Etopozid Accord

Folheto informativo: informação para o utilizador

Etopozyd Accord, 20 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Etoposido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder reler em caso de necessidade.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Etopozyd Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etopozyd Accord
• 3. Como tomar o medicamento Etopozyd Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Etopozyd Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Etopozyd Accord e para que é utilizado

Este medicamento contém a substância ativa etoposido. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados citostáticos, utilizados no tratamento do cancro.
O Etopozyd Accord é utilizado no tratamento de certos tipos de cancro em adultos, incluindo:

• cancro testicular;
• cancro de pulmão de pequenas células;
• cancro do sangue (leucemia aguda mieloide);
• tumor no sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma não-Hodgkin);
• cancro do sistema reprodutor (doença trofoblástica gestacional e cancro do ovário).

O Etopozyd Accord é utilizado no tratamento de certos tipos de cancro em crianças:

• cancro do sangue (leucemia aguda mieloide);
• tumor no sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma não-Hodgkin).

O motivo exato pelo qual foi prescrito o medicamento Etopozyd Accord é melhor discutido com o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etopozyd Accord

Quando não tomar o medicamento Etopozyd Accord

• se o paciente tiver alergia ao etoposido ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente foi vacinado recentemente, incluindo vacinação contra a febre amarela;
• se a paciente estiver a amamentar ou planeia amamentar.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao paciente ou se tiver dúvidas, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Etopozyd Accord, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Deve ter cuidado:

• Se o paciente tiver níveis baixos de proteínas chamadas albuminas no sangue;
• Se o paciente foi submetido recentemente a radioterapia ou quimioterapia;
• Se o paciente tiver uma infecção, deve ser tratado antes de tomar o medicamento Etopozyd Accord;
• Se o paciente tiver doença renal ou hepática.

O tratamento eficaz contra o cancro pode destruir rapidamente uma grande quantidade de células cancerígenas. Em casos muito raros, isso pode causar a libertação de quantidades prejudiciais de substâncias das células cancerígenas para o sangue. Como resultado, podem ocorrer distúrbios nos rins, fígado, coração ou sangue, que podem ser fatais se não forem tratados.
Para evitar isso, o médico deve realizar exames de sangue regulares para monitorizar os níveis dessas substâncias durante o tratamento com este medicamento.
Este medicamento pode causar uma diminuição no número de certas células sanguíneas, o que pode aumentar o risco de infecções ou fazer com que o sangue não coagule tão bem quanto deveria. Para garantir que isso não aconteça, serão realizados exames de sangue no início do tratamento e antes de cada dose do medicamento.
Se a função hepática ou renal estiver prejudicada, o médico também pode prescrever exames de sangue regulares para monitorizar.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
Isso é especialmente importante nos seguintes casos:

• Uso concomitante de outros medicamentos com mecanismo de ação semelhante ao do Etopozyd Accord;
• Vacinação recente com vacina viva;
• Uso concomitante de fenilbutazona, salicilato de sódio ou ácido acetilsalicílico (aspirina);
• Uso concomitante de warfarina (medicamento que previne a formação de coágulos sanguíneos);
• Uso concomitante de fenitoína ou qualquer outro medicamento para epilepsia;
• Uso concomitante de antraciclinas (grupo de medicamentos utilizados no tratamento do cancro);
• Tratamento com cisplatina (medicamento utilizado no tratamento do cancro);
• Uso concomitante de um medicamento chamado ciclosporina (medicamento utilizado para diminuir a atividade do sistema imunológico).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, a amamentar ou suspeitar que possa estar grávida, ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Etopozyd Accord não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que sob prescrição médica.
Durante o tratamento com o medicamento Etopozyd Accord, não deve amamentar.
Tanto homens como mulheres capazes de ter filhos devem usar métodos anticoncecionais eficazes (por exemplo, métodos de barreira ou preservativos) durante e pelo menos 6 meses após o tratamento com o medicamento Etopozyd Accord. Homens tratados com o medicamento Etopozyd Accord não devem ter filhos durante o tratamento e por um período de até 6 meses após o seu término. Além disso, antes de iniciar o tratamento, os homens devem consultar sobre a conservação do sêmen.
Tanto homens como mulheres que considerem a possibilidade de ter filhos após o tratamento com o medicamento Etopozyd Accord devem discutir isso com o médico ou enfermeiro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Se sentir cansaço, náuseas, tonturas, não deve conduzir ou utilizar máquinas até discutir isso com o médico.

O medicamento Etopozyd Accord contém álcool

Este medicamento contém 30,5% de álcool (etanol), o que corresponde a 240,64 mg de etanol por ml de concentrado, ou seja, até 1,2 mg de etanol por frasco de 5 ml, equivalente a 30 ml de cerveja ou 12,55 ml de vinho, e até 3 mg de etanol por frasco de 12,5 ml, equivalente a 75 ml de cerveja ou 31,4 ml de vinho. Isso é prejudicial para pacientes com doença alcoólica, lesão cerebral, mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e pacientes de grupos de risco, como pacientes com doenças hepáticas ou epilepsia.
Além disso, o efeito de outros medicamentos pode ser aumentado ou diminuído.

O medicamento Etopozyd Accord contém álcool benzílico

Este medicamento contém álcool benzílico na quantidade de 30 mg/ml. A administração de álcool benzílico a crianças pequenas está associada ao risco de efeitos não desejados graves, incluindo distúrbios respiratórios (síndrome de "gasping"). Não deve ser administrado a recém-nascidos (até 4 semanas de vida) e não deve ser utilizado por mais de uma semana em crianças pequenas (menores de 3 anos) sem prescrição médica.
Em caso de gravidez, amamentação, doenças hepáticas ou renais, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos não desejados (acidose metabólica).
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

O medicamento Etopozyd Accord contém polissorbato 80

Este medicamento contém polissorbato 80 na quantidade de 80 mg/ml.
Em prematuros que receberam injeção de vitamina E contendo polissorbato 80, foi observado um síndrome potencialmente fatal, com insuficiência hepática e renal, diminuição da função respiratória, diminuição da contagem de plaquetas e abdome distendido.

3. Como tomar o medicamento Etopozyd Accord

O medicamento Etopozyd Accord deve ser administrado exclusivamente por pessoal médico qualificado.
O medicamento é administrado por infusão lenta na veia. Isso pode levar de 30 a 60 minutos.
A dose será calculada pelo médico para cada caso individual. A dose típica, expressa em quantidade de etoposido, é de 50 a 100 mg/m2 de superfície corporal, por dia, durante 5 dias consecutivos, ou 100 a 120 mg/m2 de superfície corporal, nos dias 1, 3 e 5. Este ciclo de tratamento pode ser repetido dependendo dos resultados dos exames de sangue, mas não antes de 21 dias após o término do primeiro ciclo.
Em crianças tratadas para cancro do sangue ou do sistema linfático, a dose utilizada é de 75 a 150 mg/m2 de superfície corporal, por dia, durante 2 a 5 dias.
Às vezes, o médico pode prescrever uma dose diferente, especialmente se o paciente estiver a receber ou tiver recebido recentemente outro tipo de tratamento para o cancro ou tiver problemas renais.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Etopozyd Accord

Como o medicamento é administrado por pessoal médico qualificado, a sobredosagem é improvável. No entanto, se ocorrer, o médico tratará qualquer sintoma resultante.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas: inchaço da língua ou da garganta, dificuldade em respirar, batimento cardíaco rápido, erupções cutâneas ou rash. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.

Danos graves nos rins, fígado ou coração devido a uma complicação chamada síndrome de lise tumorral, causada pela libertação de quantidades prejudiciais de substâncias das células cancerígenas para o sangue, foram observados ocasionalmente quando o medicamento Etopozyd Accord foi tomado com outros medicamentos para o cancro.
Outros efeitos não desejados que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Etopozyd Accord incluem:

• Doenças do sangue (por isso, exames de sangue serão realizados entre os ciclos de tratamento);
• Náuseas e vômitos;
• Perda de apetite;
• Dor abdominal;
• Constipação;
• Perda temporária de cabelo;
• Danos no fígado (hepatotoxicidade);
• Aumento da atividade de enzimas hepáticas;
• Mudanças na cor da pele (despigmentação);
• Ictericia (aumento dos níveis de bilirrubina);
• Fraqueza (astenia);
• Mau-estar geral.

Muito comum (pode afetar até 1 em 10 pacientes):

• Leucemia aguda (cancro grave do sangue);
• Arritmia (batimento cardíaco irregular) e ataque cardíaco;
• Tonturas;
• Pressão arterial elevada;
• Pressão arterial baixa;
• Herpes labial, estomatite herpética, ulcerações na garganta;
• Vermelhidão da pele;
• Infecção (incluindo infecções observadas em pacientes com sistema imunológico debilitado, como pneumonia por Pneumocystis jirovecii);
• Diarréia;
• Irritação da pele, como coceira ou rash;
• Flebite;
• Reações alérgicas graves;
• Reações no local da injeção.

Menos comum (pode afetar até 1 em 100 pacientes):

• Neuropatia periférica (formigamento ou fraqueza nas mãos e pés);
• Sangramento.

Raro (pode afetar até 1 em 1000 pacientes):

• Convulsões (ataques epilépticos);
• Sensação de fadiga, sonolência;
• Distúrbios do paladar;
• Dificuldade em engolir;
• Reações graves na pele e/ou mucosas, incluindo bolhas dolorosas e febre, bem como descamação de grandes áreas da pele (Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica);
• Erupção cutânea semelhante a queimadura solar, sometimes grave, que pode ocorrer na pele previamente exposta à radioterapia (radiodermatite pós-radioterapia);
• Febre;
• Cegueira transitória;
• Dificuldade em respirar;
• Refluxo gastroesofágico;
• Ondas de calor.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Síndrome de lise tumorral (complicação devido à libertação de substâncias das células cancerígenas para o sangue);
• Inchaço da face e da língua;
• Infertilidade;
• Dificuldade em respirar.
• Insuficiência renal aguda

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Etopozyd Accord

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e no frasco após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os frascos devem ser conservados no embalagem original para proteger da luz.
Não deve ser conservado na geladeira. Não deve ser congelado.
Foi demonstrada a estabilidade físico-química das soluções diluídas até concentrações de 0,2 mg/ml e 0,4 mg/ml em solução de cloreto de sódio para injeção (0,9% em volume) e solução de glicose para injeção (5% em volume) por um período de, respectivamente, 96 e 48 horas a 20-25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela conservação após a preparação é do utilizador.
Não deve ser conservado a solução diluída na geladeira (2-8°C) devido ao risco de precipitação de sedimento.
Não deve ser utilizado se for observado sedimento ou partículas visíveis na solução.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Etopozyd Accord

A substância ativa do medicamento é o etoposido.
1 ml de solução contém 20 mg de etoposido.
Cada frasco de 5 ml contém 100 mg de etoposido.
Cada frasco de 10 ml contém 200 mg de etoposido.
Cada frasco de 12,5 ml contém 250 mg de etoposido.
Cada frasco de 20 ml contém 400 mg de etoposido.
Cada frasco de 25 ml contém 500 mg de etoposido.
Cada frasco de 50 ml contém 1000 mg de etoposido.
Os outros componentes são ácido cítrico anidro, álcool benzílico, polissorbato 80, macrogol 300 e etanol anidro.

Como é o medicamento Etopozyd Accord e que contenções o pacote tem

O medicamento é uma solução clara, incolor ou ligeiramente amarelada para injeção ou infusão.
Os tamanhos de embalagem disponíveis são:
1 frasco de 5 ml
1 frasco de 10 ml
1 frasco de 12,5 ml
1 frasco de 20 ml
1 frasco de 25 ml
1 frasco de 50 ml
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polska
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, 32009
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: setembro de 2024

Informações exclusivamente para profissionais de saúde:

Modo de administração e posologia

O medicamento Etopozyd Accord é administrado por infusão lenta na veia (geralmente durante 30 a 60 minutos); foram relatados casos de hipotensão súbita em caso de injeção rápida. O medicamento Etopozyd Accord NÃO DEVE SER ADMINISTRADO POR INJEÇÃO RÁPIDA NA VEIA.
As doses recomendadas do medicamento Etopozyd Accord são de 50 a 100 mg/m2 de superfície corporal (em equivalentes de etoposido) por dia, durante 5 dias consecutivos, ou 100 a 120 mg/m2 de superfície corporal, nos dias 1, 3 e 5, a cada 3 a 4 semanas, em combinação com outros medicamentos indicados para o tratamento da doença.
A posologia deve ser ajustada com base na supressão da medula óssea de outros medicamentos utilizados em combinação ou nos efeitos da radioterapia ou quimioterapia anteriores, que podem ter reduzido as reservas da medula óssea.
Para alcançar uma concentração final de etoposido de 0,2 a 0,4 mg/ml, a dose deve ser diluída em 5% de solução de glicose para injeção ou 0,9% de solução de cloreto de sódio (ou seja, 1 ml ou 2 ml de concentrado diluído em 100 ml de diluente para alcançar concentrações de 0,2 mg/ml e 0,4 mg/ml, respectivamente. A concentração da solução preparada não deve exceder 0,4 mg/ml, devido ao risco de precipitação de sedimento. Durante a reconstituição e preparação da solução, devem ser mantidas condições assépticas. Durante a administração do medicamento Etopozyd Accord, não deve ser misturado com outros medicamentos. A solução preparada não deve ser misturada com outras soluções além das mencionadas acima.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos (> 65 anos), não é necessário ajustar a dose com base na idade, mas apenas com base na função renal.

Uso pediátrico

O medicamento Etopozyd Accord foi utilizado em pacientes pediátricos em doses de 75 a 150 mg/m2 de superfície corporal (em equivalentes de etoposido) por dia, durante 2 a 5 dias, em combinação com outros medicamentos antineoplásicos.
Para determinar o esquema de tratamento adequado, deve ser consultado o protocolo e as diretrizes especializadas atuais.

Distúrbios da função renal

Em pacientes com distúrbios da função renal, deve ser considerada a redução da dose inicial com base no resultado da medida da taxa de filtração glomerular.

Nível de creatinina Dawka etoposido (ml/min)

>50 ml/min
100% da dose
15-50 ml/min
75% da dose
Em pacientes com taxa de filtração glomerular inferior a 15 ml/min, bem como em pacientes submetidos a diálise, deve ser considerada uma redução adicional da dose. A dose subsequente deve ser ajustada com base na tolerância do paciente e nos efeitos clínicos.
Como o etoposido e seus metabolitos não são eliminados durante a diálise, o medicamento pode ser administrado antes ou após a hemodiálise.

Instruções para administração e preparo

Deve seguir os procedimentos padrão para o manuseio e eliminação de medicamentos citotóxicos.
Todas as operações de preparo da solução do medicamento Etopozyd Accord devem ser realizadas de acordo com os requisitos para medicamentos citotóxicos. Devem ser tomadas precauções para evitar a exposição ao medicamento.
Assim como ocorre com outros compostos potencialmente tóxicos, ao manusear e preparar a solução do medicamento Etopozyd Accord, deve ser exercida cautela. A exposição acidental ao medicamento pode causar reações cutâneas. É recomendado o uso de luvas de proteção.
Em caso de contato da solução do medicamento com a pele ou mucosas, deve-se lavar a pele com água e sabão e enxaguar a mucosa com água.
Deve ser evitado o extravasamento.
Se ocorrer precipitação de sedimento ou presença de partículas visíveis, a solução preparada deve ser descartada.
Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus embalagens devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Prazo de validade após diluição:

Foi demonstrada a estabilidade físico-química das soluções diluídas até concentrações de 0,2 mg/ml e 0,4 mg/ml em solução de cloreto de sódio para injeção (0,9% em volume) e solução de glicose para injeção (5% em volume) por um período de, respectivamente, 96 e 48 horas a 20-25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela conservação após a preparação é do utilizador.
Não deve ser conservado a solução diluída na geladeira (2-8°C) devido ao risco de precipitação de sedimento.

Condições de armazenamento:

Os frascos devem ser conservados no embalagem original para proteger da luz.
Não deve ser conservado na geladeira, não deve ser congelado.