Elicea

Folheto da embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Elicea

10 mg, comprimidos revestidos
Escitalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Elicea e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elicea
• 3. Como tomar o medicamento Elicea
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Elicea
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Elicea e para que é utilizado

O medicamento Elicea contém escitalopram e é utilizado no tratamento da depressão (episódios de depressão maior) e transtornos de ansiedade [como transtorno de ansiedade com pânico (pânico) com ou sem agorafobia, fobia social, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno obsessivo-compulsivo].
Escitalopram pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Estes medicamentos atuam no sistema serotoninérgico no cérebro aumentando a concentração de serotonina. Os distúrbios da função do sistema serotoninérgico no cérebro desempenham um papel importante no desenvolvimento da depressão e dos transtornos relacionados.
Pode levar várias semanas até que o doente sinta uma melhoria. Por isso, deve continuar a tomar o medicamento Elicea, mesmo que não sinta uma melhoria inicial no seu bem-estar.
Deve falar com o médico se, ao tomar este medicamento, o doente não se sentir melhor ou se sentir pior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elicea

Quando não tomar o medicamento Elicea:

• se o doente tiver alergia ao escitalopram ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que pertencem a um grupo de inibidores da MAO, incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico);
• em doentes com distúrbios cardíacos congénitos ou se o doente tiver tido um episódio de distúrbio cardíaco (no ECG; exame que avalia o funcionamento do coração);
• se o doente estiver a tomar medicamentos para distúrbios cardíacos ou que possam afetar o ritmo cardíaco (ver ponto 2 "Medicamento Elicea e outros medicamentos").

Precauções e advertências

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Antes de começar a tomar o medicamento Elicea, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico sobre todas as outras doenças e distúrbios, pois pode ser necessário tê-los em conta. Em particular, deve informar o médico:

• se o doente tiver epilepsia. Se ocorrerem convulsões ou um aumento na frequência das convulsões, deve interromper a terapia com o medicamento Elicea (ver também ponto 4 "Efeitos secundários possíveis");
• se o doente tiver distúrbios da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose pelo médico;
• se o doente tiver diabetes. A tomada do medicamento Elicea pode afetar o controlo da glicemia no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou medicamentos orais que reduzem a glicemia no sangue;
• se o doente tiver níveis baixos de sódio no sangue;
• se o doente tiver uma tendência aumentada para sangramentos e hematomas ou se a doente estiver grávida (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o doente estiver a ser tratado com choques elétricos;
• se o doente tiver doença cardíaca isquémica;
• se o doente tiver tido uma doença cardíaca ou recentemente sofreu um ataque cardíaco;
• se o doente tiver uma frequência cardíaca lenta e/ou sabe que pode ter uma deficiência de sal devido a diarreia ou vómitos prolongados ou à tomada de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• se o doente tiver uma frequência cardíaca rápida ou irregular, desmaios, colapso ou tonturas ao levantar, o que pode indicar distúrbios cardíacos;
• se o doente tiver atualmente ou tiver tido doenças oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho);
• se o doente estiver a tomar este medicamento em conjunto com buprenorfina. Esta combinação pode levar a um síndrome serotoninérgico, uma doença que pode ser fatal (ver ponto "Medicamento Elicea e outros medicamentos").

Atenção

Em alguns doentes com transtorno bipolar, pode ocorrer uma fase maníaca.
Caracteriza-se por ideias anormais e rapidamente mudadas, sentimentos injustificados de felicidade e atividade motora excessiva. Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o médico.
Nas primeiras semanas de tratamento, podem ocorrer sintomas como ansiedade ou dificuldades em sentar-se sem se mexer ou ficar de pé no mesmo lugar. Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum desses sintomas.
Medicamentos como o medicamento Elicea (também conhecidos como ISRS ou ISNRI) podem causar sintomas de distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas e agravamento dos sintomas de depressão ou ansiedade

Se o doente tiver depressão e/ou ansiedade, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais sintomas ou comportamento podem agravar-se no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a actuar geralmente apenas após cerca de 2 semanas, por vezes mais tarde.
Estes sintomas são mais prováveis:

• em doentes que já tiveram pensamentos de suicídio ou autolesão anteriormente,
• em jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostram um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com transtornos psiquiátricos que foram tratados com medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver pensamentos de suicídio ou autolesão deve contactar imediatamente
o seu médico ou o centro de saúde mais próximo.
É útil informar os familiares ou amigossobre a depressão ou ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir para ser informado se essas pessoas notarem que a depressão ou ansiedade se agravaram ou ocorreram mudanças preocupantes no comportamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Elicea não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. No caso de tomada de medicamentos desta classe, os doentes com menos de 18 anos correm um risco aumentado de efeitos secundários, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Elicea a um doente com menos de 18 anos se considerar que é necessário. Se o médico prescrever o medicamento Elicea a um doente com menos de 18 anos e isso causar alguma dúvida, deve contactar novamente o médico. Se ocorrerem ou agravarem os sintomas acima mencionados em doentes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Elicea, deve informar o médico. Além disso, até ao momento, não há dados sobre a segurança da tomada a longo prazo do medicamento Elicea nesta faixa etária relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Medicamento Elicea e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• inibidores não seletivos da MAO (inibidores da MAO) (utilizados no tratamento da depressão), que contenham como substâncias ativas fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina. Se o doente tomou algum desses medicamentos, deve esperar 14 dias após a interrupção antes de começar o tratamento com o medicamento Elicea. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Elicea, deve passar 7 dias antes de tomar algum desses medicamentos;
• inibidores seletivos reversíveis da MAO-A, que contenham moclobemida (utilizados no tratamento da depressão);
• inibidores não reversíveis da MAO-B, incluindo selegilina (utilizados no tratamento da doença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários;
• antibiótico - linezolida;
• lítio (utilizado no tratamento de transtornos bipolares) e triptofano (utilizado no tratamento da depressão);
• imipramina e desipramina (utilizados no tratamento da depressão);
• sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento de enxaquecas) e tramadol ou buprenorfina (utilizados no tratamento de dores fortes). Estes medicamentos podem interagir com o medicamento Elicea e causar sintomas como movimentos involuntários, ritmados, de músculos, incluindo músculos que controlam os movimentos oculares, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, rigidez muscular, temperatura corporal acima de 38°C. Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o médico;
• cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados no tratamento de úlceras estomacais), fluconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Estes medicamentos podem causar um aumento na concentração de escitalopram no sangue;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) - medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão;
• ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados no tratamento de dores ou para "diluir" o sangue, conhecidos como medicamentos anti-coagulantes). Pode aumentar a tendência para sangramentos;
• warfarina, dipiridamol e fenprocumona (utilizados para "diluir" o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). O médico pode pedir um exame para avaliar o tempo de coagulação do sangue, no início e após a interrupção do tratamento com o medicamento Elicea, para determinar se a dose do medicamento anticoagulante é ainda adequada;
• mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado no tratamento de dores fortes) devido ao risco de redução do limiar de convulsões;

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• neurolépticos (utilizados no tratamento da esquizofrenia e psicose) e medicamentos antidepressivos (tricíclicos e ISRS) devido ao risco de redução do limiar de convulsões;
• flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados em doenças cardíacas), clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Elicea;
• medicamentos que reduzem os níveis de potássio ou magnésio no sangue aumentam o risco de ocorrência de distúrbios cardíacos potencialmente fatais.

NÃO DEVE TOMAR O MEDICAMENTO ELICEA, se estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos ou que possam afetar o ritmo cardíaco, como medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados de fenotiazina, pimozyd, haloperidol), medicamentos antidepressivos tricíclicos, alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v., medicamentos antimaláricos, principalmente halofantrina), alguns medicamentos anti-histamínicos (astemizol, mizolastina). Se tiver alguma dúvida adicional, deve contactar o médico.

Medicamento Elicea com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Elicea pode ser tomado durante as refeições ou independentemente das refeições (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Elicea").
Assim como com outros medicamentos, o medicamento Elicea não deve ser tomado em conjunto com álcool, embora não tenha sido demonstrada uma interação entre o medicamento Elicea e o álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a doente estiver grávida, não deve tomar o medicamento Elicea, a menos que tenha discutido os riscos e benefícios do tratamento com o médico.
Se a doente tomar o medicamento Elicea nos 3 últimos meses da gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: dificuldades respiratórias, cor azulada da pele, convulsões, flutuações na temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vómitos, baixos níveis de glicose no sangue, rigidez ou flacidez muscular, aumento dos reflexos, tremores, irritabilidade, letargia, choros e dificuldades de adormecimento. Se ocorrer algum desses sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente o médico.
A doente deve ter certeza de que a parteira e/ou o médico sabem que está a tomar o medicamento Elicea. Medicamentos como o medicamento Elicea, tomados durante a gravidez, especialmente nos 3 últimos meses da gravidez, podem aumentar o risco de um distúrbio grave no filho, conhecido como hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (PPHN), caracterizado por uma frequência respiratória aumentada e cor azulada da pele.
Os sintomas ocorrem principalmente nas primeiras 24 horas após o nascimento do filho. Se ocorrerem os sintomas acima, deve contactar imediatamente o médico ou a parteira.
Se a doente estiver a tomar o medicamento Elicea durante a gravidez, nunca deve interromper abruptamente o tratamento.
A tomada do medicamento Elicea no final da gravidez pode aumentar o risco de um sangramento vaginal grave, ocorrendo pouco após o parto, especialmente se a doente tiver uma história de distúrbios de coagulação do sangue. Se a doente tomar o medicamento Elicea, deve informar o médico ou a parteira, para que possam dar conselhos adequados.
Supõe-se que o escitalopram passe para o leite materno.
O medicamento Elicea não deve ser tomado durante a amamentação, a menos que o médico tenha avaliado os riscos e benefícios do tratamento.
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Nos estudos em animais, verificou-se que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, reduz a qualidade do sêmen nos animais. Teoricamente, este efeito pode afetar a fertilidade, embora até ao momento não tenha sido observado um efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que o doente verifique como o medicamento o afeta.

Medicamento Elicea contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento Elicea.

3. Como tomar o medicamento Elicea

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Elicea está disponível nas seguintes doses: 5 mg, 10 mg e 20 mg.
Adultos
Depressão
A dose recomendada do medicamento Elicea é de 10 mg em dose única por dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg por dia.
Transtorno de ansiedade com pânico (pânico)
A dose inicial é de 5 mg em dose única por dia durante a primeira semana de tratamento, após o que a dose pode ser aumentada para 10 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg por dia.
Fobia social
A dose recomendada do medicamento Elicea é de 10 mg em dose única por dia. O médico pode reduzir a dose para 5 mg por dia ou aumentar para um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta do doente ao medicamento.
Transtorno de ansiedade generalizada
A dose recomendada do medicamento Elicea é de 10 mg em dose única por dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg por dia.
Transtorno obsessivo-compulsivo
A dose recomendada do medicamento Elicea é de 10 mg em dose única por dia. Dependendo da resposta do doente, o médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg por dia.
Pacientes idosos (com mais de 65 anos)
A dose inicial recomendada do medicamento Elicea é de 5 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para 10 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Elicea não é geralmente utilizado em crianças e adolescentes. Para obter mais informações, ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Elicea".

Modo de administração

O medicamento Elicea pode ser tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido com um pouco de água. Os comprimidos não devem ser mastigados, pois têm um sabor amargo.
Comprimidos de 10 mg e 20 mg: o comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Duração do tratamento

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Pode levar várias semanas até que o doente sinta uma melhoria. Por isso, deve continuar a tomar o medicamento Elicea, mesmo que não sinta uma melhoria inicial no seu bem-estar.
Não deve alterar a dose sem concordar com o médico.
O medicamento Elicea deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Se o doente interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas da doença podem regressar. Recomenda-se continuar o tratamento por pelo menos 6 meses após a melhoria.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Elicea

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Elicea, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo, mesmo que não sinta qualquer sintoma. Os sintomas de sobredose incluem: tonturas, tremores, excitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, distúrbios cardíacos, pressão arterial baixa e distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos. Ao visitar o médico ou ir ao hospital, deve levar a embalagem do medicamento Elicea.

Omissão de uma dose do medicamento Elicea

Se o doente esquecer uma dose, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o doente se lembrar disso no mesmo dia, deve tomar o medicamento o mais breve possível. No dia seguinte, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar a dose esquecida à noite ou no dia seguinte, mas continuar a tomar o medicamento no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Elicea

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Elicea sem concordar com o médico. Quando o doente terminar o tratamento, geralmente se recomenda reduzir gradualmente a dose do medicamento Elicea durante várias semanas.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Elicea, especialmente se for interrompido abruptamente, podem ocorrer sintomas de abstinência.
Estes sintomas ocorrem frequentemente após a interrupção do tratamento com o medicamento Elicea. O risco é maior quando o medicamento foi tomado por um longo período ou em doses elevadas, ou quando a dose foi reduzida muito rapidamente. Na maioria dos casos, os sintomas de abstinência são leves e desaparecem por si mesmos dentro de 2 semanas. Em alguns doentes, no entanto, podem ser graves ou persistir por mais tempo (2-3 meses ou mais).
Se ocorrerem sintomas graves de abstinência, deve contactar o médico. O médico pode recomendar reiniciar o tratamento e, em seguida, reduzir mais lentamente a dose.
Os sintomas de abstinência incluem: tonturas (caminhação incerta, distúrbios do equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de queimadura e (menos frequentemente) sensação semelhante a uma descarga elétrica, também na cabeça, distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos e insónia), ansiedade, dor de cabeça, náuseas, suor excessivo (incluindo suor noturno), ansiedade psicomotora, excitação, tremores, sensação de confusão ou desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), distúrbios da visão, palpitações (batimentos cardíacos irregulares).
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a tomada deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Geralmente, os efeitos secundários são leves e desaparecem dentro de algumas semanas de tratamento.
Deve estar ciente de que alguns desses efeitos secundários também podem ser sintomas da doença e desaparecerão à medida que o doente se sentir melhor.

Deve contactar o médico se ocorrerem os seguintes efeitos secundários durante o tratamento:

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Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• sangramentos anormais, incluindo sangramentos gastrointestinais.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• inchaço da pele, língua, lábios ou face ou dificuldades respiratórias ou deglutição (reação alérgica),
• febre alta, ansiedade motora (excitação), confusão, tremores e contrações musculares súbitas; podem ser sintomas de um distúrbio raro chamado síndrome serotoninérgica.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dificuldades em urinar,
• convulsões, ver também ponto "Precauções e advertências",
• coloração amarela da pele e brancos dos olhos; são sintomas de distúrbios da função hepática e/ou inflamação hepática,
• frequência cardíaca rápida ou irregular, desmaios, que podem ser sintomas de distúrbios cardíacos potencialmente fatais chamados torsades de pointes,
• pensamentos e comportamentos suicidas, ver também ponto "Precauções e advertências".

Foram também relatados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• náuseas,
• dor de cabeça.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• congestão nasal ou resfriado (sinusite),
• redução ou aumento do apetite,
• ansiedade, excitação, sonhos anormais, dificuldades em adormecer, sonolência, tonturas, bocejos, tremores, sensação de queimadura da pele,
• diarreia, constipação, vómitos, secura da boca,
• suor excessivo,
• dor nas articulações e dor muscular,
• distúrbios sexuais (retardo da ejaculação, distúrbios da ereção, redução da libido e dificuldades em atingir o orgasmo nas mulheres),
• sensação de fadiga, febre,
• aumento de peso.

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• urticária, erupções cutâneas, coceira (prurido),
• rangido dos dentes, excitação motora (excitação), nervosismo, ataques de pânico, estados de confusão (desorientação),
• distúrbios do sono, distúrbios do paladar, desmaios (perda de consciência),
• dilatação das pupilas, distúrbios da visão, zumbido nos ouvidos,
• perda de cabelo,
• sangramentos menstruais abundantes,
• menstruação irregular,
• redução de peso,
• batimento cardíaco rápido,
• inchaço dos membros superiores ou inferiores,
• sangramento nasal.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• agressividade, despersonalização, alucinações,
• batimento cardíaco lento.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
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• redução dos níveis de sódio no sangue (sintomas incluem: náuseas, mal-estar com fraqueza muscular e sensação de confusão),
• tonturas ao levantar devido à pressão arterial baixa (hipotensão ortostática),
• resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue),
• distúrbios do movimento (movimentos musculares involuntários),
• dor de ereção prolongada (priapismo),
• sintomas de sangramento aumentado na pele e mucosas (equimoses),
• inchaço súbito da pele ou mucosas (angioedema),
• aumento da quantidade de urina (síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético),
• secreção de leite em homens e mulheres que não estão a amamentar,
• mania,
• distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT, observado no ECG; atividade elétrica do coração),
• sangramento vaginal grave, ocorrendo pouco após o parto (sangramento pós-parto), para obter mais informações, ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e fertilidade".

Além disso, são conhecidos vários efeitos secundários de medicamentos com um mecanismo de ação semelhante ao do escitalopram. São eles:

• ansiedade motora [incapacidade de permanecer imóvel (acatisia)],
• perda de apetite (anorexia).

Verificou-se um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes que tomam medicamentos desta classe.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Elicea

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação. Conservar na embalagem original para proteger contra a humidade.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

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O que contém o medicamento Elicea

• A substância ativa do medicamento é o escitalopram. Cada comprimido revestido contém 10 mg de escitalopram (na forma de 12,78 mg de escitalopram oxalato).
• Os outros componentes do medicamento são lactose monohidratada, crospovidona, povidona K 30, celulose microcristalina, amido de milho e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose monohidratada, macrogol 3000 e triacetina na película que reveste o comprimido.

Como é o medicamento Elicea e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos brancos, ovais, convexos de ambos os lados com uma ranhura em um dos lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Embalagens: 28 ou 56 comprimidos revestidos em blister, em caixa de cartão.
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na Letônia, no país de exportação:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Letônia, no país de exportação: 09-0377

Número de autorização para importação paralela: 67/25

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:
Áustria
Escitalopram Krka
Bulgária, República Checa, Estônia, Lituânia,
Letônia, Eslovênia, Eslováquia, Hungria
Elicea

Data de aprovação do folheto: 18.02.2025

[Informação sobre marca registada]
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