Etoposid Ebeue

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

Etoposide-Ebewe, 20 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Etoposídeo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico, enfermeira ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não
listados neste folheto, deve informar o médico, enfermeira ou farmacêutico.
Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Etoposide-Ebewe e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etoposide-Ebewe
• 3. Como tomar Etoposide-Ebewe
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Etoposide-Ebewe
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Etoposide-Ebewe e para que é utilizado

Este medicamento está disponível sob o nome de Etoposide-Ebewe. 1 ml do concentrado contém 20 mg de etoposídeo como
ingrediente ativo.
O etoposídeo pertence a um grupo de medicamentos chamados citostáticos, que são utilizados no tratamento do cancro.
O medicamento Etoposide-Ebewe é utilizado no tratamento de certos tipos de cancro em adultos:

• cancro testicular,
• cancro de pulmão de pequenas células,
• cancro do sangue (leucemia aguda mieloide),
• tumores no sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma não hodgkiniano),
• cancro do sistema reprodutor (doença trofoblástica gestacional e cancro do ovário).

O Etoposide-Ebewe é utilizado no tratamento de certos tipos de cancro em crianças:

• cancro do sangue (leucemia aguda mieloide),
• tumores no sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma não hodgkiniano).

O motivo exato pelo qual foi prescrito o medicamento Etoposide-Ebewe é melhor discutido com o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etoposide-Ebewe

Não tome o medicamento Etoposide-Ebewe nos seguintes casos:

• alergia ao etoposídeo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• vacinação recente com vacina viva, incluindo vacinação contra a febre amarela;
• amamentação ou planeamento de amamentação.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao paciente ou se tiver alguma dúvida sobre isso,
deve consultar o seu médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Etoposide-Ebewe, deve discutir com o médico ou farmacêutico
nos seguintes casos:

• presença de infecções,
• radioterapia ou quimioterapia recente ,
• baixo nível de proteínas chamadas albuminasno sangue,
• doença hepática ou renal.

O tratamento eficaz do cancro pode destruir rapidamente uma grande quantidade de células cancerígenas.
Em casos muito raros, isso pode causar a liberação de quantidades prejudiciais de substâncias dessas células cancerígenas para o sangue. Como resultado, podem ocorrer distúrbios da função
hepática, renal, cardíaca ou sanguínea, que podem levar à morte se não forem tratados.
Para evitar isso, o médico precisará realizar exames de sangue regulares para monitorar os níveis dessas substâncias durante o tratamento com este medicamento.
Este medicamento pode causar diminuição do número de certas células sanguíneas, o que pode ser
a causa de infecções ou fazer com que o sangue não coagule tão bem quanto deveria. Para garantir que isso não aconteça, serão realizados exames de sangue no início do tratamento e antes de cada dose do medicamento.
Se a função hepática ou renal estiver prejudicada, o médico também pode prescrever exames de sangue regulares para monitorá-las.
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem consultar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos não desejados (chamados de acidose metabólica).
Este medicamento contém 252 mg de etanol em 1 ml do concentrado. A quantidade de álcool em 1 ml deste medicamento é equivalente a 7 ml de cerveja ou 3 ml de vinho.
A quantidade de álcool neste medicamento provavelmente não terá efeito em adultos e jovens, e seu efeito em crianças provavelmente não será notado. Pode causar algum efeito em crianças mais novas, como sonolência.
O álcool neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Se o paciente estiver tomando outros medicamentos, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se a paciente estiver grávida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se o paciente for dependente de álcool, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Etoposide-Ebewe e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Isso é particularmente importante nos seguintes casos:

• tomada de um medicamento chamado ciclosporina (um medicamento utilizado para diminuir a atividade do sistema imunológico),
• tratamento com cisplatina (um medicamento utilizado no tratamento do cancro),
• tomada de fenitoína ou qualquer outro medicamento para epilepsia,
• tomada de warfarina (um medicamento que previne a formação de coágulos sanguíneos),
• vacinação recente com vacina viva,
• tomada de fenilbutazona, salicilato de sódio ou ácido acetilsalicílico,
• tomada de antraciclinas (um grupo de medicamentos utilizados no tratamento do cancro),
• tomada de qualquer medicamento com mecanismo de ação semelhante ao do Etoposide-Ebewe.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Etoposide-Ebewe não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que sob prescrição médica.
Durante o tratamento com o medicamento Etoposide-Ebewe, não deve amamentar.
Tanto homens quanto mulheres capazes de ter filhos devem usar métodos anticoncepcionais eficazes (por exemplo, métodos de barreira ou preservativos) durante e por pelo menos 6 meses após o tratamento com o medicamento Etoposide-Ebewe.
Homens tratados com o medicamento Etoposide-Ebewe não devem ter filhos durante o tratamento e por um período de até 6 meses após o seu término. Além disso, antes de iniciar o tratamento, os homens devem consultar sobre a conservação do sêmen.
Tanto homens quanto mulheres que considerem a possibilidade de ter filhos após o tratamento com o medicamento Etoposide-Ebewe devem discutir isso com o médico ou enfermeira.
Mulheres grávidas devem consultar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos não desejados (chamados de acidose metabólica).

Condução de veículos e operação de máquinas

Devido ao teor de álcool, não deve conduzir veículos ou operar máquinas logo após a administração do medicamento Etoposide-Ebewe.
Se sentir sonolência, fadiga, náusea, tontura, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até discutir isso com o médico.

O medicamento Etoposide-Ebewe contém álcool benzílico e etanol

O medicamento contém 20 mg de álcool benzílico em 1 ml do concentrado.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
A administração de álcool benzílico a crianças pequenas está associada ao risco de efeitos não desejados graves, incluindo distúrbios respiratórios (chamados de "gasping syndrome").
Não deve administrar o medicamento a recém-nascidos (até 4 semanas de vida) sem prescrição médica.
Não deve administrar o medicamento a crianças pequenas (menores de 3 anos) por mais de uma semana sem prescrição médica.
Mulheres grávidas e pacientes com doenças hepáticas ou renais devem consultar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos não desejados (chamados de acidose metabólica).
Este medicamento contém 252 mg de etanol em 1 ml do concentrado. A quantidade de álcool em 1 ml deste medicamento é equivalente a 7 ml de cerveja ou 3 ml de vinho.
A quantidade de álcool neste medicamento provavelmente não terá efeito em adultos e jovens, e seu efeito em crianças provavelmente não será notado. Pode causar algum efeito em crianças mais novas, como sonolência.
O álcool neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Se o paciente estiver tomando outros medicamentos, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se a paciente estiver grávida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se o paciente for dependente de álcool, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Etoposide-Ebewe

O medicamento Etoposide-Ebewe será administrado por um médico ou enfermeira. Será administrado por infusão lenta em uma veia. Isso pode levar de 30 a 60 minutos.
A dose será calculada pelo médico para cada caso individual. A dose típica, expressa em quantidade de etoposídeo, é de 50 a 100 mg/m² de superfície corporal, por dia, durante 5 dias consecutivos, ou 100 a 120 mg/m² de superfície corporal, nos dias 1, 3 e 5. Este ciclo de tratamento pode ser repetido dependendo dos resultados dos exames de sangue, mas não antes de 21 dias após o término do primeiro ciclo.
Em casos de crianças tratadas para cancro do sangue ou do sistema linfático, a dose utilizada é de 75 a 150 mg/m² de superfície corporal, por dia, durante 2 a 5 dias.
Às vezes, o médico pode prescrever uma dose diferente, especialmente se o paciente estiver recebendo ou tiver recebido recentemente outro tipo de tratamento para o cancro ou tiver problemas renais.

Sobredose de Etoposide-Ebewe

Como o medicamento Etoposide-Ebewe é administrado por um médico ou enfermeira, a sobredose é improvável. No entanto, se ocorrer, o médico tratará quaisquer sintomas resultantes.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, enfermeira ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico ou enfermeira: inchaço da língua ou da garganta, dificuldade para respirar, batimento cardíaco rápido, erupções cutâneas ou rash. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.

Lesão grave do fígado, rins ou coraçãodevido a uma complicação chamada síndrome de lise tumoral, causada pela liberação de quantidades prejudiciais de substâncias das células cancerígenas para o sangue, foi observada em alguns casos, quando o medicamento Etoposide-Ebewe foi administrado com outros medicamentos para o cancro.
Outros efeitos não desejadosque ocorrem durante o tratamento com o medicamento Etoposide-Ebewe incluem:
Muito comuns(ocorrem em mais de 1 pessoa em 10)

• doenças do sangue (por isso, exames de sangue serão realizados entre os ciclos de tratamento)
• perda temporária de cabelo
• náusea e vômito
• dor abdominal
• perda de apetite
• mudanças na cor da pele (descoloração)
• constipação
• fraqueza (astenia)
• mau estado geral
• lesão hepática (hepatotoxicidade)
• aumento da atividade de enzimas hepáticos
• aumento do nível de bilirrubina

Comuns(ocorrem em até 1 pessoa em 10)

• leucemia aguda
• batimento cardíaco irregular (arritmia) ou ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
• tontura
• diarreia
• reações no local da injeção
• reação alérgica grave
• hipertensão
• hipotensão
• herpes labial, estomatite herpética, ulceração da garganta
• sintomas cutâneos, como coceira ou rash
• fasceite
• infecções (incluindo infecções observadas em pacientes com sistema imunológico debilitado,

por exemplo, pneumonia por Pneumocystis jirovecii )
Pouco comuns(ocorrem em até 1 pessoa em 100)

• formigamento ou dormência nas mãos e pés
• sangramento

Raros(ocorrem em até 1 pessoa em 1000)

• refluxo de suco gástrico
• perda temporária de visão
• erupções cutâneas
• dificuldade para engolir
• mudança no paladar
• reação alérgica grave
• convulsões (ataques epilépticos)
• reações cutâneas e (ou) mucosas graves, incluindo bolhas dolorosas e febre, bem como descamação de grandes áreas da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
• febre
• sonolência ou fadiga
• dificuldade para respirar
• erupção cutânea semelhante a queimadura solar, às vezes grave, que pode ocorrer na pele previamente exposta à radioterapia (dermatite por radiação recorrente)

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• síndrome de lise tumoral (complicação devido à liberação de substâncias das células cancerígenas para o sangue)
• infertilidade
• dificuldade para respirar
• inchaço da face e da língua

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Etoposide-Ebewe

• O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não use após a data de validade impressa na embalagem após EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Não armazene a uma temperatura superior a 25°C. Armazene na embalagem original para proteger da luz.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Etoposide-Ebewe

O princípio ativo do medicamento é o etoposídeo. Cada ml do concentrado contém 20 mg de etoposídeo.
A ampola de 2,5 ml contém 50 mg de etoposídeo.
A ampola de 5 ml contém 100 mg de etoposídeo.
A ampola de 10 ml contém 200 mg de etoposídeo.
A ampola de 20 ml contém 400 mg de etoposídeo.
Os outros componentes do medicamento são: álcool benzílico, etanol (96%), ácido cítrico anidro,
macrogol 300, polissorbato 80.

Como é Etoposide-Ebewe e que embalagem contém

O Etoposide-Ebewe é uma solução clara e amarela clara.
As embalagens contêm:
1 ampola de 2,5 ml, 1 ampola de 5 ml, 1 ampola de 10 ml, 1 ampola de 20 ml.

Responsável pelo medicamento e fabricante

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Áustria

Fabricante

Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Áustria
Para obter mais informações, deve consultar:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00

Data da última atualização do folheto:

Logo Ebewe
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Deve seguir os procedimentos para o manuseio e eliminação adequados de medicamentos antineoplásicos.
As soluções do medicamento Etoposide-Ebewe devem ser preparadas em condições estéreis.
O concentrado para solução para infusão deve ser diluído antes do uso com solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9%, para obter uma concentração de 0,2 a 0,4 mg/ml. A concentração final é geralmente de não mais de 0,25 mg/ml.
A concentração de etoposídeo na solução preparada para infusão não deve exceder 0,4 mg/ml devido ao risco de precipitação.
O medicamento Etoposide-Ebewe não deve ser misturado fisicamente com nenhum outro medicamento.
Deve usar apenas soluções claras. Soluções turvas ou descoloridas devem ser descartadas.
O Etoposide-Ebewe é um produto para uso único.
Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Método de administração e dosagem

O Etoposide-Ebewe é administrado por infusão lenta em uma veia (geralmente durante 30 a 60 minutos).
Não deve administrar o medicamento Etoposide-Ebewe por injeção intravenosa rápida.
A administração intravenosa rápida pode causar hipotensão. Em alguns pacientes, dependendo da tolerância, pode ser necessário prolongar o tempo de infusão. O rubor facial do paciente indica que a infusão está sendo administrada muito rapidamente.
A dosagem recomendada do medicamento Etoposide-Ebewe é de 50 a 100 mg/m² de superfície corporal por dia, nos dias 1 a 5, ou 100 a 120 mg/m² de superfície corporal por dia, nos dias 1, 3 e 5, a cada 3 a 4 semanas, em combinação com outros medicamentos para o cancro. A dosagem deve ser ajustada com base na supressão da medula óssea por outros medicamentos utilizados em combinação ou efeitos de radioterapia ou quimioterapia anteriores que podem ter reduzido as reservas da medula óssea.
Precauções para a administração: como no caso de outros compostos potencialmente tóxicos, ao manusear e preparar a solução do medicamento Etoposide-Ebewe, deve ter cuidado. A exposição acidental ao medicamento Etoposide-Ebewe pode causar reações cutâneas.
Deve seguir as seguintes precauções de segurança:

• o preparo, administração e eliminação do medicamento podem ser realizados apenas por pessoal treinado e, como no caso de todos os medicamentos citostáticos, deve ter cuidado para não expor as mulheres grávidas ao medicamento;
• as pessoas que prepararem o etoposídeo devem usar roupas de proteção: óculos de proteção, jalecos, luvas de uso único e máscaras de uso único;
• todos os equipamentos e materiais utilizados para preparar o medicamento ou limpar o local de preparo, incluindo luvas, devem ser colocados em sacos de lixo perigoso e incinerados a alta temperatura.

Se a solução do medicamento Etoposide-Ebewe entrar em contato com a pele ou mucosa, deve lavar a pele com água e sabão e enxaguar a mucosa com água.
Deve ter cuidado para não permitir que o medicamento escape.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos (>65 anos), não é necessário ajustar a dose com base na idade, mas apenas com base na função renal.

Uso em crianças

O medicamento Etoposide-Ebewe foi utilizado em pacientes pediátricos em doses de 75 a 150 mg/m² de superfície corporal por dia, durante 2 a 5 dias, em combinação com outros medicamentos antineoplásicos.
Para determinar o esquema de tratamento adequado, deve consultar os protocolos e diretrizes especializados atuais.
Distúrbios da função renal
Em pacientes com distúrbio da função renal, deve considerar a introdução das seguintes alterações na dose inicial com base no resultado da medida da taxa de filtração glomerular.

Resultado da medida da taxa de filtração glomerular Dose de etoposídeo

>50 ml/min
100% da dose
15-50 ml/min
75% da dose
A dose subsequente deve ser determinada com base na tolerância do paciente e nos efeitos clínicos. Em pacientes com taxa de filtração glomerular inferior a 15 ml/min, bem como em pacientes submetidos à diálise, deve considerar uma redução adicional da dose.

Armazenamento do medicamento após a primeira abertura e após a diluição

Ao abrir
O concentrado deve ser retirado da ampola imediatamente antes do uso. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelas condições e tempo de armazenamento do medicamento restante na ampola. O medicamento restante na ampola após a primeira retirada não deve ser armazenado por mais de 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C, a menos que a retirada tenha sido feita em condições controladas e verificadas com assepsia. Nesse caso, o concentrado armazenado na geladeira ou à temperatura ambiente, com exposição à luz, mantém a estabilidade física e química por até 28 dias.
Após a diluição
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelas condições e tempo de armazenamento da solução preparada. As soluções preparadas não devem ser armazenadas por mais de 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições controladas e verificadas com assepsia. Foi demonstrada a estabilidade física e química por até 28 dias da solução em concentração de 0,2 mg/ml diluída com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5%, armazenada na geladeira ou à temperatura ambiente, com exposição à luz, e por até 24 horas da solução em concentração de 0,4 mg/ml diluída com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5%, armazenada à temperatura ambiente com exposição à luz.

Procedimento em caso de extravasamento

• Interromper imediatamente a administração do medicamento.
• Substituir a agulha ou seringa com o medicamento sendo administrado por uma seringa de uso único com capacidade de 5 ml e aspirar lentamente o medicamento extravasado. ATENÇÃO! Não deve pressionar a área de extravasamento.
• Retirar a agulha enquanto continua a aspirar o conteúdo líquido da área de extravasamento.
• Informar o médico.

Incompatibilidades

O etoposídeo não deve ser misturado com outras substâncias, exceto solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9%. Foram relatados casos de ruptura de dispositivos de plástico, feitos de polímeros acrílicos ou polímeros ABS, utilizados com o medicamento Etoposide-Ebewe concentrado para solução para infusão 20 mg/ml não diluído. Esse efeito não foi relatado após a diluição do concentrado para preparar a solução para infusão de acordo com as instruções.