Elicea

Folheto de informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Elicea

20 mg, comprimidos revestidos
Escitalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Elicea e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elicea
• 3. Como tomar o medicamento Elicea
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Elicea
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Elicea e para que é utilizado

O medicamento Elicea contém a substância ativa escitalopram. O escitalopram pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS).
O medicamento Elicea é utilizado para tratar a depressão (episódios de depressão maior) e perturbações de ansiedade [como perturbação de ansiedade com pânico (pânico) com ou sem agorafobia, fobia social, perturbação de ansiedade generalizada e perturbações obsessivo-compulsivas].
Pode levar várias semanas até que o doente sinta uma melhoria. Por isso, deve continuar a tomar o medicamento Elicea, mesmo que inicialmente não sinta uma melhoria no seu bem-estar.
Deve falar com o seu médico se, ao tomar este medicamento, não se sentir melhor ou se se sentir pior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elicea

Quando não tomar o medicamento Elicea:

• se tiver alergia ao escitalopram ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se estiver a tomar outros medicamentos que pertencem a um grupo de inibidores da monoamina oxidase, incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico);
• em doentes com perturbações cardíacas congénitas ou se o doente tiver tido um episódio de perturbação cardíaca (no ECG; exame que avalia o funcionamento do coração);
• se estiver a tomar medicamentos para perturbações cardíacas ou que possam afetar o ritmo cardíaco (ver ponto 2 “Medicamento Elicea e outros medicamentos”).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Elicea, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Deve informar o seu médico sobre todas as outras doenças e perturbações, pois podem ser necessárias para o tratamento. Em particular, deve informar o seu médico:

• se tiver epilepsia. Se ocorrer um ataque epiléptico pela primeira vez ou se a frequência dos ataques aumentar, deve interromper a terapia com o medicamento Elicea (ver também ponto 4 “Efeitos secundários possíveis”);
• se tiver perturbações da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose pelo médico;
• se tiver diabetes. A tomada do medicamento Elicea pode afetar o controlo da glicemia no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e (ou) medicamentos orais que reduzem a glicemia no sangue;
• se tiver níveis baixos de sódio no sangue;
• se tiver uma tendência aumentada para sangramentos e hematomas ou se estiver grávida (ver ponto “Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade”);
• se estiver a ser tratado com choques elétricos;
• se tiver doença cardíaca isquémica;
• se tiver tido uma doença cardíaca ou recentemente sofreu um ataque cardíaco;
• se tiver uma frequência cardíaca lenta e (ou) sabe que pode ter uma deficiência de sal devido a uma diarreia ou vómitos prolongados ou ao uso de medicamentos diuréticos (diuréticos);
• se ocorrer uma frequência cardíaca rápida ou irregular, desmaios, colapso ou tonturas ao levantar, o que pode indicar perturbações cardíacas;
• se tiver doenças oculares atuais ou anteriores, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Atenção

Em alguns doentes com perturbações maníaco-depressivas, pode ocorrer uma fase maníaca.
Caracteriza-se por ideias incomuns e rapidamente mudadas, sentimentos injustificados de felicidade e atividade motora excessiva. Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o seu médico.
Nas primeiras semanas de tratamento, podem ocorrer sintomas como ansiedade ou dificuldades em sentar-se sem se mover ou ficar de pé no lugar. Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrer qualquer um desses sintomas.
Medicamentos como o medicamento Elicea (também conhecidos como ISRS ou ISRN) podem causar sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas e agravamento de sintomas de depressão ou perturbações de ansiedade

Se o doente tiver depressão e (ou) perturbações de ansiedade, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais sintomas ou comportamentos podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois esses medicamentos geralmente começam a funcionar apenas após cerca de 2 semanas, às vezes mais tarde.
Esses sintomas são mais prováveis:

• em doentes que já tiveram pensamentos de suicídio ou autolesão anteriormente,
• em jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostram um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que foram tratadas com medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio deve contactar imediatamente
o seu médico ou o centro de saúde mais próximo.
Pode ser útil informar os familiares ou amigossobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. O doente pode pedir que essas pessoas o informem se a depressão ou ansiedade piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Elicea não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Se esses doentes tomarem medicamentos desta classe, correm um risco aumentado de efeitos secundários, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamentos de desafio e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Elicea a um doente com menos de 18 anos se considerar que é necessário. Se o médico prescrever o medicamento Elicea a um doente com menos de 18 anos e isso causar alguma dúvida, deve contactar novamente o médico. Se ocorrerem ou piorarem os sintomas acima mencionados em doentes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Elicea, deve informar o médico. Além disso, até ao momento, não há dados sobre a segurança do uso a longo prazo do medicamento Elicea nesta faixa etária relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Medicamento Elicea e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• inibidores não seletivos da monoamina oxidase (inibidores da MAO, que contêm como substâncias ativas fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina. Se o doente tomou qualquer um desses medicamentos, deve esperar 14 dias após a interrupção antes de começar o tratamento com o medicamento Elicea. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Elicea, deve esperar 7 dias antes de tomar qualquer um desses medicamentos;
• inibidores seletivos reversíveis da MAO-A, que contêm moclobemida (utilizada no tratamento da depressão);
• inibidores não reversíveis da MAO-B, incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários;
• antibiótico - linezolida;
• lítio (utilizado no tratamento de perturbações maníaco-depressivas) e triptofano;
• imipramina e desipramina (utilizados no tratamento da depressão);
• sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento de enxaquecas) e tramadol e medicamentos semelhantes (opioides, utilizados em dores fortes). Podem aumentar o risco de efeitos secundários;
• cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados no tratamento de úlceras gástricas), fluconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Estes medicamentos podem causar um aumento nos níveis de escitalopram no sangue;
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) - medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão;
• ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados no tratamento de dores ou para “diluir” o sangue, conhecidos como medicamentos anti-coagulantes). Podem aumentar a tendência para sangramentos;
• warfarina, dipiridamol e fenprocumona (utilizados para “diluir” o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). O médico pode pedir um exame de tempo de coagulação do sangue, no início e após a interrupção do tratamento com o medicamento Elicea, para determinar se a dose do medicamento anticoagulante ainda é adequada;
• mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado no tratamento de dores fortes) devido ao risco de redução do limiar de convulsões;
• neurolépticos (utilizados no tratamento da esquizofrenia e psicose) e medicamentos antidepressivos (tricíclicos e ISRS) devido ao risco de redução do limiar de convulsões;
• flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados em doenças cardíacas), clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Elicea;
• medicamentos que reduzem os níveis de potássio ou magnésio no sangue aumentam o risco de perturbações cardíacas graves.

NÃO DEVE TOMAR o medicamento Elicea,se estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de perturbações cardíacas ou que possam afetar o ritmo cardíaco, como medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados de fenotiazina, pimozyd, haloperidol), medicamentos antidepressivos tricíclicos, alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v., medicamentos antimaláricos, principalmente halofantrina), alguns medicamentos anti-histamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Se tiver alguma dúvida adicional, deve contactar o seu médico.

Medicamento Elicea com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Elicea pode ser tomado com ou sem alimentos (ver ponto 3 “Como tomar o medicamento Elicea”).
Assim como com outros medicamentos, o medicamento Elicea não deve ser tomado ao mesmo tempo que o álcool, embora as interações (efeitos) do medicamento Elicea com o álcool não sejam esperadas.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A paciente não deve tomar o medicamento Elicea durante a gravidez ou amamentação, a menos que tenha discutido os riscos e benefícios do tratamento com o seu médico.
Se a paciente tomar o medicamento Elicea nos 3 últimos meses da gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: dificuldades respiratórias, cor azulada da pele, convulsões, flutuações na temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vómitos, baixos níveis de glicose no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos aumentados, tremores, tremores, irritabilidade, letargia, choros e dificuldades de adormecimento. Se o recém-nascido apresentar qualquer um desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
A paciente deve ter certeza de que a parteira e (ou) o médico sabem que está a tomar o medicamento Elicea. Medicamentos como o medicamento Elicea, tomados durante a gravidez, especialmente nos 3 últimos meses da gravidez, podem aumentar o risco de uma perturbação grave no bebê, conhecida como hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (PPHN), caracterizada por uma frequência respiratória aumentada e cor azulada da pele.
Os sintomas ocorrem principalmente nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou a parteira.
A tomada do medicamento Elicea no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a paciente tiver uma história de perturbações de coagulação. Se a paciente tomar o medicamento Elicea, deve informar o seu médico ou a parteira, para que possam dar conselhos adequados.
Nunca deve interromper abruptamente a tomada do medicamento Elicea durante a gravidez.
Suspeita-se que o escitalopram passe para o leite materno.
Em estudos com animais, verificou-se que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, reduz a qualidade do sêmen nos animais. Teoricamente, este efeito pode afetar a fertilidade, embora não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que saiba como o medicamento Elicea o afeta.

Medicamento Elicea contém lactose monohidratada

Se anteriormente foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento Elicea.

3. Como tomar o medicamento Elicea

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento Elicea está disponível nas seguintes doses: 5 mg, 10 mg e 20 mg.
Adultos
Depressão
A dose recomendada do medicamento Elicea é de 10 mg, em dose única, uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg por dia.
Perturbação de ansiedade com pânico (pânico)
A dose inicial é de 5 mg, em dose única, uma vez por dia, durante a primeira semana de tratamento, e a dose pode ser aumentada para 10 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg por dia.
Fobia social
A dose recomendada do medicamento Elicea é de 10 mg, em dose única, uma vez por dia. O médico pode reduzir a dose para 5 mg por dia ou aumentar para um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta do doente ao medicamento.
Perturbação de ansiedade generalizada
A dose recomendada do medicamento Elicea é de 10 mg, em dose única, uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg por dia.
Perturbação obsessivo-compulsiva
A dose recomendada do medicamento Elicea é de 10 mg, em dose única, uma vez por dia. Dependendo da resposta do doente ao medicamento, o médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg por dia.
Pacientes idosos (com mais de 65 anos)
A dose inicial recomendada do medicamento Elicea é de 5 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para 10 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Elicea não é geralmente utilizado em crianças e adolescentes. Para obter mais informações, ver ponto 2 “Precauções e advertências”.
Perturbações da função renal
Deve ter cuidado em doentes com perturbação grave da função renal. O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.
Perturbações da função hepática
Pacientes com perturbação da função hepática não devem exceder a dose de 10 mg por dia. O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.
Pacientes com metabolismo lento do medicamento pelo isoenzima CYP2C19
Pacientes com este genótipo conhecido não devem exceder a dose de 10 mg por dia. O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.

Modo de administração

O medicamento Elicea pode ser tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido com água. Os comprimidos não devem ser mastigados, pois têm um sabor amargo.
Comprimidos de 10 mg e 20 mg: o comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Duração do tratamento

Pode levar várias semanas até que o doente sinta uma melhoria. Por isso, deve continuar a tomar o medicamento Elicea, mesmo que inicialmente não sinta uma melhoria no seu bem-estar.
Não deve alterar a dose sem concordar com o médico.
O medicamento Elicea deve ser tomado durante o tempo que o médico prescrever. Se o doente interromper o tratamento cedo demais, os sintomas da doença podem voltar. Recomenda-se continuar o tratamento por pelo menos 6 meses após a melhoria.
Se ocorrer uma superdose do medicamento Elicea, deve contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de emergência mais próximo, mesmo que não sinta qualquer sintoma. Os sintomas de superdose incluem: tonturas, tremores, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, perturbações do ritmo cardíaco, pressão arterial baixa e perturbações do equilíbrio de líquidos e eletrólitos. Ao visitar o médico ou ir ao hospital, deve levar o embalagem do medicamento Elicea.

Omissão de uma dose do medicamento Elicea

Se esquecer uma dose do medicamento, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se se lembrar antes de dormir, deve tomar o medicamento imediatamente. No dia seguinte, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Se se lembrar à noite ou no dia seguinte, deve omitir a dose omitida e tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Elicea

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Elicea sem concordar com o médico. Quando o doente terminar o tratamento, geralmente se recomenda reduzir gradualmente a dose do medicamento Elicea durante várias semanas.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Elicea, especialmente se for interrompido abruptamente, podem ocorrer sintomas de abstinência.
Esses sintomas ocorrem frequentemente após a interrupção do tratamento com o medicamento Elicea. O risco é maior quando o medicamento foi tomado por um longo período ou em doses elevadas ou quando a dose foi reduzida muito rapidamente. Na maioria dos casos, os sintomas de abstinência são leves e desaparecem por si mesmos em 2 semanas. Em alguns doentes, no entanto, podem ser graves ou persistir por mais tempo (2-3 meses ou mais).
Se ocorrerem sintomas graves de abstinência, deve contactar o seu médico. O médico pode recomendar retomar o medicamento e, em seguida, reduzir mais lentamente a dose.
Os sintomas de abstinência incluem: tonturas (andar incerto, perturbações do equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de queimadura e (menos frequentemente) sensação de choque elétrico, também na cabeça, perturbações do sono (sonhos vívidos, pesadelos e insónia), ansiedade, dor de cabeça, náuseas, suores excessivos (incluindo suores noturnos), ansiedade psicomotora, agitação, tremores, confusão ou desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações da visão, palpitações (batimentos cardíacos irregulares).
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a tomada deste medicamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Geralmente, os efeitos secundários desaparecem após algumas semanas de tratamento.
Deve estar ciente de que alguns desses efeitos secundários também podem ser sintomas da doença e desaparecerão à medida que o seu bem-estar melhora.

Se ocorrerem durante o tratamento qualquer um desses efeitos secundários, deve contactar o seu médico ou ir ao hospital imediatamente:

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• sangramentos incomuns, incluindo sangramentos do trato gastrointestinal.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• inchaço da pele, língua, lábios, garganta ou face, urticária ou dificuldades respiratórias ou deglutição (reação alérgica grave),
• febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações musculares súbitas; podem ser sintomas de uma perturbação rara chamada síndrome serotoninérgica.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dificuldades em urinar,
• convulsões, ver também ponto “Precauções e advertências”,
• coloração amarela da pele e brancos dos olhos; são sintomas de perturbação da função hepática e (ou) inflamação do fígado,
• frequência cardíaca rápida ou irregular, desmaios, que podem ser sintomas de perturbações cardíacas graves chamadas torsades de pointes,
• pensamentos e comportamentos suicidas, ver também ponto “Precauções e advertências”;
• inchaço súbito da pele ou membranas mucosas (angioedema).

Foram também relatados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• náuseas,
• dor de cabeça.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• congestão nasal ou resfriado (sinusite),
• redução ou aumento do apetite,
• ansiedade, agitação, sonhos incomuns, dificuldades em adormecer, sonolência, tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigamento,
• diarreia, constipação, vómitos, secura na boca,
• suores excessivos,
• dor nas articulações e dor muscular,
• perturbações sexuais (retardo da ejaculação, disfunção erétil, redução da libido e dificuldades em atingir o orgasmo nas mulheres),
• sentimento de fadiga, febre,
• aumento de peso.

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• urticária, erupção cutânea, prurido (coceira),
• rangido dos dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão (desorientação),
• perturbações do sono, perturbações do paladar, desmaios (perda de consciência),
• dilatação das pupilas, perturbações da visão, zumbido nos ouvidos,
• perda de cabelo,
• sangramentos menstruais abundantes,
• menstruação irregular,
• redução de peso,
• batimento cardíaco rápido,
• inchaço dos membros superiores ou inferiores,
• sangramento nasal.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• agressividade, despersonalização, alucinações,
• batimento cardíaco lento.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• redução dos níveis de sódio no sangue (sintomas incluem: náuseas, mal-estar com fraqueza muscular e sensação de confusão),
• tonturas ao levantar devido à pressão arterial baixa (hipotensão ortostática),
• resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue),
• perturbações motoras (movimentos musculares involuntários),
• ereção peniana dolorosa (priapismo),
• sintomas de sangramentos incomuns, por exemplo, na pele e membranas mucosas (púrpura) e baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia),
• aumento da secreção do hormônio antidiurético (ADH), causando retenção de água no organismo, diluição do sangue, redução dos níveis de sódio (síndrome de secreção inadequada do hormônio ADH),
• aumento dos níveis de prolactina no sangue,
• galactorreia em homens e mulheres que não amamentam,
• mania,
• em doentes que tomam medicamentos desta classe, foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas,
• perturbações do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT, observado no ECG; atividade elétrica do coração),
• sangramento vaginal grave após o parto (sangramento pós-parto), para obter mais informações, ver ponto 2 “Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade”.

Além disso, são conhecidos vários efeitos secundários de medicamentos com um mecanismo de ação semelhante ao do escitalopram (substância ativa do medicamento Elicea). São eles:

• ansiedade motora (acatisia),
• perda de apetite.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo qualquer um dos efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia,
Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Elicea

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação. Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da umidade.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Elicea

• A substância ativa do medicamento é o escitalopram. Cada comprimido revestido contém 20 mg de escitalopram (na forma de 25,56 mg de escitalopram oxalato).
• Os outros componentes do medicamento são lactose monohidratada, crospovidona, povidona K 30, celulose microcristalina, amido de milho e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose monohidratada, macrogol 3000 e triacetina na película.

Como é o medicamento Elicea e que conteúdo tem o embalagem

Comprimidos brancos, ovais, convexos de ambos os lados com sulco em um dos lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Embalagens: 28 ou 56 comprimidos revestidos em blister, em caixa de cartão.
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Santa Teresa do Menino Jesus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Santa Teresa do Menino Jesus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Lituânia, no país de exportação:
LT/1/09/1743/024
LT/1/09/1743/027

Número da autorização para importação paralela: 128/25

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:
Áustria
Escitalopram Krka
Bulgária, República Checa, Estônia, Lituânia,
Letônia, Eslovênia, Eslováquia, Hungria
Elicea

Data de aprovação do folheto: 04.04.2025

[Informação sobre marca registada]