ESSENTIAL 20 mg/ml GOTAS ORAIS EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Essencial 20 mg/ml gotas orais em solução EFG

Escitalopram

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Essential e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Essential
3. Como tomar Essential
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Essential
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Essential e para que é utilizado

Essential pertence a um grupo de antidepressivos denominados inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Os ISRS atuam sobre o sistema serotoninérgico no cérebro, aumentando o nível de serotonina. As alterações do sistema serotoninérgico são consideradas um fator importante no desenvolvimento de depressão e doenças relacionadas.

Essential contém escitalopram que é usado para tratar:

• a depressão (episódios depressivos maiores)

transtornos de ansiedade (tais como transtorno de pânico com ou sem agorafobia (medo de multidões/dos pontes/do exterior), transtorno de ansiedade social, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno obsessivo-compulsivo).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Essential

Não tome Essential:

• se si é alérgico ao escitalopram ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6 “Conteúdo do envase e informação adicional)
• se si toma outros medicamentos que pertencem ao grupo denominado inibidores da monoaminooxidase (Inibidores da MAO), incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico)
• se si padece de nascimento ou sofreu um episódio de alteração do ritmo cardíaco (detectado em um ECG; prova que avalia o funcionamento do coração)
• se si toma medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou que podem afetar o ritmo cardíaco (ver seção 2 “Uso de Essential com outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Essential.

Por favor, informe ao seu médico se si tem alguma das seguintes afecções ou doenças, porque o seu médico pode precisar tê-lo em conta. Em concreto, informe ao seu médico:

• Se padece epilepsia. O tratamento com Essential deve ser interrompido se se produzirem convulsões pela primeira vez ou se observa um aumento na frequência das convulsões (ver também a seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).
• Se tem ideias suicidas ou pensa em autolesionar-se. Por favor, ver mais abaixo o ponto: ‘Ideias suicidas e agravamento da sua depressão ou transtorno de ansiedade’
• Se padece problemas de fígado ou problemas dos rins. Pode ser que o seu médico precise ajustar-lhe a dosagem.
• Se padece diabetes. O tratamento com Essential pode alterar o controlo glicémico. Pode ser necessário um ajuste da dosagem de insulina e/ou hipoglicemiante oral.
• Se tem um nível diminuído de sódio no sangue.
• Se é menor de 18 anos
• Se tem história de mania ou psicose maníaco-depressiva
• Se tem tendência a desenvolver hemorragias ou cardenais.
• Se está tomando qualquer outra medicação, incluindo ervas medicinais. Por favor, ver mais adiante o ponto: ‘Outros medicamentos e Essential’
• Se está a receber tratamento eletroconvulsivo.
• Se sofre de glaucoma de ângulo fechado, ou tem história de glaucoma
• Se padece uma doença coronária.
• Se está grávida ou amamentando
• Se padece ou padecia problemas de coração ou sofreu recentemente um ataque cardíaco.
• Se o seu ritmo cardíaco em repouso é lento e/ou sabe que pode ter uma diminuição de sal como resultado de uma grave e prolongada diarreia e vómitos (estando doente) ou uso de diuréticos.
• Se experimenta batimentos de coração rápidos ou irregulares, desfalecimento, colapso ou tontura ao levantar-se, que pode ser indicativo de um funcionamento anormal do ritmo cardíaco.

Por favor, tenha em conta:

Alguns pacientes com doença maníaco-depressiva podem entrar em uma fase maníaca. Isso se caracteriza por um cambio de ideias pouco comum e rápido, alegria desproporcionada e uma atividade física excessiva. Se si experimenta isso, contacte com o seu médico.

Sintomas como inquietude ou dificuldade para sentar-se ou estar de pé (acatisia), podem ocorrer também durante as primeiras semanas de tratamento. Informe ao seu médico imediatamente se experimenta estes sintomas.

Se si tem um transtorno de pânico, si pode experimentar maiores sintomas de ansiedade no início do seu tratamento. Consulte o seu médico imediatamente se si experimenta estes sintomas.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence escitalopram (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se si se encontra deprimido e/ou sofre um transtorno de ansiedade, pode em algumas ocasiões ter pensamentos nos quais se faça mal ou se mate a si mesmo. Estes podem ir aumentando ao tomar antidepressivos pela primeira vez, posto que todos estes medicamentos requerem um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de duas semanas, embora em alguns casos pudesse ser maior o tempo. Si seria mais propenso a ter este tipo de pensamentos:

• Se si previamente teve pensamentos nos quais se matou a si mesmo ou se fez mal.
• Se si é um adulto jovem. Informação de ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de condutas suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.

Se em qualquer momento si tem pensamentos nos quais se faça mal ou se mate a si mesmo, contacte com o seu médico ou dirija-se diretamente a um hospital.

Pode ser de ajuda para si dizer a um familiar ou um amigo próximoque está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ou a sua ansiedade piorou, ou se estão preocupados com as mudanças na sua atitude. Uso em população pediátrica (menores de 18 anos)

Essential não deve ser utilizado normalmente no tratamento de população pediátrica (menores de 18 anos). Também deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando ingerem esta classe de medicamentos. Pese a isso, o médico que lhe corresponda pode prescrever escitalopram a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico que lhe corresponda prescreveu Essential a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar ao seu médico se algum dos sintomas descritos anteriormente progride ou experimenta complicações quando pacientes menores de 18 anos estão tomando Essential. A vez, os efeitos a longo prazo por lo que a segurança se refere e relativos ao crescimento, a maturidade e o desenvolvimento cognitivo e comportamental de Essential neste grupo de idade ainda não foram demonstrados.

Toma de Essential com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se si está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Inibidores não seletivos da monoaminooxidase (IMAO); que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como princípios ativos. Se si está tomando algum destes medicamentos, si terá que esperar 14 dias antes de começar a tomar Essential . Depois de terminar de tomar Essential, devem transcorrer 7 dias antes de tomar algum destes medicamentos.
• Inibidores seletivos e reversíveis da MAO-A que contenham moclobemida (usada no tratamento da depressão).
• Inibidores irreversíveis da MAO-B que contenham selegilina (usada no tratamento da doença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos adversos.
• O antibiótico linezolida.
• Lítio (usado no tratamento de transtorno maníaco-depressivo) e triptófano (aminoácido)
• Outros medicamentos usados no tratamento da depressão como antidepressivos tricíclicos ou outros inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) como imipramina, desipramina e fluvoxamina.
• Sumatriptano e medicamentos semelhantes (usados para o tratamento da enxaqueca), tramadol (usado para tratar dor grave) e buprenorfina. Estes aumentam o risco de efeitos adversos.
• Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (usados para tratar úlcera estomacal ou dispepsia (indigestão)), fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de um acidente cerebrovascular). Estes podem causar aumentos das concentrações no sangue de escitalopram.
• Erva de São João (Hypericum perforatum), um remédio à base de ervas, usado para depressão.
• Ácido acetil salicílico e os fármacos antiinflamatórios não esteroides (medicamentos usados para alívio da dor ou para reduzir o risco de trombose também chamados de anticoagulantes). Estes podem aumentar a tendência a hemorragias.
• Warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos usados para reduzir o risco de trombose também chamados de anticoagulantes). Provavelmente, o seu médico controlará o tempo de coagulação do seu sangue no início e no final do tratamento com Essential para verificar que a dosagem de anticoagulante é ainda adequada.
• Mefloquina (usada para tratar a malária), antidepressivos tricíclicos ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS’s), bupropion (usado para tratar depressão), tramadol (usado para tratar dor grave) e neurolépticos (medicamentos para tratar esquizofrenia, psicose) devido ao possível risco da diminuição do limiar para convulsões.
• Flecainida, propafenona , e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares), clomipramina, e nortriptilina (antidepressivos) e risperidona, tioridazina, e haloperidol (antipsicóticos). A dosagem de Essential pode ter que ser ajustada.
• Medicamentos que diminuem os níveis sanguíneos de potássio ou magnésio, porque estas condições aumentam o risco de transtornos do ritmo cardíaco que põem em risco a vida.

NÃO TOMA Essentialse si toma medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, como antiarrítmicos das Classes IA e III, antipsicóticos (ex. derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (ex. esparfloxacino, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, tratamento da malária, especialmente com halofantrina), certos antihistamínicos (astemizol, hidroxicina, mizolastina). Se si tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Toma de Essential com alimentos, bebidas e álcool

Essential pode ser tomado com ou sem alimentos (ver seção 3 “Como tomar Essential”).

Como muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Essential com álcool, pese a que se espera que Essential interaja com álcool.

Gravidezlactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tomar Essential se está grávida ou em período de lactação a menos que si e o seu médico hajam analisado os riscos e benefícios envolvidos.

Se si tomar Essential durante os últimos 3 meses da sua gravidez, seja consciente que podem ser observados no bebê recém-nascido os seguintes efeitos: dificuldade respiratória, pele azulada, ataques, mudanças da temperatura corporal, dificuldades para se alimentar, vómitos, açúcar baixo no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos intensos, tremores, trejeitos, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu bebê recém-nascido tiver algum destes sintomas, por favor, contacte com o seu médico imediatamente.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabem que está sendo tratado com Essential. Durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses, medicamentos como Essential podem aumentar o risco de uma doença grave em recém-nascidos, denominada hipertensão pulmonar persistente neonatal (HPPN), na qual o bebê respira rapidamente e se põe azulado. Estes sintomas costumam começar durante as primeiras 24h após o nascimento. Se aparecem no seu bebê, deve contactar com a sua parteira e/ou médico imediatamente.

Se Essential for utilizado durante a gravidez, nunca deve ser interrompido bruscamente.

Citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, reduz a qualidade do esperma em estudos com animais. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, mas não se observou ainda impacto algum na fertilidade humana.

Se si está grávida ou amamentando, ou pensa que pode estar grávida ou está pensando em ter um bebê, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Recomenda-se que não conduza ou utilize maquinaria até que saiba como lhe pode afetar Essential.

Essential 20 mg/ml gotas orais em solução contém etanol e sódio

Este medicamento contém 96 mg de álcool (etanol) em cada ml (20 gotas). A quantidade em 20 gotas (1 ml) desta medicação equivale a menos de 3 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.

Esta pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá nenhum efeito notável.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por ml (20 gotas), isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Essential

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Conte o número de gotas requerido na sua bebida (água, sumo de laranja ou sumo de maçã), agite suavemente e a seguir beba tudo.

Instruções de uso:

Inverta a garrafa completamente. Se não sair nenhuma gota, bata ligeiramente a garrafa para iniciar o fluxo.

Essential gotas orais em solução não deve ser misturado com outros líquidos diferentes de água ou sumos de laranja ou de maçã nem com outros medicamentos.

Adultos

Depressão

A dose recomendada de Essential é de 10 mg (10 gotas) tomado em uma única dose diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg (20 gotas) diários.

Trastorno de pânico

A dose inicial de Essential é de 5 mg (5 gotas) diários durante a primeira semana, antes de aumentar a dose para 10 mg (10 gotas) diários. O seu médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg (20 gotas) por dia.

Trastorno de ansiedade social

A dose recomendada de Essential é de 10 mg (10 gotas) tomado em uma única dose diária. O seu médico pode diminuir a dose para 5 mg (5 gotas) diários ou aumentar a dose para um máximo de 20 mg (20 gotas) diários, dependendo de como você responde ao medicamento.

Trastorno de ansiedade generalizada

A dose recomendada de Essential é de 10 mg (10 gotas) tomado em uma única dose diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg (20 gotas) diários.

Trastorno obsessivo-compulsivo

A dose recomendada de Essential é de 10 mg (10 gotas) tomado em uma única dose por dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg (20 gotas) diários.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos de idade)

A dose inicial recomendada de Essential é de 5 mg (5 gotas), tomada em uma única dose por dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até 10 mg (10 gotas) diários.

População pediátrica (menores de 18 anos)

Essential não deve ser normalmente administrado a crianças e adolescentes. Para informações adicionais, por favor, veja a seção 2 “O que você precisa saber antes de começar a tomar Essential”

Duração do tratamento

Podem passar um par de semanas antes de que você comece a se sentir melhor. Continue tomando Essential mesmo se começar a se sentir melhor antes do tempo previsto.

Não altere a dose do medicamento sem falar antes com o seu médico.

Continue tomando Essential pelo tempo recomendado pelo seu médico. Se interromper o tratamento muito cedo, os sintomas podem reaparecer. Recomenda-se que o tratamento continue durante pelo menos 6 meses após voltar a se sentir bem.

Se você tomar mais Essential do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Faça-o mesmo quando não observe incômodos ou sinais de intoxicação. Alguns dos sinais de sobredose podem ser tontura, tremor, agitação, convulsão, coma, náuseas, vômitos, alterações no ritmo cardíaco, diminuição da pressão sanguínea e alterações no equilíbrio hidrosalino corporal. Leve o frasco de Essential se for ao médico ou ao hospital.

Se você esqueceu de tomar Essential

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se você esqueceu de tomar uma dose e se lembra antes de ir para a cama, tome-a imediatamente. No dia seguinte, siga como sempre. Se você se lembra durante a noite, ou no dia seguinte, deixe a dose esquecida e siga como sempre.

Se você interromper o tratamento com Essential

Não interrompa o tratamento com Essential até que o seu médico o diga. Quando tiver terminado o seu curso de tratamento, geralmente se recomenda que a dose de Essential seja reduzida gradualmente durante várias semanas.

Quando você deixa de tomar Essential, especialmente se for de forma brusca, pode sentir os seguintes sintomas:

Sensação de vertigem (inestável ou sem equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de coceira e (com menos frequência) de choque elétrico, mesmo na cabeça, alterações do sono (sonhos muito intensos, pesadelos, incapacidade de dormir), sensação de inquietude, dor de cabeça, sensação de mareio (náuseas), suoração (incluindo suores noturnos), sensação de inquietude ou agitação, tremor (inestabilidade), sentimento de confusão ou desorientação, sentimentos de emoção ou irritação, diarreia (fezes soltas), alterações da visão, palpitações.

Estes são frequentes quando o tratamento com Essential é suspenso. O risco é maior quando Essential é utilizado durante longo tempo, em doses elevadas ou quando a dose é reduzida muito rapidamente.

A maioria das pessoas encontra que estes sintomas são leves e desaparecem por si mesmos em duas semanas. No entanto, em alguns pacientes podem ser intensos ou prolongados (2-3 meses ou mais). Se você tiver sintomas graves de retirada quando deixa de tomar Essential, por favor, contate o seu médico. Ele ou ela pode pedir que você volte a tomar as gotas de novo e as deixe mais lentamente.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Essential pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Por favor, seja consciente de que muitos dos efeitos poderiam ser sintomas da sua doença e que, portanto, melhorarão quando você começar a se sentir melhor.

Se você experimentar os seguintes efeitos adversos, você deve contatar o seu médico ou ir ao hospital imediatamente:

• Dificuldade para urinar.
• Convulsões (ataques) ver também a seção "Advertências e precauções”
• Uma tonalidade amarelada na pele e branqueamento nos olhos são sinais de alteração da função do fígado/ hepatite.
• Ritmo de coração irregular e rápido, desmaio, que poderiam ser sintomas de uma afecção mortal conhecida como Torsades de Pointes.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Sangramentos incomuns, incluindo sangramentos gastrointestinais e retais.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Se você experimentar inflamação na pele, língua, lábios, ou rosto, ou tem dificuldade para respirar ou engolir (reação alérgica).
• Se você tem febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações abruptas dos músculos, estes podem ser sinais de uma afecção muito rara chamada síndrome serotoninérgica.

Além dos efeitos adversos anteriores, foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Sentir-se mareado (náuseas).
• Dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Nariz entupido ou secreção nasal (sinusite)
• Alteração do apetite, aumento de peso
• Ansiedade, agitação, sonhos anormais, dificuldade para conciliar o sono, sonolência, mareios, bocejos, tremores, formigamento na pele
• Diarréia, constipação, vômitos, boca seca
• Aumento da sudoração
• Dor nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
• Problemas sexuais (retardo da ejaculação, problemas com a ereção, redução do desejo sexual e, em mulheres, dificuldades para alcançar um orgasmo)
• Sensação de cansaço (fadiga), febre

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Erupções cutâneas (urticária), erupção, coceira (prurito)
• Rangeamento de dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão
• Alterações do sono, ou do gosto, desmaio (síncope)
• Pupilas dilatadas (midriase), alteração visual, zumbidos nos ouvidos (acúfenos)
• Perda de cabelo
• Alteração do sangramento vaginal
• Perda de peso
• Ritmo cardíaco rápido (taquicardia)
• Inflamação nos braços e pernas
• Sangramento nasal.

Raro (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Agressão, despersonalização/desrealização, ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações)
• Ritmo cardíaco lento (bradicardia).

De frequência desconocida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Pensamentos sobre se machucar ou ideias suicidas, ver também a seção "Advertências e precauções”
• Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são: sentir-se mareado, indisposto, com fraqueza muscular, ou confundido)
• Mareios quando você se levanta devido à baixa pressão sanguínea (hipotensão ortostática)
• Teste de função hepática alterado (maior quantidade no sangue de enzimas hepáticas) e leituras do ECG (eletrocardiograma) anormais
• Distúrbios do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
• Ereção dolorosa (priapismo)
• Distúrbio hemorrágico incluyendo sangramento na pele e mucosas (equimose) e baixo nível de plaquetas (trombocitopenia)
• Inflamação repentina da pele ou mucosas (angioedema)
• Aumento da quantidade de urina excretada (secreção inadequada da ADH)
• Fluxo de leite em mulheres que não estão amamentando
• Mania
• Se observou um aumento do risco de fraturas de ossos em pacientes que tomam este tipo de medicamentos
• Alteração do ritmo cardíaco (chamada “prolongação do intervalo QT”, vista no ECG, atividade elétrica do coração).

Além disso, sabe-se que ocorre um certo número de efeitos adversos com drogas que trabalham de forma semelhante ao escitalopram (o princípio ativo de Essential). Estes são:

• Inquietude psicomotora, urgência ou necessidade de se mover para parar uma sensação desagradável (acatisia)
• Falta de apetite (anorexia)

Comunicação de efeitos adversos:

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Essential

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta ou na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto o frasco, as gotas podem ser utilizadas durante 8 semanas e devem ser conservadas a temperatura abaixo de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os frascos e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos frascos e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Essential

O princípio ativo é escitalopram. Cada ml de Essential contém 20 mg de escitalopram (como 25,55 mg de oxalato de escitalopram).

Cada gota contém 1 mg de escitalopram.

Os demais componentes são:

Galato de propilo

Ácido cítrico

Etanol 96%

Hidróxido de sódio

Água purificada.

Aspecto de Essential e conteúdo do frasco

Essential gotas orais em solução é uma solução clara, de quase incolora a amarela.

Apresenta-se em um frasco de vidro âmbar, contendo 15 ml, com conta-gotas

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923,Alcorcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe,1

29016 Cortemaggiore (PC)

Itália

ou

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Essential 20 mg/ml Gotas orais em Solução EFG

Itália: ESCITALOPRAM TEVA GENERICS

Data da última revisão deste prospecto:março 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/