grandes áreas da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica),
• erupção cutânea semelhante a queimadura solar, que pode ocorrer em áreas da pele previamente expostas à radioterapia e pode ser grave (dermatite pós-radioterápica recorrente).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• síndrome de lise tumoral (complicação devido à liberação de substâncias das células cancerígenas no sangue),
• inchaço facial e lingual,
• infertilidade,
• dificuldade para respirar.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto,
deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
tel.: [inserir telefone]
fax: [inserir fax]
site: [inserir site]
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Etoposide Kabi

O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Não congelar.
Conservar na embalagem exterior para proteger da luz.
Não conservar o medicamento diluído na geladeira (2°C a 8°C), pois isso pode causar a formação de precipitado.
A solução que apresentar qualquer sinal de precipitado não deve ser utilizada.
Após a diluição
A solução do concentrado diluído a 0,2 mg/ml ou 0,4 mg/ml é fisica e quimicamente estável por 24 horas a uma temperatura de 15°C a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento diluído deve ser utilizado imediatamente.
Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo período e condições de conservação é do utilizador.
Este período não deve exceder 12 horas a uma temperatura de 15°C a 25°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários.
Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Etoposide Kabi

A substância ativa é etoposido.
Cada 1 ml do concentrado para solução para infusão contém 20 mg de etoposido.
Cada frasco de 5 ml do concentrado contém 100 mg de etoposido.
Cada frasco de 10 ml do concentrado contém 200 mg de etoposido.
Cada frasco de 25 ml do concentrado contém 500 mg de etoposido.
Cada frasco de 50 ml do concentrado contém 1000 mg de etoposido.
Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: macrogol 300, polissorbato 80, álcool benzílico (E 1519), etanol anidro e ácido cítrico anidro.

• macrogol 300, polissorbato 80, álcool benzílico (E 1519), etanol anidro e ácido cítrico anidro.

Como é Etoposide Kabi e que embalagens estão disponíveis

O Etoposide Kabi é uma solução clara, amarela clara a amarela pálida, em frascos de vidro incolor tipo I, com capacidade de 5 ml, 10 ml, 25 ml e 50 ml, fechados com uma tampa de borracha de bromobutilo com uma vedação de alumínio e uma tampa de plástico tipo "flip-off" (respectivamente, verde, azul, vermelha e amarela).
Tamanhos da embalagem:O Etoposide Kabi está disponível em embalagens contendo 1 frasco de 5 ml, 10 ml, 25 ml ou 50 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Portugal, Unipessoal Lda.
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
tel.: [inserir telefone]

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemanha
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Portugal, Unipessoal Lda.
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
tel.: [inserir telefone]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:18.03.2021

As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde:

Medicamento citotóxico.

Instruções para a diluição, conservação e eliminação do etoposido

Diluição

O Etoposide Kabi, 20 mg/ml, concentrado para solução para infusão, deve ser diluído antes do uso em solução de glicose a 50 mg/ml (5%) ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para obter uma concentração final de 0,2 mg/ml a 0,4 mg/ml.
Em concentrações mais altas, pode ocorrer a precipitação do etoposido.
O etoposido é administrado por infusão lenta em uma veia (geralmente durante 30 a 60 minutos).
O etoposido NÃO DEVE SER ADMINISTRADO POR INJEÇÃO RÁPIDA EM UMA VEIA.

Conservação após a preparação da solução

Após a diluição
A solução do concentrado diluído a 0,2 mg/ml ou 0,4 mg/ml é fisica e quimicamente estável por 24 horas a uma temperatura de 15°C a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento diluído deve ser utilizado imediatamente.
Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo período e condições de conservação é do utilizador.
Este período não deve exceder 12 horas a uma temperatura de 15°C a 25°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.

Manuseio do medicamento e eliminação de resíduos

Deve seguir os procedimentos adequados para o manuseio de medicamentos citotóxicos e eliminação de resíduos:
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O pessoal deve ser treinado para preparar o medicamento.
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Mulheres grávidas devem ser excluídas do trabalho com este medicamento.
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O pessoal que trabalha com o medicamento durante a diluição deve usar equipamento de proteção individual, incluindo máscara, óculos de proteção e luvas.
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Todos os itens para administração ou limpeza, incluindo luvas, devem ser colocados em sacos de lixo de alto risco, para incineração a altas temperaturas.

• Em caso de contato acidental do medicamento com a pele ou olhos, deve-se lavar imediatamente com água em abundância.

Eliminação de resíduos

Todos os resíduos do medicamento ou embalagens não utilizadas devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.