ETOPOSIDO HIKMA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Etopósido Hikma 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

C

1. O que é Etopósido Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Etopósido Hikma.
3. Como receberá Etopósido Hikma.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Etopósido Hikma.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Etopósido Hikma e para que é utilizado

Este medicamento contém etopósido como princípio ativo. O etopósido pertence ao grupo de medicamentos chamados citostáticos que são utilizados no tratamento do cancro.

Etopósido Hikma é utilizado no tratamento de determinados tipos de cancro em adultos:

• cancro testicular
• cancro de pulmão de células pequenas
• cancro da sangue (leucemia mieloide aguda)
• tumor do sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma não hodgkin)
• cancros do sistema reprodutivo (neoplasia trofoblástica gestacional e cancro ovárico)

Etopósido é utilizado no tratamento de determinados tipos de cancro em crianças:

• cancro da sangue (leucemia mieloide aguda)
• tumor do sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma não hodgkin)

Convém que fale com o seu médico sobre o motivo exato pelo qual lhe foi prescrito Etopósido.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Etopósido Hikma.

Não use Etopósido

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se recebeu recentemente uma vacina com vírus vivos, incluindo a vacina contra a febre amarela.
• se está a amamentar ou planeia fazê-lo

Se algo do anterior o afeta, ou se não tem a certeza de se é assim, consulte o seu médico, este poderá aconselhá-lo.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a receber Etopósido:

• se tem níveis baixos de uma proteína chamada albúminano sangue.
• se recebeu quimioterapiaou radioterapiarecentemente.
• se tem alguma infecção.
• se tem problemas no fígado ou nos rins.

O tratamento anticanceroso eficaz pode destruir as células cancerosas com rapidez em grandes quantidades. Em muito raras ocasiões, isto pode provocar a libertação de quantidades nocivas de substâncias dessas células cancerosas no sangue. Neste caso, pode causar problemas no fígado, no rim, no coração ou no sangue, que poderiam produzir a morte, se não forem tratados.

Para prevenir isto, o médico deve realizar análises de sangue com regularidade com o fim de controlar o nível dessas substâncias durante o tratamento com este medicamento.

Este medicamento pode provocar uma redução do nível de algumas células do sangue que poderia fazer com que sofra infecções ou impedir que o sangue se coagule tão bem como deveria se sofrer algum corte.

Para comprovar que isto não ocorre, farão análises de sangue no início do tratamento e antes de cada dose que tome.

Se tem a função do fígado ou do rim reduzida, pode ser que o seu médico deseje também que se faça análises de sangue regulares para controlar esses níveis.

OtopósidoH

Informa ao seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia utilizar qualquer outro medicamento.

Isto é especialmente importante

• se está a tomar algum medicamento com um mecanismo de ação semelhante a Etopósido.
• se recebeu recentemente alguma vacina com microorganismos vivos.
• se está a tomar fenilbutazona, salicilato sódico ou ácido acetilsalicílico.
• se está a tomar warfarina (um medicamento que se usa para evitar a formação de coágulos de sangue).
• se está a tomar fenitoína ou algum outro medicamento que se use para a epilepsia.
• se está a tomar alguma antraciclina (um grupo de medicamentos que se usam para tratar o cancro).
• se está a receber tratamento com cisplatino (um medicamento que se usa para tratar o cancro).
• se está a tomar um medicamento chamado ciclosporina (que se usa para reduzir a atividade do sistema imunitário).

E

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve usar Etopósido Hikma durante a gravidez a menos que o seu médico o indique claramente. Não deve amamentar enquanto está em tratamento com este medicamento.

Os pacientes de ambos os sexos, homens e mulheres, em idade fértil devem usar um método anticonceptivo eficaz (p. ex., método de barreira ou preservativo) durante o tratamento e pelo menos 6 meses após o fim do tratamento com Etopósido. Recomenda-se aos pacientes de sexo masculino tratados com este medicamento que não concebam qualquer filho durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo. Além disso, recomenda-se aos homens que procurem aconselhamento sobre conservação de espermatozoides antes de iniciar o tratamento.

Os pacientes de ambos os sexos que se propõem ter um filho após o tratamento com Etopósido devem comentar isso com o seu médico ou enfermeiro.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos sobre os efeitos na capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, se está cansado, tem o estômago revolto ou se sente mareado ou atordoado não deve fazer isso até ter comentado com o seu médico.

EtopósidoHlcool

Este medicamento contém 260,6 mg de álcool (etanol) em cada ml.

A quantidade em um frasco de 5 ml deste medicamento equivale a 32 ml de cerveja ou 13 ml de vinho.

A quantidade em um frasco de 10 ml deste medicamento é equivalente a 64 ml de cerveja ou 27 ml de vinho.

A quantidade em um frasco de 20 ml deste medicamento equivale a 128 ml de cerveja ou 53 ml de vinho.

É provável que o álcool desta preparação afete as crianças. Estes efeitos podem incluir sensação de sono e alterações de comportamento. Também pode afetar a sua capacidade para se concentrar e participar em atividades físicas.

A quantidade de álcool deste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Isto deve-se a que pode afetar o seu julgamento e a rapidez com que reage.

Se tem epilepsia ou problemas hepáticos, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A quantidade de álcool deste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos.

Se está grávida ou em período de amamentação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se é viciado em álcool, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

E

Etopósido Hikma contém 20 mg de álcool benzílico em cada ml.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

O álcool benzílico foi relacionado com o risco de efeitos secundários graves, incluindo problemas respiratórios (chamado "síndrome de jadeo") em crianças pequenas.

Não administre este medicamento ao seu recém-nascido (até 4 semanas de idade), a menos que o seu médico o recomende.

Não o use durante mais de uma semana em crianças pequenas (menores de 3 anos), a menos que o seu médico ou farmacêutico o recomende.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de amamentação. Isto deve-se a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e provocar efeitos adversos (o que se denomina “acidose metabólica”).

Pergunte conselho ao seu médico ou farmacêutico se tem uma doença do fígado ou do rim. Isto deve-se a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e provocar efeitos adversos (o que se denomina “acidose metabólica”).

Eikma contém polissorbato 80

Este medicamento contém 80 mg de polissorbato 80 em cada ml.

Em raros casos, os polissorbatos podem causar reações alérgicas graves. Se tem dificuldade para respirar ou inchaço ou se sente mareado, procure ajuda médica imediatamente.

Os polissorbatos podem afetar a circulação e o coração (por exemplo, pressão arterial baixa, alterações nos batimentos do coração).

Pergunte conselho ao seu médico ou farmacêutico se tem uma doença do fígado. Isto deve-se a que os polissorbatos podem afetar o fígado.

3. Como receberá Etopósido Hikma

E

A dose que receberá será específica para si e será calculada pelo médico. A dose habitual, baseada no etopósido, é de entre 50 e 100 mg/m2 de área de superfície corporal, diariamente durante 5 dias seguidos, ou entre 100 e 120 mg/m2 de área de superfície corporal nos dias 1, 3 e 5. Este ciclo de tratamento poderá ser repetido após, em função dos resultados dos análises de sangue, mas isso não será durante pelo menos 21 dias após o primeiro ciclo de tratamento.

Nas crianças tratadas por um cancro da sangue ou do sistema linfático, a dose utilizada é de entre 75 e 150 mg/m2 de área de superfície corporal diariamente durante 2 a 5 dias.

Em algumas ocasiões, o médico poderia prescrever uma dose distinta, sobretudo se está a receber ou recebeu outros tratamentos para o cancro ou se padece problemas nos rins.

Se receber maisEikma do que deve

Como Etopósido é administrado por um médico ou enfermeiro, a sobredose é improvável. No entanto, se ocorre o médico tratará os sintomas que se produzirem.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica 91- 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, deste medicamento podem produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se experimenta algum dos sintomas seguintes: inchaço da língua ou garganta, dificuldade para respirar, batimento rápido do coração, rubor da pele ou erupção. Podem ser sinais de uma reação alérgica grave.

Em ocasiões se observou dano grave no fígado, nos rins ou no coraçãodevido a um distúrbio chamado síndrome de lise tumoral que é causado pela entrada de quantidades nocivas de substâncias das células cancerosas no torrente circulatório. Isto se viu quando Etopósido é administrado juntamente com outros fármacos que se usam para tratar o cancro.

Possíveis efeitos adversosexperimentados com Etopósido:

Efeitos adversos muito frequentes(que podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• distúrbios do sangue (por isso farão análises de sangue entre os ciclos de tratamento)
• náuseas e vómitos
• perda de apetite
• dor abdominal
• constipação
• perda de cabelo temporária
• dano no fígado (hepatotoxicidade)
• elevação das enzimas hepáticas
• alterações do cor da pele (pigmentação)
• icterícia (aumento da bilirrubina)
• sensação de fraqueza (astenia)
• sensação de se sentir mal em geral (malestar geral)

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• leucemia aguda (cancro grave do sangue)
• batimento irregular do coração (arritmia) ou ataque ao coração (infarto de miocárdio)
• mareio
• pressão arterial alta
• pressão arterial baixa
• úlceras nos lábios, na boca ou úlceras na garganta
• vermelhidão da pele
• infecção (incluindo as infecções observadas em pacientes com um sistema imunitário debilitado, p. ex., uma infecção pulmonar denominada neumonia por Pneumocystis jirovecii)
• diarreia
• problemas da pele como coceira ou erupção cutânea
• inflamação de uma veia
• reações alérgicas graves
• reações no local da perfusão

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• formigamento ou sensação de queimadura nas mãos e nos pés
• hemorragia

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• convulsões (crise epiléptica)
• sonolência ou cansaço
• alteração do gosto das coisas
• dificuldade para engolir
• reações graves da pele e/ou das membranas mucosas, que podem incluir bolhas dolorosas e febre, desprendimento extenso da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
• erupção cutânea parecida com uma queimadura solar que pode aparecer na pele exposta previamente à radioterapia e pode ser grave (dermatite por radiação)
• febre
• cegueira temporária
• problemas para respirar
• refluxo ácido
• vermelhidão
• reações alérgicas graves

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• síndrome de lise tumoral (complicações que se produzem pelas substâncias que liberam as células cancerosas tratadas quando entram no sangue)
• inchaço da face e da língua
• infertilidade
• dificuldade para respirar
• insuficiência renal aguda

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Etopósido Hikma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve acima de 25° C.

Não refrigerar ou congelar.

Conservar o frasco no envase original para protegê-lo da luz.

Após a abertura:

Demonstrou-se a estabilidade química e física em uso do concentrado após a primeira punção durante 28 dias a temperatura ambiente, exposto ou protegido da luz, e durante 28 dias a 2-8 °C, quando está protegido da luz.

Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o uso são responsabilidade do usuário.

Após a diluição:

Demonstrou-se estabilidade química e física em uso da solução diluída a uma concentração de 0,2 mg/ml em cloreto de sódio (0,9% p/v) e glicose (5% p/v) até 24 horas a temperatura ambiente.

Demonstrou-se estabilidade química e física em uso da solução diluída a uma concentração de 0,4 mg/ml em cloreto de sódio (0,9% p/v) e glicose (5% p/v) até 12 horas a temperatura ambiente.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições previas à sua utilização são responsabilidade do usuário e não devem exceder as 24 h para a concentração de 0,2 mg/ml e as 12 horas para a concentração de 0,4 mg/ml.

Não utilize Etopósido Hikma se observar sinais de precipitação ou contém partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Etopósido Hikma

Etopósido Hikma contém o princípio ativo etopósido.

1 ml contém 20 mg de etopósido.

Cada frasco de 5 ml contém 100 mg de etopósido.

Cada frasco de 10 ml contém 200 mg de etopósido.

Cada frasco de 20 ml contém 400 mg de etopósido.

Cada frasco de 25 ml contém 500 mg de etopósido.

Cada frasco de 50 ml contém 1.000 mg de etopósido.

Os outros componentes são ácido cítrico anidro, álcool benzílico, polissorbato 80, polietilenglicol e etanol al 96%.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Etopósido Hikma é uma solução para perfusão transparente, de incolora a amarelo pálido.

Etopósido é apresentado em uma caixa que contém 1 frasco de 5 ml, 10 ml, 20 ml, 25 ml, 50 ml.

É possível que não sejam comercializados todos os tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A/8B

Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Responsável pela fabricação: Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do EEE com os seguintes nomes:

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: 01/2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

A seguinte informação está destinada apenas a profissionais de saúde

Posologia e forma de administração

Etopósido Hikma é administrado por perfusão intravenosa lenta (normalmente durante um período de 30 a 60 minutos) desde que a hipotensão foi relatada como um possível efeito adverso da injeção intravenosa rápida. Etopósido Hikma NÃO DEVE SER ADMINISTRADO POR INJEÇÃO INTRAVENOSA RÁPIDA.

A dose recomendada de etopósido em pacientes adultos é de 50 a 100 mg/m2/dia nos dias 1-5 ou de 100 a 120 mg/m2 nos dias 1, 3 e 5, a cada 3-4 semanas em combinação com outros fármacos indicados na doença a tratar. A posologia deve ser modificada para ter em conta os efeitos mielodepressores de outros fármacos da combinação ou os efeitos da radioterapia ou quimioterapia prévia que possam ter comprometido a reserva da medula óssea.

A dose necessária de etopósido deve ser diluída imediatamente antes do uso com solução de glicose a 5% p/v ou solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v para alcançar uma concentração final de 0,2 a 0,4 mg/ml de etopósido (ou seja, 1 ou 2 ml de concentrado em 100 ml de diluente para alcançar uma concentração de 0,2 mg/ml e 0,4 mg/ml, respectivamente).

Etopósido não deve ser misturado com outros medicamentos quando administrado. Não deve ser misturado com outros produtos que não sejam os mencionados anteriormente.

População de idade avançada

Não é necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada (idade > 65 anos), exceto com base na função renal.

Uso pediátrico

Etopósido em pacientes pediátricos foi usado na faixa de 75 a 150 mg/m2/dia durante 2-5 dias em combinação com outros fármacos antineoplásicos. Devem ser consultados os protocolos e diretrizes especializados atuais para determinar o regime de tratamento adequado.

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal, deve ser considerada a seguinte modificação da dose inicial com base no clearance de creatinina medido:

Em pacientes com clearance de creatinina inferior a 15 ml/min e em diálise, é provável que seja necessária uma nova redução da dose, desde que o clearance de etopósido seja reduzido ainda mais nesses pacientes. A administração posterior na insuficiência renal moderada e grave deve basear-se na tolerância do paciente e no efeito clínico.

Como o etopósido e seus metabolitos não são dializáveis, pode ser administrado antes e depois da hemodiálise.

Instruções de uso/manuseio

Devem ser seguidos os procedimentos para a correta manipulação e eliminação dos fármacos anticancerígenos.

É necessário agir com precaução sempre que se manipulam produtos citostáticos. Tome sempre as medidas necessárias para evitar a exposição. Como com outros compostos potencialmente tóxicos, deve-se ter precaução ao manipular e preparar as soluções de etopósido. Podem ocorrer reações cutâneas associadas à exposição acidental a etopósido. A diluição deve ser realizada em condições assépticas por pessoal capacitado em uma área especificamente destinada a isso. Devem ser tomadas precauções para evitar o contato com a pele e as membranas mucosas. Recomenda-se o uso de luvas. Se o etopósido entrar em contato com a pele ou as mucosas, lave a pele imediatamente com água e sabão e enxágue a mucosa com água.

Deve-se ter cuidado para evitar a extravasação.

Se for observada alguma precipitação ou contiver partículas visíveis, a solução reconstituída deve ser descartada.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Conservação

Não conservar acima de 25° C.

Não refrigerar ou congelar.

Conservar os frascos no envase original para protegê-los da luz.

Para as condições de conservação dos frascos após a primeira punção e a solução após a reconstituição do medicamento, ver mais abaixo.

Período de validade após a abertura:

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso do concentrado após a primeira punção durante 28 dias a temperatura ambiente, exposto ou protegido da luz, e durante 28 dias a 2-8 °C, quando está protegido da luz. Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o uso são responsabilidade do usuário.

Período de validade após a diluição

Foi demonstrada estabilidade química e física em uso da solução diluída a uma concentração de 0,2 mg/ml em cloreto de sódio (0,9% p/v) e glicose (5% p/v) até 24 horas a temperatura ambiente.

Foi demonstrada estabilidade química e física em uso da solução diluída a uma concentração de 0,4 mg/ml em cloreto de sódio (0,9% p/v) e glicose (5% p/v) até 12 horas a temperatura ambiente.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições previas à sua utilização são responsabilidade do usuário e não devem exceder as 24 h para a concentração de 0,2 mg/ml e as 12 horas para a concentração de 0,4 mg/ml.