ETOPÓSIDO SANDOZ 20 mg/mL concentrado para solução para perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Etopósido Sandoz 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a receber este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Etopósido Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a receber Etopósido Sandoz
3. Como receberá Etopósido Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Etopósido Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Etopósido Sandoz e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Etopósido Sandoz. Cada frasco contém 100 mg ou 200 mg de etopósido como princípio ativo.

Etopósido pertence ao grupo de medicamentos chamados citostáticos que são utilizados no tratamento do cancro.

Etopósido é utilizado no tratamento de determinados tipos de cancro em adultos:

• cancro testicular,
• cancro de pulmão de células pequenas (microcítico),
• cancro do sangue (leucemia mieloide aguda),
• tumor do sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma não hodgkiniano),
• cancros do sistema reprodutivo (neoplasia trofoblástica gestacional e cancro ovárico).

Etopósido é utilizado no tratamento de determinados tipos de cancro em crianças:

• cancro do sangue (leucemia mieloide aguda),
• tumor do sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma não hodgkiniano).

Convém que fale com o seu médico sobre o motivo exato pelo qual lhe foi prescrito etopósido.

2. O que precisa saber antes de começar a receber Etopósido Sandoz

Não tome Etopósido Sandoz:

• se é alérgico a etopósido ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se recebeu recentemente uma vacina com vírus vivos, incluindo a vacina contra a febre amarela,
• se está a amamentar ou planeia fazê-lo.

Se algo do anterior o afeta, ou se não tem a certeza de se é assim, consulte o seu médico, este poderá aconselhá-lo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a receber Etopósido:

• se tem alguma infecção,
• se recebeu radioterapia ou quimioterapiarecentemente,
• se tem níveis baixos de uma proteína chamada albúminano sangue.
• se tem problemas no fígado ou nos rins.

O tratamento anticanceroso eficaz pode destruir as células cancerosas com rapidez em grandes quantidades. Em muito raras ocasiões, isso pode provocar a libertação de quantidades nocivas dessas células cancerosas no sangue. Neste caso, pode causar problemas no fígado, no rim, no coração ou no sangue, que poderiam produzir a morte, se não forem tratados.

Para prevenir isso, o médico deve realizar análises de sangue com regularidade com o fim de controlar o nível dessas substâncias durante o tratamento com este medicamento.

Este medicamento pode provocar uma redução do nível de algumas células do sangue que poderia fazer com que sofra infecções ou impedir que o sangue se coagule tão bem como deveria se sofrer algum corte. Para comprovar que isso não ocorre, farão análises de sangue no início do tratamento e antes de cada dose que tome.

Se tem a função do fígado ou do rim reduzida, pode ser que o seu médico deseje também que se faça análises de sangue regulares para controlar esses níveis.

Outros medicamentos e Etopósido Sandoz

Informe o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Isso é especialmente importante:

• se está a tomar um medicamento chamado ciclosporina (que é utilizado para reduzir a atividade do sistema imunológico),
• se está a receber tratamento com cisplatino (um medicamento que é utilizado para tratar o cancro),
• se está a tomar fenitoína ou algum outro medicamento que é utilizado para a epilepsia,
• se está a tomar warfarina (um medicamento que é utilizado para evitar a formação de coágulos de sangue),
• se recebeu recentemente alguma vacina com microorganismos vivos,
• se está a tomar fenilbutazona, salicilato sódico ou ácido acetilsalicílico,
• se está a tomar alguma antraciclina (um grupo de medicamentos que é utilizado para tratar o cancro),
• se está a tomar algum medicamento com um mecanismo de ação semelhante a etopósido.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve ser utilizado etopósido durante a gravidez a menos que o seu médico o indique claramente.

Não deve amamentar enquanto estiver a receber etopósido.

Os pacientes de ambos os sexos, homens e mulheres, em idade fértil devem utilizar um método anticonceptivo eficaz (p. ex., método de barreira ou preservativo) durante o tratamento e pelo menos 6 meses após o fim do tratamento com etopósido.

Recomenda-se aos pacientes do sexo masculino tratados com etopósido que não concebam nenhum filho durante o tratamento e até 6 meses depois do mesmo. Além disso, recomenda-se aos homens que procurem aconselhamento sobre conservação de espermatozoides antes de iniciar o tratamento.

Os pacientes de ambos os sexos que se propõem ter um filho após o tratamento com etopósido devem comentar isso com o seu médico ou enfermeiro.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, se está cansado, tem o estômago revolto ou se sente mareado ou atordoado não deve fazê-lo até ter comentado com o seu médico.

Etopósido Sandoz contém álcool bencílico e etanol

Álcool bencílico

Etopósido Sandoz contém 20 mg de álcool bencílico em cada ml. O álcool bencílico pode provocar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de amamentação. Isso é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool bencílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isso é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool bencílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

O álcool bencílico está relacionado com o risco de efeitos adversos graves que incluem problemas respiratórios ("síndrome de jadeo") em crianças.

Não administre este medicamento ao seu recém-nascido (até 4 semanas de idade) a menos que tenha sido recomendado pelo seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade a menos que tenha sido indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Etanol

Este medicamento contém 26% de etanol (álcool) que se corresponde a uma quantidade de 260,60 mg de etanol por ml. Com uma dose de 100 mg/m² de etopósido, um paciente com uma superfície corporal de 1,6 m² receberia 2,1 g de etanol, o que equivale a 52 ml de cerveja ou 21,5 ml de vinho.

É pouco provável que a quantidade de álcool que contém este medicamento tenha algum efeito perceptível em adultos ou adolescentes. Poderia ter alguns efeitos em crianças pequenas, como por exemplo sonolência.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos.

Se está grávida ou em período de amamentação, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se tem dependência de álcool, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

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3. Como receberá Etopósido Sandoz

Etopósido será administrado por um médico ou enfermeiro. Será administrado em forma de perfusão em uma veia. Pode tardar entre 30 e 60 minutos.

A dose que receberá será específica para si e será calculada pelo médico. A dose habitual, baseada no etopósido, é de entre 50 e 100 mg/m2 de área de superfície corporal, diariamente durante 5 dias seguidos, ou entre 100 e 120 mg/m2 de área de superfície corporal nos dias 1, 3 e 5. Este ciclo de tratamento poderá ser repetido após o fim do tratamento, mas durante pelo menos 21 dias após o primeiro ciclo de tratamento.

Nas crianças tratadas por um cancro do sangue ou do sistema linfático, a dose utilizada é de entre 75 e 150 mg/m2 de área de superfície corporal diariamente durante 2-5 dias.

Em algumas ocasiões, o médico poderia prescrever uma dose distinta, sobretudo se está a receber ou recebeu outros tratamentos para o cancro ou se padece problemas nos rins.

Se receber mais Etopósido Sandoz do que deve

Como o etopósido é administrado por um médico ou enfermeiro, a sobredose é improvável. No entanto, se ocorrer, o médico tratará os sintomas que se produzam.

Se recebeu mais etopósido do que devia, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se experimentar algum dos sintomas seguintes: inchaço da língua ou garganta, dificuldade para respirar, palpitação rápida do coração, rubor da pele ou erupção. Podem ser sinais de uma reação alérgica grave.

Em ocasiões se observou dano grave no fígado, nos rins ou no coraçãodevido a um distúrbio chamado síndrome de lise tumoral que está causado pela entrada de quantidades nocivas de substâncias das células cancerosas no torrente circulatório quando etopósido é administrado junto com outros fármacos que são utilizados para tratar o cancro.

Possíveis efeitos adversosexperimentados com etopósido são:

Efeitos secundários muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Efeitos secundários frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Efeitos secundários pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• formigamento ou sensação de queimadura nas mãos e nos pés
• hemorragia

Efeitos secundários raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• síndrome de lise tumoral (complicações que se produzem pelas substâncias que liberam as células cancerosas tratadas quando entram no sangue)
• inchaço da face e da língua,
• infertilidade
• dificuldade para respirar

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Etopósido Sandoz

Não conservar a temperatura superior a 25ºC

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

As diluições de etopósido com uma concentração final de 0,2 ou 0,4 mg/ml são estáveis durante 96 ou 24 horas, respectivamente, a temperatura não superior a 25ºC.

Antes de utilizar Etopósido Sandoz, deve ser submetido à inspeção visual de partículas estranhas e coloração, sempre e quando a solução e o envase o permitam.

Validade

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de VAL. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Etopósido Sandoz

• O princípio ativo é etopósido
• Os outros componentes são: álcool bencílico (20 mg/ml), ácido cítrico anidro, etanol 96,7%, macrogol 300, polissorbato 80 e nitrogênio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Frascos de vidro envasados em uma caixa.

Etopósido Sandoz está disponível em:

• Envases com 1 e 10 frascos de 5 ml com 100 mg de etopósido com ou sem proteção de plástico (ex.: Sleeving, OncoSafe).

• Envases com 1 frasco de 10 ml com 200 mg de etopósido com ou sem proteção de plástico (ex.: Sleeving, OncoSafe).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse, 11

A-4866 Unterach

Áustria

Ou

Fareva Unterach GmbH

Mondseestrasse, 11

A-4866 Unterach

Áustria

Data da última revisão deste prospecto: janeiro de 2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Devem seguir-se os procedimentos para a correta manipulação e eliminação dos fármacos citotóxicos.

As mulheres grávidas não devem manipular nem administrar este medicamento.

Como sucede com todos os medicamentos citostáticos, etopósido deve ser manipulado com precaução. As diluições serão realizadas em condições de assepsia por pessoal experiente e em uma área específica. Recomenda-se utilizar luvas de proteção. Devem ser tomadas precauções para evitar todo contacto com a pele e mucosas. Em caso de contacto com a pele ou mucosas, devem ser lavadas imediatamente com água abundante e sabão.

Preparação para a administração IV

Antes de administrar etopósido, deve ser diluído com solução de glicose a 5% ou solução salina a 0,9% até obter uma concentração final de 0,2 ou 0,4 mg/ml de etopósido.

Se a solução de etopósido for diluída a uma concentração superior a 0,4 mg/ml pode precipitar.

Etopósido não deve ser diluído em soluções tamponadas com um pH > 8, devido à probabilidade de formar precipitados.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Incompatibilidades

Este produto não pode ser misturado com outros medicamentos, excepto os citados anteriormente.

Verificou-se que os materiais plásticos acrílicos ou de ABS se rompem ou agujeream ao utilizar etopósido sem diluir. Isso não ocorre com etopósido diluído.

Administração e posologia

O Etopósido Sandoz deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa.

O Etopósido é administrado por perfusão intravenosa lenta, (normalmente durante um período de entre 30 e 60 minutos). Dependendo da tolerância do paciente, podem ser necessários tempos de perfusão mais prolongados (ver seção 4.4 da Ficha técnica). O Etopósido Sandoz NÃO DEVE SER ADMINISTRADO POR INJEÇÃO INTRAVENOSA RÁPIDA. Foram descritos casos de hipotensão após a administração rápida do preparado.

Todas as dosagens estão expressas em mg/m2 de superfície corporal calculada de acordo com a estatura e peso.

A dose recomendada de etopósido injetável é de entre 50 e 100 mg/m2/dia, durante os dias 1º a 5º do ciclo consecutivos, ou 100 mg/m2 durante os dias 1º, 3º e 5º do ciclo a cada 3-4 semanas, quando administrado em combinação com outros medicamentos utilizados para o tratamento da doença.

A posologia deve ser modificada para ter em conta os efeitos mielodepressores de outros fármacos da combinação ou os efeitos da radioterapia ou quimioterapia prévia que possam ter comprometido a reserva da medula óssea.

Precauções de administração: Como com outros compostos potencialmente tóxicos, deve agir-se com precaução ao manipular e preparar a solução de etopósido. Podem ocorrer reações cutâneas com a exposição acidental ao etopósido. Recomenda-se o uso de luvas. Se a solução de etopósido entrar em contato com a pele ou as mucosas, lave a pele imediatamente com água e sabão e enxágue as mucosas com água.

Deve prestar-se atenção para evitar a extravasação.

O Etopósido só pode ser administrado por um especialista no tratamento do cancro ou sob sua supervisão.

Antes de utilizar o Etopósido Sandoz, deve ser submetido à inspeção visual de partículas estranhas e coloração, sempre que a solução e o envase também o permitam.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário ajustar a dose nos pacientes de idade avançada (idade > 65 anos), excepto com base na função renal.

Uso pediátrico

O Etopósido em pacientes pediátricos tem sido utilizado no intervalo de entre 75 e 150 mg/m2/dia (etopósido equivalente) durante 2-5 dias em combinação com outros fármacos antineoplásicos. Devem ser consultados os protocolos e directrizes especializados actuais para determinar o tratamento adequado.

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal, deve ser considerada a seguinte modificação da dose inicial em função do aclaramento de creatinina medido:

A administração posterior deve basear-se na tolerância do paciente e no efeito clínico. Em pacientes com aclaramento de creatinina inferior a 15 ml/min e diálise, deve ser considerada uma redução adicional da dose.

Período de validade

3 anos

Precauções especiais de conservação

Não conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Uma vez diluído, a uma concentração de 0,2 ou 0,4 mg/ml como se aconselha, é fisicamente e quimicamente estável durante 96 e 24 horas, respectivamente, a temperatura não superior a 25ºC e com luz fluorescente normal. No entanto, do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Em caso de não o fazer, os tempos de conservação e as condições antes do uso serão responsabilidade do utilizador e normalmente não devem exceder 24 horas a temperatura entre 2º e 8ºC, a menos que tenha sido efectuada a diluição em condições assépticas controladas e validadas.