Esscitaxin

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Esscitaxin, 10 mg, comprimidos revestidos

Esscitaxin, 20 mg, comprimidos revestidos

Escitalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Esscitaxin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esscitaxin
• 3. Como tomar o medicamento Esscitaxin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Esscitaxin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Esscitaxin e para que é utilizado

O medicamento Esscitaxin contém como substância ativa a escitalopramina.
O medicamento Esscitaxin pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Estes medicamentos atuam no sistema serotoninérgico no cérebro, aumentando a concentração de serotonina. A perturbação do sistema serotoninérgico no cérebro é considerada um fator importante no desenvolvimento da depressão e de perturbações relacionadas.
O medicamento Esscitaxin é utilizado no tratamento da depressão (episódios de depressão) e de perturbações de ansiedade (como perturbação de ansiedade com ataques de pânico com ou sem agorafobia, fobia social, perturbação de ansiedade generalizada, perturbação obsessivo-compulsiva).
Pode levar várias semanas de tratamento antes que comece a melhorar. Deve continuar a tomar o medicamento Esscitaxin, mesmo que leve algum tempo para melhorar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esscitaxin

Quando não tomar o medicamento Esscitaxin

• se tiver alergia à escitalopramina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6)
• se estiver a tomar outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado de inibidores da MAO, incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), a moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e a linezolida (antibiótico)
• se tiver um ritmo cardíaco anormal (visível no ECG; exame que avalia o funcionamento do coração)
• se estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver ponto 2 “Medicamento Esscitaxin e outros medicamentos”).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Esscitaxin, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve informar o seu médico se tiver outras perturbações ou doenças, pois podem ser necessárias para a sua avaliação. Em particular, deve informar o seu médico se:

• tiver epilepsia. Se ocorrer um ataque epiléptico pela primeira vez ou se os ataques epilépticos se tornarem mais frequentes, deve interromper a terapia com o medicamento Esscitaxin (ver também ponto 4 “Efeitos secundários possíveis”).
• tiver perturbações da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento pelo seu médico.
• tiver diabetes. O tratamento com o medicamento Esscitaxin pode alterar o controlo da glicemia no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou de medicamentos orais anti-diabéticos.
• tiver níveis baixos de sódio no sangue.
• tiver uma tendência aumentada para sangramentos ou hematomas, ou se estiver grávida (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade”).
• estiver a ser tratado com terapia de choque (tratamento psiquiátrico que utiliza correntes elétricas para aliviar a depressão grave ou a doença afetiva bipolar).
• tiver doença cardíaca isquémica.
• tiver tido ou tenha doenças cardíacas, ou se teve recentemente um ataque cardíaco.
• tiver baixa frequência cardíaca e/ou possa ter deficiências de sais devido a diarreia ou vómitos prolongados ou ao uso de diuréticos.
• tiver um batimento cardíaco rápido ou irregular, desmaios, colapso ou tonturas ao estar de pé, o que pode indicar uma função cardíaca anormal.
• tiver tido ou tenha problemas oculares, como alguns tipos de glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular).

Aviso

Em alguns pacientes com perturbação afetiva bipolar, pode ocorrer uma fase maníaca. Caracteriza-se por ideias anormais e rapidamente cambiantes, sensação injustificada de felicidade e atividade física excessiva. Se ocorrerem estes sintomas, deve consultar o seu médico.
Nas primeiras semanas de tratamento, também podem ocorrer sintomas como ansiedade ou dificuldades em sentar-se ou ficar de pé. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar imediatamente o seu médico.
Medicamentos como o Esscitaxin (chamados de ISRS) podem causar a ocorrência de sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas e agravamento dos sintomas de depressão ou ansiedade

Se tiver depressão e/ou perturbações de ansiedade, pode ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos geralmente começam a funcionar após cerca de 2 semanas, ou mais tarde.
A probabilidade de ocorrerem estes pensamentos é maior se:

• teve pensamentos suicidas ou de autolesão no passado;
• for um jovem adulto. As informações dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos jovens com perturbações psiquiátricas que estavam a ser tratados com medicamentos antidepressivos.

Se ocorrerem pensamentos suicidas ou de autolesão, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital.

Pode ser útil dizer a alguém da família ou a um amigo sobre a sua depressão ou

perturbação de ansiedadee pedir-lhes para lerem este folheto. Pode pedir-lhes para o informarem se notarem que os sintomas de depressão ou ansiedade pioraram ou se ocorrerem mudanças preocupantes no seu comportamento.

Crianças e adolescentes

Geralmente, não se deve utilizar o medicamento Esscitaxin em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Deve lembrar que, em pacientes com menos de 18 anos, ao tomar medicamentos desta classe, há um risco aumentado de efeitos secundários, como tentativas de suicídio e pensamentos suicidas, bem como hostilidade (especialmente agressividade, comportamentos de oposição, manifestações de raiva). No entanto, o seu médico pode prescrever o medicamento Esscitaxin a pacientes desta faixa etária se considerar que é necessário.
Se o seu médico prescrever o medicamento Esscitaxin a um paciente com menos de 18 anos e tiver dúvidas, deve consultar novamente o seu médico.
Deve contactar o seu médico se ocorrer ou piorar algum dos sintomas acima mencionados em pacientes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Esscitaxin. A segurança a longo prazo do uso do medicamento Esscitaxin, relativamente ao seu efeito no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental, não foi demonstrada nesta faixa etária.

Medicamento Esscitaxin e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos abaixo mencionados:

• Inibidores não seletivos da MAO, que contenham como substância ativa a fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina. Se estiver a tomar algum destes, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar o medicamento Esscitaxin. Após a interrupção do medicamento Esscitaxin, deve esperar 7 dias antes de começar a tomar algum destes medicamentos.
• Inibidores seletivos e reversíveis da MAO-A, como a moclobemida (utilizada no tratamento da depressão).
• Inibidores não reversíveis da MAO-B, como a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos secundários.
• Antibiótico linezolida.
• Lit (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
• Imipramina e desipramina (utilizados no tratamento da depressão).
• Sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da enxaqueca) e tramadol (medicamentos opioides utilizados no tratamento da dor aguda ou crónica). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos secundários.
• Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados no tratamento da doença do estômago), fluconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Estes medicamentos podem causar um aumento da concentração do medicamento Esscitaxin no sangue.
• Erva-de-São-João ( Hypericum perforatum) - medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão.
• Ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados no tratamento da dor ou para diluir o sangue, chamados de medicamentos anticoagulantes). Estes medicamentos podem aumentar a tendência para sangramentos.
• Warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir o sangue, chamados de medicamentos anticoagulantes). O seu médico provavelmente controlará o tempo de coagulação do sangue antes de iniciar e após a interrupção do tratamento com o medicamento Esscitaxin, para verificar se a dose do medicamento anticoagulante é ainda adequada.
• Mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropion (utilizado no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado no tratamento da dor forte) devido ao risco de redução do limiar de convulsões.
• Neurolepticos (utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose) e medicamentos antidepressivos (medicamentos tricíclicos antidepressivos e ISRS) devido ao risco de redução do limiar de convulsões.
• Flecainida, propafenona, metoprolol (utilizados em doenças cardiovasculares), clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos), risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Esscitaxin.
• Medicamentos que reduzem a concentração de potássio ou magnésio no sangue, devido ao risco aumentado de perturbações cardíacas graves.

Não se deve utilizar o medicamento Esscitaxin se estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco ou medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos tricíclicos antidepressivos, alguns antibióticos (por exemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos anti-maláricos - especialmente halofantrina), alguns medicamentos anti-histamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o seu médico.

Medicamento Esscitaxin com alimentos, bebidas e álcool

Assim como com muitos outros medicamentos, não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Esscitaxin, embora não se espere uma interação com o álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida ou a amamentar, pensar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se deve utilizar o medicamento Esscitaxin se estiver grávida ou a amamentar, a menos que o seu médico tenha discutido com si os riscos e benefícios do uso do medicamento.
Gravidez
Se estiver a tomar o medicamento Esscitaxin nos três últimos meses da gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: dificuldades respiratórias, cianose, ataques epilépticos, flutuações da temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vómitos, baixa glicemia, rigidez ou flacidez muscular, aumento dos reflexos, tremores, convulsões, irritabilidade, letargia, sonolência ou dificuldades em adormecer. Se ocorrer algum destes sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente o seu médico.
Deve garantir que a parteira e/ou o médico saibam que está a tomar o medicamento Esscitaxin.
Ao tomar o medicamento Esscitaxin durante a gravidez, especialmente nos três últimos meses, pode aumentar o risco de ocorrência de uma perturbação grave no filho, chamada de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN). Causa uma respiração rápida e uma coloração azulada da pele do recém-nascido.
Estes sintomas aparecem geralmente nas primeiras 24 horas após o parto. Se notar estes sintomas no seu filho, deve contactar imediatamente a parteira e/ou o médico.
Ao tomar o medicamento Esscitaxin no final da gravidez, pode aumentar o risco de um sangramento vaginal grave, que ocorre pouco após o parto, especialmente se tiver uma história de perturbações da coagulação do sangue. Se estiver a tomar o medicamento Esscitaxin, deve informar o seu médico ou a parteira, para que possam aconselhá-la adequadamente.
Não se deve interromper abruptamente o uso do medicamento Esscitaxin durante a gravidez.
Amamentação
Suspeita-se que o medicamento Esscitaxin passe para o leite materno.
Fertilidade
Nos estudos em animais, verificou-se que a citalopramina, um medicamento semelhante ao escitalopram, reduz a qualidade do sêmen. Teoricamente, pode afetar a fertilidade, embora até ao momento não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que se tenha a certeza de como o medicamento Esscitaxin o afeta.

Medicamento Esscitaxin contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Esscitaxin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

Depressão

Geralmente, a dose é de 10 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar a dose para a dose máxima, ou seja, 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade com ataques de pânico

A dose recomendada de início do medicamento Esscitaxin é de 5 mg (metade da tabletka de 10 mg) uma vez por dia durante a primeira semana, que é então aumentada para 10 mg por dia. O seu médico pode recomendar um aumento adicional da dose para a dose máxima, ou seja, 20 mg por dia.

Fobia social

Geralmente, a dose recomendada do medicamento Esscitaxin é de 10 mg uma vez por dia. Dependendo da resposta do paciente ao medicamento, o seu médico pode reduzir a dose para 5 mg uma vez por dia ou aumentar a dose para a dose máxima, ou seja, 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade generalizada

Geralmente, a dose recomendada do medicamento Esscitaxin é de 10 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar a dose para a dose máxima, ou seja, 20 mg por dia.

Perturbação obsessivo-compulsiva

Geralmente, a dose recomendada do medicamento Esscitaxin é de 10 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar a dose para a dose máxima, ou seja, 20 mg por dia.

Pacientes idosos (com mais de 65 anos)

A dose recomendada de início do medicamento Esscitaxin é de 5 mg (metade da tabletka de 10 mg) uma vez por dia. O seu médico pode aumentar a dose para 10 mg por dia.

Crianças e adolescentes

Geralmente, não se deve utilizar o medicamento Esscitaxin em crianças e adolescentes. Para obter informações adicionais, ver ponto 2 “Informações importantes antes de tomar o medicamento Esscitaxin”.

Perturbações da função renal

Deve ter cuidado em pacientes com perturbações graves da função renal. O medicamento deve ser utilizado de acordo com as recomendações do seu médico.

Perturbações da função hepática

Pacientes com perturbações da função hepática não devem tomar uma dose superior a 10 mg por dia. O medicamento deve ser utilizado de acordo com as recomendações do seu médico.

Pacientes com metabolismo lento do medicamento com a participação do isoenzima CYP2C19

Pacientes com este genótipo conhecido não devem tomar uma dose superior a 10 mg por dia. O medicamento deve ser utilizado de acordo com as recomendações do seu médico.

Como tomar o medicamento Esscitaxin

O medicamento Esscitaxin pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve engolir a tabletka com um pouco de água. Não deve mastigar as tabletas, pois têm um sabor amargo.

Duração do tratamento

Pode levar várias semanas de tratamento antes que se sinta melhor. Por isso, deve continuar a tomar o medicamento, mesmo que não sinta melhorias no início.
Nunca deve alterar a dose do medicamento sem antes consultar o seu médico.
Deve continuar a tomar o medicamento Esscitaxin durante o tempo que o seu médico recomendar. Se interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem regressar. Recomenda-se que o tratamento seja continuado durante pelo menos 6 meses após a melhoria.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Esscitaxin

Se tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Esscitaxin, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital. Deve fazer isso mesmo que não tenha sintomas. Alguns dos sintomas de overdose são: tonturas, tremores, excitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, perturbações do ritmo cardíaco, baixa pressão arterial e perturbações do equilíbrio de líquidos e eletrólitos no organismo. Na visita ao médico ou ao hospital, deve levar o pacote (caixa/blister) do medicamento Esscitaxin.

Omissão da dose do medicamento Esscitaxin

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida. Se se esquecer de tomar uma dose e se lembrar antes de deitar, deve tomar a dose omitida imediatamente. Deve tomar a próxima dose no dia seguinte, no horário habitual. Se se lembrar de omitir a dose à noite ou no dia seguinte, deve omitir a dose omitida e tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Esscitaxin

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Esscitaxin, a menos que o seu médico o aconselhe.
Se terminar o ciclo de tratamento prescrito, geralmente se recomenda uma redução gradual da dose do medicamento Esscitaxin durante várias semanas.
Se interromper a tomada do medicamento Esscitaxin, especialmente de forma abrupta, pode sentir sintomas de abstinência. Isso ocorre frequentemente quando o tratamento com o medicamento Esscitaxin é interrompido. O risco é maior se o medicamento foi tomado durante um longo período ou em doses elevadas, ou se a dose do medicamento foi reduzida muito rapidamente. Na maioria dos pacientes, os sintomas são leves e desaparecem por si mesmos dentro de duas semanas. No entanto, em alguns pacientes, podem ser graves e persistir por mais tempo (2 a 3 meses ou mais). Se ocorrerem sintomas graves de abstinência, deve contactar o seu médico. O seu médico pode aconselhá-lo a reiniciar a tomada do medicamento e, em seguida, reduzir mais lentamente a dose.
Os sintomas de abstinência incluem: tonturas (caminhar incerto, perturbações do equilíbrio), sensação de formigamento, picadas, sensação de queimadura e (menos frequentemente) sensação de choque elétrico, incluindo na cabeça, perturbações do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insónia), ansiedade, dores de cabeça, náuseas, suores excessivos (incluindo suores noturnos), sensação de ansiedade ou excitação, tremores, sensação de confusão e desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações da visão, palpitações cardíacas (batimento cardíaco rápido ou irregular).
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Os efeitos secundários geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Deve estar ciente de que muitos sintomas podem ser também sintomas da doença que está a ser tratada e desaparecerão à medida que a sua condição melhora.

Se ocorrerem durante o tratamento algum dos seguintes efeitos secundários, deve contactar o seu médico ou ir imediatamente ao hospital:

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes):

• Sangramentos anormais, incluindo sangramentos do trato gastrointestinal.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes):

• Edema da pele, língua, lábios, faringe (parte da garganta atrás da boca e do nariz) ou face, ou dificuldades respiratórias ou deglutição (reação alérgica)
• Febre alta, excitação, confusão (desorientação), tremores e contrações musculares fortes, que podem ser sintomas de uma perturbação rara chamada de síndrome serotoninérgica.

Efeitos secundários com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldades em urinar
• Ataques epilépticos (ver também “Precauções e advertências”)
• Coloração amarela da pele e brancos dos olhos, que é um sintoma de perturbação da função hepática e/ou hepatite
• Batimento cardíaco rápido ou irregular, desmaios, que podem ser sintomas de uma condição potencialmente fatal chamada de torsades de pointes
• Pensamentos e comportamentos suicidas, ver também ponto “Precauções e advertências”
• Edema súbito da pele ou mucosas (edema angioneurótico).

Além dos acima mencionados, também foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• Náuseas
• Dor de cabeça.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes):

• Nariz entupido ou resfriado (sinusite)
• Aumento ou diminuição do apetite
• Ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, dificuldades em adormecer, sonolência, tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigamento na pele
• Diarreia, constipação, vómitos, secura na boca
• Suores excessivos
• Dores musculares e articulares (artralgia e dores musculares)
• Perturbações sexuais (retardo da ejaculação, disfunção erétil, diminuição da libido, dificuldades em atingir o orgasmo nas mulheres)
• Sensação de fadiga, febre
• Aumento de peso.

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes):

• Urticária, erupções cutâneas, prurido
• Rangeamento dos dentes, excitação, irritabilidade, ataques de pânico, confusão
• Perturbações do sono, perturbações do paladar, desmaios
• Dilatação das pupilas, perturbações da visão, zumbido nos ouvidos
• Perda de cabelo
• Sangramentos menstruais abundantes
• Menstruação irregular
• Perda de peso
• Batimento cardíaco rápido
• Edema das mãos ou pés
• Sangramento nasal.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes):

• Agressividade, despersonalização (sensação de estranheza da própria pessoa), alucinações
• Batimento cardíaco lento.

Efeitos secundários com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Diminuição da concentração de sódio no sangue (sintoma pode ser náuseas e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão)
• Tonturas ao levantar-se devido à baixa pressão arterial (hipotensão ortostática)
• Resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue)
• Perturbações motoras (movimentos musculares involuntários)
• Priapismo (ereção dolorosa e prolongada)
• Sangramentos, incluindo na pele e mucosas (equimoses) e diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• Aumento da secreção do hormônio antidiurético (ADH), causando retenção de água no organismo, diluição do sangue, diminuição do sódio (síndrome de secreção inadequada de ADH)
• Galactorreia em homens e mulheres que não amamentam
• Mania
• Em pacientes que tomam medicamentos desta classe, foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas
• Alterações do ritmo cardíaco (chamadas de “prolongamento do intervalo QT”, visíveis no ECG, exame que avalia a atividade elétrica do coração)
• Sangramento vaginal grave, que ocorre pouco após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto “Gravidez, amamentação e fertilidade” no ponto 2.

Além disso, são conhecidos efeitos secundários de medicamentos com um mecanismo de ação semelhante ao do escitalopram (substância ativa do medicamento Esscitaxin). São:

• Ansiedade de movimento (acatisia)
• Perda de apetite.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Esscitaxin

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão, blister ou frasco. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Esscitaxin

• A substância ativa do medicamento Esscitaxin é a escitalopramina. Cada comprimido revestido do medicamento Esscitaxin contém 10 mg ou 20 mg de escitalopramina (na forma de oxalato).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 400.

Como é o medicamento Esscitaxin e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Esscitaxin está disponível na forma de comprimidos revestidos que contêm 10 mg ou 20 mg de escitalopramina (na forma de oxalato). Abaixo está descrito o comprimido.
Esscitaxin 10 mg: branco a quase branco, oval, convexo de ambos os lados, comprimido revestido com diâmetro de 7,8 x 5,3 - 8,2 x 5,7 mm com a inscrição “C4” de um lado e uma linha de corte do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

• 7.8 x 5.3 - 8.2 x 5.7 mm com a inscrição “C4” de um lado e uma linha de corte do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Esscitaxin 20 mg: branco a quase branco, oval, convexo de ambos os lados, comprimido revestido com diâmetro de 11,3 x 6,8 -11,7 x 7,2 mm com a inscrição “C3” de um lado e uma linha de corte do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

• 11.3 x 6.8 -11.7 x 7.2 mm com a inscrição “C3” de um lado e uma linha de corte do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

O medicamento Esscitaxin 10 mg e 20 mg comprimidos revestidos estão disponíveis em blisters transparentes de folha de PVDC/PVC/Alumínio, embalados em caixas de cartão, contendo 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos.
O medicamento Esscitaxin 10 mg e 20 mg comprimidos revestidos estão disponíveis em frascos de HDPE com tampa de PP com segurança para crianças, contendo 28, 30, 50, 100 ou 500 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
tel.: +48 17 865 51 00

Importador

Misom Labs Ltd.
Malta Life Sciences Park
LS 2.01.06, Industrial Estate
SGN 3000, San Gwann, Malta

Data da última revisão do folheto: