Escitalopram Actavis

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Escitalopram Actavis,20 mg, comprimidos revestidos
Escitalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Escitalopram Actavis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Escitalopram Actavis
• 3. Como tomar o Escitalopram Actavis
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Escitalopram Actavis
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Escitalopram Actavis e para que é utilizado

O Escitalopram Actavis contém a substância ativa escitalopram. O Escitalopram Actavis pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Estes medicamentos funcionam no sistema serotoninérgico do cérebro, aumentando a concentração de serotonina. As perturbações do sistema serotoninérgico do cérebro desempenham um papel fundamental no desenvolvimento da depressão e de perturbações semelhantes.
O Escitalopram Actavis é utilizado no tratamento da depressão (episódios depressivos maiores), perturbações de ansiedade (como perturbação de ansiedade com pânico, com ou sem agorafobia, fobia social, perturbação de ansiedade generalizada e perturbação obsessivo-compulsiva).
Pode levar várias semanas até que o tratamento comece a ter efeito. Deve continuar a tomar o Escitalopram Actavis, mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria. Se não ocorrer melhoria ou se se sentir pior, deve consultar o seu médico.

2. Informações importantes antes de tomar o Escitalopram Actavis

Quando não tomar o Escitalopram Actavis

• se tiver alergia ao escitalopram ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se estiver a tomar medicamentos que pertencem a um grupo conhecido como inibidores da MAO, que incluem selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico);
• se tiver nascido com um ritmo cardíaco anormal ou tiver tido um episódio de ritmo cardíaco anormal (visível num ECG, um exame que permite verificar como o coração funciona);
• se estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver ponto 2 "Escitalopram Actavis e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Escitalopram Actavis, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Deve informar o seu médico se tiver outras perturbações ou doenças, pois o médico deve ter em conta essas informações. Em particular, deve informar o seu médico:

• se tiver epilepsia. O tratamento com Escitalopram Actavis deve ser interrompido se ocorrerem convulsões pela primeira vez ou se aumentar a frequência das convulsões (ver também ponto 4 "Efeitos secundários possíveis");
• se tiver perturbações da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose pelo médico;
• se tiver diabetes. O tratamento com Escitalopram Actavis pode perturbar o controlo da glicemia no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou de medicamentos orais que reduzem a glicemia no sangue;
• se tiver níveis baixos de sódio no sangue;
• se tiver uma tendência aumentada para sangramentos ou formação de hematomas ou se estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se estiver a ser submetido a terapia de choque;
• se tiver doença cardíaca isquémica;
• se tiver tido recentemente um ataque cardíaco;
• se tiver baixa frequência cardíaca e/ou sabe que tem deficiência de sal devido a diarreia ou vómitos prolongados ou ao uso de diuréticos (medicamentos que fazem urinar);
• se tiver um ritmo cardíaco rápido ou irregular, desmaio, síncope ou tontura ao mudar de posição para ficar de pé, o que pode ser um sinal de disfunção cardíaca;
• se tiver ou teve problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular).

Atenção

Em alguns pacientes com perturbação afetiva bipolar, pode ocorrer uma fase maníaca. Caracteriza-se por ideias anormais e rapidamente cambiáveis, sensação de felicidade injustificada e atividade física excessiva. Se ocorrerem estes sintomas, deve consultar o seu médico.
Nas primeiras semanas de tratamento, também podem ocorrer sintomas como ansiedade ou dificuldade em sentar-se ou ficar de pé no mesmo lugar. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar imediatamente o seu médico.
Medicamentos como o Escitalopram Actavis (conhecidos como ISRS ou ISRSN) podem causar sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou ansiedade

No caso de depressão e/ou perturbações de ansiedade, também podem ocorrer pensamentos sobre autolesão ou pensamentos suicidas. Estes sintomas ou comportamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a ter efeito geralmente apenas após cerca de 2 semanas, por vezes mais tarde.
A probabilidade de que estes pensamentos ocorram é maior se:

• o paciente já teve pensamentos sobre suicídio ou autolesão anteriormente;
• o paciente é um adulto jovem. As informações obtidas em estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos jovens com perturbações psiquiátricas que estavam a ser tratados com medicamentos antidepressivos. Se ocorrerem pensamentos sobre autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital.

Pode ser útil informar a família ou amigossobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O paciente pode pedir para ser informado se notarem que a depressão ou ansiedade estão a piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.

Crianças e adolescentes

O Escitalopram Actavis não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Também deve ser salientado que, no caso de medicamentos desta classe, os pacientes com menos de 18 anos estão expostos a um risco aumentado de efeitos secundários, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (em particular, agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o Escitalopram Actavis a pacientes com menos de 18 anos, considerando que está no seu melhor interesse. Se o paciente tiver menos de 18 anos e tiver sido prescrito o Escitalopram Actavis, e tiver alguma dúvida, deve contactar novamente o seu médico. Se o paciente tiver menos de 18 anos e estiver a tomar o Escitalopram Actavis e ocorrer algum dos sintomas acima mencionados, deve informar o seu médico. Além disso, não foi demonstrado até agora um efeito a longo prazo do Escitalopram Actavis na segurança em relação ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo nesta faixa etária.

Escitalopram Actavis e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• inibidores da MAO não seletivos, que contenham substâncias ativas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina. Se o paciente estiver a tomar algum destes medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar o Escitalopram Actavis. Após a interrupção do tratamento com o Escitalopram Actavis, deve esperar 7 dias antes de tomar algum destes medicamentos;
• inibidores seletivos e reversíveis da MAO-A, que contenham moclobemida (um medicamento utilizado no tratamento da depressão);
• inibidores não reversíveis da MAO-B, que contenham selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos secundários;
• o antibiótico linezolida;
• lítio (utilizado no tratamento da perturbação afetiva bipolar) e triptofano;
• imipramina e desipramina (utilizados no tratamento da depressão);
• sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da enxaqueca), tramadol e buprenorfina (utilizada em dores fortes). Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários;
• cimetidina, lansoprazol, omeprazol e esomeprazol (utilizados no tratamento de úlceras estomacais), fluconazol (um medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (um medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Estes medicamentos podem causar um aumento da concentração de escitalopram no sangue;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) - um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão;
• ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). Podem aumentar a tendência para sangramentos;
• warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). O médico pode solicitar um exame para verificar o tempo de coagulação do sangue no início e após a interrupção do tratamento com o Escitalopram Actavis, para determinar se a dose do medicamento anticoagulante está corretamente ajustada;
• mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado em dores fortes), devido ao risco possível de redução do limiar de convulsões;
• neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose) e medicamentos antidepressivos (tricíclicos e ISRS) devido ao risco possível de redução do limiar de convulsões;
• flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados no tratamento de doenças cardíacas), desipramina, clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordazina e

haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do Escitalopram Actavis;

• medicamentos que reduzem os níveis de potássio ou magnésio no sangue, pois aumentam o risco de perturbações cardíacas graves.

NÃO DEVE TOMAR o Escitalopram Actavisse estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, como: medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados de fenotiazina, pimozyd, haloperidol), medicamentos antidepressivos tricíclicos e alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por via intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, em particular, halofantrina), alguns medicamentos anti-histamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Se tiver alguma dúvida sobre a utilização do medicamento, deve contactar o seu médico.

Escitalopram Actavis com alimentos, bebidas ou álcool

O Escitalopram Actavis pode ser tomado com ou sem alimentos (ver ponto 3 "Como tomar o Escitalopram Actavis").
Como no caso de muitos medicamentos, não é recomendado tomar o Escitalopram Actavis e álcool ao mesmo tempo, embora as interações entre o Escitalopram Actavis e o álcool não sejam esperadas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida, a amamentar ou a planeiar uma gravidez, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A paciente não deve tomar o Escitalopram Actavis durante a gravidez e amamentação, a menos que tenha discutido os riscos e benefícios do tratamento com o seu médico.
Se a paciente estiver a tomar o Escitalopram Actavis nos últimos 3 meses de gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: dificuldades respiratórias, pele azulada, convulsões, flutuações na temperatura corporal, dificuldades em alimentar-se, vómitos, baixos níveis de glicose no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos aumentados, tremores, nervosismo, irritabilidade, letargia, choros e dificuldades em adormecer. Se o recém-nascido apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico.
Deve informar o seu médico e/ou parteira sobre a utilização do Escitalopram Actavis. A utilização durante a gravidez de medicamentos como o Escitalopram Actavis, em particular nos três últimos meses de gravidez, pode aumentar o risco de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN). Esta condição caracteriza-se por respiração acelerada e pele azulada e ocorre geralmente nos primeiros dias após o nascimento. Se ocorrerem estes sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente o seu médico e/ou parteira.
Não deve interromper abruptamente a utilização do Escitalopram Actavis durante a gravidez.
A utilização do Escitalopram Actavis no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a paciente tiver antecedentes de perturbações da coagulação. Se a paciente estiver a tomar o Escitalopram Actavis, deve informar o seu médico ou parteira, para que possam aconselhá-la adequadamente.
Suspeita-se que o escitalopram passe para o leite materno.
Em estudos em animais, verificou-se que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, afeta a qualidade do sêmen. Teoricamente, isto pode ter um impacto na fertilidade, embora até ao momento não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que saiba como o Escitalopram Actavis o afeta.

Escitalopram Actavis contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Escitalopram Actavis

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis as seguintes doses do Escitalopram Actavis: 10 mg, 15 mg e 20 mg.
Pacientes adultos
Depressão
A dose recomendada do Escitalopram Actavis é de 10 mg e é tomada como uma dose diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para uma dose máxima de 20 mg por dia.
Perturbações de ansiedade com pânico
A dose inicial do Escitalopram Actavis é de 5 mg por dia durante a primeira semana de tratamento, seguida de um aumento para 10 mg por dia. A dose pode ser posteriormente aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Fobia social
A dose recomendada do Escitalopram Actavis é de 10 mg e é tomada como uma dose diária. A dose pode ser posteriormente reduzida para 5 mg por dia ou aumentada para um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta do paciente ao medicamento.
Perturbação de ansiedade generalizada
A dose recomendada do Escitalopram Actavis é de 10 mg e é tomada como uma dose diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Perturbação obsessivo-compulsiva
A dose recomendada do Escitalopram Actavis é de 10 mg e é tomada como uma dose diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Pacientes idosos (mais de 65 anos)
A dose inicial recomendada do Escitalopram Actavis é de 5 mg e é tomada como uma dose diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para 10 mg por dia.
Utilização em crianças e adolescentes
O Escitalopram Actavis não deve ser normalmente utilizado em crianças e adolescentes. Para obter mais informações, deve consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o Escitalopram Actavis".
Perturbações da função renal
Deve ter cuidado ao utilizar o Escitalopram Actavis em pacientes com perturbação grave da função renal. O medicamento deve ser utilizado de acordo com as instruções do médico.
Perturbações da função hepática
Pacientes com perturbação da função hepática não devem exceder a dose de 10 mg por dia. O medicamento deve ser utilizado de acordo com as instruções do médico.
Pacientes com metabolismo lento do medicamento pelo izoenzima CYP2C19
Pacientes com este genótipo conhecido não devem exceder a dose de 10 mg por dia. O medicamento deve ser utilizado de acordo com as instruções do médico.
Os comprimidos revestidos devem ser tomados uma vez por dia, engolidos inteiros com um copo de água. O Escitalopram Actavis pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se necessário, o comprimido pode ser partido ao meio, colocando-o sobre uma superfície plana com o corte para cima. Os comprimidos podem ser partidos ao meio, pressionando cada uma das extremidades para baixo com os dedos indicadores de ambas as mãos, como mostrado na figura.

Duração do tratamento
O paciente pode sentir uma melhoria apenas após várias semanas de tratamento. Deve, portanto, continuar a tomar o Escitalopram Actavis, mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria. Não deve alterar a dose sem consultar o seu médico.
Deve tomar o Escitalopram Actavis durante o tempo que o médico prescrever. Se interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem regressar. É recomendado continuar o tratamento durante, pelo menos, 6 meses após se sentir bem.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do Escitalopram Actavis

Se tomar uma dose maior do que a prescrita do Escitalopram Actavis, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve fazê-lo, mesmo que não sinta qualquer sintoma.
Os sintomas de overdose incluem tontura, tremores, excitação, coma, náuseas, vómitos, perturbações do ritmo cardíaco, baixa pressão arterial e perturbações do equilíbrio de líquidos e eletrólitos. Ao ir ao médico ou ao hospital, deve levar o embalagem do Escitalopram Actavis.

Omissão da dose do Escitalopram Actavis

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se se esquecer de tomar uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomar a dose omitida imediatamente. Deve tomar a próxima dose no dia seguinte. Se se lembrar de que omitiu uma dose durante a noite ou no dia seguinte, deve omitir a dose omitida e tomar a próxima dose como de costume.

Interrupção do tratamento com o Escitalopram Actavis

Não deve interromper o tratamento com o Escitalopram Actavis, a menos que o seu médico o aconselhe. Quando o paciente terminar o tratamento, é geralmente recomendado reduzir gradualmente a dose do Escitalopram Actavis durante um período de várias semanas.
Após a interrupção do tratamento com o Escitalopram Actavis, em particular se for abrupta, o paciente pode sentir sintomas de abstinência. Estes sintomas são comuns após a interrupção do tratamento com o Escitalopram Actavis. O risco é maior quando o Escitalopram Actavis foi utilizado durante um longo período, em doses elevadas ou quando a dose foi reduzida demasiado rapidamente. Na maioria dos pacientes, os sintomas são leves e desaparecem espontaneamente dentro de duas semanas. Em alguns pacientes, no entanto, podem ser mais graves ou prolongados (mais de 2-3 meses). Se ocorrerem sintomas graves de abstinência, deve contactar o seu médico. O médico pode aconselhar a retomar o tratamento com o Escitalopram Actavis e a reduzir a dose mais gradualmente.
Os sintomas de abstinência incluem: tontura (andar incerto, perturbações do equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de queimadura e (mais raramente) sensação de choque elétrico, também na cabeça, perturbações do sono (sonhos intensos, pesadelos, insónia), sensação de ansiedade, dor de cabeça, náuseas e/ou vómitos, suores (incluindo suores noturnos), agitação psicomotora ou excitação, tremores, sensação de desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia, perturbações da visão, palpitações ou batimentos cardíacos irregulares.
Se tiver alguma dúvida sobre a utilização do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o Escitalopram Actavis pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos secundários geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Deve lembrar que alguns destes efeitos secundários também podem ser sintomas da doença e desaparecerão à medida que a sua condição melhora.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento, deve contactar o seu médico ou ir ao hospital imediatamente:

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• sangramentos anormais, incluindo sangramentos do trato gastrointestinal.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas):

• inchaço da pele, língua, lábios, garganta ou face, erupções cutâneas ou dificuldade em respirar ou engolir (reação alérgica grave)
• febre alta, excitação, confusão (desorientação), tremores e contrações musculares fortes, que podem ser sintomas de uma perturbação rara conhecida como síndrome serotoninérgica.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dificuldades em urinar
• convulsões, ver também ponto "Precauções e advertências"
• amarelamento da pele e brancos dos olhos, sendo um sinal de perturbação da função hepática/ hepatite
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaio, que podem ser sintomas de uma condição potencialmente fatal conhecida como Torsades de Pointes
• pensamentos e comportamentos suicidas, ver também ponto "Precauções e advertências"
• inchaço súbito da pele ou membranas mucosas (angioedema)

Foram também relatados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas):

• náuseas
• dor de cabeça

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• congestão nasal ou sinusite (sinusite)
• redução ou aumento do apetite
• ansiedade, agitação psicomotora, sonhos anormais, dificuldades em adormecer, sonolência, tontura, bocejos, tremores, sensação de formigamento na pele
• diarreia, constipação, vómitos, secura na boca
• suores excessivos
• dor muscular e articular
• perturbações sexuais (retardo da ejaculação, disfunção erétil, redução da libido e possíveis dificuldades em atingir o orgasmo nas mulheres)
• fadiga, febre
• aumento de peso

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• erupções cutâneas, urticária, prurido
• rangimento dos dentes, excitação, nervosismo, ataques de pânico, confusão (desorientação)
• perturbações do sono, perturbações do paladar, desmaio (síncope)
• dilatação das pupilas, perturbações da visão, zumbido nos ouvidos (tinido)
• perda de cabelo
• hemorragias menstruais abundantes
• menstruação irregular
• perda de peso
• batimentos cardíacos rápidos
• inchaço dos membros superiores ou inferiores
• sangramento nasal

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas):

• agressividade, despersonalização (sensação de perda da própria identidade, a pessoa sente que não é ela mesma), alucinações
• batimentos cardíacos lentos

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• redução dos níveis de sódio no sangue (que se manifesta por náuseas e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão)
• tontura ao mudar de posição para ficar de pé devido à redução da pressão arterial (hipotensão ortostática)
• resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue)
• perturbações do movimento (movimentos musculares involuntários)
• dor de ereção do pênis (priapismo)
• sintomas de sangramentos anormais na pele e membranas mucosas (equimoses)
• baixo nível de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• aumento da secreção do hormônio antidiurético (ADH), que causa retenção de água no organismo, diluição do sangue, redução dos níveis de sódio (síndrome de secreção inadequada de ADH)
• secreção de leite em homens e mulheres que não amamentam
• sangramento vaginal grave após o parto (hemorragia pós-parto), ver também informações adicionais no subponto "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto 2
• mania
• em pacientes que tomam medicamentos desta classe, foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas
• alteração do ritmo cardíaco (conhecida como "prolongamento do intervalo QT", visível no ECG, um exame que avalia a função cardíaca)

Além disso, são conhecidos efeitos secundários de medicamentos com um mecanismo de ação semelhante ao do escitalopram (a substância ativa do Escitalopram Actavis). São eles:

• agitação psicomotora (acatísia)
• perda de apetite

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, 14, 1500-392 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, website: https://www.infarmed.pt.
Ao notificar efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Escitalopram Actavis

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos resíduos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Escitalopram Actavis

A substância ativa do Escitalopram Actavis é o escitalopram. Cada comprimido revestido contém 20 mg de escitalopram (na forma de escitalopram oxalato).
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio;
Revestimento do comprimido: hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000.

Como é o Escitalopram Actavis e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos ovais, convexos, brancos, com uma linha de partição de um lado e com corte nas laterais e marcados com "E" do outro lado. O comprimido pode ser partido ao meio.
O Escitalopram Actavis está disponível em embalagens de blisters de 28 comprimidos revestidos em caixas de cartão.
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos

Fabricante:

Actavis Ltd
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, Malta

Importador paralelo:

Delfarma, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 5, 3.º andar, 1200-399 Lisboa

Reembalador:

Delfarma, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 5, 3.º andar, 1200-399 Lisboa
Número de autorização de introdução no mercado em Portugal: 382/24

Data de revisão do folheto: 31.10.2024

[Informação sobre marca registada]