Elicea

Folheto informativo: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Elicea (Escitalopram Krka 20 mg)

20 mg, comprimidos revestidos
Escitalopramum
Elicea e Escitalopram Krka 20 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Elicea e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elicea
• 3. Como tomar o medicamento Elicea
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Elicea
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Elicea e para que é utilizado

O medicamento Elicea contém a substância ativa escitalopram. O escitalopram pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS).
O medicamento Elicea é utilizado no tratamento da depressão (episódios de depressão maior) e perturbações de ansiedade
[como perturbação de ansiedade com ataques de pânico (pânico) com ou sem agorafobia, fobia social, perturbação de ansiedade generalizada e perturbações obsessivo-compulsivas].
Pode levar várias semanas até que o doente sinta uma melhoria. Por isso, deve continuar a tomar o medicamento Elicea, mesmo que inicialmente não sinta uma melhoria no seu bem-estar.
Deve falar com o seu médico se, ao tomar este medicamento, não se sentir melhor ou se se sentir pior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elicea

Quando não tomar o medicamento Elicea:

• se o doente for alérgico ao escitalopram ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que pertencem a um grupo de inibidores da MAO, incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico);
• em doentes com perturbações cardíacas congénitas ou se o doente tiver apresentado um episódio de perturbação cardíaca (no ECG; exame que avalia o funcionamento do coração);
• se o doente estiver a tomar medicamentos para perturbações cardíacas ou que possam afetar o ritmo cardíaco (ver ponto 2, "Medicamento Elicea e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Elicea, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve informar o seu médico sobre todas as outras doenças e perturbações, pois podem ser necessárias para o tratamento. Em particular, deve informar o seu médico:

• se o doente tiver epilepsia. Se ocorrer um ataque epiléptico pela primeira vez ou se a frequência dos ataques aumentar, deve interromper a terapêutica com o medicamento Elicea (ver também ponto 4 "Efeitos adversos possíveis");
• se o doente tiver perturbações da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose pelo médico;
• se o doente tiver diabetes. A tomada do medicamento Elicea pode afetar o controlo da glicemia no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou medicamentos orais que reduzem a glicemia no sangue;
• se o doente tiver níveis baixos de sódio no sangue;
• se o doente tiver uma tendência aumentada para sangramentos e hematomas ou se a doente estiver grávida (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o doente estiver a ser tratado com choques elétricos;
• se o doente tiver doença cardíaca isquémica;
• se o doente tiver ou tiver tido doença cardíaca ou recentemente sofrido um ataque cardíaco;
• se o doente tiver uma frequência cardíaca lenta e/ou sabe que pode ter uma deficiência de sal devido a uma diarreia ou vómitos prolongados ou à tomada de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• se o doente apresentar uma frequência cardíaca rápida ou irregular, desmaios, síncope ou tonturas ao levantar, o que pode indicar perturbações cardíacas;
• se o doente apresentar atualmente ou tiver tido perturbações oculares, como alguns tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Atenção

Em alguns doentes com perturbações maníaco-depressivas, pode ocorrer uma fase maníaca.
Caracteriza-se por ideias e pensamentos anormais e rapidamente cambiantes, sentimentos de felicidade injustificados e atividade motora excessiva. Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o seu médico.
Nas primeiras semanas de tratamento, podem ocorrer sintomas como ansiedade ou dificuldades em sentar-se sem se mexer ou ficar de pé no mesmo lugar. Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrer algum desses sintomas.
Medicamentos como o medicamento Elicea (chamados ISRS ou ISRN) podem causar a ocorrência de sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas e agravamento dos sintomas de depressão ou ansiedade

Se o doente apresentar depressão e/ou ansiedade, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais sintomas ou comportamentos podem agravar-se no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes começam a actuar geralmente apenas após cerca de 2 semanas, por vezes mais tarde.
Os sintomas acima são mais prováveis:

• em doentes que já apresentaram pensamentos de suicídio ou autolesão anteriormente,
• em jovens adultos doentes. Os dados dos estudos clínicos mostram um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que foram tratadas com medicamentos antidepressivos.

Se o doente apresentar pensamentos de autolesão ou suicídio deve contactar imediatamente
o seu médico ou o centro de saúde mais próximo.
Pode ser útil informar os familiares ou amigossobre a depressão ou ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir para ser informado se essas pessoas notarem que a depressão ou ansiedade se agravaram ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Elicea não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. No caso de tomada de medicamentos desta classe, os doentes com menos de 18 anos estão expostos a um risco aumentado de efeitos adversos, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (em particular, agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Elicea a um doente com menos de 18 anos, se considerar que é necessário. Se o médico prescrever o medicamento Elicea a um doente com menos de 18 anos, e isso causar alguma dúvida, deve contactar novamente o médico. Se ocorrerem ou se agravarem os sintomas acima mencionados em doentes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Elicea, deve informar o médico. Além disso, até à data, não há dados sobre a segurança da tomada a longo prazo do medicamento Elicea nesta faixa etária relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Medicamento Elicea e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• inibidores não seletivos da MAO (inibidores da MAO, que contêm como substâncias ativas fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina. Se o doente tomou algum desses medicamentos, deve esperar 14 dias após a interrupção antes de iniciar o tratamento com o medicamento Elicea. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Elicea, deve decorrer um período de 7 dias antes de iniciar a tomada de algum desses medicamentos;
• inibidores seletivos reversíveis da MAO-A, que contêm moclobemida (utilizada no tratamento da depressão);
• inibidores não reversíveis da MAO-B, incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos adversos;
• antibiótico - linezolida;
• lítio (utilizado no tratamento de perturbações maníaco-depressivas) e triptofano;
• imipramina e desipramina (utilizados no tratamento da depressão);
• sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento de enxaquecas) e tramadol e medicamentos semelhantes (opioides, utilizados em dores fortes). Podem aumentar o risco de efeitos adversos;
• cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados no tratamento de úlceras gástricas), fluconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Estes medicamentos podem causar um aumento dos níveis de escitalopram no sangue;
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) - medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão;
• ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados no tratamento de dores ou para "diluir" o sangue, conhecidos como medicamentos anti-coagulantes). Podem aumentar a tendência para sangramentos;
• warfarina, dipiridamol e fenprocumona (utilizados para "diluir" o sangue, conhecidos como medicamentos anti-coagulantes). O médico pode prescrever um exame para avaliar o tempo de coagulação do sangue, no início e após a interrupção do tratamento com o medicamento Elicea, para determinar se a dose do medicamento anti-coagulante é ainda adequada;
• mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado no tratamento de dores fortes) devido ao risco de redução do limiar de convulsões;
• neurolepticos (utilizados no tratamento da esquizofrenia e psicose) e medicamentos antidepressivos (tricíclicos e ISRS) devido ao risco de redução do limiar de convulsões;
• flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados em doenças cardíacas), clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Elicea;
• medicamentos que reduzem os níveis de potássio ou magnésio no sangue aumentam o risco de ocorrência de perturbações cardíacas graves

para a vida.
NÃO DEVE TOMAR o medicamento Elicea,se estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de perturbações cardíacas ou que possam afetar o ritmo cardíaco, tais como medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados de fenotiazina, pimozyd, haloperidol), medicamentos antidepressivos tricíclicos, alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v., medicamentos anti-maláricos, principalmente halofantrina), alguns medicamentos anti-histamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Em caso de dúvidas, deve contactar o seu médico.

Medicamento Elicea com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Elicea pode ser tomado com ou sem alimentos (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Elicea").
Como acontece com outros medicamentos, o medicamento Elicea não deve ser tomado em conjunto com álcool, embora as interacções (interações) do medicamento Elicea com o álcool não sejam esperadas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A doente não deve tomar o medicamento Elicea durante a gravidez ou amamentação, a menos que tenha discutido os riscos e benefícios do tratamento com o seu médico.
Se a doente tomar o medicamento Elicea nos 3 últimos meses da gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: dificuldades respiratórias, cor azulada da pele, convulsões, flutuações na temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vómitos, baixos níveis de glicose no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos aumentados, tremores, tremeliques, irritabilidade, letargia, choros e dificuldades em adormecer. Se o recém-nascido apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
A doente deve ter a certeza de que a parteira e/ou o médico sabem que está a tomar o medicamento Elicea. Medicamentos como o medicamento Elicea, tomados durante a gravidez, especialmente nos 3 últimos meses da gravidez, podem aumentar o risco de uma perturbação grave no bebê, conhecida como hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (PPHN), caracterizada por uma frequência respiratória aumentada e cor azulada da pele.
Os sintomas ocorrem principalmente nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se ocorrerem os sintomas acima, deve contactar imediatamente o médico ou a parteira.
A tomada do medicamento Elicea no final da gravidez pode aumentar o risco de um sangramento vaginal grave, ocorrendo pouco após o parto, especialmente se a doente tiver uma história de perturbações da coagulação do sangue. Se a doente tomar o medicamento Elicea, deve informar o seu médico ou a parteira, para que possam dar-lhe conselhos adequados.
Nunca deve interromper abruptamente a tomada do medicamento Elicea.
Suspeita-se que o escitalopram passe para o leite materno.
Nos estudos em animais, verificou-se que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, reduz a qualidade do sêmen nos animais. Teoricamente, este efeito pode afetar a fertilidade, embora até à data não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O doente não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas, até que saiba como o medicamento Elicea o afeta.

Medicamento Elicea contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento Elicea.

3. Como tomar o medicamento Elicea

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento Elicea está disponível nas seguintes doses: 5 mg, 10 mg e 20 mg.
Adultos
Depressão
A dose recomendada do medicamento Elicea é de 10 mg, em dose única, uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg por dia.
Perturbação de ansiedade com ataques de pânico (pânico)
A dose inicial é de 5 mg, em dose única, uma vez por dia, durante a primeira semana de tratamento, após o que a dose pode ser aumentada para 10 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg por dia.
Fobia social
A dose recomendada do medicamento Elicea é de 10 mg, em dose única, uma vez por dia. O médico pode reduzir a dose para 5 mg por dia ou aumentar para um máximo de 20 mg por dia, dependendo da reação do doente ao medicamento.
Perturbação de ansiedade generalizada
A dose recomendada do medicamento Elicea é de 10 mg, em dose única, uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg por dia.
Perturbação obsessivo-compulsiva
A dose recomendada do medicamento Elicea é de 10 mg, em dose única, uma vez por dia. Dependendo da reação do doente, o médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg por dia.
Doentes idosos (com mais de 65 anos de idade)
A dose inicial recomendada do medicamento Elicea é de 5 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para 10 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Elicea não é geralmente utilizado em crianças e adolescentes. Para obter mais informações, ver ponto 2, "Precauções e advertências".
Perturbações da função renal
Deve ter cuidado em doentes com perturbação grave da função renal. O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.
Perturbações da função hepática
Doentes com perturbação da função hepática não devem exceder a dose de 10 mg por dia. O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.
Doentes com metabolismo lento do medicamento pelo isoenzima CYP2C19
Doentes com este genótipo conhecido não devem exceder a dose de 10 mg por dia. O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.

Modo de administração

O medicamento Elicea pode ser tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido com um pouco de água. Os comprimidos não devem ser mastigados, pois têm um sabor amargo.
Comprimidos de 10 mg e 20 mg: o comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Duração do tratamento

Pode levar várias semanas até que o doente sinta uma melhoria. Por isso, deve continuar a tomar o medicamento Elicea, mesmo que inicialmente não sinta uma melhoria no seu bem-estar.
Não deve alterar a dose sem acordo com o médico.
O medicamento Elicea deve ser tomado durante o tempo que o médico prescrever. Se o doente interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas da doença podem regressar. Recomenda-se continuar o tratamento durante pelo menos 6 meses após a melhoria.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Elicea

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Elicea, deve contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de emergência mais próximo, mesmo que não sinta qualquer sintoma. Os sintomas de sobredose incluem: tonturas, tremores, excitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, perturbações do ritmo cardíaco, pressão arterial baixa e perturbações do equilíbrio de água e eletrólitos. Ao visitar o médico ou ir ao hospital, deve levar o embalagem do medicamento Elicea.

Omissão de uma dose do medicamento Elicea

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente se esquecer de tomar o medicamento e se lembrar antes de dormir, deve tomar o medicamento imediatamente. No dia seguinte, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
se o doente se lembrar de ter omitido a dose à noite ou no dia seguinte, deve omitir a dose omitida e tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Elicea

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Elicea sem acordo com o médico. Quando o doente terminar o tratamento, geralmente se recomenda uma redução gradual da dose do medicamento Elicea durante várias semanas.
Após a interrupção da tomada do medicamento Elicea, especialmente se for abrupta, podem ocorrer sintomas de abstinência.
Estes sintomas ocorrem frequentemente após a interrupção do tratamento com o medicamento Elicea. O risco é maior quando o medicamento foi tomado durante um longo período ou em doses elevadas ou quando a dose foi reduzida demasiado rapidamente. Na maioria dos casos, os sintomas de abstinência são leves e desaparecem espontaneamente dentro de 2 semanas. Em alguns doentes, no entanto, podem ser graves ou persistir por mais tempo (2-3 meses ou mais).
Em caso de ocorrência de sintomas graves de abstinência, deve contactar o seu médico. O médico pode recomendar reiniciar a tomada do medicamento e, em seguida, reduzir mais lentamente a dose.
Os sintomas de abstinência incluem: tonturas (caminhação incerta, perturbações do equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de queimadura e (mais raramente) sensação semelhante a uma descarga elétrica, também na cabeça, perturbações do sono (sonhos vívidos, pesadelos e insónia), ansiedade, dor de cabeça, náuseas, suores excessivos (incluindo suores noturnos), ansiedade psicomotora, excitação, tremores, sensação de confusão ou desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações da visão, palpitações (batimentos cardíacos irregulares).
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a tomada deste medicamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Geralmente, os efeitos adversos desaparecem após algumas semanas de tratamento.
Deve estar ciente de que alguns desses efeitos adversos também podem ser sintomas da doença e desaparecerão à medida que o doente se sentir melhor.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos adversos durante o tratamento, deve contactar o seu médico ou ir ao hospital imediatamente:

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• sangramentos anormais, incluindo sangramentos gastrointestinais.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• edema da pele, língua, lábios, faringe ou face, urticária ou dificuldades respiratórias ou deglutição (reação alérgica grave),
• febre alta, excitação, confusão, tremores e contrações musculares súbitas; podem ser sintomas de uma perturbação rara chamada síndrome serotoninérgica.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dificuldades em urinar,
• convulsões, ver também ponto "Precauções e advertências",
• coloração amarela da pele e brancos dos olhos; são sintomas de perturbação da função hepática e/ou hepatite,
• frequência cardíaca rápida ou irregular, desmaios, que podem ser sintomas de perturbações cardíacas graves chamadas torsades de pointes,
• pensamentos e comportamentos suicidas, ver também ponto "Precauções e advertências";
• edema súbito da pele ou mucosas (edema angioneurótico).

Foram também relatados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• náuseas,
• dor de cabeça.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• congestão nasal ou sinusite (sinusite),
• redução ou aumento do apetite,
• ansiedade, excitação, sonhos anormais, dificuldades em adormecer, sonolência, tonturas, bocejos, tremores, sensação de queimadura,
• diarreia, constipação, vómitos, secura na boca,
• suores excessivos,
• dor nas articulações e dor muscular,
• perturbações sexuais (retardo da ejaculação, disfunção erétil, redução da libido e dificuldades em atingir o orgasmo nas mulheres),
• sentimento de fadiga, febre,
• aumento de peso.

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• urticária, erupção cutânea, prurido (coceira),
• rangido dos dentes, excitação, nervosismo, ataques de pânico, estados de confusão (desorientação),
• perturbações do sono, perturbações do paladar, desmaios (perda de consciência),
• dilatação das pupilas, perturbações da visão, zumbido nos ouvidos,
• perda de cabelo,
• hemorragias menstruais abundantes,
• menstruação irregular,
• redução de peso,
• batimento cardíaco rápido,
• edema nos membros superiores ou inferiores,
• sangramento nasal.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• agressividade, despersonalização, alucinações,
• batimento cardíaco lento.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução dos níveis de sódio no sangue (sintomas incluem: náuseas, mal-estar com fraqueza muscular e sensação de confusão),
• tonturas ao levantar devido à pressão arterial baixa (hipotensão ortostática),
• resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue),
• perturbações motoras (movimentos musculares involuntários),
• priapismo (ereção dolorosa do pênis),
• sintomas de sangramentos anormais, por exemplo, na pele e mucosas (equimoses) e baixo número de plaquetas (trombocitopenia),
• aumento da secreção do hormônio antidiurético (ADH), causando retenção de água no organismo, diluição do sangue, redução do nível de sódio (síndrome de secreção inadequada do hormônio ADH),
• aumento dos níveis de prolactina no sangue,
• galactorreia em homens e mulheres que não amamentam,
• mania,
• em doentes que tomam medicamentos desta classe, foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas,
• perturbações do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT, observado no ECG; atividade elétrica do coração),
• sangramento vaginal grave, ocorrendo pouco após o parto (sangramento pós-parto), para obter mais informações, ver ponto 2, "Gravidez, amamentação e fertilidade".

Além disso, são conhecidos vários efeitos adversos de medicamentos com um mecanismo de ação semelhante ao do escitalopram (substância ativa do medicamento Elicea). São eles:

• ansiedade motora (acatísia),
• perda de apetite.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos adversos, pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Elicea

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da umidade.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Elicea

• A substância ativa do medicamento é o escitalopram. Cada comprimido revestido contém 20 mg de escitalopram (na forma de 25,56 mg de escitalopram oxalato).
• Os outros componentes do medicamento são lactose monohidratada, crospovidona, povidona K 30, celulose microcristalina, amido de milho e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose monohidratada, macrogol 3000 e triacetina na película. A tinta preta contém: lacca (E 904), óxido de ferro, preto (E 172), propilenoglicol (E 1520).

Como é o medicamento Elicea e que conteúdo tem o embalagem

Comprimidos brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com dimensões de 12 x 7,5 mm, com um sulco em um dos lados, com impressão preta "20" em ambos os lados do comprimido. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Embalagens: 28 ou 56 comprimidos revestidos em blisters, em caixa de cartão.
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Irlanda, país de exportação:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização em Irlanda, país de exportação: PA 1347/046/004

Número da autorização de importação paralela: 225/25

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:
Áustria
Escitalopram Krka
Bulgária, República Checa, Estónia, Lituânia,
Letónia, Polónia, Eslovênia, Eslováquia, Hungria
Elicea

Data de aprovação do folheto: 01.07.2025

[Informação sobre marca registada]