ETOPOSIDO ACCORD 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Etopósido Accord 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Etopósido Accord e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a receber Etopósido Accord.
3. Como receberá Etopósido Accord.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Etopósido Accord.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Etopósido Accord e para que é utilizado

Cada frasco contém etopósido como princípio ativo.

O etopósido pertence ao grupo de medicamentos chamados citostáticos que são utilizados no tratamento do cancro.

Etopósido Accord é utilizado no tratamento de determinados tipos de cancro em adultos:

• cancro testicular
• cancro de pulmão de células pequenas
• cancro da sangue (leucemia mieloide aguda)
• tumor do sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma não hodgkiniano)
• cancros do sistema reprodutivo (neoplasia trofoblástica gestacional e cancro ovárico)

Etopósido Accord é utilizado no tratamento de determinados tipos de cancro em crianças:

• cancro da sangue (leucemia mieloide aguda)
• tumor do sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma não hodgkiniano)

Convém que fale com o seu médico sobre o motivo exato pelo qual lhe foi prescrito Etopósido Accord.

2. O que precisa saber antes de começar a receber Etopósido Accord

Não tome EtopósidoAccord

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se recebeu recentemente uma vacina com vírus vivos, incluindo a vacina contra a febre amarela.
• se está a amamentar ou planeia fazê-lo

Se algo do anterior o afeta, ou se não tem certeza se é assim, consulte o seu médico, este poderá aconselhá-lo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a receber Etopósido Accord:

• se tem alguma infecção.
• se recebeu radioterapia ou quimioterapia recentemente.
• se tem níveis baixos de uma proteína chamada albúmina no sangue.
• se tem problemas no fígado ou nos rins.

O tratamento anticanceroso eficaz pode destruir as células cancerosas com rapidez em grandes quantidades. Em casos muito raros, isso pode provocar a libertação de quantidades nocivas dessas células cancerosas no sangue. Nesse caso, pode causar problemas no fígado, no rim, no coração ou no sangue, que poderiam produzir a morte, se não forem tratados.

Para prevenir isso, o médico deve realizar análises de sangue com regularidade com o fim de controlar o nível dessas substâncias durante o tratamento com este medicamento.

Este medicamento pode provocar uma redução do nível de algumas células do sangue que poderia fazer com que sofra infecções ou impedir que o sangue se coagule tão bem como deveria se sofrer algum corte. Para comprovar que isso não ocorre, farão análises de sangue no início do tratamento e antes de cada dose que tome.

Se tem a função do fígado ou do rim reduzida, pode ser que o seu médico deseje também que se faça análises de sangue regulares para controlar esses níveis.

Outros medicamentos e Etopósido Accord

Informa ao seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia utilizar qualquer outro medicamento.

Isso é especialmente importante

• se está a tomar um medicamento chamado ciclosporina (que é utilizado para reduzir a atividade do sistema imunológico).
• se está a receber tratamento com cisplatino (um medicamento que é utilizado para tratar o cancro).
• se está a tomar fenitoína ou algum outro medicamento que é utilizado para a epilepsia.
• se está a tomar warfarina (um medicamento que é utilizado para evitar a formação de coágulos de sangue).
• se recebeu recentemente alguma vacina com microorganismos vivos.
• se está a tomar fenilbutazona, salicilato sódico ou ácido acetilsalicílico.
• se está a tomar alguma antraciclina (um grupo de medicamentos que é utilizado para tratar o cancro).
• se está a tomar algum medicamento com um mecanismo de ação semelhante a Etopósido Accord.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve ser utilizado Etopósido Accord durante a gravidez a menos que o seu médico o indique claramente.

Não deve amamentar enquanto está em tratamento com Etopósido Accord.

Os pacientes de ambos os sexos, homens e mulheres, em idade fértil devem utilizar um método anticonceptivo eficaz (p. ex., método de barreira ou preservativo) durante o tratamento e pelo menos 6 meses após o fim do tratamento com Etopósido Accord.

Recomenda-se aos pacientes do sexo masculino tratados com Etopósido Accord que não concebam nenhum filho durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo. Além disso, recomenda-se aos homens que procurem aconselhamento sobre conservação de espermatozoides antes de iniciar o tratamento.

Os pacientes de ambos os sexos que se propõem ter um filho após o tratamento com Etopósido Accord devem comentar com o seu médico ou enfermeiro.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, se está cansado, tem o estômago revolto ou se sente mareado ou atordoado não deve fazê-lo até ter comentado com o seu médico.

Etopósido Accord contém álcool

Este medicamento contém um 30,5% de álcool (etanol), que corresponde a 240,64 mg de etanol por ml de concentrado, isso é até 1,2 g de etanol por frasco de 5 ml, que equivale a 30 ml de cerveja ou 12,55 ml de vinho e até 3 g de etanol por frasco de 12,5 ml, que equivale a 75 ml de cerveja 31,4 ml de vinho.

Isso é prejudicial para pacientes com alcoolismo, dano cerebral, mulheres grávidas, mulheres em estado de lactação, crianças e grupos de alto risco como pacientes com doenças do fígado ou epilepsia. O efeito de outros medicamentos pode ser aumentado ou reduzido.

Etopósido Accord contém álcool benzílico

Etopósido Accord contém 30 mg/ml de álcool benzílico.

A administração de álcool benzílico está associada ao risco de padecer efeitos adversos graves, incluídos problemas para respirar em crianças pequenas (denominado “síndrome de jadeo”).

Não deve ser administrado a crianças prematuras ou recém-nascidas (de até 4 semanas).

Não se deve utilizar durante mais de uma semana em crianças pequenas (menos de 3 anos de idade).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou amamentando, ou se padece uma doença no fígado ou nos rins. Isso é devido a que quantidades elevadas de álcool benzílico poderiam interagir no organismo e causar efeitos adversos (denominado “acidose láctica”).

O álcool benzílico poderia causar reações alérgicas.

Etopósido Accord contém Polissorbato 80

Etopósido Accord contém 80 mg/ml de polissorbato 80.

Em crianças recém-nascidas foi comunicado que um produto injetável de vitamina E que contém polissorbato 80 pode estar associado a um síndrome de risco vital com insuficiência hepática e renal, diminuição da função respiratória, diminuição no número de plaquetas e inflamação do abdômen.

Etopósido Accord contém Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, por lo que se considera essencialmente “isento de sódio”

3. Como receberá Etopósido Accord

Etopósido Accord será administrado por um médico ou enfermeiro. Será administrado em forma de perfusão em uma veia. Pode tardar entre 30 e 60 minutos.

A dose que receberá será específica para si e será calculada pelo médico. A dose habitual, baseada no etopósido, é de entre 50 e 100 mg/m2 de área de superfície corporal, diariamente durante 5 dias seguidos, ou entre 100 e 120 mg/m2 de área de superfície corporal nos dias 1, 3 e 5. Este ciclo de tratamento poderá ser repetido após em função dos resultados dos análises de sangue, mas não durante pelo menos 21 dias após o primeiro ciclo de tratamento.

Nas crianças tratadas por um cancro da sangue ou do sistema linfático, a dose utilizada é de entre 75 e 150 mg/m2 de área de superfície corporal diariamente durante 2-5 dias.

Em algumas ocasiões, o médico poderia prescrever uma dose distinta, sobretudo se está a receber ou recebeu outros tratamentos para o cancro ou se padece problemas nos rins.

Se receber mais Etopósido Accord do que deve

Como Etopósido Accord é administrado por um médico ou enfermeiro, a sobredose é improvável. No entanto, se ocorrer o médico tratará os sintomas que se produzirem.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica 91- 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se experimenta algum dos sintomas seguintes: inchaço da língua ou garganta, dificuldade para respirar, batimento rápido do coração, rubor da pele ou erupção. Podem ser sinais de uma reação alérgica grave.

Em ocasiões foi observado dano grave no fígado, nos rins ou no coraçãodevido a um distúrbio chamado síndrome de lise tumoral que está causado pela entrada de quantidades nocivas de substâncias das células cancerosas no torrente circulatório quando Etopósido Accord é administrado juntamente com outros fármacos que são utilizados para tratar o cancro.

Possíveis efeitos adversosexperimentados com Etopósido Accord são:

Efeitos secundários muito frequentes(que podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• distúrbios do sangue (por isso farão análises de sangue entre os ciclos de tratamento)
• alterações do cor da pele (pigmentação)
• prisão de ventre
• perda de cabelo temporária
• sensação de fraqueza (astenia)
• náuseas e vómitos
• sensação de se sentir mal em geral (malestar geral)
• dor abdominal
• dano no fígado (hepatotoxicidade)
• perda de apetite
• elevação das enzimas hepáticas
• icterícia (aumento da bilirrubina)

Efeitos secundários frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• leucemia aguda (cancro grave do sangue)
• batimento irregular do coração (arritmia) ou ataque ao coração (infarto de miocárdio)
• tontura
• pressão arterial alta
• pressão arterial baixa
• úlceras nos lábios, na boca ou úlceras na garganta
• vermelhidão da pele
• infecção (incluídas as infecções observadas em pacientes com um sistema imunológico debilitado, p. ex., uma infecção pulmonar denominada pneumonía por Pneumocystis jirovecii)
• diarreia
• problemas da pele como coceira ou erupção
• inflamação de uma veia
• reações alérgicas graves
• reações no local da perfusão

Efeitos secundários pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• formigamento ou sensação de queimadura nas mãos e nos pés
• hemorragia

Efeitos secundários raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• convulsões (crise epiléptica)
• sonolência ou cansaço
• alteração do gosto das coisas
• dificuldade para engolir
• reações graves da pele e/ou das membranas mucosas, que podem incluir bolhas dolorosas e febre, desprendimento extenso da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
• erupção parecida com uma queimadura solar que pode aparecer na pele exposta previamente à radioterapia e pode ser grave (dermatite por radiação)
• febre
• cegueira temporária
• refluxo ácido
• problemas para respirar
• vermelhidão

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• síndrome de lise tumoral (complicações que se produzem pelas substâncias que liberam as células cancerosas tratadas quando entram no sangue)
• inchaço da face e da língua
• infertilidade
• dificuldade para respirar
• insuficiência renal aguda

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Etopósido Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não refrigerar ou congelar.

Foi demonstrada a estabilidade química e física durante o uso da solução diluída em cloreto de sódio (0,9% p/v) e dextrose (5% p/v) até uma concentração de 0,2 mg/ml ou 0,4 mg/ml até 96 horas e 48 horas a temperaturas de 20ºC e 25ºC, respectivamente. Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Em caso contrário, os tempos de conservação em uso e as condições previas à sua utilização são responsabilidade do usuário. Não conservar o produto diluído refrigerado (2-8ºC) já que isso pode dar lugar a precipitação.

Não utilize Etopósido Accord se observar sinais de precipitação ou contém partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Etopósido Accord

O princípio ativo é etopósido

1 ml contém 20 mg de etopósido.

Cada frasco de 5 ml contém 100 mg de etopósido.

Cada frasco de 10 ml contém 200 mg de etopósido.

Cada frasco de 12,5 ml contém 250 mg de etopósido.

Cada frasco de 20 ml contém 400 mg de etopósido.

Cada frasco de 25 ml contém 500 mg de etopósido.

Cada frasco de 50 ml contém 1000 mg de etopósido.

Os outros componentes (excipientes) são ácido cítrico anidro, álcool benzílico, polissorbato 80, Macrogol 300 e etanol anidro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Etopósido Accord é uma solução transparente, de incolora a amarelo pálido.

Tamanhos do envase:

1 frasco de 5 ml

1 frasco de 10 ml

1 frasco de 12,5 ml

1 frasco de 20 ml

1 frasco de 25 ml

1 frasco de 50 ml

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados

Titular da autorização de comercialização:

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polônia

ou

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grécia

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

A seguinte informação está destinada apenas a profissionais de saúde

Posologia e forma de administração

Para perfusão intravenosa

Adultos

A dose recomendada de etopósido é de 60-120 mg/m2 i.v. ao dia durante 5 dias seguidos. Como o etopósido causa mielossupressão, intervalos de tempo de repetição do tratamento não devem ser menores de 10 a 20 dias. Para indicações não hematológicas os intervalos não devem ser mais frequentes que a cada 21 dias. Os cursos repetidos do tratamento não devem ser administrados antes de que se tenha controlado o estado sanguíneo para sinais de mielossupressão e que tenha resultado satisfatório.

Por geral, a dosagem de 100 mg/m2 durante 5 dias ou 120 mg/m2 em dias alternados nos dias 1, 3 e 5 é usada frequentemente.

A dose requerida de concentrado de etopósido deve ser diluída com, ou seja, solução de glicose a 5% para injeção, ou seja, solução salina a 0,9%, para dar uma concentração final de 0,2 – 0,4 mg/ml de etopósido (por exemplo, 1 ml ou 2 ml de concentrado em 100 ml de diluente para dar uma concentração de 0,2 mg/ml e 0,4 mg/ml, respectivamente). Deve ser administrada mediante infusão intravenosa durante um período não inferior a 30 minutos e não superior a 2 horas.

Duração do uso:

A duração do tratamento é determinada pelo médico, tendo em conta a doença subjacente, a pauta posológica combinada administrada (se necessário) e a situação terapêutica individual. Etopósido deve ser interrompido se o tumor não responde ao tratamento e/ou se progride ou se dão efeitos não desejados intoleráveis.

Deve-se evitar a injeção paravenosa.

Pacientes de idade avançada:

Não é necessário o ajuste da dose.

Pacientes com insuficiência renal:

É necessário ajustar a dose de acordo com as medidas de aclaramento de creatinina.

Etopósido não pode ser misturado com outros medicamentos quando for administrado. Não deve ser misturado com outros produtos, exceto aqueles mencionados acima.

Instruções de uso/manipulação

Etopósido Accord deve ser manipulado de acordo com as diretrizes para agentes citotóxicos.

Se a solução apresentar sinais de precipitação ou contiver partículas visíveis, deve ser descartada.

Etopósido Accord deve ser diluído antes de ser usado com cloreto de sódio (0,9% p/v) ou dextrose (5% p/v) a uma concentração de 0,2 mg/ml (isto é, 1 ml de concentrado em 100 ml de diluente) a 0,4 mg/ml (isto é, 2 ml de concentrado em 100 ml de diluente). A concentração da solução diluída não deve superar os 0,4 mg/ml devido ao risco de precipitação.

Elimine qualquer conteúdo não utilizado. Os fluidos de infusão que contenham etopósido devem ser usados imediatamente.

Para a eliminação e a informação sobre segurança, é necessário seguir as diretrizes sobre a manipulação segura de fármacos antineoplásicos.

É necessário evitar todo contato com o líquido. Durante a preparação e a reconstituição, é necessário usar uma técnica de trabalho estritamente asséptica; as medidas protetoras devem incluir o uso de luvas, máscara, óculos de segurança e roupa protetora. É recomendado o uso de uma câmara de fluxo de ar laminar vertical (LAF).

Durante a administração, é necessário usar luvas. O procedimento de eliminação de resíduos deve ter em conta a natureza citotóxica desta substância.

É recomendado que o pessoal em estado de gravidez não manipule agentes quimioterápicos.

Se o etopósido entrar em contato com a pele, as mucosas ou os olhos, lavar imediatamente a fundo com água. Para limpar a pele, pode-se usar sabão.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Período de validade após a diluição

Foi demonstrada a estabilidade química e física durante o uso da solução diluída em cloreto de sódio (0,9% p/v) e glicose (5% p/v) até uma concentração de 0,2 mg/ml ou 0,4 mg/ml até 96 horas e 48 horas a temperaturas de 20ºC e 25ºC, respectivamente. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Em caso contrário, os tempos de conservação em uso e as condições prévias à sua utilização são responsabilidade do usuário. Não conservar o produto diluído refrigerado (2-8ºC), pois isso pode dar lugar a precipitação.

Conservação

Conservar o frasco no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não refrigerar nem congelar.