Esscitaxin

Folheto de informação para o doente: informação para o paciente

Esscitaxin, 10 mg, comprimidos revestidos

Esscitaxin, 20 mg, comprimidos revestidos

Escitalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Esscitaxin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esscitaxin
• 3. Como tomar o medicamento Esscitaxin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Esscitaxin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Esscitaxin e para que é utilizado

O medicamento Esscitaxin contém como substância ativa a escitalopramina.
O medicamento Esscitaxin pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Estes medicamentos atuam no sistema serotoninérgico no cérebro, aumentando a concentração de serotonina. A perturbação do sistema serotoninérgico no cérebro é considerada um fator importante no desenvolvimento da depressão e dos distúrbios relacionados.
O medicamento Esscitaxin é utilizado no tratamento da depressão (episódios de depressão) e dos distúrbios de ansiedade (como, por exemplo, distúrbio de ansiedade com ataques de pânico com ou sem agorafobia, fobia social, ansiedade generalizada, distúrbio obsessivo-compulsivo).
Pode levar várias semanas de tratamento antes que o doente comece a se sentir melhor. O doente deve continuar a tomar o medicamento Esscitaxin, mesmo que leve algum tempo para que o seu estado melhore.
Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Esscitaxin

Quando não tomar o medicamento Esscitaxin

• se o doente for alérgico à escitalopramina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado de inibidores da MAO, incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), a moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e a linezolida (antibiótico)
• se o doente tiver um ritmo cardíaco anormal (visível no ECG; exame que avalia o funcionamento do coração)
• se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento dos distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver ponto 2 „Medicamento Esscitaxin e outros medicamentos”).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Esscitaxin, o doente deve discutir com o médico ou o farmacêutico.
O doente deve informar o médico se tiver alguma outra doença ou distúrbio, pois pode ser necessário tê-los em conta.
Em particular, o doente deve informar o médico se:

• tiver epilepsia. Se ocorrer um ataque epiléptico pela primeira vez ou se os ataques epilépticos se tornarem mais frequentes, o tratamento com o medicamento Esscitaxin deve ser interrompido (ver também ponto 4 „Efeitos não desejados”).
• tiver distúrbios da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento pelo médico.
• tiver diabetes. O tratamento com o medicamento Esscitaxin pode alterar o controlo da glicemia no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou de medicamentos orais anti-diabéticos.
• tiver níveis baixos de sódio no sangue.
• tiver uma tendência aumentada para sangramentos ou hematomas, ou se estiver grávida (ver „Gravidez, amamentação e fertilidade”).
• estiver a ser tratado com terapia de choque (tratamento psiquiátrico que utiliza correntes elétricas para aliviar a depressão grave ou a doença afetiva bipolar).
• tiver doença cardíaca isquémica.
• tiver tido doenças cardíacas ou se tiver tido recentemente um ataque cardíaco.
• tiver baixa frequência cardíaca e/ou possa ter deficiências de sal devido a diarreia ou vómitos prolongados ou ao uso de diuréticos.
• tiver um batimento cardíaco rápido ou irregular, desmaios, colapso ou tonturas ao estar de pé, o que pode indicar uma função cardíaca anormal.
• tiver tido ou tiver problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão dentro do olho).

Aviso

Em alguns doentes com distúrbio afetivo bipolar, pode ocorrer uma fase maníaca. Caracteriza-se por ideias incomuns e rapidamente cambiáveis, sensação de felicidade não justificada e atividade física excessiva. Se ocorrerem estes sintomas, o doente deve consultar o médico.
Nas primeiras semanas de tratamento, também podem ocorrer sintomas como ansiedade ou dificuldade em sentar-se ou ficar de pé no mesmo lugar. Se ocorrerem estes sintomas, o doente deve informar imediatamente o médico.
Medicamentos como o Esscitaxin (chamados de ISRS) podem causar sintomas de distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas e agravamento dos sintomas de depressão ou ansiedade

Se o doente tiver depressão e/ou ansiedade, pode ocasionalmente ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos geralmente começam a funcionar após cerca de 2 semanas, ou mais tarde.
A probabilidade de ocorrerem estes pensamentos é maior se:

• o doente tiver tido pensamentos suicidas ou de autolesão no passado;
• o doente for um adulto jovem. As informações dos estudos clínicos sugerem um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que estavam a ser tratados com medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver algum pensamento suicida ou de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Pode ser útil dizer a alguém da família ou a um amigo sobre a depressão ou

distúrbio de ansiedadee pedir-lhes para ler este folheto. O doente pode pedir-lhes para o informarem se notarem que os sintomas de depressão ou ansiedade pioraram ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.

Crianças e adolescentes

Geralmente, não se deve utilizar o medicamento Esscitaxin em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Deve lembrar-se de que em doentes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe, há um risco aumentado de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio e pensamentos suicidas, bem como hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde, manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Esscitaxin a doentes desta faixa etária se considerar que é necessário.
Se o médico prescrever o medicamento Esscitaxin a um doente com menos de 18 anos e houver dúvidas, deve consultar novamente o médico.
Deve contactar o médico que o está a tratar se ocorrer ou piorar algum dos sintomas acima mencionados em doentes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Esscitaxin. A segurança a longo prazo do uso do medicamento Esscitaxin em relação ao impacto no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental (comportamento) nesta faixa etária ainda não foi demonstrada.

Medicamento Esscitaxin e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou ao farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos medicamentos abaixo mencionados:

• Inibidores não seletivos da MAO, que contenham como substância ativa a fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina. Se estiver a tomar algum destes, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar o medicamento Esscitaxin. Após a interrupção do medicamento Esscitaxin, deve esperar 7 dias antes de começar a tomar algum destes medicamentos.
• Inibidores seletivos e reversíveis da MAO-A, como a moclobemida (utilizada no tratamento da depressão).
• Inibidores não reversíveis da MAO-B, como a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos não desejados.
• Antibiótico linezolida.
• Litio (utilizado no tratamento do distúrbio maníaco-depressivo) e triptofano.
• Imipramina e desipramina (utilizadas no tratamento da depressão).
• Sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da enxaqueca) e tramadol (medicamentos opioides utilizados no tratamento da dor aguda ou crónica). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos não desejados.
• Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados no tratamento da doença do estômago), fluconazol (medicamento utilizado no tratamento das infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Estes medicamentos podem causar um aumento da concentração do medicamento Esscitaxin no sangue.
• Erva de São João ( Hypericum perforatum) - medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão.
• Ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados no tratamento da dor ou para diluir o sangue, chamados de medicamentos que reduzem a coagulação). Estes medicamentos podem aumentar a tendência para sangramentos.
• Warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir o sangue, chamados de medicamentos anticoagulantes). O médico provavelmente controlará o tempo de coagulação do sangue antes de começar e após a interrupção do tratamento com o medicamento Esscitaxin, para verificar se a dose do medicamento anticoagulante ainda é adequada.
• Mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado no tratamento da dor forte) devido ao risco de reduzir o limiar de convulsões.
• Neurolepticos (utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose) e medicamentos antidepressivos (medicamentos tricíclicos antidepressivos e ISRS) devido ao risco de reduzir o limiar de convulsões.
• Flecainida, propafenona, metoprolol (utilizados em doenças cardiovasculares), clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos), risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Esscitaxin.
• Medicamentos que reduzem a concentração de potássio ou magnésio no sangue, devido ao risco aumentado de distúrbios cardíacos graves.

Não se deve utilizar o medicamento Esscitaxin se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados nos distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozyd, haloperidol), medicamentos tricíclicos antidepressivos, alguns antibióticos (por exemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos anti-maláricos - especialmente halofantrina), alguns medicamentos anti-histamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Medicamento Esscitaxin com alimentos, bebidas e álcool

Assim como com muitos outros medicamentos, não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Esscitaxin, embora não se espere uma interação com o álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se deve utilizar o medicamento Esscitaxin se a paciente estiver grávida ou a amamentar, até que o médico tenha discutido com a paciente os riscos e benefícios do uso do medicamento.
Gravidez
Se a paciente estiver a tomar o medicamento Esscitaxin nos três últimos meses da gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: dificuldades respiratórias, cianose, ataques epilépticos, alterações da temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vómitos, baixa glicemia, rigidez ou flacidez muscular, aumento dos reflexos, tremores, convulsões, irritabilidade, letargia, choro contínuo, sonolência ou dificuldades em adormecer. Se o recém-nascido apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
Deve garantir que a parteira e/ou o médico saibam que a paciente está a tomar o medicamento Esscitaxin.
O tratamento com o medicamento Esscitaxin durante a gravidez, especialmente nos últimos três meses, pode aumentar o risco de ocorrência de um distúrbio grave no bebê, chamado de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN). Causa respiração rápida e cor azulada da pele do recém-nascido.
Estes sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o parto. Se a paciente notar estes sintomas no seu bebê, deve contactar imediatamente a parteira e/ou o médico.
O tratamento com o medicamento Esscitaxin no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento grave da vagina, ocorrendo pouco após o parto, especialmente se a paciente tiver uma história de distúrbios de coagulação. Se a paciente estiver a tomar o medicamento Esscitaxin, deve informar o médico ou a parteira, para que possam aconselhá-la adequadamente.
Não se deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Esscitaxin durante a gravidez.
Amamentação
Suspeita-se que o medicamento Esscitaxin passe para o leite materno.
Fertilidade
Nos estudos em animais, verificou-se que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, reduz a qualidade do sêmen. Teoricamente, isto pode afetar a fertilidade, embora até ao momento não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que o doente esteja seguro de como o medicamento Esscitaxin o afeta.

Medicamento Esscitaxin contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Esscitaxin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Adultos

Depressão

Geralmente, a dose é de 10 mg uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose para a dose máxima, ou seja, 20 mg por dia.

Distúrbio de ansiedade com ataques de pânico

A dose recomendada inicial do medicamento Esscitaxin é de 5 mg (metade de uma compressa de 10 mg) uma vez por dia durante a primeira semana, que é então aumentada para 10 mg por dia. O médico pode recomendar um aumento adicional da dose para a dose máxima, ou seja, 20 mg por dia.

Fobia social

Geralmente, a dose recomendada do medicamento Esscitaxin é de 10 mg uma vez por dia. Dependendo da resposta do doente ao medicamento, o médico pode reduzir a dose para 5 mg uma vez por dia ou aumentar a dose para a dose máxima, ou seja, 20 mg por dia.

Ansiedade generalizada

Geralmente, a dose recomendada do medicamento Esscitaxin é de 10 mg uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose para a dose máxima, ou seja, 20 mg por dia.

Distúrbio obsessivo-compulsivo

Geralmente, a dose recomendada do medicamento Esscitaxin é de 10 mg uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose para a dose máxima, ou seja, 20 mg por dia.

Pacientes idosos (com mais de 65 anos)

A dose recomendada inicial do medicamento Esscitaxin é de 5 mg (metade de uma compressa de 10 mg) uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose para 10 mg por dia.

Crianças e adolescentes

Geralmente, não se deve utilizar o medicamento Esscitaxin em crianças e adolescentes. Para obter informações adicionais, ver ponto 2 „Informações importantes antes de tomar o medicamento Esscitaxin”.

Distúrbios da função renal

Deve ter cuidado em doentes com distúrbios graves da função renal. O medicamento deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico.

Distúrbios da função hepática

Doentes com distúrbios da função hepática não devem tomar uma dose superior a 10 mg por dia. O medicamento deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico.

Pacientes com metabolismo lento do medicamento com a participação do isoenzima CYP2C19

Pacientes com este genótipo conhecido não devem tomar uma dose superior a 10 mg por dia. O medicamento deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico.

Como tomar o medicamento Esscitaxin

O medicamento Esscitaxin pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve engolir a compressa com um pouco de água. Não deve mastigar as compressas, pois têm um sabor amargo.

Duração do tratamento

Pode levar várias semanas de tratamento antes que o doente comece a se sentir melhor. Por isso, deve continuar a tomar o medicamento, mesmo que não sinta melhorias no início.
Nunca deve alterar a dose do medicamento sem antes consultar o médico.
Deve continuar a tomar o medicamento Esscitaxin durante o tempo que o médico prescrever. Se o doente interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem regressar. Recomenda-se que o tratamento seja continuado durante pelo menos 6 meses após a melhoria do estado do doente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Esscitaxin

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Esscitaxin, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve fazê-lo mesmo que não sinta qualquer sintoma. Alguns dos sintomas de overdose são: tonturas, tremores, excitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, distúrbios do ritmo cardíaco, queda da pressão arterial e distúrbios da equilibração de líquidos e eletrólitos no organismo. Na visita ao médico ou ao hospital, deve levar o pacote (caixa/blister) do medicamento Esscitaxin.

Omissão da dose do medicamento Esscitaxin

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida. Se o doente esquecer de tomar uma dose e se lembrar antes de deitar, deve tomar a dose omitida imediatamente. Deve tomar a próxima dose no dia seguinte à hora habitual. Se o doente se lembrar de ter omitido a dose à noite ou no dia seguinte, deve omitir a dose omitida e tomar a próxima dose à hora habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Esscitaxin

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Esscitaxin, até que o médico o aconselhe.
Se o doente terminar o ciclo de tratamento prescrito, geralmente se recomenda uma redução gradual da dose do medicamento Esscitaxin durante várias semanas.
Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Esscitaxin, especialmente se o fizer abruptamente, pode sentir sintomas de abstinência. Isto ocorre frequentemente quando o tratamento com o medicamento Esscitaxin é interrompido. O risco é maior se o medicamento foi tomado durante um longo período ou em doses elevadas, ou se a dose do medicamento foi reduzida muito rapidamente. Na maioria dos doentes, os sintomas são leves e desaparecem por si mesmos dentro de duas semanas. No entanto, em alguns doentes, podem ser graves e persistir durante mais tempo (2 a 3 meses ou mais). Se o doente apresentar sintomas graves de abstinência, deve contactar o médico. O médico pode aconselhar o doente a retomar o medicamento e, em seguida, reduzir mais lentamente a dose.
Os sintomas de abstinência incluem: tonturas (andar incerto, distúrbios da coordenação), sensação de formigamento, picadas, sensação de queimadura e (menos frequentemente) sensação de choque elétrico, incluindo na cabeça, distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insónia), ansiedade, dores de cabeça, náuseas, suores excessivos (incluindo suores noturnos), sensação de ansiedade ou excitação, tremores, sensação de confusão e desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), distúrbios da visão, palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular).
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Esscitaxin pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos não desejados geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Deve estar ciente de que muitos sintomas podem ser também sintomas da doença que está a ser tratada e desaparecerão à medida que o doente se sentir melhor.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento, deve contactar o médico ou ir ao hospital imediatamente:

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• Sangramentos anormais, incluindo sangramentos do trato gastrointestinal.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• Edema da pele, língua, lábios, faringe (parte da garganta atrás da boca e do nariz) ou face, ou dificuldades em respirar ou engolir (reação alérgica)
• Febre alta, excitação, confusão (desorientação), tremores e contrações musculares fortes, que podem ser sintomas de um distúrbio raro chamado de síndrome serotoninérgica.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldades em urinar
• Ataques epilépticos (ver também „Precauções e advertências”)
• Coloração amarela da pele e brancos dos olhos, que é um sintoma de distúrbio da função hepática e/ou hepatite
• Batimento cardíaco rápido ou irregular, desmaios, que podem ser sintomas de um estado grave chamado de torsades de pointes
• Pensamentos e comportamentos suicidas, ver também ponto „Precauções e advertências”
• Edema súbito da pele ou membranas mucosas (edema angioneurótico).

Foram também relatados os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Náuseas
• Dores de cabeça.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• Congestão nasal ou resfriado (sinusite)
• Aumento ou diminuição do apetite
• Ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, dificuldades em adormecer, sonolência, tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigamento na pele
• Diarréia, constipação, vómitos, secura na boca
• Suores excessivos
• Dores musculares e articulares (artralgia e dores musculares)
• Distúrbios sexuais (retardo da ejaculação, distúrbios da ereção, diminuição da libido, dificuldades em atingir o orgasmo nas mulheres)
• Sensação de fadiga, febre
• Aumento de peso.

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• Urticária, erupções cutâneas, prurido
• Rangido dos dentes, excitação, irritabilidade, ataques de pânico, confusão
• Distúrbios do sono, distúrbios do paladar, desmaios
• Dilatação das pupilas, distúrbios da visão, zumbido nos ouvidos
• Perda de cabelo
• Sangramentos menstruais abundantes
• Menstruação irregular
• Perda de peso
• Batimento cardíaco rápido
• Edema das mãos ou pés
• Sangramento nasal.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• Agressividade, despersonalização (sensação de estranheza da própria pessoa), alucinações
• Batimento cardíaco lento.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Diminuição da concentração de sódio no sangue (um sintoma pode ser náuseas e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão)
• Tonturas ao levantar-se devido à pressão arterial baixa (hipotensão ortostática)
• Resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue)
• Distúrbios do movimento (movimentos musculares involuntários)
• Dor e ereção prolongada (priapismo)
• Sangramentos, incluindo na pele e membranas mucosas (equimoses) e diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• Aumento da secreção do hormônio antidiurético (ADH), causando retenção de água no organismo, diluição do sangue, diminuição do sódio (síndrome de secreção inadequada de ADH)
• Secreção de leite em homens e mulheres que não amamentam
• Mania
• Em doentes que tomam medicamentos desta classe, foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas
• Alterações do ritmo cardíaco (chamadas de „prolongamento do intervalo QT”, visível no ECG, exame que avalia a atividade elétrica do coração)
• Sangramento grave da vagina, ocorrendo pouco após o parto (sangramento pós-parto), ver também informações adicionais em „Gravidez, amamentação e fertilidade” no ponto 2.

Além disso, são conhecidos efeitos não desejados de medicamentos com um mecanismo de ação semelhante ao do escitalopram (substância ativa do medicamento Esscitaxin). São eles:

• Ansiedade de movimento (acatisia)
• Perda de apetite.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum sintoma não desejado, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 73
Fax: +351 21 798 73 74
Sítio da Internet: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Esscitaxin

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão, blister ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não deve deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras caseiras. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Esscitaxin

• A substância ativa do medicamento Esscitaxin é a escitalopramina. Cada compressa revestida do medicamento Esscitaxin contém 10 mg ou 20 mg de escitalopramina (na forma de oxalato).
• Os outros componentes são: Núcleo da compressa: celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento da compressa: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 400.

Como é o medicamento Esscitaxin e que conteúdos tem o pacote

O medicamento Esscitaxin está disponível na forma de comprimidos revestidos que contêm 10 mg ou 20 mg de escitalopramina (na forma de oxalato). Abaixo está descrito o aspecto dos comprimidos.
Esscitaxin 10 mg: branco a branco-amarelado, oval, convexo, comprimido revestido com diâmetro 7,8 x 5,3 - 8,2 x 5,7 mm com a inscrição „C4” de um lado e uma linha de corte do outro lado. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Esscitaxin 20 mg: branco a branco-amarelado, oval, convexo, comprimido revestido com diâmetro 11,3 x 6,8 -11,7 x 7,2 mm com a inscrição „C3” de um lado e uma linha de corte do outro lado. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
O medicamento Esscitaxin 10 mg e 20 mg comprimidos revestidos está disponível em blisters transparentes de folha de PVC/PVDC/Alumínio, embalados em caixas de cartão, contendo 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos.
O medicamento Esscitaxin 10 mg e 20 mg comprimidos revestidos está disponível em frascos de HDPE com tampa de PP com dispositivo de segurança para crianças, contendo 28, 30, 50, 100 ou 500 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
tel.: +48 17 865 51 00

Importador

Misom Labs Ltd.
Malta Life Sciences Park
LS 2.01.06, Industrial Estate
SGN 3000, San Gwann, Malta

Data da última revisão do folheto: